INFLUMED - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Influmed - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Paracetamol

Zapaljene šumeće tablete s vitaminom C

Upakirani umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:

Zapaljene šumeće tablete s vitaminom C
UPALJENE filmom obložene tablete

Zašto se koristi Influmed? Čemu služi?

INFLUMED sadrži paracetamol, askorbinsku kiselinu, kofein, klorfenamin maleat i izopropamid jodid. To je analgetik, antipiretik i dekongestiv za oralnu primjenu jer smiruje bol, snižava temperaturu i smanjuje začepljenost nosa.

INFLUMED se koristi za liječenje simptoma gripe, prehlade i s njima povezane groznice i bola. INFLUMED je također indiciran za liječenje upalnih procesa gornjih dišnih putova (nos i grlo).

Obratite se svom liječniku ako koristite INFLUMED više od 3 dana zaredom.

Kontraindikacije kada se Influmed ne smije koristiti

NE koristiti INFLUMED

Ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Ako patite od hipertireoze (prekomjerne aktivnosti štitnjače).
Ako patite od hipertrofije prostate (povećana prostata).
Ako patite od glaukoma (povećan pritisak u očima).
Ako patite od bolesti donjih dišnih putova (bolesti bronha i pluća), uključujući astmu.
Ako patite od retencije mokraće (bolesti sa zadržavanjem urina).
Ako patite od začepljenja različitih probavnih kanala (okluzija gastrointestinalnog trakta) i urogenitalnih organa (opstrukcija mokraćnog i genitalnog trakta).
Ako bolujete od čira na želucu.
Ako vam je liječnik dijagnosticirao nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.
Ako imate tešku hemolitičku anemiju.
Ako imate tešku hepatocelularnu insuficijenciju (teška bolest jetre).
Ako patite od depresije i liječite se lijekovima koji pripadaju klasi inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) ili ako ste prestali uzimati ove lijekove manje od dva tjedna. Pitajte svog liječnika spada li antidepresivni lijek koji koristite u ovu klasu lijekova.
Ako imate fenilketonuriju (nasljedna bolest dijagnosticirana pri rođenju, s nakupljanjem u krvi tvari koja se zove fenilalanin), jer ovaj lijek sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina.
Nemojte davati INFLUMED djeci mlađoj od 12 godina.
Tijekom trudnoće i dojenja (vidi odjeljak "Trudnoća i dojenje").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Influmed

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INFLUMED

Ako imate "tešku infekciju", jer može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze mogu biti:
- duboko, brzo i teško disanje
- mučnina, povraćanje
- gubitak apetita. Ako osjetite bilo koju kombinaciju ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
Ako patite od zatajenja bubrega ili jetre (bolesti bubrega i jetre). Već postojeća bolest jetre povećava rizik od oštećenja jetre povezanog s acetaminofenom
Ako se lijek želi davati starijim osobama ili djeci, kod ovih pacijenata može doći do uznemirenosti, nervoze i povećane energije.
Ako patite od teške pothranjenosti, anoreksije, bulimije ili kaheksije, niskog indeksa tjelesne mase, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), kroničnog alkoholizma. Ovi uvjeti mogu rezultirati niskim zalihama glutationa.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Influmed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Konkretno, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati INFLUMED ako uzimate sljedeće lijekove:

protuupalni lijekovi;
varfarin i drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (derivati kumarina); redovita i produljena uporaba paracetamola povećava rizik od krvarenja pri uzimanju ovih lijekova, dok povremeni unos paracetamola nema značajan učinak na sklonost krvarenju;
glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije);
rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze);
cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu);
lijekovi koji mogu izazvati sedaciju, kao što su anksiolitici (lijekovi za liječenje tjeskobe), sedativi i hipnotici (lijekovi koji izazivaju san), jer se mogu pojaviti pojačani sedativni učinci (pospanost).

POPLAVEN hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte pretjeranu upotrebu hrane ili pića s kofeinom (npr. Kave, čaja i nekih bezalkoholnih pića) tijekom uzimanja ovog lijeka.

Nemojte piti alkohol dok se liječite lijekom INFLUMED jer biste mogli postati pospaniji.

INFLUMED i laboratorijski testovi

Ako trebate napraviti krvne pretrage za provjeru razine glukoze ili mokraćne kiseline, obavijestite svog liječnika da uzimate INFLUMED.

Upozorenja Važno je znati da:

Budite posebno oprezni s INFLUMED -om

Ako patite od epilepsije.
Ako imate tešku hipertenziju.
Ako patite od teških kardiovaskularnih problema.
Teška bubrežna insuficijencija
Uzimanje previše acetaminofena može uzrokovati ozbiljna oštećenja jetre. Nemojte uzimati druge lijekove koji sadrže paracetamol istodobno jer to može dovesti do predoziranja: ako se paracetamol uzima u visokim dozama ili dulje vrijeme, može uzrokovati „visokorizičnu bolest jetre (toksičnost za jetru) i ozbiljno oštetiti bubrege i krv. Također, prije nego što uzmete bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku (pročitajte odjeljak "Ostali lijekovi i upaljeni").
Nemojte uzimati INFLUMED zajedno s drugim lijekovima koji sadrže antihistaminike, uključujući druge pripravke protiv kašlja i prehlade koji sadrže antihistaminike.

Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako su se ovi problemi dogodili u prošlosti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati INFLUMED tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte odjeljak "NEMOJTE koristiti INFLUMED").

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, omaglicu, zamagljen vid te smetnje u motoričkoj i koordinacijskoj sposobnosti, što može ozbiljno ometati sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

INFLUMED sadrži saharozu, aspartam, zalazak sunca E110, natrij

INFLUMED sadrži saharozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
INFLUMED sadrži zalazak sunca žutu E110. Može izazvati alergijske reakcije.
INFLUMED sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Za vas može biti štetno ako imate fenilketonuriju (pročitajte odlomak "NE KORISTITE INFLUMED").
Svaka INFLUMED šumeća tableta sadrži 177,3 mg natrija. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Influmed: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Koliko

Upozorenje: nemojte prekoračiti preporučenu dozu bez savjeta liječnika.

Preporučena doza

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina: 1 šumeća tableta svakih 12 sati.

Stariji pacijenti: 1 šumeća tableta dnevno.

Kao

Šumeću tabletu otopite s pola čaše obične vode.

Primjenjujte samo oralno.

Kada i koliko dugo

Preporučljivo je uzimati proizvod na pun želudac.

Nemojte koristiti INFLUMED više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.

Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Influmed

Ako ste uzeli više lijeka INFLUMED nego što ste trebali, prestanite s liječenjem i odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici čak i ako nemate simptome predoziranja.

Paracetamol koji se nalazi u INFLUMED -u, ako se uzme u prevelikim dozama, može uzrokovati ozbiljna oštećenja jetre, što može dovesti do transplantacije ili smrti.

Visoke doze kofeina mogu uzrokovati bolove u trbuhu, povraćanje, pojačano lučenje urina, smetnje srčanog ritma (tahikardiju ili aritmiju), nesanicu, nemir, uzbuđenje, uznemirenost, nervozu, drhtavicu i grčeve.

Prekomjerna doza klorfenamina može izazvati učinke slične onima navedenim u odjeljku "Moguće nuspojave", ali i paradoksalno uzbuđenje, mentalne poremećaje, konvulzije, otežano disanje, trzanje mišića i kolaps (nagli oštar pad krvnog tlaka), s mogućim poremećaji srčanog ritma (aritmije).

Visoke doze vitamina C (veće od 3000 mg, ekvivalentno sadržaju 6 tableta) mogu uzrokovati prolazni proljev i druge gastrointestinalne učinke, poput mučnine i nelagode u trbuhu, te moguće stvaranje bubrežnih kamenaca.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka INFLUMED, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Influmeda

Kao i svi drugi lijekovi, INFLUMED može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove rijetke reakcije:

alergijske reakcije poput osipa na koži ili svrbeža, moguće s otežanim disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica ili epizodom kolapsa (oštar i nagli pad krvnog tlaka popraćen gubitkom snage, lupanjem srca, znojenjem)
osip s ljuštenjem ili ulceracija u ustima
poteškoće s disanjem kod ljudi koji su prethodno doživjeli slične epizode nakon uzimanja aspirina ili nesteroidnih protuupalnih lijekova
neobjašnjive modrice ili krvarenje
otežano mokrenje.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti primjenom lijeka INFLUMED su:

Krv

Smanjenje, čak i ozbiljno, krvnih stanica: trombocita i bijelih ili crvenih krvnih stanica (trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza).

Poremećaji u prehrani

Nedostatak apetita (anoreksija).

Živčani sustav

Nervoza, zbunjenost, uzbuđenje, razdražljivost, noćne more.

Sedacija, pospanost, nesanica, poremećaj pažnje, poteškoće u koordinaciji, vrtoglavica, glavobolja.

Oči

Poremećaji vidne funkcije, zamagljen vid.

Srce i cirkulacija

Promjene u ritmu srca (lupanje srca, tahikardija, aritmije).

Nizak krvni tlak, crvenilo.

Bronhije i pluća

Zgušnjavanje bronhijalne sekrecije.

Želudac i crijeva

Mučnina, suha usta, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, probavne smetnje.

Jetra

Poremećaji jetre, poput povišenih jetrenih enzima (transaminaza) u laboratorijskim pretragama (promjene u funkciji jetre), hepatitis.

Koža

Koprivnjača, osjetljivost na sunčevu svjetlost. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija poput multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma, epidermalne nekrolize

Mišići

Trzanje mišića, slabost mišića.

Bubrezi i urinarni trakt

Poremećaji koji utječu na mokraćne kanale ili bubrege, poput abnormalnih laboratorijskih pretraga (akutno zatajenje bubrega), upala bubrega (intersticijski nefritis), krv u mokraći.

Opće tegobe

Umor, stezanje u prsima.

Kada je preporučena doza lijeka INFLUMED povezana s unosom kofeina u prehranu, mogu se pojaviti povećane potencijalne nuspojave povezane s kofeinom, kao što su nesanica, uznemirenost, anksioznost, razdražljivost, glavobolja, gastrointestinalne tegobe i lupanje srca (pročitajte odjeljak "INFLUMED hranom, pićem i alkohol").

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.

Rok "> Ostale informacije

Što INFLUMED sadrži

Aktivni sastojci su paracetamol, askorbinska kiselina, kofein, klorfenamin maleat i izopropamid jodid. Jedna šumeća tableta sadrži: paracetamol 500 mg, askorbinsku kiselinu 500 mg, kofein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.
Pomoćni sastojci su: vinska kiselina, natrijev karbonat glicin, aroma naranče / limuna, natrij saharin, aspartam, natrij benzoat, zalazak sunca (E110), natrij lauril sulfat, saharoza.

Opis izgleda lijeka INFLUMED i sadržaj pakiranja

INFLUMED dolazi u obliku šumećih tableta. Sadržaj pakiranja je 12 šumećih tableta u trakama.

Svaka tableta teži 2600 mg.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Influmed -u mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

INFLUMED

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

UPALJENE filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni principi:

paracetamol 500 mg, kofein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.

INFLUMED šumeće tablete s vitaminom C

Svaka šumeća tableta sadrži:

Aktivni principi:

paracetamol 500 mg, askorbinska kiselina 500 mg, kofein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložene tablete.

Šumeće tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Simptomatsko liječenje gripe, prehlade i srodnih grozničavih i bolnih stanja. Liječenje akutnih i kroničnih upalnih procesa gornjih dišnih putova.

04.2 Doziranje i način primjene -

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina:

Filmom obložene tablete: 1 tabletu progutati s pola čaše vode, svakih 12 sati.

Šumeće tablete: 1 šumeća tableta otopiti u pola čaše negazirane vode svakih 12 sati.

Umirovljenici:

Filmom obložene tablete: 1 tabletu koju treba progutati s pola čaše vode dnevno.

Šumeće tablete: 1 šumeća tableta otopiti u pola čaše mirne vode dnevno.

Preporučljivo je uzimati proizvod na pun želudac.

Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatne tvari, druge blisko povezane tvari ili bilo koju pomoćnu tvar. Hipertireoza; hipertrofija prostate i glaukom.

Proizvod je kontraindiciran kod bolesti donjih dišnih putova, uključujući astmu, kod sindroma zadržavanja mokraće, kod stenoze različitih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, kod stenozirajućeg čira na želucu.

Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji pate od teške hemolitičke anemije.

Teška hepatocelularna insuficijencija.

Kontraindicirano u bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i 2 tjedna nakon takvog liječenja, jer su antikolinergički učinci klorfenamina pojačani inhibitorima monoaminooksidaze.

Zbog prisutnosti aspartama, izvora fenilalanina, INFLUMED šumeće tablete s vitaminom C kontraindicirane su u pacijenata s fenilketonurijom.

Nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.

Trudnoća i dojenje (vidjeti poglavlje 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Pacijenti s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

S oprezom se primjenjuje u bolesnika sa stanjima osiromašenim glutationom, poput sepse, jer upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Tijekom liječenja proizvodima na bazi paracetamola, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.

Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također pod "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija".

Visoke ili produljene doze paracetamola mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i teške promjene u bubrezima i krvi.

Klorfenamin se, kao i drugi lijekovi s antikolinergičkim svojstvima, treba primjenjivati s oprezom u slučaju epilepsije, teške hipertenzije, teških kardiovaskularnih poremećaja, povišenog očnog tlaka (uključujući glaukom), hipertrofije prostate, teške jetrene insuficijencije, teške bubrežne insuficijencije, bronhitisa, bronhiektazija i bronhija astma.

Antikolinergička svojstva klorfenamina mogu uzrokovati pospanost, omaglicu, zamagljen vid i psihomotorno oštećenje kod nekih pacijenata, što može ozbiljno ometati sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klorfenamin može pojačati učinke alkohola, stoga se istodobna primjena treba izbjegavati.

Istodobna uporaba lijekova koji mogu izazvati sedaciju, poput anksiolitika i hipnotika, može uzrokovati pojačane sedativne učinke, stoga je potrebno konzultirati se s liječnikom prije uzimanja klorfenamina istodobno s ovim lijekovima.

Poseban oprez potreban je pri određivanju doze kod starijih i pedijatrijskih ispitanika s obzirom na veću vjerojatnost da će pokazati antikolinergičke neurološke učinke i paradoksalno uzbuđenje (povećana energija, uznemirenost, nervoza).

Lijek se ne smije koristiti zajedno s proizvodima koji sadrže antihistaminike, uključujući druge pripravke protiv kašlja i prehlade koji sadrže antihistaminike.

Tijekom uzimanja lijeka treba izbjegavati pretjeranu upotrebu hrane koja sadrži kofein (npr. Kava, čaj i neka bezalkoholna pića).

INFLUMED filmom obložene tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, sindromom nedostatka Lapp laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati INFLUMED.

INFLUMED šumeće tablete s vitaminom C sadrže saharozu, to treba uzeti u obzir u slučaju dijabetesa ili niskokalorične dijete. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati INFLUMED s vitaminom C.

Žuta pomoćna tvar za zalazak sunca E110, sadržana u INFLUMED šumećim tabletama vitamina C, može izazvati alergijske reakcije.

Svaka INFLUMED šumeća tableta s vitaminom C sadrži 177,3 mg natrija, što treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s niskim udjelom natrija.

Ako simptomi potraju, obratite se liječniku.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).

Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

Antikoagulantni učinak varfarina i drugih derivata kumarina može se pojačati redovitom i duljom uporabom paracetamola, s povećanim rizikom od krvarenja; povremena uporaba nema značajniji učinak.

Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima.

Istodobna uporaba klorfenamina i hipnotičkih, anksiolitičkih i sedativnih lijekova može pojačati pospanost. Istodobna uporaba alkohola može imati slične učinke.

Klorfenamin inhibira metabolizam fenitoina uz posljedičnu moguću manifestaciju toksičnih učinaka fenitoina.

Antikolinergički učinci klorfenamina pojačani su inhibitorima monoaminooksidaze (vidi "Kontraindikacije").

04.6 Trudnoća i dojenje -

INFLUMED se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

04.8 Nuspojave -

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka

Poremećaji metabolizma i prehrane

Anoreksija

Psihijatrijski poremećaji

Nervoza, zbunjenost, uzbuđenje, razdražljivost, noćne more

Poremećaji živčanog sustava

Sedacija, somnolencija, nesanica, poremećaj pažnje, abnormalna koordinacija, vrtoglavica, glavobolja

Poremećaji oka

Poremećaji vidne funkcije, zamagljen vid

Srčane patologije

Palpitacije, tahikardija, aritmije

Vaskularne patologije

Hipotenzija, ispiranje

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Bronhospazam u pacijenata osjetljivih na aspirin i druge nesteroidne protuupalne lijekove, zadebljanje bronhijalne sekrecije

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, suha usta, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, dispepsija

Hepatobiliarni poremećaji

Promjene u funkciji jetre i hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Eksfolijativni dermatitis, kožni osip, urtikarija, fotoosjetljivost.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija poput multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma, epidermalne nekrolize

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Trzanje mišića, slabost mišića

Poremećaji bubrega i mokraće

Akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija, zadržavanje mokraće

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Umor, stezanje u prsima

Kada je preporučena doza lijeka INFLUMED povezana s unosom kofeina u prehranu, mogu se pojaviti povećane potencijalne nuspojave povezane s kofeinom, poput nesanice, uznemirenosti, tjeskobe, razdražljivosti, glavobolje, gastrointestinalnih tegoba i lupanja srca.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati zatajenje jetre i jetrenu citolizu koje mogu evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi.

U slučaju predoziranja, i dalje je potrebna hitna medicinska pomoć, čak i u nedostatku simptoma. Možda će biti potrebna primjena N-acetilcisteina ili metionina.

Visoke doze kofeina mogu uzrokovati epigastričnu bol, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, stimulaciju središnjeg živčanog sustava (nesanica, nemir, uzbuđenje, uznemirenost, nervoza, drhtavica i konvulzije).

Za INFLUMED s vitaminom C izviješteno je da visoke doze askorbinske kiseline (> 3000 mg) mogu uzrokovati prolazni osmotski proljev i gastrointestinalne učinke, poput mučnine i trbušne nelagode, te hiperoksaluriju, s mogućim stvaranjem bubrežnih kamenaca kalcijevog oksalata.

Predoziranje klorfenaminom može dovesti do učinaka sličnih onima navedenim u odjeljku "Nuspojave". Dodatni simptomi mogu uključivati paradoksalno uzbuđenje, toksičnu psihozu, napadaje, apneju, distonične reakcije i kardiovaskularni kolaps koji može uključivati aritmije.

Uspostavite potporno liječenje za specifične simptome. Konvulzije i visoka stimulacija CNS -a mogu se liječiti parenteralnim diazepamom.

Valja napomenuti da je manifestacija značajnih kliničkih znakova zbog predoziranja pojedinačnim aktivnim sastojcima sadržanim u INFLUMED -u vjerojatno povezana s pojavom jetrene toksičnosti iz paracetamola.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike.

ATC oznaka N02BE51.

INFLUMED filmom obložene tablete i INFLUMED sa šumećim tabletama vitamina C pripravci su za simptomatsku terapiju gripe, u kojoj je paracetamol povezan s klorfenamin maleatom, izopropamid jodidom i kofeinom. POPUNJENI vitaminom C sadrži i vitamin C.

Paracetamol ima analgetsko i antipiretičko djelovanje: čini se da je njegov mehanizam djelovanja povezan sa sposobnošću inhibiranja biosinteze prostaglandina, osobito na razini CNS -a.

Nedostatak inhibicije perifernih prostaglandina daje važna farmakološka svojstva kao što je održavanje zaštitne aktivnosti prostaglandina u gastrointestinalnom traktu.

Paracetamol je stoga posebno prikladan za bolesnike s prethodnim patologijama ili bolesnike koji istodobno uzimaju druge lijekove za koje je poželjno izbjeći inhibiciju perifernih prostaglandina (kao što je u slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili u starijih osoba).

Kofein djeluje kao pomoćno sredstvo protiv bolova, što povećava učinkovitost paracetamola.

Klorfenamin maleat je snažan antihistaminik (H1-antagonist). Antihistaminici smanjuju ili smanjuju djelovanje histamina tako što kompetitivno i reverzibilno blokiraju histaminske H1 receptore prisutne u tkivima. Klorfenamin također ima antikolinergičko djelovanje. Antihistaminici djeluju sprječavajući oslobađanje histamina, prostaglandina i leukotriena, a pokazano je da sprječavaju migraciju upalnih medijatora. Djelovanje klorfenamina uključuje inhibiranje učinaka histamina na glatke mišiće. I propusnost kapilara, s posljedičnim smanjenjem edema i žuljeva u reakcijama preosjetljivosti poput alergije i anafilaksije.

Askorbinska kiselina (vitamin C) bitna je komponenta ljudske prehrane. Uključen je u formulaciju INFLUMED -a s vitaminom C kako bi nadopunio unos vitamina C koji se javlja s prehranom. To je osobito važno u ranim fazama akutnih virusnih infekcija, poput prehlade, kada može doći do nedostatka vitamina C. i nedostatak apetita.

Izopropamid jodid ima bronhorelaksantna svojstva i svojstva smanjenja sekrecije.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira u gastrointestinalnom traktu. Postotak paracetamola vezan na proteine plazme u terapijskim koncentracijama je minimalan. Metabolizira se u jetri i izlučuje urinom uglavnom u obliku glukuronida i sulfata; manje od 5% se izlučuje nepromijenjeno.

Kofein se brzo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i široko se distribuira po tijelu. Gotovo se potpuno metabolizira u jetri oksidacijom i demetilacijom u različite derivate ksantina, koji se izlučuju urinom. Poluživot u plazmi iznosi prosječno oko 4,9 sati.

Oralno se klorfenamin maleat lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Učinci se javljaju u 30 minuta, maksimalno između prvog i drugog sata i traju 4 - 6 sati. Poluvijek iz plazme je 12 - 15 sati.

Klorfenamin se metabolizira u derivate monodesmetila i didesmetila. Približno 22% oralne doze izlučuje se nepromijenjeno urinom. U fecesu su pronađene samo količine u tragovima.

Askorbinska kiselina, prisutna u INFLUMED -u s vitaminom C, brzo se apsorbira u gastrointestinalnom traktu i široko se distribuira po tijelu. 25% se veže na proteine plazme. Askorbinska kiselina u većim količinama izlučuje se urinom u obliku metabolita .

Farmakokinetika izopropamid jodida, apsorbirana oralno, takva je da jamči kontinuitet njegova farmakološkog djelovanja 10-12 sati.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Interni pretklinički podaci o sigurnosti i oni dostupni u literaturi koji se odnose na aktivne sastojke prisutne u INFLUMED -u ne ističu relevantne informacije o indikacijama i preporučenim dozama.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

UPALJENE filmom obložene tablete:

Pomoćne tvari: natrijev škrobni glikolat, natrijev saharin, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, laktoza, koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat, makrogol 6000, makrogol 4000, titanov dioksid.

POPLAVLJEN šumećim tabletama vitamina C:

Pomoćne tvari: vinska kiselina, glicin natrij karbonat, aroma naranče / limuna, natrij saharin, aspartam, natrij benzoat, zalazak sunca (E110), natrij lauril sulfat, saharoza.