Aktivni sastojci: Interferon beta-1a
AVONEX 30 mikrograma / 0,5 ml otopine za injekcije
Avonex umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- AVONEX 30 mikrograma / 0,5 ml otopine za injekcije
- AVONEX 30 mikrograma / 0,5 ml otopine za injekciju, u napunjenoj olovci
Zašto se Avonex koristi? Čemu služi?
Što je AVONEX
Djelatna tvar u Avonexu je protein koji se zove interferon beta-1a. Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se zaštitilo od infekcija i bolesti.Bjelančevine sadržane u Avonexu imaju potpuno isti sastav kao i interferon beta koji proizvodi ljudsko tijelo.
Što je AVONEX
Avonex se koristi za liječenje multiple skleroze (MS). Liječenje Avonexom može vam pomoći da izbjegnete pogoršanje, iako ne može izliječiti MS.
Svaki od njih ima različite simptome MS -a. Mogući simptomi uključuju:
- Osjećaj omaglice ili neuravnoteženosti, problemi s hodanjem, ukočenost i grčevi mišića, umor, utrnulost lica, ruku ili nogu
- Akutna ili kronična bol, poremećaji mjehura ili crijeva, seksualni problemi i smetnje vida
- Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija.
MS također ima tendenciju da se s vremena na vrijeme rasplamsa: ovaj fenomen naziva se recidiv (recidiv).
(Dodatne informacije)
Avonex najbolje djeluje kada se uzima redovito, jednom tjedno, u isto vrijeme. Nemojte prestati uzimati Avonex bez prethodnog razgovora sa svojim neurologom.
Avonex može pomoći u smanjenju broja recidiva (recidiva) koje možete imati i usporiti onemogućavanje progresije MS -a. Vaš će vam liječnik reći koliko dugo trebate uzimati Avonex ili kada će doći vrijeme za prestanak.
Kako AVONEX radi
Multipla skleroza povezana je s oštećenjem živaca (mozga ili leđne moždine). U MS, imunološki sustav reagira napadajući mijelin - "izolacijsku" prevlaku koja okružuje živčana vlakna. Oštećenje mijelina narušava razmjenu poruka između mozga i drugih dijelova tijela. To uzrokuje simptome MS -a. Čini se da je djelovanje Avonexa zaustaviti imunološki sustav tijela da napadne mijelin.
Kontraindikacije Kada se Avonex ne smije koristiti
Nemojte koristiti AVONEX:
- Ako ste alergični na interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- Ako ste trudni, nemojte početi koristiti Avonex
- Ako imate tešku depresiju ili razmišljate o samoubojstvu.
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od ovih okolnosti.
(Dodatne informacije)
Avonex i alergijske reakcije. Budući da Avonex sadrži proteine, mala je vjerojatnost alergijske reakcije.
Više o depresiji. Ako imate tešku depresiju ili razmišljate o samoubojstvu, ne biste trebali koristiti Avonex. Ako imate depresiju, vaš će liječnik možda ipak propisati Avonex, ali važno je da obavijestite svog liječnika ako ste patili od depresije ili drugih sličnih poremećaja raspoloženja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Avonex
Upozorenja i mjere opreza
Prije upotrebe Avonex -a razgovarajte sa svojim liječnikom ako patite ili ste u prošlosti patili od sljedećih problema:
- Depresija ili problemi s raspoloženjem
- Misli o samoubojstvu.
Sve promjene raspoloženja, misli o samoubojstvu, neobične osjećaje tuge, tjeskobe ili slabosti trebali biste odmah prijaviti svom liječniku.
- Epilepsija ili drugi slični poremećaji koji se ne kontroliraju lijekovima
- Teški problemi s bubrezima ili jetrom
- Mala količina bijelih krvnih stanica ili trombocita, što može povećati rizik od infekcije, krvarenja ili anemije
- Problemi sa srcem, koji mogu uzrokovati simptome kao što su bol u prsima (angina), osobito nakon tjelesne aktivnosti, natečeni gležnjevi, nedostatak daha (zastoj srca) ili nepravilan rad srca (aritmije).
Obratite se svom liječniku ako imate bilo koje od ovih stanja ili ako se pogoršaju tijekom korištenja lijeka Avonex.
Trombi (krvni ugrušci) mogu se tijekom liječenja stvoriti unutar malih krvnih žila. Ti trombi mogu imati učinak na bubrege. Do stvaranja tromba može doći nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja Avonexom.
Vaš liječnik može odlučiti provjeriti vaš krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju bubrega. Recite svom liječniku da uzimate Avonex:
- Ako morate napraviti krvni test, jer Avonex može promijeniti rezultate.
(Dodatne informacije)
U nekim ćete slučajevima morati reći svom zdravstvenom djelatniku da koristite Avonex. Na primjer, ako su vam propisani drugi lijekovi ili trebate napraviti krvni test, Avonex može promijeniti učinak lijekova ili rezultate testa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Avonex
Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove, osobito lijekove za liječenje epilepsije i depresije. Avonex može utjecati na druge lijekove ili na njih utjecati. To se odnosi na sve lijekove, uključujući i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, nemojte početi koristiti Avonex.
- ako ste u reproduktivnoj dobi i spolno ste aktivni, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Avonex.
- planirate li zatrudnjeti ili zatrudnjeti dok koristite Avonex, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste razgovarali o tome hoćete li nastaviti liječenje ili ne.
- ako ste već trudni ili mislite da ste trudni, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
- namjeravate li dojiti, prvo se obratite svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako vam se zavrti, nemojte voziti. Kod nekih ljudi Avonex izaziva učinak omaglice. Ako vam se to dogodi ili ako imate druge nuspojave koje mogu utjecati na vaše sposobnosti, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AVONEX
Ovaj lijek je u osnovi "bez natrija". Sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrija po tjednoj dozi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Avonex: Doziranje
Preporučena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina.
Jedna injekcija Avonexa tjedno.
Pokušajte uzimati Avonex svaki tjedan, uvijek na isti dan i u isto vrijeme.
Nije za djecu
Avonex se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Ako ste odlučili započeti liječenje Avonexom, liječnik će vam možda dostaviti pribor za titriranje Avostartclipa. Avostartclip se pričvršćuje na štrcaljku i omogućuje vam postupno povećanje doze Avonexa na početku liječenja. To ograničava simptome slične gripi koje neki ljudi dožive kada počnu koristiti Avonex. Vaš liječnik ili medicinska sestra naučit će vas da koristite Avostartclip set za titraciju.
(Dodatne informacije)
Početak terapije Avonexom
Ako nikada prije niste uzimali Avonex, liječnik vam može savjetovati da postupno povećavate dozu kako biste se navikli na učinke Avonexa prije nego što uzmete punu dozu. Vjerojatno ćete dobiti komplet za titriranje Avostartclipa, koji je montiran na štrcaljku i omogućuje primjenu smanjene doze lijeka Avonex na početku terapije. Svaki Avostartclip namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu, a zatim se mora zbrinuti s preostalim lijekom Avonex. Za dodatne informacije o upotrebi ovog uređaja obratite se svom liječniku.
Injekciju napravite sami
Avonex možete ubrizgati bez liječničke pomoći ako vam je rečeno kako to učiniti. Upute za injekcije nalaze se na kraju ove upute (pogledajte dio 7, Kako ubrizgati AVONEX).
Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom, pitajte svog liječnika koji vam može pomoći.
(Dodatne informacije)
Na dnu upute za uporabu pronaći ćete više pojedinosti o tome kako ubrizgati Avonex.
Alternativna igla:
Igla za injekciju već je uključena u pakiranje Avonex. Vaš liječnik može propisati kraću, tanju iglu ovisno o vašim tjelesnim karakteristikama. Ako mislite da je to slučaj, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom, razgovarajte sa svojim liječnikom o upotrebi odgovarajućeg alata. Ovaj se alat sastoji od držača koji je posebno dizajniran za olakšavanje ubrizgavanja Avonex -a. Koliko će dugo koristiti AVONEX Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate koristiti Avonex. Važno je nastaviti redovito koristiti Avonex. Ne mijenjajte ništa na svoju terapiju osim po savjetu liječnika ..
Kako ubrizgati AVONEX
Sigurno ste već dobili upute o tome kako ubrizgati Avonex. Ove upute samo su podsjetnik. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Izbor mjesta ubrizgavanja
- Avonex se ubrizgava u mišić, poput jednog od mišića natkoljenice. Ne preporučuje se ubrizgavanje lijeka Avonex u stražnjicu.
- Svaki tjedan odaberite drugo mjesto ubrizgavanja. Time se smanjuje rizik od iritacije kože ili mišića.
- Ne birajte područja kože s modricama, lezijama ili infekcijama i ne ubrizgavajte ih u otvorenu ranu.
Priprema
- Izvadite zapečaćenu ladicu iz hladnjaka - provjerite rok trajanja na poklopcu ladice. Nemojte koristiti proizvod ako mu je istekao rok trajanja. - Potpuno uklonite poklopac papira. Provjerite sadrži li ladica prethodno napunjenu štrcaljku i iglu za injekciju (pogledajte sliku "Sadržaj plastične ladice").
- Ostavite štrcaljku da se zagrije - Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi pola sata, što će vam olakšati ubrizgavanje nego ubrizgavanje odmah nakon vađenja iz hladnjaka. Oprez: Nemojte koristiti vanjske izvore topline, poput vruće vode, za zagrijavanje štrcaljke.
- Temeljito operite ruke vodom i sapunom i osušite ih.
- Pripremite alkoholne maramice i zakrpe (nisu priložene) ako su vam potrebne. Potražite čistu, tvrdu površinu za polaganje materijala potrebnog za ubrizgavanje. Postavite ladicu na nju.
Priprema injekcije
- Provjerite tekućinu u štrcaljki, trebala bi izgledati bistra i bezbojna. Ako je otopina zamućena ili obojena ili ako su vidljive suspendirane čestice, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
- Uklonite poklopac štrcaljke Štrcaljka ima bijeli vidljivi poklopac. Provjerite je li poklopac netaknut i nije li otvoren. Ako izgleda da je poklopac otvoren, nemojte koristiti štrcaljku. Držite štrcaljku s bijelim čepom prema gore. Savijte čep pod pravim kutom dok ne iskoči. Ne dodirujte zglob. Ne gurajte klip.
- Postavljanje igle Otvorite iglu da biste otkrili spoj. Zaštitni omot držite na igli. Gurnite iglu na štrcaljku. Okrenite je u smjeru kazaljke na satu dok ne sjedne na mjesto. Oprez: Provjerite je li igla do kraja umetnuta u štrcaljku jer u protivnom može procuriti. Ako vam je rečeno da postupno povećavate dozu lijeka Avonex, možda će vam trebati pribor za titriranje lijeka Avostartclip koji vam je dao liječnik. Za dodatne pojedinosti obratite se svom liječniku. Sada uklonite zaštitni omot s igle. Nemojte ga okretati. Oprez: Ako zakrećete zaštitni omot dok ga uklanjate, možete nenamjerno ukloniti i iglu.
Izvođenje injekcije
- Očistite i rastegnite mjesto ubrizgavanja. Po želji koristite alkoholnu maramicu za čišćenje kože na mjestu ubrizgavanja po vašem izboru. Pričekajte da se koža osuši. Jednom rukom rastegnite kožu oko mjesta ubrizgavanja. Opustite mišić.
- Izvedite injekciju. Umetnite iglu u mišić brzim pritiskom okomito na kožu. Igla bi trebala do kraja ući. Polako gurnite klip prema dolje dok se štrcaljka ne isprazni. Ako koristite štrcaljku s Avostartclip -om, primit ćete manju dozu Avonex -a. Štrcaljka se neće isprazniti.
- Izvucite iglu. Uklonite iglu za ubrizgavanje držeći kožu čvrsto rastegnutom ili stisnutom oko mjesta ubrizgavanja. Ako koristite pamučne štapiće s alkoholom, stavite jedan na mjesto ubrizgavanja. Ako želite, stavite flaster na mjesto ubrizgavanja. .
Iskorišteni materijal pravilno zbrinite
Nakon davanja injekcije, iglu i štrcaljku stavite u poseban spremnik (spremnik za oštre predmete), a ne u kućni otpad. Ako ste koristili Avostartclip, nakon injekcije morate baciti štrcaljku (i Avostartclip). Neiskorišteni dio Avonexa ne smije se ponovno upotrijebiti. Papir i brisevi se mogu staviti u običnu kantu za otpad.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Avonex
Ako ubrizgate previše
Trebate imati samo jednu injekciju Avonex tjedno. Ako ste u roku od tri dana imali više od jedne “Avonex injekcije”, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste zaboravili injekciju
Ako ste propustili uobičajenu tjednu dozu, ubrizgajte je što je prije moguće. Zatim pustite tjedan dana prije sljedeće injekcije Avonexa. Nastavite s injekcijama na ovaj novi dan svaki tjedan. Ako postoji određeni dan u tjednu na koji želite dati injekciju, pitajte svog liječnika za upute kako vratiti injekciju na željeni dan.
Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave Avonex -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
(Dodatne informacije)
Iako se popis mogućih nuspojava čini zabrinjavajućim, možda nećete doživjeti niti jednu od njih.
Ozbiljne nuspojave: potražite liječničku pomoć
Ozbiljne alergijske reakcije
Ako se dogodi:
- Oticanje lica, usana ili jezika
- Poteškoće pri disanju
- Crvenilo
odmah se javite svom liječniku. Nemojte nastaviti koristiti Avonex dok ne obavijestite svog liječnika.
Depresija
Ako osjetite simptome depresije:
- Neobičan osjećaj tuge, tjeskobe ili osjećaj bezvrijednosti
odmah se javite svom liječniku.
Problemi s jetrom
Ako se dogodi:
- Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
- Rasprostranjeni svrbež
- Mučnina i povraćanje
- Lakoća modrica odmah se javite liječniku jer to mogu biti simptomi problema s jetrom.
Neželjeni učinci pronađeni u kliničkim ispitivanjima
(Dodatne informacije)
Neželjeni učinci pronađeni u kliničkim studijama. To su nuspojave prijavljene tijekom proučavanja lijeka Avonex. Prikazane brojke temelje se na broju ljudi koji su prijavili učinak i koriste se za davanje predodžbe o vjerojatnosti da biste također mogli patiti od dotičnog štetnog učinka.
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u najmanje 1 na 10 osoba)
- simptomi slični gripi-glavobolja, bolovi u tijelu, zimica ili vrućica: vidi simptome slične gripi u nastavku
- glavobolja.
Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
- Gubitak apetita
- Osjećaj slabosti i umora
- Poteškoće sa spavanjem
- Depresija
- Crvenilo
- Curenje iz nosa
- Proljev
- Mučnina ili povraćanje
- Utrnulost ili trnci kože
- Eritem ili modrice
- Pojačano znojenje, noćno znojenje
- Bol u mišićima ili zglobovima, bol u rukama, nogama ili vratu
- Grčevi u mišićima, ukočenost mišića ili zglobova
- Bol, modrice i crvenilo na mjestu ubrizgavanja
- Promjene u rezultatima krvnih pretraga. Simptomi koje možete primijetiti su umor, ponovljene infekcije, modrice ili neobjašnjivo krvarenje.
Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
- Gubitak kose
- Promjene u menstrualnom ciklusu
- Osjećaj peckanja na mjestu ubrizgavanja.
Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)
- Poteškoće pri disanju.
- Problemi s bubrezima, uključujući ožiljke, koji mogu smanjiti funkciju bubrega Ako dobijete neki ili sve ove simptome: Pjenasti urin Umor Oteklina, osobito u gležnjevima i kapcima, te povećanje tjelesne težine. Obavijestite svog liječnika jer bi to mogli biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.
- Trombi (krvni ugrušci) unutar malih krvnih žila koji mogu utjecati na bubrege (trombotična trombocitopenična purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati pojačane modrice, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili omaglicu Vaš će liječnik vjerojatno otkriti promjene u krvi i bubrezima Ako vam bilo koja od ovih nuspojava smeta, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Ostale nuspojave
(Dodatne informacije)
Ti su učinci viđeni kod ljudi koji koriste Avonex, ali nije poznato kolika je vjerojatnost njihovog pojavljivanja.
- Hipo- ili hipertireoza
- Nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (zamišljene vizije ili zvukovi), zbunjenost, suicidalne misli
- Utrnulost, vrtoglavica, napadaji i migrene
- Svijest o otkucajima srca (lupanje srca), ubrzan ili nepravilan rad srca, srčani problemi sa sljedećim simptomima: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ležanja u krevetu, otežano disanje ili otečeni gležnjevi
- Problemi s jetrom, gore opisani
- Koprivnjača ili vezikularni osip, svrbež ili pojava psorijaze, ako ih imate
- Otok ili krvarenje na mjestu ubrizgavanja ili bol u prsima nakon injekcije
- Dobivanje ili gubitak težine
- Promjene u rezultatima laboratorijskih ispitivanja, uključujući testove funkcije jetre.
Ako vam bilo koja od ovih nuspojava smeta, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Neželjeni učinci injekcije
- Osjećaj nesvjestice: Možda će vam liječnik dati prvu injekciju lijeka Avonex jer ćete se zbog toga osjećati nesvjesno ili ćete se možda onesvijestiti. To se vjerojatno neće dogoditi više od jednom.
- Odmah nakon injekcije možete osjetiti mišićnu hipertoniju ili slabost - povratni učinak MS -a. To je rijetko, javlja se samo u vrijeme injekcije i prolazi ubrzo nakon toga. Međutim, ova se nuspojava može pojaviti u bilo kojem trenutku nakon početka liječenja Avonexom.
- Ako primijetite bilo kakvu iritaciju ili probleme s kožom nakon injekcije, obratite se svom liječniku.
Simptomi slični gripi
(Dodatne informacije)
Tri jednostavna načina za smanjenje intenziteta simptoma sličnih gripi:
- Ubrizgajte Avonex neposredno prije spavanja. Kad se pojave nuspojave, zaspat ćete.
- Uzmite acetaminofen ili ibuprofen pola sata prije injekcije Avonex i nastavite ih uzimati još jedan dan. Potražite savjet o odgovarajućoj dozi od svog liječnika ili ljekarnika.
- Ako dobijete temperaturu, pijte puno vode kako biste održali hidrataciju tijela.
Nakon ubrizgavanja doze lijeka Avonex, neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu. Simptomi su:
- Glavobolja
- Bolovi u mišićima
- Zimica ili groznica.
Ovi simptomi ne proizlaze iz prave gripe.
Iz tog razloga se ne bi trebao bojati zaraze drugih ljudi. Simptomi ove vrste češći su na početku terapije Avonexom. Vaš liječnik može vam dostaviti pribor za titriranje Avostartclipa koji vam omogućuje postupno povećanje doze na početku terapije, pomažući vam da ograničite simptome slične gripi. Kako nastavljate s injekcijama, simptomi slični gripi postupno će nestajati.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan tog mjeseca. C.
Čuvajte u originalnom pakiranju (zatvorena plastična ladica) kako biste zaštitili lijek od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (između 2 ° C i 8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Avonex se također može čuvati na sobnoj temperaturi (između 15 ° C i 30 ° C) ne više od tjedan dana.
NEMOJTE koristiti Avonex ako primijetite da:
- napunjena štrcaljka je slomljena.
- zapečaćena plastična ladica je oštećena ili otvorena.
- otopina ne izgleda bezbojno ili ako su vidljive suspendirane čestice.
- pokrov je zaštićen od neovlaštenog otvaranja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Kakav AVONEX
Djelatna tvar je: interferon beta-1a, 30 mikrograma / 0,5 ml
Pomoćni sastojci su: natrijev acetat, trihidrat, ledena octena kiselina, arginin hidroklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Kako AVONEX izgleda i sadržaj pakiranja
Avonex otopina za injekcije sastoji se od injekcija spremnih za upotrebu.
Pakiranje Avonex-a uključuje četiri ili dvanaest štrcaljki spremnih za uporabu (napunjene), svaka sadrži 0,5 ml bistre, bezbojne tekućine. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja. Svaka štrcaljka pakirana je u ladicu od zatvorene plastike. injekcijska igla je također uključena u svako pakiranje.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AVONEX 30 MCG / 0,5 ml otopina za ubrizgavanje
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka 0,5 ml napunjene štrcaljke sadrži 30 mcg (6 milijuna IU) interferona beta-1a.
Koncentracija je jednaka 30 mcg po 0,5 ml.
Koristeći Međunarodni standard Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za interferon, 30 mcg AVONEX -a sadrži 6 milijuna IU antivirusne aktivnosti. Djelatnost povezana s drugim standardima nije poznata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Bistra i bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
AVONEX je indiciran za liječenje:
• Pacijenti kojima je dijagnosticirana recidivna multipla skleroza (MS). U kliničkim ispitivanjima to su karakterizirala dva ili više akutnih pogoršanja (recidiva) u prethodne tri godine bez dokaza o stalnom progresiji između relapsa; AVONEX usporava napredovanje invaliditeta i smanjuje učestalost recidiva.
• Pacijenti s jednim demijelinizirajućim događajem s aktivnim upalnim procesom, ako je ovaj događaj dovoljno ozbiljan da zahtijeva liječenje intravenskim kortikosteroidima, isključene su druge dijagnoze i ako je utvrđeno da su pacijenti s visokim rizikom od razvoja klinički definirane multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Liječenje AVONEX -om treba prekinuti u bolesnika kod kojih se razvije progresivna MS.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti.
Doziranje
Odrasli: preporučena doza za liječenje recidivirajućih oblika MS je 30 mikrograma (0,5 ml otopine), primijenjena intramuskularnom (IM) injekcijom jednom tjedno (vidjeti dio 6.6). Primjena veće doze (60 mcg) jednom tjedno nije pokazala daljnju korist.
Titracija: Kako bi se pacijentima pomoglo u smanjenju učestalosti i ozbiljnosti simptoma sličnih gripi (vidjeti dio 4.8), titracija se može provesti na početku terapije.
Titracija se može postići, bilo s BIOSET-om, bilo s napunjenom štrcaljkom, započinjanjem terapije u tjednim ¼ dozama sve dok se ne postigne puna doza (30 mikrograma / tjedno) do četvrtog tjedna.
Alternativni raspored titracije može se postići pokretanjem terapije s približno ½ doze AVONEX -a jednom tjedno prije postizanja pune doze. Da bi se postigla odgovarajuća terapijska učinkovitost, potrebno je postići dozu od 30 mikrograma tjedno i održavati je nakon početnog razdoblja titracije.
AVOSTARTCLIP Kit za titriranje dizajniran je za upotrebu samo s napunjenom štrcaljkom. Može se koristiti za povećanje ¼ ili ½ doze. Svaki AVOSTARTCLIP treba jednom upotrijebiti, a zatim baciti s preostalim sadržajem AVONEX -a u štrcaljki.
Prije injekcije i još 24 sata nakon svake injekcije, preporučuje se antipiretički analgetik za smanjenje simptoma sličnih gripi povezanih s primjenom AVONEX-a. Ti su simptomi obično prisutni tijekom prvih mjeseci liječenja.
Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost AVONEX-a u adolescenata u dobi od 12 do 16 godina još nisu utvrđene.Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljcima 4.8 i 5.1, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Sigurnost i djelotvornost AVONEX -a u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Umirovljenici: klinička ispitivanja nisu uključivala dovoljno pacijenata u dobi od 65 i više godina kako bi se utvrdilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika. Međutim, na temelju načina klirensa aktivne tvari, nema teoretskog razloga zašto je potrebna prilagodba doze u starijih pacijenata.
Način primjene
Mjesto intramuskularne injekcije treba mijenjati svaki tjedan (vidjeti dio 5.3).
Vaš liječnik može propisati iglu promjera 25 x 25 mm pacijentima kod kojih je prikladno koristiti ovu iglu za intramuskularnu injekciju.
Trenutno nije poznato koliko dugo se pacijent treba liječiti. Pacijente bi trebalo klinički procijeniti nakon dvije godine liječenja, a liječnik koji liječi treba individualno donijeti odluku o dugotrajnijem liječenju. Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika razvije kronična progresivna MS.
04.3 Kontraindikacije
- Pokretanje terapije u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
- Pacijenti s poviješću preosjetljivosti na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
- Pacijenti s teškom depresijom i / ili suicidalnim razmišljanjem (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
AVONEX treba davati s oprezom bolesnicima s trenutnim ili prethodnim depresivnim sindromom ili drugim poremećajima raspoloženja, osobito bolesnicima s poviješću suicidalnih misli (vidjeti dio 4.3). Poznato je da su depresija i suicidalne misli stanja koja se češće javljaju u bolesnika s multiplom sklerozom te zajedno s uporabom interferona. Pacijente treba savjetovati da odmah obavijeste svog liječnika o svim simptomima depresije i / ili suicidalnih misli.
Bolesnike sa znakovima depresije treba pomno pratiti tijekom terapije i primjereno liječiti. Treba razmotriti prekid terapije AVONEX -om (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
AVONEX treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom napadaja i onima koji su liječeni antiepileptičkim lijekovima, osobito ako njihova epilepsija nije adekvatno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Potreban je oprez i pomno praćenje pri primjeni AVONEX -a bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega i jetre te bolesnicima s teškom mijelosupresijom.
Trombotička mikroangiopatija (TMA): Bilo je izvješća o TMA koja se manifestira kao trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom (HUS), uključujući fatalne slučajeve s interferon-beta proizvodima. Događaji su prijavljeni u različito vrijeme tijekom liječenja i mogu se pojaviti od nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom-beta. Početne kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, groznicu, simptome povezane sa središnjim živčanim stanjem sustav (npr. zbunjenost, pareza) i oslabljena bubrežna funkcija. Laboratorijski nalazi koji ukazuju na prisutnost TMA uključuju smanjenje broja trombocita, povećanje serumske laktat dehidrogenaze (LDH) zbog hemolize i prisutnost šistocita (fragmentacija eritrocita) u razmazu krvi.Slijedom toga, ako se uoče kliničke značajke TMA, preporučuje se daljnje ispitivanje razine trombocita u krvi, LDH u serumu, razmaza krvi i bubrežne funkcije. Preporučuje se brzo liječenje (s obzirom na izmjenu plazme) i trenutni prekid primjene lijeka Avonex.
Nefrotski sindrom - prijavljeni su slučajevi nefrotskog sindroma s nekoliko temeljnih nefropatija tijekom liječenja beta interferonskim proizvodima, uključujući kolapsirajuću žarišnu segmentnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena, MCD), membranski glomerulonefritis (membranoproliferativni glomerulonefritis MPGN) i membranozni glomerulopatiju (MGGN) . Događaji su prijavljeni u različito vrijeme tijekom liječenja i mogu se pojaviti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta. Preporučuje se povremeno praćenje ranih znakova ili simptoma, poput edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od bubrežne bolesti. Nefrotski sindrom treba odmah liječiti i razmotriti prekid primjene AVONEX -a.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi ozljede jetre, uključujući povišene serumske enzime jetre, hepatitis, autoimuni hepatitis i zatajenje jetre povezane s primjenom interferona beta (vidjeti dio 4.8). U nekim slučajevima takve su se reakcije javljale u prisutnosti drugi lijekovi koji su povezani s oštećenjem jetre. Nije utvrđen potencijal za dodatne učinke primjene više lijekova ili drugih hepatotoksičnih tvari (npr. alkohola). Bolesnike treba nadzirati zbog znakova ozljede jetre i treba biti oprezan kada primjenu interferona istodobno s drugim lijekovima povezanim s oštećenjem jetre.
Bolesnike sa srčanim bolestima kao što su angina, kongestivno zatajenje srca ili aritmija potrebno je pomno pratiti radi pogoršanja njihovog zdravstvenog stanja tijekom liječenja AVONEX-om. Simptomi slični gripi povezani s terapijom AVONEX-om mogu biti stresni za bolesnike, pacijente s povezanim srčanim disfunkcijama.
Nenormalnosti u laboratorijskim podacima mogu se pojaviti uz uporabu interferona. Stoga se, uz one laboratorijske pretrage koje su obično potrebne za praćenje bolesnika s MS -om, tijekom terapije AVONEX -om preporučuje izvođenje potpunog i diferencijalnog broja leukocita, broja trombocita i krvnih pretraga, uključujući funkciju jetre testovi Pacijenti s mijelosupresijom mogu zahtijevati intenzivnije praćenje krvne slike, s diferencijalnim brojem trombocita.
Pacijenti mogu razviti antitijela na AVONEX. Protutijela nekih od ovih pacijenata smanjuju aktivnost interferona beta-1a in vitro (neutralizirajuća antitijela). Neutralizirajuća antitijela povezana su sa smanjenjem in vivo bioloških učinaka lijeka AVONEX i potencijalno može biti povezan sa smanjenjem kliničke učinkovitosti. Procjenjuje se da je plato incidencije stvaranja neutralizirajućih antitijela dosegnut nakon 12 mjeseci liječenja. Nedavna klinička ispitivanja provedena na pacijentima liječenim do tri godine s AVONEX -om sugeriraju da otprilike 5% do 8% njih razvija neutralizirajuća antitijela.
Korištenje različitih metoda za određivanje serumskih antitijela na interferon ograničava mogućnost usporedbe antigenosti između različitih proizvoda.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija na ljudima.
Interakcija AVONEX -a s kortikosteroidima ili s adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) nije sustavno proučavana.Kliničke studije pokazuju da bolesnici s MS -om mogu dobiti AVONEX i kortikosteroide ili ACTH tijekom recidiva.
Prijavljeno je da interferoni smanjuju aktivnost jetrenih enzima ovisnih o citokromu P450 u ljudi i životinja. Procjenjivan je učinak primjene velikih doza AVONEX-a na metabolizam ovisan o P450 kod majmuna i nisu primijećene promjene u sposobnosti metabolizma jetre. Potreban je oprez kada se AVONEX primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks. "klirens" uvelike ovisi o jetrenom sustavu citokroma P450, na primjer o nekim klasama antiepileptika i antidepresiva.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primjeni AVONEX -a u trudnoći. Dostupni podaci ukazuju na mogući povećani rizik od spontanog pobačaja. Početak liječenja je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije. Pacijentice koje zatrudne i one koje planiraju trudnoću tijekom liječenja AVONEX -om trebaju biti obaviještene o mogućim rizicima i treba razmotriti prekid terapije AVONEX -om (vidjeti dio 5.3). U pacijenata s visokom učestalošću recidiva prije početka terapije, rizik od ozbiljnog recidiva nakon prestanka uzimanja AVONEX -a zbog trudnoće treba odmjeriti u odnosu na mogući povećani rizik od spontanog pobačaja.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se AVONEX u majčino mlijeko. Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava kod dojenčadi, mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili terapiji AVONEX -om.
Plodnost
Studije plodnosti i razvoja provedene su na rezus majmunima sa srodnim oblikom interferona beta-1a. Anovulacijski i abortivni učinci primijećeni su kod ispitivanih životinja u vrlo visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Nema dostupnih podataka o učincima interferona beta-1a na plodnost muškaraca.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka AVONEX na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prijavljene nuspojave koje utječu na središnji živčani sustav mogu imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kod osjetljivih pacijenata (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najveća incidencija nuspojava povezanih s terapijom AVONEX-om povezana je sa simptomima sličnim gripi. Najčešće prijavljeni simptomi slični gripi su: bolovi u mišićima, groznica, zimica, znojenje, astenija, glavobolja i mučnina. Titracija AVONEX-a na početku terapije je pokazao smanjenje ozbiljnosti i učestalosti simptoma sličnih gripi. Simptomi slični gripi imaju tendenciju biti izraženiji na početku terapije i postaju rjeđi s nastavkom liječenja.
Nakon ubrizgavanja proizvoda mogu se pojaviti prolazni neurološki simptomi koji mogu izgledati slično pogoršanju MS -a. Prolazne epizode hipertonije i / ili teške mišićne slabosti koje sprječavaju dobrovoljno kretanje mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja.Ove su epizode ograničenog trajanja, vremenski povezane s injekcijama i mogu se ponoviti nakon sljedećih injekcija. U nekim slučajevima ti su simptomi povezani sa simptomima sličnim gripi.
Učestalost opaženih nuspojava izražena je u godinama pacijenta, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često (≥1 / 10 pacijent-godina);
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Indeks vremena pacijenta predstavlja zbroj pojedinačnih jedinica vremena koje je pacijent u ispitivanju bio izložen AVONEX-u prije nego što je doživio nuspojavu. Na primjer, 100 osoba-godina može označiti 100 pacijenata liječenih godinu dana ili 200 pacijenata liječenih pola godine .
U sljedećoj tablici navedene su nuspojave iz studija (kliničke i opservacijske studije, s razdobljem praćenja u rasponu od dvije do šest godina) i druge nuspojave identificirane putem spontanih izvješća korisnika, s nepoznatom učestalošću.
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
* Efekt klase za interferon-beta proizvode (vidjeti dio 4.4)
+ Učinci klase za lijekove koji sadrže interferon, pogledajte dolje Plućna arterijska hipertenzija.
1 Prijavljene su reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući bol, upalu i vrlo rijetke slučajeve apscesa ili celulitisa koji mogu zahtijevati operaciju.
2 Učestalost manifestacije veća je na početku terapije.
3 Nakon injekcije AVONEX -a može se pojaviti epizoda sinkope, ali to je obično izolirana epizoda koja se obično javlja na početku terapije i ne ponavlja se s naknadnim injekcijama.
Plućna arterijska hipertenzija
Prijavljeni su slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) s lijekovima koji sadrže interferon beta. Događaji su prijavljeni u različito vrijeme, uključujući nekoliko godina nakon početka liječenja beta interferonom.
Pedijatrijska populacija
Nekoliko objavljenih podataka upućuje na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi od 12 do 16 godina koji primaju AVONEX 30 mikrograma intramuskularno (IM) jednom tjedno sličan onom u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. . Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Međutim, u slučaju predoziranja, pacijenta treba hospitalizirati radi promatranja i dati mu odgovarajuću potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: interferoni.
ATC oznaka: L03 AB07.
Interferoni su obitelj prirodnih proteina koje proizvode eukariotske stanice kao odgovor na virusnu infekciju i druge biološke induktore. Interferoni su citokini koji posreduju u protuvirusnim, antiproliferativnim i imunomodulacijskim aktivnostima. Razlikovana su tri glavna oblika interferona: alfa, beta i gama interferoni alfa i beta su klasificirani kao interferoni tipa I, a interferon gama kao interferon tipa II. Ovi interferoni posjeduju preklapajuće se, ali jasno prepoznatljive biološke aktivnosti. Također se mogu razlikovati s obzirom na stanično mjesto sinteze.
Interferon beta proizvode različite vrste stanica, uključujući fibroblaste i makrofage. Prirodni interferon beta i AVONEX (interferon beta-1a) su glikozilirani i imaju jednu složenu molekulu ugljikohidrata vezanu za dušik. Za ostale proteine poznato je. Da glikozilacija utječe na stabilnost krvi, aktivnost, biološka distribucija i poluvrijeme eliminacije, međutim, učinci interferona beta koji ovise o glikozilaciji nisu u potpunosti definirani.
Mehanizam djelovanja
AVONEX svoje biološke učinke veže za specifične receptore na površini ljudskih stanica. Ova veza inicira složenu kaskadu unutarstaničnih događaja koja dovodi do ekspresije brojnih genskih proizvoda i markera induciranih interferonom. To uključuje MHC klase I, Mx protein, 2 "/ 5" - oligoadenilat sintazu, β2 mikroglobulin i neopterin. Neki od ovih proizvoda mjereni su u serumu i staničnim frakcijama krvi prikupljenim od pacijenata liječenih AVONEX -om. Nakon jedne intramuskularne doze AVONEX -a, razine ovih proizvoda u serumu ostaju povišene najmanje četiri dana i do tjedan dana.
Nije poznato prati li mehanizam djelovanja AVONEX -a u multiploj sklerozi isti slijed bioloških događaja kao što je gore opisano, jer patofiziologija multiple skleroze nije dobro utvrđena.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Učinci liječenja MS liofiliziranim lijekom AVONEX dokazani su u jednoj placebo kontroliranoj studiji na 301 bolesniku (AVONEX n = 158, placebo n = 143) s recidivom MS-a kojeg karakteriziraju najmanje 2 pogoršanja u prethodne 3 godine ili barem jedno pogoršanje godine prije ulaska u studiju, kada je trajanje bolesti bilo manje od 3 godine. U studiju su uključeni pacijenti s EDSS -om na ulazu 1 do 3,5. Zbog dizajna studije, pacijente su pratili različita vremenska razdoblja. 150 pacijenata liječenih AVONEX-om završilo je jednu godinu studija, a 85 završilo dvije godine. U studiji je kumulativni postotak pacijenata koji su razvili progresiju invaliditeta (analiza preživljavanja prema Kaplan-Meierovoj metodi) na kraju dvije godine iznosio 35% za bolesnike liječene placebom i 22% za bolesnike liječene AVONEX-om. Napredak invalidnosti mjeren je kao povećanje 1,0 posto u proširenoj ljestvici statusa invaliditeta (EDSS), u trajanju od najmanje šest mjeseci. Također je pokazano smanjenje od jedne trećine godišnje stope recidiva. Ovaj posljednji klinički učinak primijećen je nakon više od jedne godine liječenja.
Dvostruko slijepa, randomizirana studija usporedbe doza na 802 bolesnika s recidivom MS (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) nije pokazala statistički značajnu razliku ili trend između 30 mcg i 60 mcg AVONEX-a za kliničku i opći parametri nuklearne magnetske rezonancije (MRI).
Učinci AVONEX-a u liječenju MS-a također su dokazani u randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji na 383 pacijenta (AVONEX n = 193, placebo n = 190) s jednim događajem demijelinizacije povezanim s najmanje dvije kompatibilne lezije mozga otkrivene na RMN-u . U skupini liječenoj AVONEX -om opaženo je smanjenje rizika od drugog događaja. Također je utvrđen utjecaj na parametre MRI. Procijenjeni rizik od drugog događaja bio je 50% tijekom tri godine i 39% tijekom dvije godine u placebo skupini, te 35% (tri godine) i 21% (dvije godine) u skupini koja je primala AVONEX. U post-hoc analizi, u pacijenata koji su imali barem jednu leziju koja pojačava gadolinij i devet lezija T2 na početnoj MRI, rizik od drugog događaja u roku od dvije godine bio je 56% u skupini koja je primala placebo i 21% u skupini koja je primala lijek. Međutim, utjecaj ranog liječenja AVONEX-om nije poznat čak ni u ovoj visokorizičnoj podskupini, jer je studija osmišljena prvenstveno radi procjene vremenskog intervala između prvog i drugog događaja, a ne evolucije. dugotrajna bolest. Nadalje, trenutno ne postoji dobro utvrđena definicija visokorizičnih pacijenata, iako je konzervativniji pristup "prihvatiti najmanje devet hiperintenzivnih T2 lezija na početnom pregledu i najmanje jednu novu T2 leziju ili jednu novu leziju koja poboljšava gadolinij na naknadno skeniranje.provedeno najmanje tri mjeseca nakon prvog U svakom slučaju, liječenje treba razmotriti samo kod pacijenata klasificiranih kao visokorizični.
Pedijatrijska populacija
Nekoliko podataka o učinkovitosti / sigurnosti AVONEX-a dobivenih primjenom 15 mikrograma intramuskularno (IM) jednom tjedno (n = 8) u usporedbi s neliječenom skupinom (n = 8), uz 4-godišnje praćenje, ima rezultate u skladu s oni koji su viđeni kod odraslih, međutim, rezultati proširene skale statusa invaliditeta (EDSS) porasli su u liječenoj skupini tijekom 4-godišnjeg praćenja, što ukazuje na napredovanje bolesti. Nema izravne usporedbe s trenutno preporučenom dozom u odraslih.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetički profil lijeka AVONEX neizravno je procijenjen metodom koja mjeri antivirusno djelovanje interferona. Ova metoda analize ograničena je time što je osjetljiva na interferon, ali nema specifičnosti za interferon beta. Alternativne tehnike analize nisu dovoljno osjetljive.
Nakon intramuskularne primjene AVONEX-a, razine antivirusne aktivnosti u serumu dosežu vrhunac između 5 i 15 sati nakon liječenja, a smanjuju se s poluživotom od približno 10 sati. Uz odgovarajuću korekciju brzine apsorpcije s mjesta ubrizgavanja, izračunata bioraspoloživost je približno 40%. Izračunata bioraspoloživost je veća bez takvih korekcija. Intramuskularna primjena ne može se zamijeniti potkožnom primjenom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogenost: Nema dostupnih karcinogenih podataka o interferonu beta-1a u životinja i ljudi.
Kronična toksičnost: U 26-tjednoj studiji ponovljene toksičnosti na rezus majmunima, intramuskularno primijenjenoj jednom tjedno, u kombinaciji s drugim imunomodulacijskim sredstvom, monoklonskim antitijelom na ligand CD40, bez imunološkog odgovora ili bilo kakvih znakova toksičnosti prema interferonu beta-1a.
Lokalna podnošljivost: Intramuskularna iritacija nije procijenjena kod životinja nakon ponovljene primjene na istom mjestu ubrizgavanja.
Mutagenost: Provedena su ograničena, ali relevantna ispitivanja mutagenosti. Rezultati su bili negativni.
Umanjena plodnost: Studije plodnosti i razvoja provedene su na rezus majmunima sa srodnim oblikom interferona beta-1a. U vrlo visokim dozama, kod ispitivanih životinja primijećeni su anovulacijski i abortivni učinci. Slični dozno ovisni učinci na reproduktivnu aktivnost primijećeni su i kod drugih oblika interferona alfa i beta. Nisu primijećeni teratogeni učinci niti učinci na razvoj fetusa, ali su dostupne informacije o učincima interferona beta-1a u peri- i postnatalnom razdoblju ograničene .
Nema dostupnih podataka o učincima interferona beta-1a na plodnost muškaraca.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev acetat trihidrat
Ledena octena kiselina
Arginin hidroklorid
Polisorbat 20
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C)
NE ZAMRZAVAJTE.
AVONEX se može čuvati na sobnoj temperaturi (između 15 ° C i 30 ° C) do tjedan dana.
Čuvati u originalnom pakiranju (zatvorena plastična ladica) radi zaštite od svjetlosti (vidjeti dio 6.5).
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
1 ml napunjene staklene štrcaljke (tip I) s zatvaračem i čepom za klip (brombutilna guma) koji sadrži 0,5 ml otopine.
Veličina pakiranja: karton koji sadrži četiri ili dvanaest napunjenih štrcaljki od 0,5 ml. Svaka štrcaljka je zapakirana u zatvorenu plastičnu ladicu koja također sadrži injekcijsku iglu za intramuskularnu primjenu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
AVONEX se isporučuje kao otopina za injekcije spremna za uporabu u napunjenoj štrcaljki.
Nakon vađenja iz hladnjaka, AVONEX u napunjenoj štrcaljki treba zagrijati na sobnu temperaturu (15 ° C - 30 ° 7C) približno 30 minuta.
Nemojte koristiti vanjske izvore topline, poput vruće vode za zagrijavanje AVONEX -ove otopine za injekcije od 30 mcg.
Ako otopina za injekciju sadrži čestice ili nije bistra i bezbojna, napunjena štrcaljka se ne smije koristiti. Igla za injekciju je predviđena za intramuskularnu injekciju. Formulacija ne sadrži konzervanse. Svaka napunjena štrcaljka AVONEX sadrži samo jednu dozu. Odbacite neiskorišteni dio svake napunjene štrcaljke.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. 033283033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 13. ožujka 1997. godine
Datum posljednje obnove: 13. ožujka 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
10/2015
