Što je Blitzima - Rituximab i za što se koristi?
Blitzima je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje raka krvi i upalnih stanja opisanih u nastavku:
- folikularni limfom i difuzni veliki B-stanični ne-Hodgkinov limfom (dva oblika ne-Hodgkinovog limfoma, rak krvi);
- kronična limfocitna leukemija (CLL, drugi rak krvi koji pogađa bijela krvna zrnca);
- granulomatoza s poliangiitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopski poliangiitis (MPA), koji su upalna stanja krvnih žila.
Ovisno o stanju koje se liječi, Blitzima se može davati u kombinaciji s kemoterapijom (drugi lijekovi protiv raka) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi). Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Blitzima je 'biosličan lijek'. To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Blitzima je MabThera. Za više informacija o biosličnim lijekovima pogledajte pitanja. i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Blitzima?
Blitzima se mogu nabaviti samo na recept. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Prije svake infuzije, pacijentu treba dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek za snižavanje temperature). Blitzima se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog zdravstvenog djelatnika i na mjestu gdje je oprema za reanimaciju lako dostupna.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Blitzima - Rituximab?
Djelatna tvar u lijeku Blitzima, rituksimab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na protein zvan CD20, koji se nalazi na površini B stanica (vrste bijelih krvnih stanica). Kada se rituksimab veže za CD20, on uzrokuje smrt B stanica, što pogoduje limfomu i CLL -u, gdje su B stanice postale kancerogene. U slučaju GPA i MPA, uništavanjem B stanica smanjuje se proizvodnja antitijela za koja se smatra da igraju ulogu u napadu krvnih žila i izazivanju upale.
Kakvu je korist Blitzima - Rituximab pokazala tijekom studija?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Blitzimu i MabTheru pokazale su da je aktivni sastojak Blitzime po strukturi, čistoći i biološkoj aktivnosti vrlo sličan onom iz MabThere. Studije su također pokazale da primjena Blitzima proizvodi razine aktivne tvari u tijelu slične onima u MabTheri.
Osim toga, Blitzima je uspoređena s MabTherom koja se daje u venu u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (upalna bolest). Studija je pokazala da su Blitzima i MabThera imali usporedive učinke na simptome artritisa: nakon 24 tjedna postotak pacijenata s poboljšanjem ocjene simptoma za 20% (nazvano ACR20) iznosio je 74% (114 od 155 pacijenata), a Blitzima i 73% ( 43 od 59 pacijenata) s MabTherom.
Dodatni su dokazi proizašli iz potpornih studija, uključujući i one koje su uključivale 121 pacijenta s uznapredovalim folikularnim limfomom, u kojima je dodavanje Blitzima kemoterapijskim lijekovima bilo jednako učinkovito kao i dodavanje Rituxana, američke verzije MabThere. U ovoj studiji poboljšanje je primijećeno kod 96% (67 od 70 pacijenata) s Blitzimom i u 90% (63 od 70 pacijenata) s Rituksanom.
Budući da je Blitzima biološki sličan lijek, nije potrebno sve studije ponoviti za Blitzimu studije provedene s MabTherom u pogledu učinkovitosti i sigurnosti rituksimaba.
Koji su rizici povezani s primjenom Blitzima - Rituximaba?
Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (poput vrućice, zimice i podrhtavanja) koje se javljaju kod većine pacijenata s rakom i u više od 1 na 10 pacijenata s GPA ili MPA u vrijeme prve infuzije. ovih reakcija se smanjuje s naknadnim infuzijama. Najčešće ozbiljne nuspojave su infuzijske reakcije, infekcije i, u pacijenata s rakom, srčani problemi. Ostale ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B (ponavljanje "infekcije virusom jetre" prethodno aktivnog hepatitisa B ) i rijetka ozbiljna infekcija mozga poznata kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Blitzima pogledajte upute za uporabu.
Blitzima se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, proteine miša ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom infekcijom ili jako oslabljenim imunološkim sustavom. Čak i bolesnici s GPA ili MPA ne smiju uzimati Blitzima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Zašto je Blitzima - Rituximab odobren?
Europska agencija za lijekove odlučila je da, u skladu sa zahtjevima EU za bioslične lijekove, Blitzima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se distribuira u tijelu na isti način.Osim toga, studija koja je uspoređivala Blitzimu s MabTheromom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što može potkrijepiti njegovu primjenu u drugim upalnim poremećajima poput GPA i MPA) pokazala je da su oba lijeka jednako učinkovita i da je jedna studija koja podupire liječenje folikularnog limfoma pokazala svoju učinkovitost u Stoga su se svi ti podaci smatrali dovoljnima za zaključak da će se Blitzima ponašati na isti način kao i MabThera u smislu učinkovitosti u odobrenim indikacijama. Stoga je Agencija smatrala da, kao u slučaju MabThere, koristi nadmašuju identificirane rizik i preporučio da se za Blitzima odobri stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Blitzima - Rituximab?
Tvrtka koja prodaje Blitzimu pružit će liječnicima i pacijentima koji koriste lijekove za stanja bez karcinoma obrazovni materijal, uključujući informacije o potrebi primjene lijeka tamo gdje je dostupna oprema za oživljavanje i o opasnosti od infekcije, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Pacijentima treba također dati karticu upozorenja koju će uvijek nositi sa sobom, upućujući ih da se odmah jave svom liječniku ako imaju bilo koji od navedenih simptoma infekcije.
Liječnici koji prepisuju Blitzimu za rak dobit će obrazovni materijal koji će ih podsjetiti na potrebu korištenja lijeka samo infuzijom u venu.
Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Blitzima također su navedene u sažetku opisa svojstava lijeka i uputama za uporabu.
Više informacija o Blitzima - Rituximabu
Cjelovitu verziju EPAR -a i sažetak Blitziminog plana upravljanja rizicima potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Blitzima pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Blitzima - Rituximabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
