Aktivni sastojci: Bifonazol
Canesten Unidie 1% krema
Zašto se koristi Canesten Unidie? Čemu služi?
Canesten Unidie je antimikotik (antifungal), za dermatološku uporabu širokog spektra; odnosno djeluje lokalno uklanjajući gljivice na koži.
Canesten Unidie koristi se za liječenje mikoza (gljivičnih infekcija) kao što su: mikoza stopala i šaka, onihomikoza (gljivične infekcije noktiju); mikoza trupa (trupa) i kožnih nabora; pityriasis versicolor, površinska kandidijaza.
Što je pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor je "gljivična infekcija koju karakteriziraju promjene u pigmentaciji kože, s nepravilnim, dobro ograničenim i ravnim mrljama svijetlosmeđe boje ako su na svijetloj ili svijetloj koži u usporedbi sa okolnom zdravom kožom ako su tamne kože jer kvasac ometa proizvodnju melanin.
Što je površinska kandidijaza?
Površna kandidijaza je „gljivična infekcija uzrokovana gljivicom Candida koja zahvaća površinske slojeve kože i sluznice.
Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se simptomi pogoršaju.
Kontraindikacije Kada se Canesten Unidie ne smije koristiti
Nemojte koristiti Canesten Unidie
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Canesten Unidie
Prije upotrebe lijeka Canesten Unidie razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako simptomi potraju nakon liječenja.
- u slučaju utvrđene preosjetljivosti (alergije) na druge antimikotike koji pripadaju istoj kategoriji (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), budući da se u ovom slučaju Canesten Unidie treba koristiti s oprezom.
Nemojte koristiti za dugotrajno liječenje, bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Nemoj progutati.
Posavjetujte se s liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite promjenu njegovih karakteristika.
Djeca i adolescenti
Djeca: u pedijatrijskoj dobi sigurnost i djelotvornost lijeka nisu dokazane; dok se ne prikupe dovoljni podaci, upotreba proizvoda kod takvih subjekata nije naznačena.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Canesten Unidie
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Bolesnike koji istodobno uzimaju Canesten Unidie s varfarinom (lijekom za razrjeđivanje krvi) potrebno je odgovarajuće nadzirati jer se učinak stanjivanja može povećati.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Treba izbjegavati primjenu bifonazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se bifonazol u majčino mlijeko. Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja bifonazolom.
Plodnost
Pretkliničke studije nisu otkrile nikakvo oštećenje muške ili ženske plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Canesten Unidie nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Canesten Unidie sadrži cetilstearil alkohol
Canesten može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Canesten Unidie sadrži sorbitan monostearat. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Canesten Unidie sadrži polisorbat 60. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Da biste spriječili mikoze i bilo koje kasnije gljivične infekcije, korisno je slijediti neka higijensko-sanitarna pravila, kao što su:
- na javnim mjestima kao što su bazeni, teretane, hotelske sobe itd. izbjegavajte hodanje bosi;
- za one koji se bave sportom važno je koristiti prozračnu i udobnu obuću čije uloške treba povremeno mijenjati ili prati;
- ograničiti uporabu odjeće koja sadrži sintetička vlakna;
- podvrgnuti pse i mačke veterinarskim pregledima prije nego što ih požele dobrodošlicu u kućno okruženje;
- ako član obitelji razvije mikozu, preporučljivo je pridržavati se dodatnih higijenskih mjera opreza, poput odijevanja odjeće i pranja na visokoj temperaturi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Canesten Unidie: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, Canesten Unidie treba nanositi u malim količinama na zaražene dijelove samo jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja.
Mala količina kreme općenito je dovoljna za tretiranje površine otprilike jednake dlanu.
Savjetuje se ne prekidati terapiju odmah nakon nestanka simptoma i / ili znakova gljivične infekcije, već se pridržavati sljedećih prosječnih vremena liječenja, ovisno o vrsti infekcije, opsegu i mjestu same infekcije:
Mikoza stopala (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 tjedna
Mikoze trupa, ruku i nabora kože (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 tjedna
Pityriasis versicolor 2 tjedna
Površinska kandidijaza 2-4 tjedna Canesten Unidie je izborno indiciran za liječenje nepokrivenih područja kože.
Canesten Unidie je samo za vanjsku uporabu i ne smije se stavljati u usta niti progutati.
Primjena u djece i adolescenata
upotreba proizvoda kod takvih subjekata nije naznačena.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Canesten Unidie
Ako upotrijebite više lijeka Canesten Unidie nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja Canesten Unidie, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Canesten Unidie
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nastavite terapiju prema preporučenoj dozi.
Ako prestanete uzimati Canesten Unidie
Bez efekta.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Canesten Unidie
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeći neželjeni učinci proizlaze iz spontanih izvješća, pa nije uvijek moguće definirati njihovu učestalost
Bol i oteklina na mjestu primjene, alergijski i kontaktni dermatitis, osip) osip, mjehurić svrbež i peckanje, piling (suha koža) ekcem nadraženost kože ili maceracija,
Ove nuspojave obično nestaju nakon prestanka liječenja
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Budući da je pripravak s više doza, opetovano otvaranje spremnika može izložiti lijek mikrobiološkoj kontaminaciji, proliferaciji i / ili kemijsko-fizičkoj razgradnji; stoga se lijek ne smije više koristiti nakon 16 mjeseci od prvog otvaranja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Nemojte koristiti ovaj proizvod ako primijetite vidljive znakove pogoršanja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Sastav i farmaceutski oblik
Što Canesten Unidie sadrži
Aktivni sastojak je-bisfonazol. Pomoćni sastojci su: sorbitan monostearat, polisorbat 60, spermaceti, cetilstearil alkohol, oktildodekanol, benzil alkohol, pročišćena voda.
Kako Canesten Unidie izgleda i sadržaj pakiranja
Canesten Unidie dolazi u obliku kreme. Sadržaj pakiranja je tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CANESTEN UNIDIE 1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1% vrhnja
100 g kreme sadrži:
aktivni princip:
bifonazol 1 g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetilstearilni alkohol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje dermatomikoza uzrokovanih dermatofitima, saharomicetama, drugim patogenim gljivicama: mikoza stopala i šake, mikoza trupa (tinea corporis), mikoza kožnih nabora (tinea inguinalis), onihomikoza, pityriasis versicolor, površinska kandidijaza.
04.2 Doziranje i način primjene
Za potpuni oporavak bitna je kontrolirana i dovoljno dugotrajna uporaba Canesten Unidie.
Međutim, preporučljivo je ne prekidati terapiju odmah nakon nestanka akutnih upalnih manifestacija i subjektivnih simptoma, već se pridržavati sljedećih prosječnih vremena liječenja, ovisno o vrsti infekcije, opsegu i mjestu same infekcije:
Način primjene
Osim ako nije drugačije propisano, Canesten Unidie treba nanositi u malim količinama na zaražene dijelove laganom masažom jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja.
Mala količina kreme općenito je dovoljna za tretiranje površine otprilike jednake dlanu.
Pedijatrijska populacija
U djece nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Canesten Unidie; dok se ne prikupe dovoljni podaci, upotreba proizvoda u takvih osoba nije naznačena.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije koje se očituju crvenilom i svrbežom; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Isto će se učiniti u slučaju razvoja rezistentnih mikroorganizama.
Bolesnici s poznatim reakcijama preosjetljivosti na druge imidazolne antimikotike (npr. Ekonazol, klotrimazol, mikonazol) trebaju oprezno koristiti lijekove koji sadrže bifonazol.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dostupni podaci ukazuju na moguću interakciju između topikalnog bifonazola i varfarina s povećanjem protrombinskog vremena.
Ako se Canesten Unidie koristi u pacijenata liječenih varfarinom, potrebno ih je odgovarajuće nadzirati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Pretklinički podaci o sigurnosti i farmakokinetički podaci o ljudima ne ukazuju na učinke na majku i dijete pri uporabi bifonazola tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Najbolje je izbjegavati uporabu bifonazola tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Izlučivanje u mlijeko proučavano je na životinjama. Dostupni farmakodinamički / toksikološki podaci na životinjama pokazali su da bifonazol i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Nije poznato izlučuje li se bifonazol u majčino mlijeko.
Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja bifonazolom.
Plodnost
Pretklinička ispitivanja nisu pokazala smanjenje muške ili ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Canesten Unidie nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave izvedene su iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i nije moguće definirati njihovu učestalost.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Bol na mjestu primjene, periferni edem (na mjestu primjene).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, eritem, pruritus, osip, osip, plikovi, piling kože, ekcem, suha koža, iritacija kože, maceracija kože, osjećaj peckanja.
Ove nuspojave su reverzibilne nakon prestanka liječenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
• Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: derivati imidazola i triazola.
ATC oznaka: DO1AC10.
Bifonazol inhibira biosintezu ergosterola na dvije različite razine, razlikujući se od ostalih derivata azola i drugih antimikotika koji djeluju samo na jednoj razini. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane gljive.
Canesten Unidie djeluje protiv infekcija koje uzrokuju dermatofiti, saharomice (kvasci), plijesni i druge patogene gljivice, poput Malassezia furfur.
MIC vrijednost za navedene vrste gljiva je u rasponu ispod 0,062-4 (-16) mcg / ml supstrata. Bifonazol pokazuje izraženo fungicidno djelovanje protiv dermatofita, posebno Tricophyton spp. Potpuni fungicidni učinak već je postignut pri koncentraciji od oko 5 mcg / ml i nakon izlaganja od 6 h. Na kvascima, npr. Candidi, pri koncentraciji 1-4 mcg / ml djelovanje bifonazola prvenstveno je fungistatično, dok je u koncentracije 20 mcg / ml fungicidno je.
Varijante primarne rezistencije osjetljivih vrsta gljiva vrlo su rijetke.
Istraživanje ne daje dokaze za razvoj sekundarne rezistencije kod primarno osjetljivih vrsta.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bifonazol dobro prodire u zaražene slojeve kože.
6 sati nakon primjene koncentracije u različitim slojevima kože dosežu od 1000 mcg / cm3 u vanjskim slojevima epidermisa (stratum corneum) do 5 mcg / cm3 u papilarnom sloju. Sve su tako određene koncentracije u rasponu od antifungalno djelovanje in vitro.
Vrijeme boravka u koži, mjereno zaštitnim djelovanjem protiv infekcije u zamoraca, je 48-72 sata.
Farmakokinetičke studije nakon topikalne primjene na netaknutoj ljudskoj koži pokazale su da se apsorbira samo mala količina bifonazola (0,6-0,8% doze); rezultirajuće koncentracije u serumu uvijek su bile ispod granice detekcije (tj.
Bifonazol prelazi placentnu barijeru kod štakora.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci temelje se na studijama o toksičnosti pojedinačne doze i genotoksičnosti.
Učinci indukcije enzima jetre opaženi su pri dozama iznad 50 mg / kg do 13 tjedana); ponovljene doze jednake ili veće od 3 mg / kg utvrdile su jasne znakove patnje na razini različitih organa, a posebice jetrene masne degeneracije.
Međutim, razine izloženosti veće su od maksimalne izloženosti koja je relevantna za kliničku uporabu.
Bifonazol nije pokazao mutagene učinke u sljedećim testovima: "Salmonela / mikrosom", "Mikronukleusni test" i "dominantno smrtonosni" test.
Provedena su ispitivanja na zečevima radi procjene podnošljivosti na kožu. Nakon subakutne topikalne primjene bifonazol kreme (što odgovara 3 mg / kg bifonazola) tijekom 3 tjedna, primijećen je blagi nadražujući učinak (oticanje). U testu primarne iritacije, podnošljivost sluznice i očne kože bila je dobra.
Studije karcinogenosti nisu provedene s bifonazolom.
Kod oralnih doza iznad 40 mg / kg nije uočeno oštećenje plodnosti muškaraca i ženki (kod štakora).
U reproduktivnim toksikološkim studijama na zečevima, oralna doza od 30 mg / kg tjelesne težine i veće doze dale su embriološke i fetotoksične rezultate, uključujući smrtnost. U štakora, bifonazol u oralnim dozama do 100 mg / kg nije embriotoksičan, ali odgađa razvoj fetalnog kostura, vjerojatno kao nuspojavu toksičnosti za majku (smanjenje tjelesne težine).
S obzirom na nisku apsorpciju aktivnog sastojka kroz kožu, ovi rezultati nemaju veliku važnost za kliničku uporabu.
Studije na štakorima pokazale su da bifonazol prelazi placentnu barijeru i izlučuje se u mlijeko.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
1% vrhnja:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
spermacet;
cetilstearil alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
Budući da je pripravak s više doza, opetovano otvaranje spremnika može izložiti lijek mikrobiološkoj kontaminaciji, proliferaciji i / ili kemijsko-fizičkoj razgradnji; stoga se lijek ne smije više koristiti nakon 16 mjeseci od prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra zaštićena epoksidnim smolama.
Krema: epruveta od 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Izbjegavajte kontakt s očima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA Određivanje: veljače 2015
