Aktivni sastojci: Tobramicin
TOBRASTILL 0,3% kapi za oči, otopina
Zašto se koristi Tobrastill? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antibiotik
Terapijske indikacije
Tobrastill 0,3% kapi za oči, otopina je indicirana u liječenju infekcija oka i očnih adneksa uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tobramicin: akutni, subakutni i kronični kataralni konjunktivitis; blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; prije i poslijeoperacijska profilaksa intervencija na prednjem segmentu.
Kontraindikacije Kada se Tobrastill ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na jednu od komponenti te na kemijski gledano blisko povezane tvari.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tobrastill
Kao i kod svih antibiotika, produljena uporaba može potaknuti rast rezistentnih mikroorganizama, uključujući gljivice. U slučaju da je lokalna primjena tobramicina popraćena sustavnim liječenjem aminoglikozidnim antibioticima, treba pažljivo pratiti ukupnu serumsku koncentraciju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tobrastilala
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
U trudnica i žena u ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Proizvod se ne smije koristiti tijekom dojenja. Ako liječnik smatra da je liječenje potrebno, dojenje treba prekinuti.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tobrastill: Doziranje
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu dvije kapi četiri puta dnevno u akutnim i tri puta dnevno u kroničnim oblicima, prema liječničkom receptu.
Nemojte prekoračiti doze ili razdoblje terapije koje je preporučio liječnik.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tobrastilla
Nije bilo slučajeva predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Tobrastilala
Kao i kod svih lokalnih okularnih aminoglikozidnih antibiotika, mogu se pojaviti lokalne netolerancije ili reakcije preosjetljivosti poput svrbeža, oticanja kapaka ili eritema konjunktive. Ti su fenomeni otkriveni u manje od 3% liječenih pacijenata. Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Pacijent je pozvan prijaviti svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Druge podatke
Sastav
100 ml otopine sadrži:
- Aktivni sastojak: tobramicin 0,3 g
- Pomoćne tvari: tiloksapol, borna kiselina, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, pročišćena voda
Farmaceutski oblik i sadržaj
Kapi za oči, otopina. Bočica od 5 ml s kapaljkom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TOBRASTILL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml otopine sadrži: Aktivni sastojak: 0,3 g tobramicina.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Tobrastill 0,3% -tna otopina kapi za oči indicirana je u liječenju infekcija oka i adneksa uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tobramicin: akutni, subakutni i kronični kataralni konjunktivitis; blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; prije i poslijeoperacijska profilaksa u intervencijama na prednjem segmentu .
04.2 Doziranje i način primjene
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu dvije kapi četiri puta dnevno u akutnim i tri puta dnevno u kroničnim oblicima, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na jednu od komponenti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih antibiotika, produljena uporaba može potaknuti rast rezistentnih mikroorganizama, uključujući gljivice. U slučaju da je lokalna primjena tobramicina popraćena sustavnim liječenjem aminoglikozidnim antibioticima, treba pažljivo pratiti ukupnu serumsku koncentraciju. Prekoračiti doze ili terapiju razdoblje koje vam je preporučio liječnik Čuvajte lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kliničke studije pokazale su da je tobramicin za oftalmološku uporabu siguran i učinkovit u pedijatrijskoj primjeni. U trudnica i u dojenčadi proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Koristiti tijekom dojenja. Ako liječnik smatra da je liječenje potrebno, dojenje se mora prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu poznati.
04.8 Nuspojave
Kao i kod svih lokalnih okularnih aminoglikozidnih antibiotika, mogu se pojaviti lokalne netolerancije ili reakcije preosjetljivosti poput svrbeža, oticanja kapaka ili eritema konjunktive. Ti su fenomeni otkriveni u manje od 3% liječenih pacijenata.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik izoliran iz kompleksa koji proizvodi Streptomices tenebrarius, aktivan na širokom rasponu gram-pozitivnih i gram-negativnih očnih patogena, osobito na Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobni spektar tobramicina usporediv je sa spektrom gentamicina; međutim pokazao je bolju aktivnost in vitro i in vivo, osobito protiv Pseudomonasa, a također ima i manji nefro i ototoksični učinak od ostalih aminoglikozidnih antibiotika. Kliničke studije pokazale su da je 0,3% otopina kapi za oči Tobrastill sigurna i učinkovita u pedijatrijskoj uporabi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije o penetraciji tobramicina na očnoj razini, nakon topikalne primjene u kunića, pokazale su da se maksimalna koncentracija tobramicina u rožnici detektira 0,5 sati nakon primjene i 1,5 - 2 - 5 sati u vodenoj masi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 tobramicina primijenjenog intravenozno kod miševa je 118 mg / kg. Studije akutne toksičnosti, lokalnom primjenom oka na zečevima, pokazale su da tobramicin nema lokalno nadražujuće djelovanje. Ponovljena lokalna očna primjena tobramicina u kunića tijekom tri tjedna nije pokazala lokalne iritativne učinke, kao ni sustavne farmakotoksične učinke. Embrio-fetalna toksičnost, karcinogeneza i mutageneza: studije provedene na štakorima i zečevima s dozama 33 puta većim od normalne sistemske ljudske doze pokazale su da ovaj antibiotik nije mutagen ili kancerogen te da nema toksične učinke na embrio-fetalnoj razini.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Tiloksapol, borna kiselina, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci. Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bijela polietilenska bočica niske gustoće s kapaljkom, zapečaćena polipropilenskim čepom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italija).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 035703014.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Siječnja 2004.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2004.