Aktivni sastojci: Cjepivo (živo) protiv ospica, protiv zaušnjaka, protiv rubeole
Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Indikacije Zašto se Priorix koristi? Čemu služi?
Priorix je cjepivo koje se koristi u djece od 9 mjeseci i starijih, adolescenata i odraslih za prevenciju bolesti uzrokovanih virusima ospica, zaušnjaka i rubeole.
Kako Priorix djeluje
Kad je osoba cijepljena Priorixom, njezin imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) razvija antitijela koja je štite od infekcije virusima ospica, zaušnjaka i rubeole.
Iako Priorix sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali ospice, zaušnjake ili rubeolu kod zdravih ljudi.
Kontraindikacije Kada se Priorix ne smije koristiti
Priorix se ne smije davati ako:
- ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u odjeljku 6). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip koji svrbi, otežano disanje i oticanje lica ili jezika;
- ste bili alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis (osip koji se pojavljuje kada je koža u izravnom dodiru s alergenima poput neomicina) ne bi trebao predstavljati problem, već se prvo mora obavijestiti liječnika;
- imate "tešku infekciju popraćenu visokom tjelesnom temperaturom. U tim slučajevima cijepljenje će se odgoditi do oporavka." Blaga infekcija, poput prehlade, nije problem, ali morate prvo obavijestiti svog liječnika;
- imate neku bolest (poput virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)) ili uzimate lijekove koji slabe imunološki sustav. Hoće li vam se dati cjepivo ili ne, ovisit će o razini vaše imunološke obrane;
- je trudna. Nadalje, trudnoću treba izbjegavati u prvom mjesecu nakon cijepljenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Priorix
Prije nego primite Priorix, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako:
- imate poremećaje središnjeg živčanog sustava, napade u anamnezi s visokom temperaturom ili obiteljsku povijest napadaja. U slučaju visoke temperature nakon cijepljenja, odmah se obratite svom liječniku; ste imali tešku alergijsku reakciju na proteine jaja.
- ste imali lakšu nuspojavu nastanak modrica ili krvarenja duže od uobičajenog nakon cijepljenja protiv ospica, zaušnjaka ili rubeole (vidjeti dio 4)
- imate oslabljen imunološki sustav (na primjer, zbog „infekcije HIV -om). Morate biti pomno nadzirani jer odgovor na cjepivo možda neće biti dovoljan da se osigura zaštita od bolesti (vidjeti dio 2“ Priorix se ne smije primjenjivati ako ").
Nakon bilo koje injekcije igle, pa čak i prije, može doći do nesvjestice (osobito u adolescenata). Stoga obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prethodnoj injekciji.
Ako ste cijepljeni unutar 72 sata od kontakta s osobom oboljelom od ospica, Priorix će ponuditi određeni stupanj zaštite od bolesti.
Djeca mlađa od 12 mjeseci
Djeca cijepljena u prvoj godini života možda nisu u potpunosti zaštićena. Vaš liječnik će pokazati jesu li potrebne dodatne doze cjepiva.
Kao i sva cjepiva, Priorix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Priorix
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Priorix vam se može dati istodobno s drugim preporučenim cijepljenjima, poput difterije, tetanusa, hripavca, Haemophilus influenzae tipa b, oralne ili inaktivirane dječje paralize, hepatitisa A i B, 10-valentnog konjugata meningokoka serotipa C, varičele i pneumokoka.
Injekcije se trebaju davati na različitim mjestima ubrizgavanja. Vaš će vas liječnik obavijestiti o tome.
Ako se ne primjenjuje istodobno, preporučuje se interval od najmanje mjesec dana između primjene PRIORIX -a i drugih živih atenuiranih cjepiva.
Vaš liječnik može odgoditi cijepljenje najmanje 3 mjeseca ako ste primili transfuziju krvi ili ljudskih antitijela (imunoglobulini).
Ako se želi provesti tuberkulinsko testiranje, to treba učiniti ranije, u isto vrijeme ili 6 tjedana nakon cijepljenja Priorixom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Priorix se ne smije davati trudnicama.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što primite ovo cjepivo. Također je važno izbjeći trudnoću u prvom mjesecu nakon cijepljenja. Za to vrijeme morate koristiti učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli trudnoću.
Slučajno cijepljenje trudnica Priorixom ne bi trebalo biti razlog za prekid trudnoće.
Priorix sadrži sorbitol
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije primanja ovog cjepiva.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Priorix: Doziranje
Priorix se primjenjuje potkožno ili u mišić.
Priorix je prikladan za djecu u dobi od 9 mjeseci i starije, adolescente i odrasle. Vaš će liječnik na temelju službenih preporuka odrediti vrijeme i broj injekcija koje će vam dati.
Cjepivo se nikada ne smije primijeniti intravenozno.
Nuspojave Koje su nuspojave Priorix -a
Kao i svi lijekovi, i ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave koje su se javile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Priorix su:
Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 doza cjepiva):
- crvenilo na mjestu ubrizgavanja
- groznica od 38 ° C ili više
Česte (mogu se javiti u najviše 1 od 10 doza cjepiva):
- Bol i oteklina na mjestu ubrizgavanja
- groznica iznad 39,5 ° C
- osip (mrlje)
- infekcija gornjih dišnih putova
Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva):
- infekcija srednjeg uha
- natečene limfne žlijezde (žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama)
- gubitak apetita
- nervoza
- neobičan plač
- nemogućnost spavanja (nesanica)
- crvenilo, iritacija i suzne oči (konjunktivitis)
- bronhitis
- kašalj
- oticanje parotidnih žlijezda (žlijezda na obrazima)
- proljev
- Povukao se
Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
- konvulzije praćene visokom temperaturom
- alergijske reakcije
Nakon stavljanja u promet lijeka Priorix, u nekoliko su navrata zabilježene sljedeće nuspojave:
- bolovi u zglobovima i mišićima
- točno ili povremeno krvarenje ili modrice češće nego uobičajeno zbog pada trombocita
- iznenadna, po život opasna alergijska reakcija
- infekcija ili upala mozga, leđne moždine i perifernih živaca koja rezultira privremenim poteškoćama pri hodanju (nestabilnost) i / ili privremenim gubitkom kontrole kretnji tijela, upalom nekih živaca, moguće s trncem ili gubitkom osjeta ili normalnim pokretima (Guillain-Barré sindrom)
- sužavanje ili začepljenje krvnih žila
- multiformni eritem (čiji su simptomi crvene, često svrbežne mrlje nalik ospicama koje počinju u udovima, a ponekad i na licu i ostatku tijela)
- simptomi nalik ospicama i zaušnjacima (uključujući prolazno, bolno oticanje testisa i otečene žlijezde u vratu)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Držite ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovo cjepivo nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu nakon unosa EXP.
Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nakon rekonstitucije, cjepivo treba primijeniti odmah. Ako to nije moguće, potrebno ga je čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C) i upotrijebiti u roku od 8 sati od pripravljanja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Priorix sadrži
- Aktivni sastojci su: živi atenuirani virusi ospica, zaušnjaka i rubeole.
- Pomoćni sastojci su: Prah: aminokiseline, laktoza (bezvodna), manitol, sorbitol.
- Otapalo: voda za injekcije
Opis izgleda Priorix -a i sadržaj pakiranja
Priorix je predstavljen kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici s 1 dozom i otapalo u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)) sa ili bez igala u sljedećim veličinama pakiranja:
- s 1 zasebnom iglom: pakiranja od 20 ili 40
- s 2 odvojene igle: pakiranja od 1, 10, 25 ili 100
- bez igala: pakiranja od 1, 10, 20, 25, 40 ili 100
Priorix se isporučuje kao bijeli do blago ružičasti prah i bistro bezbojno otapalo (voda za injekcije) za rekonstituciju cjepiva.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PRIORIX PRAH I OTAPALO ZA RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE U PRIJE NAPUNJENI ŠPIRANJ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
živi oslabljeni virus ospica1 (soj Schwarz) ne manji od 103,0 CCID50 3
živi atenuirani virus zaušnjaka1 (soj RIT 4385, izveden iz soja Jeryl Lynn) ne manje od 103,7 CCID50 3
živi atenuirani virus rubeole2 (soj Wistar RA 27/3) ne manji od 103,0 CCID50 3
1 proizveden u embrionalnim stanicama piletine
2 proizvedene u humanim diploidnim stanicama (MRC-5)
3 Doza inficiranja 50% kulture stanica
Ovo cjepivo sadrži tragove neomicina. Vidi odjeljak 4.3.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Cjepivo sadrži 9 mg sorbitola, vidjeti dio 4.4.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Liofilizirana komponenta protiv ospica, zaušnjaka i rubeole je bijeli do blago ružičasti prah.
Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
PRIORIX je indiciran za aktivnu imunizaciju djece od 9 mjeseci ili starijih, adolescenata i odraslih protiv ospica, zaušnjaka i rubeole.
Za uporabu u djece u dobi od 9 do 12 mjeseci vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Uporaba PRIORIX -a mora se temeljiti na službenim preporukama.
Ispitanici od navršenih 12 mjeseci života
Doza je 0,5 ml. Drugu dozu treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
PRIORIX se može koristiti kod pojedinaca koji su prethodno bili cijepljeni drugim monovalentnim ili kombiniranim cjepivom protiv ospica, zaušnjaka i rubeole.
Djeca u dobi od 9 do 12 mjeseci
Bebe u prvoj godini života možda neće reagirati dovoljno na komponente cjepiva. U slučaju da epidemiološka situacija zahtijeva cijepljenje djece u prvoj godini života (na primjer: epidemija ili putovanje u endemska područja), drugu dozu lijeka PRIORIX treba dati u drugoj godini života, po mogućnosti unutar tri mjeseca nakon prve doze. Ni u kojem slučaju interval doziranja ne smije biti manji od četiri tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Djeca mlađa od 9 mjeseci
Sigurnost i djelotvornost lijeka PRIORIX u djece mlađe od 9 mjeseci nisu utvrđene.
Način primjene
PRIORIX je indiciran za potkožnu primjenu, iako se može primijeniti i intramuskularnom injekcijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Poželjno je da se cjepivo primijeni potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima zgrušavanja (vidjeti dio 4.4).
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 ili na neomicin. Povijest kontaktnog dermatitisa neomicina nije kontraindikacija. Za reakcije preosjetljivosti na proteine jaja, vidjeti dio 4.4.
Teška humoralna ili stanična imunodeficijencija (primarna ili stečena), na primjer teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i AIDS ili simptomatska infekcija HIV-om, ili dobno specifičan postotak CD4 + T stanica u dojenčadi mlađi od 12 mjeseci: CD4 +
Trudnoća. Nadalje, trudnoću treba izbjegavati u prvom mjesecu nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu lijeka PRIORIX treba odgoditi u osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti. Prisutnost manje infekcije, poput prehlade, ne bi trebala odgoditi cijepljenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajući medicinski tretman i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Prije ubrizgavanja cjepiva treba dopustiti da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju isparavaju s kože jer mogu deaktivirati oslabljene viruse prisutne u cjepivu.
Dojenčad u prvoj godini života možda neće reagirati adekvatno na komponente cjepiva zbog mogućeg ometanja majčinih protutijela (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Potreban je oprez pri primjeni lijeka PRIORIX osobama s bolestima središnjeg živčanog sustava (CNS -a), osjetljivim na febrilne napadaje ili s obiteljskom anamnezom napadaja. Cjepiva koja su u anamnezi imala febrilne napadaje trebaju se vrlo pažljivo pratiti.
Komponente cjepiva protiv ospica i zaušnjaka proizvode se u embrionalnim kulturama pilećih stanica i stoga mogu sadržavati tragove bjelančevina jaja. Osobe s anafilaktičkim, anafilaktoidnim ili drugim neposrednim reakcijama u anamnezi (npr. Generalizirana urtikarija, oticanje usta i grla, poteškoće u disanje, hipotenzija ili šok) nakon unosa jaja može biti povećan rizik za reakcije preosjetljivosti neposrednog tipa nakon cijepljenja, iako se pokazalo da su ove vrste reakcija vrlo rijetke. Pojedinci koji su doživjeli anafilaktičke reakcije nakon unosa jaja trebaju biti cijepljeni s velikim oprezom, imajući pri ruci odgovarajući tretman za anafilaksu.
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju se cijepiti lijekom PRIORIX jer sadrži sorbitol.
Ograničena zaštita od ospica može se postići cijepljenjem do 72 sata nakon izlaganja prirodnim ospicama.
Sinkopa (nesvjestica) može se pojaviti nakon ili čak prije bilo kakvog cijepljenja, osobito u adolescenata, kao psihogeni odgovor na ubrizgavanje igle. Može biti popraćena raznim neurološkim znakovima kao što su prolazni poremećaji vida, parestezije i tonično-klonički pokreti udova tijekom faza oporavka Važno je da postoje odgovarajući postupci kako bi se izbjegle ozljede nastale uslijed nesvjestice.
Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor ne mora se izazvati u svim cjepivima.
PRIORIX NE SMIJE UPRAVLJATI INTRAVASKULARNOM RUTOM POD BILO KOJIM OKOLNOSTIMA.
Trombocitopenija
Bilo je izvješća o pogoršanju i ponovnoj pojavi trombocitopenije kod ispitanika s trombocitopenijom nakon primjene prve doze cijepljenja živim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka i rubeole. Trombocitopenija povezana s MMR-om rijetka je i općenito se samoograničava. U bolesnika s kontinuiranom trombocitopenijom ili s trombocitopenijom u anamnezi nakon cijepljenja protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika primjene lijeka PRIORIX. Ove bolesnike treba cijepiti s oprezom i po mogućnosti potkožno.
Pacijenti s oslabljenim imunitetom
Cijepljenje se može razmotriti u bolesnika s odabranim imunodeficijencijama u kojima koristi nadmašuju rizike (npr. Bolesnici s asimptomatskim HIV -om, nedostatcima podrazreda IgG, kongenitalnom neutropenijom, kroničnom granulomatoznom bolešću i poremećajima nedostatka komplementa).
Pacijenti s oslabljenim imunološkim sustavom koji nemaju kontraindikacije za ovo cijepljenje (vidjeti dio 4.3) možda neće reagirati, kao ni imunokompetentni pacijenti; stoga, neki od tih pacijenata mogu dobiti kontakt s ospicama, zaušnjacima ili rubeolom nakon dodira, unatoč pravilnoj primjeni cjepiva. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog simptoma ospica, zaušnjaka i rubeole.
Prijenos
Prijenos virusa ospica i zaušnjaka s cijepljenih osoba na osjetljive kontakte nikada nije dokumentiran. Poznato je da se faringealno izlučivanje virusa ospica i rubeole događa otprilike 7-28 dana nakon cijepljenja s najvećim izlučivanjem oko 11. dana. Međutim, nema dokaza o prijenosu ovih virusa cjepiva koji se izlučuju na osjetljive kontakte. Prijenos virusa rubeole na dojenčad putem dojke mlijeko i transplacentarni prijenos su dokumentirani bez dokaza o kliničkoj bolesti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
PRIORIX se može primijeniti istodobno (ali na zasebnim mjestima ubrizgavanja) s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući šestovalentna cjepiva (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: cjepivo protiv difterije-tetanusa-acelularnog hripavca (DTPa), cjepivo Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv hepatitisa A (HAV), konjugirano cjepivo protiv meningokoknog serotipa C (MenC), cjepivo protiv varičele zoster (VZV), oralno cjepivo protiv dječje paralize (OPV) i konjugirano cjepivo 10-valentni pneumokok u skladu sa službenim preporukama.
Ako se ne primjenjuje istodobno, preporučuje se razmak od najmanje mjesec dana između primjene PRIORIX -a i drugih živih atenuiranih cjepiva.
Nema podataka koji podržavaju uporabu lijeka PRIORIX s bilo kojim drugim cjepivom.
Ako je potrebno tuberkulinsko testiranje, potrebno ga je provesti prije ili istodobno s cijepljenjem, jer je zabilježeno da kombinirana cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole uzrokuju privremenu depresiju osjetljivosti kože na tuberkulin. Budući da ovaj nedostatak reakcije može trajati najviše 6 tjedana, tuberkulinski test ne treba provoditi unutar tog razdoblja nakon cijepljenja kako bi se izbjegli lažno negativni rezultati.
U osoba koje su primile humane gamaglobuline ili transfuziju krvi, cijepljenje treba odgoditi za tri mjeseca ili više (do 11 mjeseci), ovisno o dozi primijenjenog humanog globulina, zbog vjerojatnosti neuspjeha cjepiva zbog protutijela na ospice, zaušnjake i rubeola, stečena pasivno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
PRIORIX nije evaluiran u studijama plodnosti.
Trudnoća
Trudnice se ne smiju cijepiti Priorixom.
Međutim, nakon primjene cjepiva protiv ospica, zaušnjaka ili rubeole trudnicama nije zabilježeno oštećenje ploda.
Iako se teoretski rizik ne može isključiti, nisu zabilježeni slučajevi kongenitalnog sindroma rubeole u više od 3500 osjetljivih žena koje su, u vrijeme primjene cjepiva koje sadrži rubeolu, bile nesvjesno u ranim fazama trudnoće. Stoga slučajno cijepljenje nesvjesno trudnica cjepivima protiv ospica, zaušnjaka i rubeole ne bi trebalo biti razlog za prekid trudnoće.
Trudnoću treba izbjegavati u prvom mjesecu nakon cijepljenja. Stoga je potrebno savjetovati ženama koje namjeravaju zatrudnjeti da to odlože.
Dojenje
Postoji ograničeno iskustvo s lijekom PRIORIX tijekom dojenja. Studije su pokazale da žene koje doje nakon poroda cijepljene živim atenuiranim cjepivima protiv rubeole mogu izlučiti virus u majčino mlijeko i prenijeti ga dojenčadi bez dokaza o simptomatskoj bolesti. Samo ako se potvrdi ili sumnja da je dijete imunodeficijentno, treba odvagnuti rizike i dobrobiti cijepljenja majke (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
PRIORIX nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Dolje prikazani sigurnosni profil temelji se na ukupno približno 12 000 ispitanika cijepljenih s PRIORIX -om u kliničkim studijama.
Nuspojave koje se mogu pojaviti nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole odgovaraju onima koje su primijećene nakon primjene jednokratnih ili kombiniranih monovalentnih cjepiva.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima znakovi i simptomi aktivno su se pratili tijekom 42-dnevnog razdoblja praćenja. Od cijepljenih se tražilo da prijave sve kliničke događaje koji su se dogodili tijekom razdoblja ispitivanja.
Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka PRIORIX bile su crvenilo na mjestu ubrizgavanja i povišena tjelesna temperatura ≥38 ° C (rektalno) ili ≥37,5 ° C (aksilarno / oralno).
Popis nuspojava
Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Vrlo često: (≥1 / 10)
Često: (≥1 / 100 do
Manje često: (≥1 / 1.000 do
Rijetko: (≥1 / 10.000 do
Podaci iz kliničkih studija
Infekcije i najezde:
Često: infekcije gornjih dišnih putova
Manje često: otitis media
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Manje često: limfadenopatija
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: alergijske reakcije
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Manje često: anoreksija
Psihijatrijski poremećaji:
Manje često: nervoza, neuobičajen plač, nesanica
Poremećaji živčanog sustava:
Rijetko: febrilne konvulzije
Poremećaji oka:
Manje često: konjunktivitis
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Manje često: bronhitis, kašalj
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: oticanje parotidnih žlijezda, proljev, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: osip na koži
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: crvenilo na mjestu ubrizgavanja, groznica ≥38 ° C (rektalna) ili ≥37,5 ° C (aksilarna / oralna)
Često: bol i oteklina na mjestu ubrizgavanja, groznica> 39,5 ° C (rektalna) ili> 39 ° C (aksilarna / oralna)
Općenito, kategorija učestalosti nuspojava bila je slična i za prvu i za drugu dozu cjepiva. Jedina iznimka bila je bol na mjestu ubrizgavanja koja je bila "uobičajena" nakon prve doze cjepiva i "vrlo česta" nakon druge doze cjepiva.
Podaci iz postmarketinškog nadzora
Sljedeće nuspojave u rijetkim su slučajevima identificirane tijekom postmarketinškog nadzora. Budući da se dobrovoljno prijavljuju iz populacije nepoznate veličine, ne može se dati stvarna procjena učestalosti.
Infekcije i najezde:
Meningitis, sindrom sličan ospicama, sindrom sličan zaušnjacima (uključujući orhitis, epididimitis i zaušnjake).
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Poremećaji imunološkog sustava:
Anafilaktičke reakcije
Poremećaji živčanog sustava:
Encefalitis * cerebellitis, simptomi slični cerebellitisu (uključujući prolazni poremećaj hoda i prolaznu ataksiju), Guillain Barréov sindrom, poprečni mijelitis, periferni neuritis
Vaskularne patologije
Vaskulitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Eritema multiforme
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Artralgija, artritis
* Encefalitis je prijavljen s učestalošću manjom od 1 u svakih 10 milijuna doza. Rizik od encefalitisa nakon primjene cjepiva znatno je ispod rizika od encefalitisa uzrokovanog prirodnim bolestima (ospice: 1 u 1000-2000 slučajeva; zaušnjaci: 2- 4 u 1000 slučajeva; rubeola: približno 1 u 6000 slučajeva).
Slučajna intravaskularna primjena može rezultirati ozbiljnim reakcijama ili čak šokom. Hitne mjere ovise o ozbiljnosti reakcije (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Tijekom postmarketinškog nadzora zabilježeni su slučajevi predoziranja (do dvostruko veće od preporučene doze). Nisu se pojavile nikakve nuspojave povezane s predoziranjem.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATC oznaka: J07BD52
Imunološki odgovor u dojenčadi u dobi od 12 mjeseci i starijih
U kliničkim ispitivanjima na djeci u dobi od 12 mjeseci do 2 godine utvrđeno je da je PRIORIX visoko imunogen.
Cijepljenje jednom dozom PRIORIX -a izaziva antitijela protiv ospica u 98,1%, protiv zaušnjaka u 94,4% i protiv rubeole u 100% prethodno seronegativnih cijepljenih.
Dvije godine nakon primarnog cijepljenja stope serokonverzije bile su 93,4% za ospice, 94,4% za zaušnjake i 100% za rubeolu.
Iako nema podataka o zaštitnoj učinkovitosti lijeka PRIORIX, imunogenost je prihvaćena kao pokazatelj zaštitne učinkovitosti. Međutim, neke opservacijske studije pokazuju da učinkovitost protiv zaušnjaka može biti niža od stope serokonverzije uočene kod zaušnjaka.
Imunološki odgovor kod beba starih 9-10 mjeseci
Klinička studija obuhvatila je 300 zdrave djece u dobi od 9 do 10 mjeseci u vrijeme prve doze cjepiva. Od toga je 147 ispitanika istodobno primalo PRIORIX i VARILRIX.
Stope serokonverzije za ospice, zaušnjake i rubeolu bile su 92,6%, 91,5%i 100%. Prijavljene stope serokonverzije nakon druge doze primijenjene 3 mjeseca nakon prve doze bile su 100% za ospice, 99.2% za zaušnjake i 100% za rubeolu. Stoga, kako bi se ponudio optimalan imunološki odgovor, drugu dozu lijeka PRIORIX treba primijeniti u roku od tri mjeseca.
Tinejdžeri i odrasli
Sigurnost i imunogenost lijeka PRIORIX u adolescenata i odraslih nisu posebno proučavana u kliničkim studijama.
Način intramuskularne primjene
U kliničkim je studijama ograničen broj ispitanika primao PRIORIX intramuskularno. Stope serokonverzije prema tri komponente bile su usporedive s onima uočenim nakon potkožne primjene.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Za cjepiva nije potrebna procjena farmakokinetičkih svojstava.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Prah:
Aminokiseline
Laktoza (bezvodna)
Manitol
Sorbitol
Otapalo:
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Cjepivo se mora ubrizgati odmah nakon rekonstitucije. Ako to nije moguće, potrebno ga je čuvati na 2 ° C - 8 ° C i upotrijebiti u roku od 8 sati od pripravljanja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Za uvjete skladištenja nakon rekonstitucije cjepiva, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prašak u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom
0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s gumenim klipom, sa i bez igala u sljedećim veličinama pakiranja:
• s zasebnom iglom: pakiranja od 20 ili 40
• s 2 odvojene igle: pakiranja od 1, 10, 25 ili 100
• bez igle: pakiranja od 1, 10, 20, 25, 40 ili 100.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otapalo i rekonstituirano cjepivo prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i / ili promjene u fizičkom izgledu. Ako se primijeti gore navedeno, otapalo ili rekonstituirano cjepivo bacite.
Cjepivo se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke s otapalom u bočicu s praškom.
Za umetanje igle u štrcaljku pogledajte donji crtež. Međutim, štrcaljka isporučena s Priorixom može se malo razlikovati (bez konca) od štrcaljke opisane na crtežu.
U tom slučaju igla mora biti umetnuta bez vijaka.
1. Dok držite cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvrnite poklopac štrcaljke okrećući je u smjeru kazaljke na satu.
2. Za povezivanje igle sa štrcaljkom, okrenite iglu u štrcaljki u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi (pogledajte sliku).
3. Uklonite štitnik igle, što ponekad može biti malo teško.
Dodajte otapalo u prah. Nakon dodavanja otapala u prah, smjesu treba dobro miješati dok se prah potpuno ne otopi u otapalu.
Zbog blage promjene pH, boja rekonstituiranog cjepiva može varirati od svijetle breskve do fuksije ružičaste bez smanjenja učinkovitosti cjepiva.
Povucite cijeli sadržaj bočice i primijenite je.
Za primjenu cjepiva mora se koristiti nova igla.
Treba izbjegavati kontakt s dezinficijensima (vidjeti dio 4.4).
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Ambalaža:
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 1 bočica u prahu + 1 napunjena štrcaljka od 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 10 bočica s praškom + 10 napunjenih štrcaljki od 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 20 bočica s praškom + 20 napunjenih štrcaljki od 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 1 bočica s praškom + 1 0,5 ml napunjene štrcaljke s otapalom s 2 A.I.C. 034199075
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 10 bočica u prahu + 10 napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml s 20 A.I.C. 034199087
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 20 bočica u prahu + 20 prethodno napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml s 20 A.I.C. 034199099
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 25 bočica u prahu + 25 napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml bez A.I.C. 034199164
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 40 bočica u prahu + 40 napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml bez A.I.C. 034199176
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 100 bočica u prahu + 100 napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml bez A.I.C. 034199188
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 25 bočica u prahu + 25 napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml s 50 A.I.C. 034199190
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 100 bočica u prahu + 100 napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml s 200 A.I.C. 034199202
"Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki" 40 bočica u prahu + 40 napunjenih štrcaljki s otapalom od 0,5 ml s 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22. prosinca 1998. / lipnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2015