Što je Jentadueto?
Jentadueto je lijek koji sadrži djelatne tvari linagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku tableta (2,5 mg / 850 mg i 2,5 mg / 1 000 mg).
Za što se koristi Jentadueto?
Jentadueto se koristi u odraslih s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Koristi se uz dijetu i tjelovježbu na sljedeće načine:
- u pacijenata koji nemaju zadovoljavajuću kontrolu nad metforminom (antidijabetičkim lijekom) koji se koristi sam;
- u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju linagliptina i metformina kao zasebne tablete;
- u kombinaciji sa sulfonilureom (drugom vrstom lijekova za dijabetes) u bolesnika koji nemaju zadovoljavajuću kontrolu nad ovim lijekom i metforminom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Jentadueto?
Jentadueto se uzima dva puta dnevno. Snaga tablete za uporabu ovisi o dozi drugih antidijabetičkih lijekova koje je pacijent prije uzimao. Ako se Jentadueto uzima sa sulfonilurejom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje kako bi se izbjegla hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Maksimalna doza je 5 mg linagliptina i 2.000 mg metformina dnevno. Jentadueto treba uzimati uz obroke kako bi se izbjegli želučani problemi uzrokovani metforminom.
Kako Jentadueto djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatne tvari u Jentaduetu, linagliptin i metformin hidroklorid, svaka ima drugačiji način djelovanja.
Linagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu, koji se oslobađaju nakon hrane i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Produljujući djelovanje inkretinskih hormona u krvi, linagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Linagliptin ne djeluje ako je glukoza u krvi niska. Linagliptin također smanjuje količinu proizvedene glukoze iz jetre povećanjem razine inzulina i smanjenje razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju razinu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2. Linagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) od 2011. pod imenom Trajenta.
Metformin djeluje prvenstveno inhibirajući proizvodnju glukoze i smanjujući njezinu apsorpciju u crijevima. Metformin je u EU dostupan od 1950 -ih.
Kao rezultat djelovanja oba aktivna sastojka, razina glukoze u krvi se smanjuje, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Jentadueto proučavan?
Učinci Jentadueta prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Tvrtka je predstavila rezultate četiri studije s linagliptinom u bolesnika s dijabetesom tipa 2, koje su korištene za potporu odobrenju lijeka Trajenta u EU -u i koje su usporedile linagliptin, davan u dozi od 5 mg jednom dnevno, s placebom (lažnim lijekom). Studije su se bavile učinkovitošću samo korištenog linagliptina (503 bolesnika), u kombinaciji s metforminom (701 pacijent), s metforminom i sulfonilureom (1 058 pacijenata) ili s pioglitazonom, drugim lijekom protiv dijabetesa (389 pacijenata).
Provedeno je novo istraživanje koje je obuhvatilo 791 bolesnika s dijabetesom tipa 2 u kojem je kombinacija linagliptina i metformina davana dva puta dnevno uspoređena sa samim metforminom, samim linagliptinom ili placebom. Linagliptin se primjenjivao u dozi od 2,5 mg dva puta dnevno u kombiniranom liječenju i 5 mg jednom dnevno u jednom liječenju. Metformin se davao u dozi od 500 mg ili 1 000 mg dva puta dnevno, bilo u kombiniranom ili pojedinačnom liječenju.
Provedeno je dodatno istraživanje koje je obuhvatilo 491 bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su uzimali metformin dva puta dnevno, u kojem su uzimali placebo ili linagliptin u dozi od 2,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg jednom dnevno. Studija je usporedila učinke dodavanja linagliptina metforminu na ove načine, budući da se metformin mora uzimati najmanje dva puta dnevno.
U svim je studijama glavna mjera učinkovitosti bila promjena razine u krvi tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja, što ukazuje na to koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Kakvu je korist Jentadueto pokazao tijekom studija?
Studije s linagliptinom pokazale su da je bio učinkovitiji od placeba u snižavanju razine HbA1c. Kada se koristi sam, linagliptin je smanjio za 0,46 bodova u usporedbi s povećanjem od 0,22 boda. S obzirom na kombinaciju, linagliptin i metformin dali su smanjenje od 0,56 bodova u usporedbi s povećanjem od 0,10 bodova; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom dao je smanjenje od 0,72 boda u odnosu na 0,10 boda.
Studija s kombinacijom linagliptina i metformina pokazala je da je bila učinkovitija u snižavanju razine HbA1c nego samo linagliptin ili metformin, kao i placebo. Kombinacija je smanjila 1,22 boda kada se metformin davao u dozi od 500 mg i smanjenje od 1,59 bodova kada se metformin davao u dozi od 1000 mg. To je u usporedbi s smanjenjem od 0,45 samo s linagliptinom, 0,64 s 500 mg samo metformina, 1,07 s 1000 mg samog metformina i 0,13 s placebom.
Studija koja je primijetila dodavanje linagliptina u dozi od 2,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg jednom dnevno metforminu pokazala je slično smanjenje razine HbA1c u usporedbi s placebom (0,74 i 0,80 bodova više od placeba).
Koji je rizik povezan s lijekom Jentadueto?
Najčešći nuspojava kombinacije linagliptina i metformina bio je proljev (viđen u manje od 1% pacijenata, s sličnom stopom u bolesnika koji su uzimali metformin plus placebo). Kad su se linagliptin i metformin primjenjivali sa sulfonilurejom, najčešća nuspojava bila je hipoglikemija opažena u približno 23% pacijenata u usporedbi s približno 15% kada su davani placebo s metforminom i sulfonilurejom. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Jentadueto, pogledajte upute za uporabu.
Jentadueto se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na linagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju dijabetičku ketoacidozu ili dijabetičku pretkomu (opasno stanje koje se može javiti kod dijabetesa), bolesnike s umjerenim do teškim bubrežnim problemima ili koji imaju akutna (iznenadna) stanja koja mogu utjecati na rad bubrega, pacijenti koji pate od akutnih ili kroničnih bolesti koje mogu uzrokovati tkivnu hipoksiju (u kojoj tkiva nemaju odgovarajuću opskrbu kisikom) poput zatajenja srca ili poteškoća s disanjem te pacijente s problemima s jetrom, intoksikacijom alkoholom ili alkoholizmom. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Jentadueto odobren?
CHMP je zaključio da se kombinacija linagliptina i metformina pokazala učinkovitom u snižavanju razine HbA1c te da je linagliptin u dozi od 2,5 mg dva puta na dan bio učinkovit kao i 5 mg jednom dnevno, odobreno u EU za uporabu samo i u kombinaciji s metformin i metformin plus sulfonilureja. CHMP je primijetio da kombinacije fiksnih doza mogu povećati vjerojatnost da će pacijenti ispravno uzimati lijek. S obzirom na nuspojave, Odbor je smatrao da su općenito pronađeni rizici tek neznatno veći od onih koji su se vidjeli kod placeba. CHMP je stoga odlučio da su koristi Jentadueta veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Jentaduetu
Dana 20. srpnja 2012. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Jentadueto, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a Jentadueta, posjetite web stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Jentadueto pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2012.
Podaci o Jentaduetu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
