MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Imprida HCT?
Imprida HCT je lijek koji sadrži tri aktivne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid, dostupan u obliku tableta koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim dozama: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Za što se koristi Imprida HCT?
Imprida HCT koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Izraz "esencijalno" ukazuje na to da hipertenzija nema uzroka. Očito.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Imprida HCT?
Jednu tabletu Imprida HCT treba uzeti oralno, u isto vrijeme i po mogućnosti ujutro. Doza Imprida HCT koja će se koristiti slična je dozama tri pojedinačno uzete aktivne tvari koje je pacijent prethodno uzimao. Dnevna doza Imprida HCT ne smije prelaziti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Kako djeluje Imprida HCT?
Tri aktivna sastojka lijeka Imprida HCT su antihipertenzivni lijekovi koji se već prodaju u Europskoj uniji (EU). Amlodipin je "blokator kalcijevih kanala", što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, koji obično dopuštaju ulazak kalcijevih iona Stanice. Kad ioni kalcija prodru u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju. Smanjujući dotok kalcija u stanice, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, potiče opuštanje i širenje krvnih žila te na taj način snižava krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Normalno se angiotenzin II veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire i snižavaju krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje volumen tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija triju aktivnih tvari ima dodatni učinak, snižavajući krvni tlak u većoj mjeri nego tri lijeka koja se uzimaju sama. Snižavanjem krvnog tlaka, rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput rizika od moždanog udara.
Kako je ispitivano Imprida HCT?
Budući da je kombinacija tri aktivna sastojka na tržištu već nekoliko godina, proizvođač je predstavio studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži tri sastojka apsorbira u tijelo na isti način kao i zasebne tablete.
Osim toga, jedno je glavno ispitivanje provedeno na 2 271 bolesnika s umjerenom do teškom hipertenzijom s najjačom dozom Imprida HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida). Pacijentima je tijekom osam tjedana davana ili Imprida HCT ili jedna od tri kombinacije koje sadrže samo dvije aktivne tvari. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje krvnog tlaka.
Kakvu je korist Imprida HCT pokazala tijekom studija?
Liječenje višom dozom lijeka Imprida HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od kombinacija koje sadrže bilo koje dvije aktivne tvari. Prosječno smanjenje krvnog tlaka bilo je približno 39,7 / 24,7 mmHg u pacijenata. Koji su uzimali Imprida HCT u usporedbi s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg i 31,5 / 19,5 mmHg u bolesnika koji su uzimali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin i hidroklorotiazid / amlodipin.
Koji je rizik povezan s Imprida HCT?
Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Imprida HCT (javile su se kod 1 do 10 od 100 pacijenata) su hipokalijemija (niska razina kalija u krvi), omaglica, glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (česta potreba za mokriti), umor i edem (zadržavanje tekućine). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Imprida HCT pogledajte upute za uporabu.
Imprida HCT ne smiju uzimati osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivne tvari, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koji sastojak Imprida HCT. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Također se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre ili žuči (poput žutice), teškim bubrežnim problemima, anurijom (stanje u kojem pacijent ne može proizvoditi ili izlučivati urin) ili u bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Konačno, Imprida HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipokalijemijom (niske razine kalija u krvi), hiponatrijemijom (niske razine natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visoke razine kalcija u krvi) koje ne reagiraju na liječenje te u bolesnika s hiperurikemijom (visoke razine mokraćne kiseline u krvi) što uzrokuje simptome.
Zašto je Imprida HCT odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da će se pacijenti koji već uzimaju tri aktivne tvari vjerojatnije prilagoditi liječenju ako im se prepiše Imprida HCT koji kombinira tri djelatne tvari u jednoj tableti. Glavna studija pokazala je prednosti veće doze Imprida HCT u snižavanju krvnog tlaka. Za sve doze, Imprida HCT se također pokazala usporedivom s kombinacijama aktivnih tvari koje se uzimaju zasebno. CHMP je stoga odlučio da su koristi Imprida HCT veći od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Imprida HCT.
Više informacija o Impridi HCT
Dana 15. listopada 2009. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Imprida HCT, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a za Imprida HCT kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
Podaci o Impridi HCT objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
