Što je Ruconest?
Ruconest je prašak za otopinu za injekcije. Aktivni sastojak sadržan u njemu je conestat alfa.
Za što se koristi Ruconest?
Ruconest se koristi za liječenje nasljednih napada angioedema u odraslih (od 18 godina). Pacijenti s angioedemom pate od epizoda oticanja koje se mogu pojaviti u bilo kojem dijelu tijela, poput lica ili udova ili oko crijeva, što rezultira nelagodom i boli. Ruconest se koristi u pacijenata s nasljednim angioedemom povezanim s prirodno niskim razinama u ljudi C1 inhibitor esteraze, protein.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Ruconest?
Liječenje Ruconestom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema. Lijek smiju davati samo zdravstveni radnici. Pacijente koji ranije nisu bili liječeni Ruconestom treba pregledati na antitijela na materijal. epitel (deskvamacija i dlaka) kunića u krvi; stoga kontrole moraju biti negativne kako bi se primijenio lijek.
Ruconest se daje sporim ubrizgavanjem u venu tijekom oko 5 minuta. Doza ovisi o tjelesnoj težini pacijenta. Obično je jedna injekcija dovoljna za liječenje napada; međutim, druga injekcija je moguća ako pacijent ne odgovori zadovoljavajuće na prvu. Međutim, ne smiju se dati više od dvije injekcije u razdoblju od 24 sata.
Kako Ruconest djeluje?
Protein inhibitor C1 esteraze glavni je regulator aktivacije sustava "komplementa" i "kontakta", odnosno onih sustava proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu. U pacijenata s niskim razinama ovog proteina, ova dva sustava doživljavaju prekomjernu aktivnost, što rezultira simptomima angioedema. Aktivni sastojak u Ruconestu, conestat alfa, replika je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje slično kao protein koji je prirodno prisutan u protein. "organizam. Kada se daje tijekom napada angioedema, conestat alfa zaustavlja ovu prekomjernu aktivnost i pomaže u poboljšanju simptoma.
Conestat alfa proizvodi se "tehnologijom rekombinantne DNA", što znači da se ekstrahira iz mlijeka kunića u koji je umetnut gen i stoga može proizvesti ljudske proteine u njihovom mlijeku.
Kako je Ruconest proučavan?
Učinci Ruconesta prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Ruconest je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 73 bolesnika s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim razinama proteina inhibitora C1 esteraze. Pacijenti su uglavnom bili odrasli. U slučaju napada, pacijentima je dana jedna od dvije doze Ruconesta (50 ili 100 jedinica / kg) ili placeba (lažni lijek). Pacijenti liječeni manjom dozom Ruconesta imali su mogućnost druge doze unutar 4 sata od prve. Glavna mjera učinkovitosti bila je vrijeme potrebno za poboljšati simptome. Poboljšanje je mjerio sam pacijent s rezultatom od 0 do 100 koji odgovara ozbiljnosti simptoma.
Kakvu je korist Ruconest pokazao tijekom studija?
Ruconest je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju simptoma tijekom napada angioedema. Pacijenti liječeni s 50 i 100 jedinica / kg Ruconesta pokazali su prva poboljšanja nakon jednog, odnosno dva sata. Bolesnici liječeni placebom počeli su se poboljšavati nakon 4 sata u jednoj studiji, a nakon više od 8 sati u drugoj.
Većina pacijenata već je imala koristi od doze od 50 jedinica / kg, dok je samo 10% pacijenata trebala drugu dozu. Ova je doza pokazala uspješnost sličnu većoj dozi Ruconesta.
Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?
Najčešća nuspojava povezana s Ruconestom (viđena u 1 do 10 na 100 pacijenata) je glavobolja.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Ruconestom pogledajte upute za uporabu.
Ruconest se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na conestat alfa ili bilo koji drugi sastojak. Ne može se koristiti u bolesnika s poznatom ili sumnjom na alergiju na zeca.
Zašto je Ruconest odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatralo je da su koristi Ruconesta veće od njegovih rizika te je stoga preporučilo da mu se odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Saznajte više o Ruconestu
28. listopada 2010. Europska komisija pustila je Pharming Group N.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Ruconest, vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Ruconestom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
Podaci o Ruconestu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
