Amgevita - Adalimumab

Što je Amgevita - Adalimumab i za što se koristi?

Amgevita je lijek koji djeluje na imunološki sustav i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

• psorijaza u plaku (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži);
• psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži s upalom zglobova);
• reumatoidni artritis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
• aksijalni spondiloartritis (upala kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozirajući spondilitis, čak i bez radiografskih nalaza, ali s jasnim znakovima upale;
• Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu crijeva);
• ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve crijevne sluznice);
• poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i aktivni artritis povezan s entezitisom (obje rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova); hidradenitis suppurativa (akne inversa), kronična kožna bolest koja uzrokuje kvržice, apscese (nakupine gnoja) i ožiljke na koži;
• neinfektivni uveitis (upala sloja ispod bijele boje očne jabučice).

Amgevita se uglavnom koristi u odraslih s teškim, umjereno teškim ili pogoršanim stanjima ili kada se bolesnici ne mogu liječiti drugim tretmanima. Za više informacija o uporabi Amgevite u svim stanjima, uključujući i one u kojima se može koristiti u djece, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (uključeno u EPAR).

Amgevita sadrži djelatnu tvar adalimumab i 'bio je sličan lijek'. To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Amgevitu je Humira. Za više informacija o biosličnim lijekovima pogledajte pitanja. i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi Amgevita - Adalimumab?

Amgevita se može nabaviti samo na recept; liječenje moraju započeti i nadzirati medicinski stručnjaci s iskustvom u dijagnostici i liječenju stanja za koja je ovlašten. Liječnici koji propisuju liječenje uveitisa također bi se trebali posavjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni Amgevite.

Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožu u napunjenoj štrcaljki ili olovci. Doza ovisi o stanju koje se liječi, a u djece se obično izračunava na temelju tjelesne težine i visine. Nakon početne doze, Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna; međutim, može se davati tjedno u određenim situacijama. Ako liječnik smatra primjerenim, injekciju Amgevite mogu dati sami pacijenti ili njihovi skrbnici, nakon uputa. Tijekom liječenja Amgevitom, pacijentima se mogu dati drugi lijekovi, poput metotreksata ili kortikosteroida (drugi protuupalni lijekovi lijekovi).

Za informacije o dozama koje će se koristiti za različita stanja i primjenu Amgevite, pogledajte upute za uporabu.

Kako djeluje Amgevita - Adalimumab?

Djelatna tvar u lijeku Amgevita, adalimumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na kemijski prijenosnik u tijelu koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNF). Ovaj je glasnik odgovoran za upalu i nalazi se u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se mogu liječiti Amgevitom. Vezujući se za TNF, adalimumab blokira njegovu aktivnost, čime se smanjuje upala i drugi simptomi bolesti.

Kakvu je korist Amgevita - Adalimumab pokazala tijekom studija?

Velike laboratorijske studije koje su uspoređivale Amgevitu i Humiru pokazale su da je adalimumab sadržan u Amgeviti vrlo sličan adalimumabu sadržanom u Humiri u smislu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti. P.

Budući da je Amgevita biološki sličan lijek, ne moraju se sva istraživanja koja se provode s Humirom u pogledu učinkovitosti i sigurnosti ponavljati za Amgevitu.

Pokazalo se da lijek ima učinke slične lijeku Humira u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 526 pacijenata s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom koji nisu adekvatno reagirali na metotreksat te u drugoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 350 pacijenata s umjerenom do teškom psorijazom.

U studiji reumatoidnog artritisa odgovor je kvantificiran s ublažavanjem simptoma od 20% ili većim nakon 24 tjedna liječenja: 75% pacijenata liječenih Amgevitom odgovorilo je u usporedbi sa 72% onih liječenih Humirom U ispitivanju psorijaze, koje gledali stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, bilo je 81% u ocjeni simptoma kod Amgevite u usporedbi s 83% olakšanja kod Humire.

Koji su rizici povezani s primjenom Amgevite - Adalimumaba?

Najčešće nuspojave adalimumaba (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su infekcije nosa i grla, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oteklina), glavobolja i mišićno -koštana bol .

Amgevita i drugi lijekovi iste klase također mogu utjecati na sposobnost imunološkog sustava u borbi protiv infekcija i raka, a bilo je i slučajeva ozbiljnih infekcija i raka krvi u pacijenata koji su uzimali adalimumab.

Ostale rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene kod 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacijenata) su nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne stanice, poremećaji živčanog sustava, lupus i stanja slična lupusu (u kojima imunološki sustav napada tkiva uzrokujući upalu i oštećenje organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože).

Amgevita se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom tuberkulozom i drugim ozbiljnim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da ispumpa dovoljno krvi po tijelu). Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute o lijeku..

Zašto je Amgevita - Adalimumab odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU -a za bioslične lijekove, Amgevita ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Humira te se distribuira u tijelu na isti način.

Nadalje, studije o reumatoidnom artritisu i psorijazi pokazale su da su učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Humira u tim stanjima. Svi su se ti podaci smatrali dovoljnima za zaključak da će se Amgevita ponašati na isti način kao i Humira u smislu učinkovitosti i sigurnosti u odobrenim indikacijama. Stoga je CHMP smatrao da, kao u slučaju lijeka Humira, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Amgevitu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Amgevite - Adalimumaba?

Tvrtka koja prodaje Amgevitu mora liječnicima koji propisuju lijek dostaviti pakete informacija. Ovi paketi uključuju informacije o sigurnosti lijeka i karticu upozorenja koju treba dati pacijentima.

Preporuke i mjere opreza koje moraju poštovati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Amgevite također su navedene u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.

Više informacija o Amgeviti - Adalimumabu

Cjelovitu verziju EPAR -a Amgevite potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Amgevitom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Podaci o Amgeviti - Adalimumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.