NeuroBloc - botulinum toksin

Što je NeuroBloc?

NeuroBloc je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar botulinum toksin tipa B (5000 jedinica [U] po mililitru).

Za što se koristi NeuroBloc?

NeuroBloc se koristi za liječenje cervikalne distonije (ili tortikolisa), poremećaja koji je posljedica kontrakcije mišića na vratu koji rezultira abnormalnim pokretima i uvrtanjem vrata te neobičnim položajem glave.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi NeuroBloc?

NeuroBloc smije intramuskularnom injekcijom davati samo stručnjak s iskustvom u liječenju cervikalne distonije i upotrebi botulinum toksina. Početna doza NeuroBloca je 10.000 U, jednako raspoređena između dva do četiri mišića vrata i ramena koji su najviše pogođeni Doza i broj injekcija ovise o odgovoru pacijenta.

Kako djeluje NeuroBloc?

Aktivni sastojak lijeka NeuroBloc, botulinum toksin tipa B, je mišićni relaksant (tvar koja uzrokuje opuštanje mišića). Botulinum toksin tip B je otrovna tvar koju proizvodi bakterija Clostridium botulinum. Bakterija uzrokuje botulizam, "trovanje hranom koje uključuje slabost mišića i paralizu. Toksin smanjuje oslobađanje acetilkolina, kemijskog glasnika koji izaziva kontrakciju mišića. Injekcija NeuroBloca izravno u mišić smanjuje ili inhibira kontrakciju." mišića na kojem je injekcija davana, pomažući u ublažavanju simptoma cervikalne distonije. Učinak jedne injekcije NeuroBloca postupno nestaje s vremenom.

Kako je proučavan NeuroBloc?

NeuroBloc je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u četiri studije koje su uključivale ukupno 392 odrasle osobe s cervikalnom distonijom. Tri studije uključivale su pacijente koji više nisu reagirali na botulinum toksin tipa A (drugu vrstu botulinum toksina koji se također može koristiti za liječenje cervikalne distonije), dok je četvrta studija uključivala samo pacijente koji su reagirali na toksin tipa A. simptomatske promjene (težina, bol i invaliditet) nakon četiri tjedna prema Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Koju je korist NeuroBloc pokazao tijekom studija?

Nakon četiri tjedna liječenja, NeuroBloc se pokazao značajno učinkovitijim od placeba u poboljšanju simptoma u svim studijama. NeuroBloc je poboljšao rezultate i pacijenata koji nisu reagirali na botulinum toksin tipa A i onih koji su reagirali. Većina pacijenata koji su imali odgovor na NeuroBloc unutar četvrtog tjedna vratili su se u prvotno stanje 12-16 tjedana nakon injekcije.

Koji je rizik povezan s NeuroBloc -om?

Najčešće nuspojave lijeka NeuroBloc (tj. Javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata) su suha usta, glavobolja (u bolesnika koji se prethodno nikada nisu liječili botulinum toksinima), disfagija (poteškoće s gutanjem) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (u bolesnika koji su prethodno liječeni botulinom za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz NeuroBloc, pogledajte upute za uporabu.
NeuroBloc se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na botulinum toksin ili bilo koji drugi sastojak. NeuroBloc se ne smije koristiti u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima (tj. Utječu na živce i mišiće).

Zašto je NeuroBloc odobren?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi NeuroBloca veće od rizika u liječenju cervikalne distonije (tortikolis) i preporučio da se za NeuroBloc odobri stavljanje u promet.
NeuroBloc je izvorno ovlašten "u iznimnim okolnostima" jer su podaci dostupni u vrijeme odobrenja bili ograničeni. Međutim, nakon što su u međuvremenu dostavili tražene dodatne podatke, iznimni uvjeti prestali su 8. srpnja 2005. godine.

Ostale informacije o NeuroBloc -u:

Dana 22. siječnja 2001. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za NeuroBloc, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 22. siječnja 2006. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja Eisai Ltd.
Za potpunu verziju EPAR -a NeuroBloca kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2007.

Podaci o NeuroBloc - botulinum toksinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni.Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.