Livensa - testosteron

MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten

Što je Livensa?

Livensa je transdermalni flaster (flaster koji isporučuje lijek kroz kožu). Flaster oslobađa 300 mikrograma aktivnog sastojka testosterona u 24 sata.

Za što se koristi Livensa?

Livensa se koristi u liječenju pacijenata kojima je odstranjena maternica ili oba jajnika, u slučaju patnje uzrokovane odsutnošću libida i seksualne želje. Indiciran je kod pacijenata koji već koriste estrogen (ženski spolni hormon). Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Livensa?

Livensa se koristi kao kontinuirani tretman, stavljajući flaster dva puta tjedno. Flaster treba staviti na čistu, suhu kožu u donjem dijelu trbuha. Flaster ostaje u kontaktu s kožom tri do četiri dana, a zatim se zamjenjuje novim flasterom koji se stavlja na drugo mjesto primjene. Izbjegavajte ponovnu primjenu na istom mjestu za najmanje sedam dana. Može proći i više od mjesec dana da pacijent osjeti bilo kakvu korist.terapija.

Kako funkcionira Livensa?

Aktivni sastojak lijeka Livensa, testosteron, prirodni je spolni hormon koji se proizvodi u muškaraca i u manjoj mjeri u žena. Niska razina testosterona povezana je s nižim spolnim nagonom i smanjenim libidom i uzbuđenjem. U žena su to bile. uklanjaju se jajnici, količina proizvedenog testosterona se prepolovi.Livensa oslobađa testosteron u krv kroz kožu, kako bi proizvela razinu hormona jednaku onoj prije uklanjanja maternice i jajnika.

Koja su istraživanja provedena na Livensi?

Testosteron je dobro poznati aktivni sastojak koji se već koristi u drugim lijekovima; iz tog razloga, proizvodna tvrtka, osim što je provela vlastite studije, koristila se podacima iz objavljene literature. Dvije glavne studije o učinkovitosti lijeka Livensa obuhvatile su 1095 žena, prosječne starosti 49 godina, koje su uzimale lijek do godinu dana. Livensa je uspoređena s placebom (flasterom koji nije sadržavao nikakve aktivne tvari). Studije su koristile upitnik kreiran posebno za mjerenje seksualnog interesa i aktivnosti, bilježeći broj zadovoljavajućih seksualnih epizoda u razdoblju od četiri tjedna. Glavno mjerilo učinkovitosti lijeka dano je promjenama dodijeljenih bodova. Prije početka studija i nakon šest mjeseci liječenja.

Kakvu je korist Livensa pokazala tijekom studija?

Livensa je bila učinkovitija od placeba. Analizirajući zajednički rezultate dviju studija, uočeno je da su pacijenti liječeni lijekom Livensa zabilježili prosječno poboljšanje za 1,07 zadovoljavajućih seksualnih epizoda u odnosu na bolesnike liječene placebom u razdoblju od četiri tjedna. To znači da je u prosjeku broj zadovoljavajućih seksualnih epizoda tijekom referentnog razdoblja od četiri tjedna krenuo s tri prije liječenja na otprilike pet epizoda u istom vremenskom okviru nakon uzimanja lijeka Livensa tijekom šest mjeseci. Žene koje su šest mjeseci primale placebo izvijestile su o četiri epizode u razdoblju od četiri tjedna.

Koji su rizici povezani s programom Livensa?

Najčešće nuspojave kod lijeka Livensa (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su hirsutizam (povećana dlaka, osobito na bradi i gornjoj usni) i reakcije u području primjene flastera (crvenilo i svrbež). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Livensa pogledajte upute za uporabu. Testosteron je muški spolni hormon; stoga je preporučljivo nadzirati pacijente koji koriste Livensu u slučaju štetnih učinaka povezanih s androgenim učincima testosterona (razvoj muških karakteristika poput rasta dlaka na licu, dubljeg glasa ili gubitka kose). U slučaju da se primijete takvi učinci, obratite se svom liječniku.
Livensa se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na testosteron ili bilo koju drugu tvar. Ne smiju ga koristiti žene s ili koje su imale rak dojke ili druge oblike malignosti izazvane estrogenom ili druga stanja koja ih sprječavaju u uzimanju lijekova koji sadrže estrogen.
Pacijenti koji koriste Livensu također moraju uzimati estrogene, sve dok se razlikuju od takozvanih "konjugiranih estrogena", jer je ta kombinacija manje učinkovita.

Zašto je Livensa odobrena?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su koristi lijeka Livensa veće od rizika u liječenju poremećaja hipoaktivne spolne želje u bolesnika koji su podvrgnuti bilateralnoj ooforektomiji i histerektomiji koji primaju istodobnu terapiju estrogenima. CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ovog lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Livensa?

Tvrtka koja proizvodi Livensa pomno će pratiti neke štetne učinke proizvoda, poput androgenih nuspojava. Tvrtka će pregledati Livensine tekuće studije kako bi se osvrnuli na potencijalne dugoročne rizike, uključujući rak dojke, rak endometrija (sluznice šupljine maternice) i nuspojave na srce i krvne žile. Proizvodna će tvrtka također pružiti plan uputa liječnicima i pacijentima.

Ostale informacije o Livensi:

28. srpnja 2006. Europska komisija izdala je tvrtki Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Livensu, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju evaluacije Livensa (EPAR) kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.

Podaci o Livensa - testosteronu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.