Što je Wakix - Pitolisant i za što se koristi?
Rasagilin Mylan je lijek koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s Parkinsonovom bolešću (progresivna bolest mozga koja uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića).
Rasagilin Mylan može se koristiti sam ili kao dodatak levodopi (drugom lijeku koji se koristi u Parkinsonovoj bolesti) u pacijenata s promjenama u kontroli bolesti. Do fluktuacija dolazi kada se učinci lijeka povuku i simptomi se vrate prije sljedeće doze. Oni su posljedica smanjenja učinka levodope, kada pacijent iznenada pređe iz "uključenih" faza u kojima se može kretati, u "isključene" faze u kojima ima poteškoća u kretanju.
Rasagilin Mylan je 'generički lijek'. To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Rasagilin Mylan sadrži djelatnu tvar rasagilin.
Kako se koristi Wakix - Pitolisant?
Rasagilin Mylan dostupan je u obliku tableta (1 mg). Standardna doza je jedna tableta jednom dnevno.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako Wakix - Pitolisant djeluje?
Djelatna tvar u Rasagiline Mylanu, rasagilin, inhibitor je monoaminooksidaze B. Blokira enzim monoaminooksidazu tipa B koji u mozgu razgrađuje tvar koja se naziva dopamin. Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.U bolesnika s Parkinsonovom bolešću dolazi do gubitka stanica koje proizvode dopamin i, prema tome, do smanjenja količine ove tvari prisutne u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Rasagilin Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti, poput ukočenosti i sporosti kretanja, povećanjem razine dopamina u područjima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju.
Kakvu je korist Wakix - Pitolisant pokazao tijekom studija?
Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek, studije na pacijentima bile su ograničene na testove kako bi se utvrdilo da je bioekvivalentan referentnom lijeku Azilect. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu
Koji je rizik povezan s Wakix - Pitolisant?
Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek koji je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Wakix - Pitolisant odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je razagilin Mylan usporedive kvalitete i bioekvivalentan Azilektu. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Azilect -a, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Rasagiline Mylan odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Wakixa - Pitolisanta?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Rasagiline Mylan koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Rasagiline Mylan dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Više informacija o Wakixu - Pitolisantu
Cjelovitu verziju EPAR -a za Rasagiline Mylan potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji razagilinom milanom, pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.Cijelu EPAR referentnog lijeka možete pronaći i na web stranici Agencije.
Podaci o Wakix -Pitolisantu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
