Što je Prometax?
Prometax je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1,5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4,5 mg; crvena i narančasta: 6 mg), kao oralna otopina (2 mg / ml) i kao transdermalni flasteri koji oslobađaju 4,6 mg ili 9,5 mg rivastigmina kroz kožu tijekom 24 sata.
Za što se koristi Prometax?
Prometax kapsule, oralna otopina i transdermalni flasteri koriste se u liječenju pacijenata s blagom do umjereno teškom demencijom Alzheimerova tipa. Ova vrsta demencije je progresivni poremećaj mozga koji postupno narušava pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Kapsule i oralna otopina mogu se koristiti i za liječenje blage do umjereno teške demencije u pacijenata s Parkinsonovom bolešću.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Prometax?
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Terapiju treba započeti samo ako je na raspolaganju njegovatelj koji može redovito pratiti pacijentov unos lijeka. Liječenje treba nastaviti sve dok se ne uoči terapeutska korist, ali se doza može smanjiti ili prekinuti liječenje u prisutnosti nuspojava.
Prometax kapsule ili oralnu otopinu treba primijeniti dva puta dnevno, uz doručak i večeru. Kapsule treba progutati cijele. Početna doza je 1,5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećati za 1,5 mg odjednom, poštujući vremenski interval od najmanje dva tjedna između prilagodbi, sve dok se ne postigne uobičajena doza od 3-6 mg dva puta dnevno. Da bi se postigla maksimalna terapijska korist, pacijenti bi trebali uzeti najveću dobro podnošljivu dozu. Maksimalna preporučena doza je 6 mg dva puta dnevno.
U slučaju transdermalnih flastera, flaster od 4,6 mg trebao bi se na početku staviti 24 sata. Nakon toga, nakon najmanje četiri tjedna liječenja i pod uvjetom da se dobro podnosi niža doza, flaster 9 se može promijeniti. 5 mg / 24 sata Zakrpa se treba nanijeti na čistu, suhu kožu bez dlaka i neoštećenu na leđima, ruci ili prsima, a treba je mijenjati svaka 24 sata.
sati. Flaster se ne smije stavljati na crvenu ili nadraženu kožu, na bedro ili trbuh (trbuh) ili na mjesto gdje ga se može protrljati uskom odjećom. Flaster se ne skida ako se znojite od vrućine ili prilikom kupanja. Možete prijeđite s uzimanja kapsula ili oralne otopine na korištenje flastera.Za detaljnije informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka, uključen u EPAR.
Kako Prometax djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Prometax, rivastigmin, lijek je protiv demencije. U bolesnika s demencijom tipa Alzheimera ili s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, neke živčane stanice u mozgu odumiru, što rezultira smanjenjem koncentracije neurotransmitera acetilkolina (kemikalije koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilholinesterazu i butirilholinesterazu. Inhibicijom ovih enzima, Prometax potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu i na taj način pomaže u smanjenju simptoma demencije Alzheimerove bolesti i demencije povezane s bolešću. Parkinsonova bolest .
Kako je prometax proučavan?
Prometax je ispitivan kod blage do umjereno teške Alzheimerove bolesti. Kapsule su proučavane u 2 126 pacijenata u tri glavne studije, dok su transdermalni flasteri proučavani u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 1 195 pacijenata. Prometax kapsule su također proučavane u 541 bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću. Sve studije trajale su šest mjeseci i usporedili učinke Prometaxa s učincima placeba (lažni lijek). Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su promjena simptoma u dva glavna područja: kognitivnom (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalnom (kombinacija različitih domena, uključujući opće funkcioniranje, kognitivni simptomi, ponašanje i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti).
Dodatna studija na 27 pacijenata upotrijebljena je kako bi se pokazalo da su kapsule Prometax i formulacije oralne otopine proizvodile slične koncentracije aktivne tvari u krvi.
Kakvu je korist Prometax pokazao tijekom studija?
Prometax je bio učinkovitiji od placeba u kontroli simptoma. U tri studije provedene s Prometax kapsulama u bolesnika s Alzheimerovim sindromom, ispitanici koji su uzimali doze Prometaxa između 6 i 9 mg dnevno imali su prosječno povećanje kognitivnih simptoma za 0,2 boda, počevši od vrijednosti od 22, 9 boda na početku studije; što je niži rezultat, to je bolji ishod terapije. Usporedbe radi, u bolesnika liječenih placebom primijećen je porast od 2,6 bodova s početnih 22,5. izvijestili su o povećanju simptoma za 4,1 bod u usporedbi s 4,4 boda za one koji su uzimali placebo. Prometax transdermalni flasteri također su bili učinkovitiji od placeba za usporavanje pogoršanja demencije.
Bolesnici s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječeni kapsulama Prometax pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2,1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0,7 bodova koje je primijećeno kod ispitanika koji su uzimali placebo, počevši od početne vrijednosti od 24 boda. Ukupna ocjena simptoma također se poboljšala u bolesnika koji su uzimali Prometax.
Koji je rizik povezan s Prometaxom?
Vrste nuspojava uočenih s Prometaxom ovise o vrsti demencije koju želite liječiti i primijenjenoj formulaciji (kapsule, oralna otopina ili transdermalni flasteri).Općenito, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) uključuju mučninu i povraćanje, osobito tijekom faze povećanja doze Prometaxa. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Prometax pogledajte upute za uporabu.
Prometax se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre.
Zašto je Prometax odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da Prometax ima "skromnu učinkovitost u liječenju simptoma Alzheimerove demencije, iako to ima važnu korist za neke pacijente. Odbor je prvotno odlučio da je za liječenje demencije povezane s Parkinsonovom bolešću, koristi Prometaxa nisu nadmašile njegove rizike. Međutim, nakon pregleda svog mišljenja, Odbor je zaključio da bi djelotvornost lijeka, iako skromna, mogla koristiti nekim pacijentima.
Stoga je Odbor odlučio da su koristi Prometaxa veće od rizika za simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije Alzheimerove bolesti i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću te je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje na tržištu proizvoda.
Ostale informacije o Prometaxu:
Dana 4. prosinca 1998. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Prometax, važeće na području cijele Europske unije. „Odobrenje za stavljanje u promet“ obnovljeno je 4. prosinca 2003. i 4. prosinca 2008. godine.
Za potpunu verziju Prometax EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.
Podaci o Prometax -rivastigminu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
