Tafinlar - dabrafenib

Što je Tafinlar i za što se koristi?

Tafinlar je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili nije operabilan. Tafinlar je indiciran samo za pacijente na kojima su testirani geni stanica raka melanoma određene vrste mutacija (varijacija) nazvana “BRAF V600”.

Kako se koristi Tafinlar - dabrafenib?

Liječenje Tafinlarom trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Lijek se može nabaviti samo na recept. Tafinlar je dostupan u kapsulama (50 mg i 75 mg). Daje se u preporučenoj dozi od 150. mg dva puta dnevno, uzeto najmanje jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka. Liječenje treba nastaviti što je dulje moguće, sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne. Ako pacijent doživi određene nuspojave, možda će biti potrebno prekinuti ili prekinuti terapiju ili smanjiti dozu. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR -a).

Kako djeluje Tafinlar - dabrafenib?

Aktivna tvar u Tafinlaru, dabrafenib, djeluje tako što blokira BRAF, protein koji sudjeluje u poticanju diobe stanica. U melanomima s mutacijom BRAF V600 postoji abnormalni oblik BRAF -a koji doprinosi razvoju tumora, dopuštajući nekontroliranu podjelu stanica raka. Blokirajući djelovanje abnormalnog proteina BRAF, Tafinlar pomaže usporiti rast i širenje tumora.Tafinlar se daje samo pacijentima s melanomima uzrokovanim mutacijom BRAF V600.

Kakvu je korist Tafinlar - dabrafenib pokazao tijekom studija?

Tafinlar je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 250 pacijenata s melanomom koji sadrži mutaciju BRAF V600 koja se proširila na druge dijelove tijela ili je neoperabilna. Tafinlar je uspoređen s lijekom za dakarbazin; glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti živjeli do pogoršanja bolesti (preživljavanje bez progresije bolesti). U ovom je istraživanju Tafinlar bio učinkovitiji od dakarbazina u kontroli bolesti: u prosjeku je prošlo 6 u bolesnika liječenih Tafinlarom., 9 mjeseci prije nego što se bolest pogoršala u usporedbi s 2,7 mjeseci kod ispitanika liječenih dakarbazinom.

Koji je rizik povezan s Tafinlarom - dabrafenibom?

Najčešće nuspojave uz Tafinlar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su papilomi (bradavice), smanjeni apetit, glavobolja, kašalj, mučnina i povraćanje, proljev, hiperkeratoza (zadebljanje i otvrdnuće kože), alopecija (kosa gubitak), osip, sindrom šaka-stopalo (kožna reakcija i utrnulost na dlanovima i tabanima), artralgija i mijalgija (bol u zglobovima i mišićima), bol u ekstremitetima, groznica, zimica, umor i astenija (osjećaj slabosti) Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Tafinlar pogledajte upute za uporabu

Zašto je Tafinlar - dabrafenib odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Tafinlara veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Odbor je smatrao da je Tafinlar uvjerljivo pokazao da nudi klinički značajnu korist pacijentima s BRAF -om Melanom pozitivan na mutaciju V600 koji se proširio na druge dijelove tijela ili je neoperabilan. Neželjeni učinci smatraju se prihvatljivim i mogu se kontrolirati odgovarajućim mjerama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Tafinlar - dabrafeniba?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Tafinlara. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i informativni letak za Tafinlar dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti.

Ostali podaci o Tafinlaru - dabrafenibu

Europska komisija izdala je 26. kolovoza 2013. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Tafinlar, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Tafinlarom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.

Podaci o Tafinlar -dabrafenibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.