Što je Idelvion - Albutrepenonacog alfa i za što se koristi?
Idelvion je lijek koji se koristi za sprječavanje i liječenje krvarenja u pacijenata s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom proteina zgrušavanja koji se naziva faktor IX. Može se davati pacijentima bilo koje dobi.
Budući da je broj pacijenata s hemofilijom B nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Idelvion je 4. veljače 2010.
Sadrži djelatnu tvar albutrepenonakog alfa.
Kako se koristi Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion se može dobiti samo na recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Idelvion je dostupan u obliku praha i otapala, koji kada se pomiješaju tvore otopinu za injekciju u venu. Doza i učestalost injekcija ovise o tjelesnoj težini pacijenta i o tome koristi li se Idelvion kao preventivno ili ljekovito sredstvo za krvarenje, težinu pacijentovog nedostatka faktora IX, opseg i mjesto krvarenja te zdravstveno stanje i dob pacijenta . Za više informacija o uporabi lijeka pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Pacijentima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, protein neophodan za normalno zgrušavanje krvi, pa su zbog toga lako skloni krvarenju. Djelatna tvar u lijeku Idelvion, albutrepenonakog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor IX. Nadomješta faktor IX koji nedostaje, pomažući zgrušavanju krvi i omogućujući privremenu kontrolu krvarenja.
Kakvu je korist Idelvion - Albutrepenonacog alfa pokazao tijekom studija?
U studiji u kojoj je sudjelovalo 80 odraslih i adolescenata, te u drugoj studiji u kojoj je sudjelovalo 27 djece mlađe od 12 godina, pokazalo se da je Idelvion učinkovit u sprječavanju krvarenja, a većina pacijenata nije imala krvarenje tijekom preventivnog liječenja. Osim toga, pokazalo se da je Idelvion bio učinkovit u liječenju epizoda krvarenja kada su se pojavile, pri čemu se približno 93% epizoda krvarenja riješi jednom injekcijom lijeka Idelvion.
Koji je rizik povezan s Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Rijetko su prijavljivane reakcije preosjetljivosti (alergijske) na Idelvion koje uključuju: oticanje, pečenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, crvenilo, osip, glavobolju, osip, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u prsima i otežano disanje. U nekim slučajevima ove se reakcije mogu manifestirati u teškom obliku.
Uz lijekove s faktorom IX postoji i rizik da neki pacijenti razviju inhibitore (antitijela) protiv faktora IX; stoga lijek može postati neučinkovit, što može dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem. Lijekovi faktora IX također mogu uzrokovati probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Idelvion pogledajte upute za uporabu.
Idelvion se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Također se ne smije davati pacijentima alergičnim na proteine hrčaka.
Zašto je Idelvion - Albutrepenonacog alfa odobren?
Studije pokazuju da je Idelvion učinkovit u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegov sigurnosni profil usporediv s drugim proizvodima s faktorom IX. Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Idelviona veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Idelviona. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Idelvion dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Više informacija o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Cjelovitu verziju EPAR -a Lonsurfa potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Lonsurfom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Idelvion - Albutrepenonacog alfa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
