Što je Efficib?
Efficib je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, sitagliptin i metformin hidroklorid. dostupan je u obliku tableta u obliku kapsule (ružičasta: 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida; crvena: 50 mg sitagliptina i 1 000 mg metforminklorida).
Za što se koristi Efficib?
Efficib se koristi u pacijenata s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Uz prehranu i tjelovježbu koristi se na sljedeći način:
• u pacijenata koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani samo metforminom (antidijabetikom);
• u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju sitagliptina i metformina kao zasebne tablete;
• u kombinaciji sa sulfonilureom, PPAR gama agonistom, poput tiazolidindiona, ili s inzulinom (drugom vrstom lijekova za dijabetes) u pacijenata koji nemaju zadovoljavajuću kontrolu nad ovim lijekom i metforminom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Efficib?
Efficib se uzima dva puta dnevno. Jačina tablete ovisi o dozi drugih antidijabetika koje je pacijent prethodno uzeo. Ako se Efficib uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se izbjegla hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Maksimalna doza sitagliptina je 100 mg dnevno. Efficib treba uzimati nakon jela kako bi se izbjegli želučani problemi uzrokovani metforminom.
Kako funkcionira Efficib?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Svaki od aktivnih sastojaka lijeka Efficib, sitagliptin i metformin hidroklorid, ima različito djelovanje.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što sprječava razgradnju
"inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, sitagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka, dok je neučinkovita pri niskim koncentracijama glukoze u krvi.Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Sitagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod imenima Januvia i Xelevia od 2007. godine, a pod imenom Tesavel od 2008. godine.
Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.Metformin je u EU dostupan od 1950 -ih.
Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje razine glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Efficib proučavan?
Monoterapija sitagliptinom pod nazivom Januvia / Xelevia / Tesavel može se koristiti s metforminom i s kombinacijom metformina i sulfonilureje u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Tvrtka je predstavila rezultate triju studija s Januvijom / Xelevijom koja podržavaju uporabu Efficiba u
bolesnici koji nisu imali zadovoljavajuću kontrolu nad tekućom terapijom metforminom.
Dvije su studije proučavale sitagliptin uz metformin: prvo ga je usporedilo s placebom (lažnim lijekom) u 701 bolesnika, a drugo u usporedbi s glipizidom (sulfonilurejom) u 1.172 bolesnika. Treća studija je usporedila sitagliptin s placebom, kada se daje kao dodatak glimepiridu (drugom sulfonilureji), sa ili bez metformina, u 441 bolesnika.
Rezultati tri dodatne studije korišteni su u prilog korištenju Efficiba, a prva je uključivala
1.091 pacijent koji nije imao zadovoljavajuću kontrolu samo na prehrani i tjelovježbi te je usporedio učinak Efficiba s učinkom samog metformina ili sitagliptina. Drugi je obuhvatio 278 pacijenata koji nisu bili na zadovoljavajući način kontrolirani kombinacijom metmorfina i rosiglitazona (PPAR-gama agonist) te je usporedio učinke dodavanja sitagliptina ili placeba. Treći je uključivao 641 bolesnika koji nisu bili dobro kontrolirani. Zadovoljavajuće na stabilnoj dozi inzulina, od kojih su tri četvrtine također uzimale metfomin. U ovoj studiji uspoređeni su i učinci dodavanja sitagliptina ili placeba. U svim je studijama glavna mjera učinkovitosti bila promjena koncentracije tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što pokazuje koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
Tvrtka je provela daljnja istraživanja kako bi pokazala da se aktivne tvari u Efficibu tijelo asimilira na isti način kao i dva lijeka koja se daju zasebno.
Kakvu je korist Efficib pokazao tijekom studija?
Efficib je bio učinkovitiji od samog metformina. Dodavanjem 100 mg sitagliptina metforminu smanjila se razina HbA1c za 0,67% (s približno 8,0%) nakon 24 tjedna, u usporedbi s 0,02% smanjenjem u bolesnika koji su dodali placebo. Učinkovitost dodavanja sitagliptina metforminu bila je slična onoj dodavanja glipizida. U studiji u kojoj je sitagliptin dodan u glimepirid i metformin, razina HbA1c smanjila se za 0,59% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,30% kod pacijenata koji su dodavali placebo .
U prvoj od tri daljnje studije, Efficib je bio učinkovitiji od samog metformina ili sitagliptina. U drugom, razina HbA1c smanjila se za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodavali sitagliptin metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u onih koji su dodavali placebo; konačno, smanjili su se za 0,59% nakon 24 tjedna u pacijenata koji su dodavali sitagliptin u inzulina, u usporedbi sa padom od 0,03% u onih koji su dodavali placebo. Nije bilo razlike u ovom učinku između pacijenata koji su također uzimali metformin i pacijenata koji ga nisu uzimali.
Koji je rizik povezan s lijekom Efficib?
Najčešća nuspojava primijećena kod lijeka Efficib (javila se u 1 do 10 pacijenata na 100) je mučnina. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Efficib pogledajte upute za uporabu. Efficib ne smiju koristiti osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičnom prekomom (opasna stanja koja se mogu javiti kod dijabetesa), s problemima s bubrezima ili jetrom, s poremećajima koji mogu utjecati na bubrege ili s bolešću koja uzrokuje smanjenu opskrbu tkiva kisikom, poput srca ili pluća neuspjeh ili nedavni srčani udar. Također se ne smije koristiti u pacijenata koji konzumiraju prevelike količine alkohola ili koji pate od alkoholizma ili u žena koje doje. Za potpuni popis ograničenja upotrebe pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Efficib odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi od Efficiba veće
na rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Efficibu:
Dana 16. srpnja 2008. Europska komisija izdala je Merck Sharp & Dohme Ltd.
"odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Efficib, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za potpunu verziju EPAR -a Efficiba kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
Podaci o Efficib - sitagliptinu i metformin hidrokloridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
