Aktivni sastojci: Tetracosactide hexacetate
SINACTEN 0,25 mg / 1 mL OTOPINA ZA INJEKCIJU
Synacthen umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- SINACTEN 0,25 mg / 1 mL OTOPINA ZA INJEKCIJU
- SYNACTHEN 1 mg / mL INJEKCIJSKA suspenzija s produljenim oslobađanjem za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Synacthen? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi - ACTH.
Terapijske indikacije
Dijagnostička primjena: Synacthen 0,25 mg / 1 mL (kratkog djelovanja) prvenstveno se koristi kao dijagnostički alat za procjenu adrenokortikalne funkcije kada se sumnja na hipofunkcionalnost nadbubrežnog korteksa.
Terapijska uporaba: Synacthen 0,25 mg / 1 mL može se koristiti i kao zamjena za Synacthen suspenziju za injekcije s produljenim oslobađanjem, kada je infuzija tetrakosaktida poželjnija od intramuskularne injekcije.
Napomena: Za razliku od Synacthen suspenzije za injekcije s produljenim oslobađanjem, Synacthen otopina za injekcije ima kratko trajanje djelovanja i, u slučaju dijagnostičke uporabe, može se primijeniti intramuskularno i intravenozno.
Nasuprot tome, kada se koristi kao terapijsko sredstvo, 0,25 mg / 1 ml otopine za injekcije Synacthen učinkovita je samo s intravenoznom infuzijom koja traje nekoliko sati, a ne i s jednom dozom s kratkotrajnim učinkom.
Kontraindikacije Kada se Synacthen ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ACTH (adrenokortikotropne hormone) ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Akutna psihoza.
- Zarazne bolesti.
- Čir na želucu.
- Zatajenje srca otporno na liječenje.
- Cushingov sindrom.
- Primarna adrenokortikalna insuficijencija.
- Adrenogenitalni sindrom.
- Trudnoća i dojenje.
- Teška hipertenzija.
- Teški oblici osteoporoze.
Zbog povećanog rizika od anafilaktičkih reakcija, Synacthen se ne smije koristiti za liječenje astme ili drugih alergijskih stanja (vidi "Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi").
Konačno, Synacthen se ne smije davati bolesnicima s okularnim herpes simpleksom jer može uzrokovati perforaciju rožnice.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Synacthen
Synacthen se smije primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom.
Mjere opreza pri upotrebi povezane s tetrakosaktidom
Reakcije preosjetljivosti (vidjeti također "Kontraindikacije")
Pacijente s predispozicijom za alergije (osobito astmu) ne treba liječiti lijekom Synacthen osim ako druge terapijske mjere nisu uzrokovale željeni odgovor i ako je situacija dovoljno ozbiljna da opravdava liječenje.
Sinaktensko testiranje treba provoditi samo u pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni ACTH lijekovima. Liječnik mora biti spreman za provedbu hitnih terapijskih mjera u slučaju "moguće anafilaktičke reakcije nakon" Synacthen injekcije.
Prije uporabe lijeka Synacthen liječnik mora utvrditi ima li pacijent sklonost alergijama (osobito astmi). Također je važno utvrditi jesu li se u prošlosti koristili pripravci na bazi ACTH-a, a u ovom slučaju kako bi se osiguralo da liječenje nije potaknulo reakcije preosjetljivosti (vidjeti "Kontraindikacije").
Ako se tijekom ili nakon injekcije jave lokalne ili sustavne reakcije preosjetljivosti (npr. Teški eritem i bol na mjestu ubrizgavanja, osip, svrbež, crvenilo, teška slabost ili dispneja), liječenje tetrakosaktidom treba prekinuti i treba koristiti bilo koje ACTH pripravke izbjegnute za budućnost.
Ako se jave reakcije preosjetljivosti, one se općenito javljaju unutar 30 minuta od injekcije, pa se pacijent tijekom tog razdoblja mora promatrati.
Ako dođe do teške anafilaktičke reakcije, odmah primijenite epinefrin (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml otopine intramuskularno ili 0,1-0,2 ml iste otopine razrijeđene u 10 ml fiziološke otopine, polako intravenozno) i visoke doze intravenskih kortikosteroida , uz ponovljenu primjenu ako je potrebno.
Mjere opreza pri uporabi povezane s učincima glukokortikoida i mineralokortikoida
Zadržavanje vode i fiziološke otopine nastalo uporabom Synacthena često se može izbjeći ili ukloniti propisivanjem prehrane s niskim udjelom natrija. Tijekom dugotrajnog liječenja ponekad će biti potrebno nadopuniti kalijem. Učinak terapije tetrakosaktidom može biti pojačan u bolesnika s hipotireozom ili cirozom jetre.
Dugotrajno liječenje tetrakosaktidom može biti povezano s razvojem stražnje subkapsularne katarakte i glaukoma. Psihološke promjene (npr. Euforija, nesanica, promjene raspoloženja i osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze) mogu se pojaviti tijekom terapije tetrakosaktidom.Također može pogoršati „postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti.
Synacthen može aktivirati "latentnu amebijazu, pa se preporuča isključiti" latentnu ili aktivnu amebijazu prije početka terapije. Ako se Synacthen daje pacijentima s latentnom tuberkulozom ili pozitivnim odgovorom na tuberkulin, potreban je pomni nadzor jer može doći do reaktivacije bolesti. Tijekom dugotrajne terapije takvi bi bolesnici trebali primati kemoprofilaksu.
Pacijenti na terapiji Synacthenom ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Bilo koje druge tehnike imunizacije treba poduzeti s oprezom zbog smanjenog odgovora protutijela.
Primjena u pedijatrijskoj dobi
Kad se doza pažljivo individualizira, nije vjerojatno da će Synacthen inhibirati rast djece. Međutim, dobro je da se nadzire u slučaju dugotrajnog liječenja.
Tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama može doći do reverzibilne hipertrofije miokarda, pa je potrebno provoditi redovitu ehokardiografiju u novorođenčadi i djece (vidjeti "Nuspojave").
Omjer rizika i koristi mora se pažljivo procijeniti kada se Synacthen koristi u sljedećim stanjima: ulcerozni kolitis, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, zatajenje bubrega, arterijska hipertenzija, predispozicija za tromboemboliju, osteoporoza, miastenija gravis.
U bolesnika koji su zadobili ozljedu ili su podvrgnuti operaciji tijekom ili u godini nakon liječenja, povezani stres trebali bi se liječiti povećanjem ili ponovnom terapijom lijekom Synacthen. Možda će biti potrebna dodatna uporaba kortikosteroida koji djeluju brzo. Koristite najnižu učinkovitu dozu za kontrolu bolesti koja se liječi. U slučaju da je potrebno smanjiti dozu, smanjenje treba učiniti postupno.
Dugotrajna uporaba Synacthena izaziva relativnu insuficijenciju osi hipofiza-nadbubrežna žlijezda, koja može potrajati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. U tom slučaju treba razmotriti preporuku uvođenja odgovarajuće adrenokortikalne terapije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Synacthena
Budući da Synacthen rezultira povećanom adrenokortikalnom proizvodnjom glukokortikoida i mineralokortikoida, mogu se pojaviti interakcije slične onima kod ovih kortikosteroida. Pacijenti koji se već liječe lijekovima za dijabetes melitus ili umjerenu ili tešku arterijsku hipertenziju trebali bi prilagoditi doze ovih lijekova započinjajući liječenje Synacthenom.
Synacthen sadrži aktivni sastojak koji može ometati rutinske dijagnostičke testove sportaša (vidi također "Posebna upozorenja"). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Synacthen je kontraindiciran u trudnoći i tijekom dojenja.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da Synacthen može imati učinak na središnji živčani sustav, pacijenti trebaju biti posebno oprezni pri vožnji ili radu sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping; može izazvati doping učinke i izazvati pozitivne antidoping testove čak i za terapijske doze
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Synacthen: Doziranje
Dijagnostička uporaba
Brzi test Synacthen (30 minuta)
Kortizol u plazmi mjeri se neposredno prije i točno 30 minuta nakon i.m. ili i.v. injekcije 0,25 mg otopine Synacthen za injekcije.
Adrenokortikalna funkcija smatra se normalnom ako se stopa kortizola u plazmi poveća za najmanje 200 nmol / L (70 µg / L), odnosno ako vrijednosti zabilježene 30 minuta nakon injekcije Synacthen otopine za injekciju pređu 500 nmol / L (180 µg / L).
Terapeutska uporaba
Za terapijsku uporabu, kao alternativa Synacthen 1 mg / mL suspenziji za injekcije s produljenim oslobađanjem, Synacthen otopina za injekcije može se primijeniti kao infuzija u glukozi (5% ili 12,5%) ili fiziološkoj (0,9% NaCl) otopini.
Liječenje započinje svakodnevnom primjenom, a povremena terapija započinje nakon približno 3 dana. Infuzija traje najviše 4 sata.
Ako se, na primjer, 0,5 mg ili 1 mg tetrakosaktida (= 2 ili 4 ampule Synacthena) razrijedi u 250 ml infuzijske tekućine, infuzija se može završiti za približno 4 sata brzinom od 20 kapi (1 ml) po minuta.
Odrasli
Početna doza je 1 mg / dan.
Liječenje akutnih stanja može započeti s 1 mg svakih 12 sati. Ako se kontroliraju akutni simptomi, obično se daje 1 mg svaka 2-3 dana. U bolesnika koji dobro reagiraju, doza se može smanjiti na 0,5 mg svaka 2-3 dana ili 1 mg jednom tjedno.
Djeca
Doziranje u dojenčadi, male djece i djece školske dobi treba prilagoditi učincima na pojedinačno dijete.
Imajući to na umu, vrijede sljedeća pravila:
Dojenčad (28 dana-23 mjeseca): početna doza je 0,25 mg / dan; doza održavanja je 0,25 mg svakih 2-8 dana.
Mala djeca (2-5 godina): početna doza je 0,25 mg-0,5 mg / dan; doza održavanja je 0,25 mg-0,5 mg svakih 2-8 dana.
Djeca školske dobi (6-12 godina): početna doza je 0,25 mg-1 mg / dan; doza održavanja je 0,25 mg-1 mg svakih 2-8 dana.
UPUTE ZA OTVARANJE FILOVA NA UTVRĐENOM PREKIDU
Uzmite bočicu kako je prikazano na crtežu s obojenom točkom prema gore i razbijte je oštrim pokretom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Synacthena
znaci i simptomi
Ako se pojave znakovi zadržavanja vode (povećanje tjelesne težine) ili prekomjerne aktivnosti nadbubrežnih žlijezda (Cushingov sindrom), liječenje Synacthenom treba privremeno prekinuti ili smanjiti njegovu dozu.
Također je poželjno odmah obavijestiti liječnika ili otići u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Synacthena
Kao i svi drugi lijekovi, Synacthen može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neželjeni učinci mogu biti povezani s tetrakosaktidom ili s poticanjem lučenja glukokortikoida i mineralokortikoida tijekom uporabe Synacthena.
Nuspojave povezane s tetrakosaktidom
Reakcije preosjetljivosti
Tetrakosaktid može izazvati reakcije preosjetljivosti koje su teže (anafilaktički šok) u pacijenata sklonih alergijama (osobito astmi) (vidjeti "Posebna upozorenja" i "Mjere opreza pri uporabi"). Reakcije preosjetljivosti mogu uključivati kožne reakcije na mjestu ubrizgavanja, vrtoglavicu , mučnina, povraćanje, osip, svrbež, crvenilo, malaksalost, dispneja i angioneurotski edem ili Quinckeov edem.
Nadbubrežno krvarenje
S Synacthenom su zabilježeni izolirani slučajevi.
Nuspojave povezane s glukokortikoidnim i mineralokortikoidnim učincima
Neželjene učinke, opisane u donjoj tablici, teško je uočiti u slučaju kratkotrajne primjene Synacthena kao dijagnostike, ali se mogu primijetiti kada se Synacthen koristi u terapijskim indikacijama.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C.
Da bočica ne bi bila na svjetlu, čuvajte je u originalnom pakiranju.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna bočica sadrži: Aktivni sastojak: tetrakosaktid heksacetat 0,27 mg (ekvivalentno 0,25 mg baze tetrakosaktida). Pomoćne tvari: octena kiselina, natrijev acetat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Otopina za injekcije.
Karton s 1 ampulom od 0,25 mg / 1 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SINACTEN 0,25 mg / 1 ml otopine za ubrizgavanje
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna bočica sadrži: tetrakosaktid heksacetat 0,27 mg (ekvivalentno 0,25 mg baze tetrakosaktida).
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Bezbojna vodena otopina za intramuskularnu injekciju, injekciju ili intravensku infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dijagnostička uporaba: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kratkog djelovanja) uglavnom se koristi kao dijagnostički alat za procjenu adrenokortikalne funkcije kada se sumnja na hipofunkcionalnost kore nadbubrežne žlijezde.
Terapeutska uporaba: Synacthen 0,25 mg / 1 ml može se koristiti i kao zamjena za injekcijsku suspenziju Synacthen s produljenim oslobađanjem, kada je infuzija tetrakosaktida bolja od i.m. injekcije.
Napomena: Za razliku od Synacthen otopine za injekcije s produljenim oslobađanjem, Synacthen otopina za injekcije ima kratko trajanje djelovanja i, u slučaju dijagnostičke uporabe, mogu se primijeniti i intramuskularno i intravenozno.
Naprotiv, kada se koristi kao terapijsko sredstvo, Synacthen 0,25 mg / 1 ml otopine za injekciju učinkovit je samo s intravenoznom infuzijom koja traje nekoliko sati, a ne i s jednom dozom s kratkotrajnim učinkom.
04.2 Doziranje i način primjene
Dijagnostička uporaba
Brzi test Synacthen (30 minuta)
Kortizol u plazmi mjeri se neposredno prije i točno 30 minuta nakon i.m. ili i.v. injekcije 0,25 mg otopine Synacthen za injekcije.
Adrenokortikalna funkcija smatra se normalnom ako se stopa kortizola u plazmi poveća za najmanje 200 nmol / l (70 mcg / l), odnosno ako vrijednosti zabilježene 30 minuta nakon injekcije Synacthen otopine za injekciju pređu 500 nmol / l (180 mcg / l).
Ako brzi test daje neuvjerljive rezultate ili ako je svrha odrediti funkcionalnu rezervu nadbubrežne žlijezde, može se provesti 5-satno ispitivanje sa suspenzijom za injekcije Synacthen s produljenim oslobađanjem (vidi odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka).
Terapeutska uporaba
Za terapijsku uporabu, kao alternativa injekcijskoj suspenziji s produljenim oslobađanjem Synacthen 1 mg / 1 ml, otopina Synacthen za injekcije može se primijeniti kao infuzija u glukozi (5% ili 12,5%) ili fiziološkoj (0,9% NaCl) otopini (v. 6.2 "Inkompatibilnost").
Liječenje započinje svakodnevnom primjenom, a povremena terapija započinje nakon približno 3 dana. Infuzija traje najviše 4 sata.
Ako se, na primjer, 0,5 mg ili 1 mg tetrakosaktida (= 2 ili 4 ampule Synacthena) razrijedi u 250 ml infuzijske tekućine, infuzija se može završiti za približno 4 sata brzinom od 20 kapi (1 ml) po minuta.
Odrasli
Početna doza je 1 mg / dan.
Liječenje akutnih stanja može započeti s 1 mg svakih 12 sati. Ako se kontroliraju akutni simptomi, obično se daje 1 mg svaka 2-3 dana. U bolesnika koji dobro reagiraju, doza se može smanjiti na 0,5 mg svaka 2-3 dana ili 1 mg jednom tjedno.
Djeca
Doziranje u dojenčadi, male djece i djece školske dobi treba prilagoditi učincima na pojedinačno dijete.
Imajući to na umu, vrijede sljedeća pravila:
Dojenčad (28 dana-23 mjeseca): početna doza je 0,25 mg / dan; doza održavanja je 0,25 mg svakih 2-8 dana
Mala djeca (2-5 godina): početna doza je 0,25 mg-0,5 mg / dan; doza održavanja je 0,25 mg-0,5 mg svakih 2-8 dana
Djeca školske dobi (6-12 godina): početna doza je 0,25 mg-1 mg / dan; doza održavanja je 0,25 mg-1 mg svakih 2-8 dana
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ACTH (adrenokortikotropne hormone) ili bilo koju pomoćnu tvar;
- akutna psihoza;
- zarazne bolesti;
- peptički ulkus;
- zatajenje srca otporno na terapiju;
- Cushingov sindrom;
- primarna adrenokortikalna insuficijencija;
- adrenogenitalni sindrom;
- trudnoća i dojenje
- teška hipertenzija;
- teški oblici osteoporoze
Zbog povećanog rizika od anafilaktičkih reakcija, Synacthen se ne smije koristiti za liječenje astme ili drugih alergijskih stanja (vidjeti dio 4.4).
Konačno, Synacthen se ne smije davati bolesnicima s okularnim herpes simpleksom jer može uzrokovati perforaciju rožnice.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Synacthen se smije primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u vezi s tetrakosaktidom
Reakcije preosjetljivosti (vidjeti također odjeljak 4.3).
Pacijente s predispozicijom za alergije (osobito astmu) ne treba liječiti lijekom Synacthen osim ako druge terapijske mjere nisu uzrokovale željeni odgovor i ako je situacija dovoljno ozbiljna da opravdava liječenje.
Sinaktensko testiranje treba provoditi samo u pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni ACTH lijekovima. Liječnik mora biti spreman za provedbu hitnih terapijskih mjera u slučaju "moguće anafilaktičke reakcije nakon" Synacthen injekcije.
Prije uporabe lijeka Synacthen liječnik mora utvrditi ima li pacijent sklonost alergijama (osobito astmi). Također je važno utvrditi jesu li se ACTH pripravci koristili u prošlosti iu ovom slučaju kako bi se osiguralo da liječenje nije potaknulo reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3).
Ako se tijekom ili nakon injekcije pojave lokalne ili sustavne reakcije preosjetljivosti (npr. Teški eritem i bol na mjestu ubrizgavanja, osip, svrbež, crvenilo, teška slabost ili dispneja), liječenje tetrakosaktidom treba prekinuti i koristiti bilo koje pripravke na bazi ACTH treba izbjegavati u budućnosti.
Ako se jave reakcije preosjetljivosti, one se općenito javljaju unutar 30 minuta od injekcije, pa se pacijent tijekom tog razdoblja mora promatrati.
Ako dođe do teške anafilaktičke reakcije, odmah primijenite adrenalin (0,4-1 ml 1 mg / 1 ml otopine u im ili 0,1-0,2 ml iste otopine razrijeđene u 10 ml fiziološke otopine, polako intravenozno) i visoke doze intravenozno kortikosteroidi, po potrebi ponavljati.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi koje se odnose na učinke glukokortikoida i mineralokortikoida
Zadržavanje vode i fiziološke otopine nastalo uporabom Synacthena često se može izbjeći ili ukloniti propisivanjem prehrane s niskim udjelom natrija. Tijekom dugotrajnog liječenja ponekad će biti potrebno nadopuniti kalijem.
Učinak terapije tetrakosaktidom može biti pojačan u bolesnika s hipotireozom ili cirozom jetre.
Dugotrajno liječenje tetrakosaktidom može biti povezano s razvojem stražnje subkapsularne katarakte i glaukoma.
Psihološke promjene (npr. Euforija, nesanica, promjene raspoloženja i osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze) mogu se pojaviti tijekom terapije tetrakosaktidom. Postojeća emocionalna nestabilnost ili psihotične sklonosti također se mogu pogoršati.
Synacthen može aktivirati "latentnu amebijazu, pa se preporuča isključiti" latentnu ili aktivnu amebijazu prije početka terapije. Ako se Synacthen daje pacijentima s latentnom tuberkulozom ili pozitivnim odgovorom na tuberkulin, potreban je pomni nadzor jer može doći do reaktivacije bolesti. Tijekom dugotrajne terapije takvi bi bolesnici trebali primati kemoprofilaksu.
Pacijenti liječeni Synacthenom ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Bilo koje druge tehnike imunizacije treba poduzeti s oprezom zbog smanjenog odgovora protutijela.
Primjena u pedijatrijskoj dobi
Kad se doza pažljivo individualizira, nije vjerojatno da će Synacthen inhibirati rast djece. Međutim, dobro je da se nadzire u slučaju dugotrajnog liječenja.
Tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama može se pojaviti reverzibilna hipertrofija miokarda, pa je potrebno provoditi redovitu ehokardiografiju u novorođenčadi i djece (vidjeti dio 4.8).
Omjer rizika i koristi mora se pažljivo procijeniti kada se Synacthen koristi u sljedećim stanjima: ulcerozni kolitis, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, zatajenje bubrega, arterijska hipertenzija, predispozicija za tromboemboliju, osteoporoza, miastenija gravis.
U bolesnika koji su zadobili ozljedu ili su podvrgnuti operaciji tijekom ili u godini nakon liječenja, povezani stres trebali bi se liječiti povećanjem ili ponovnom terapijom lijekom Synacthen. Možda će biti potrebna dodatna uporaba kortikosteroida koji djeluju brzo. Koristite najnižu učinkovitu dozu za kontrolu bolesti koja se liječi.U slučaju da je potrebno smanjiti dozu, smanjenje treba provoditi postupno. Dugotrajna uporaba Synacthena izaziva relativnu insuficijenciju osi hipofiza-nadbubrežna žlijezda, koja može potrajati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Razmotrite mogućnost uvođenja odgovarajuće adrenokortikalne terapije .
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da Synacthen uzrokuje povećanje adrenokortikalne proizvodnje glukokortikoida i mineralokortikoida, mogu se pojaviti interakcije slične onima primijećenima s tim kortikosteroidima. Pacijenti koji se već liječe lijekovima za dijabetes melitus ili umjerenu ili tešku arterijsku hipertenziju trebali bi prilagoditi doze ovih lijekova započinjajući liječenje Synacthenom.
Synacthen sadrži aktivni sastojak koji može ometati rutinske dijagnostičke testove sportaša
04.6 Trudnoća i dojenje
Synacthen je kontraindiciran u trudnoći i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da Synacthen može imati učinak na središnji živčani sustav, pacijenti trebaju biti posebno oprezni pri vožnji ili radu sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci mogu biti povezani s tetrakosaktidom ili s poticanjem lučenja glukokortikoida i mineralokortikoida tijekom uporabe Synacthena.
Nuspojave povezane s tetrakosaktidom
Reakcije preosjetljivosti
Tetrakosaktid može izazvati reakcije preosjetljivosti koje su teže (anafilaktički šok) u pacijenata sklonih alergijama (osobito astmi) (vidjeti dio 4.4). Reakcije preosjetljivosti mogu uključivati kožne reakcije na mjestu ubrizgavanja, omaglicu, mučninu, povraćanje, osip, svrbež, crvenilo, malaksalost, dispneju i angioneurotski edem ili Quinckeov edem.
Nadbubrežno krvarenje
S Synacthenom su zabilježeni izolirani slučajevi
Nuspojave povezane s glukokortikoidnim i mineralokortikoidnim učincima
Neželjene učinke, opisane u donjoj tablici, teško je uočiti pri kratkotrajnoj uporabi Synacthena kao dijagnostike, ali se mogu primijetiti kada se Synacthen koristi za terapeutsku uporabu.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Ako se pojave znakovi zadržavanja tekućine (povećanje tjelesne težine) ili prekomjerne adrenokortikalne aktivnosti (Cushingov sindrom), liječenje Synacthenom treba privremeno prekinuti ili smanjiti njegovu dozu.
Liječenje
Nije poznat protuotrov. Provesti simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapijska skupina: hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi - ACTH.
ATC oznaka: H01AA02.
Tetrakosaktid se sastoji od prva 24 aminokiseline prirodnog adrenokortikotropnog hormona ACTH (1 mg Synacthena odgovara aktivnosti na oko 100 IU ACTH). Manji, androgena, što objašnjava njegov terapijski učinak u stanjima koja odgovaraju na liječenje glukokortikoidima . Međutim, njegovo farmakološko djelovanje nije usporedivo s djelovanjem kortikosteroida jer su, u slučaju liječenja ACTH (za razliku od liječenja jednim glukokortikoidom), tkiva izložena fiziološkom spektru kortikosteroida.
Mjesto djelovanja ACTH je plazma membrana kortikalnih stanica nadbubrežne žlijezde, gdje se veže za određeni receptor. Kompleks receptora hormona aktivira adenil ciklazu, stimulirajući proizvodnju cikličkog adenozin monofosfata i na taj način potičući sintezu pregnenolona iz kolesterola.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Tetrakosaktid ima prividni volumen distribucije od približno 0,4 L / kg.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme, nakon intravenske injekcije, iznosi približno 7 minuta u prvom satu (prva faza), približno 37 minuta u sljedećem satu (druga faza), a zatim približno 3 sata (završna faza).
U serumu se tetrakosaktid brzo razgrađuje enzimskom hidrolizom, prvo u neaktivne oligopeptide, zatim u slobodne aminokiseline. Njegovo brzo izlučivanje iz plazme vjerojatno nije toliko posljedica ovog procesa, koji je relativno spor, koliko činjenice da se aktivna tvar brzo koncentrira u nadbubrežnim žlijezdama i bubrezima.
Nakon što je i.v. b1-24-kortikotropina označenog 131I, 95-100% radioaktivnosti izlučuje se urinom u roku od 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost nakon i.v. u miševa (LD50 = 190 + 29 mg / kg tjelesne težine) i pasa (LD50 = 10 mg / kg i 30 mg / kg tjelesne težine je zanemarivo. U miševa je 8 dana liječenja pokazalo LD50 od 255 i 8,7 mg / kg tjelesne težine.Kronična toksičnost od 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg tjelesne težine ispitivana je u 4 skupine za ukupno 48 goveda u odnosu na placebo skupinu tijekom 6/13 tjedana. Svi režimi doziranja su tolerirani. Nije bilo fatalnog slučaja. Jedini patološki dokaz ACTH aktivnosti bio je povećanje doze ovisnog povećanja nadbubrežne žlijezde.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Octena kiselina, natrijev acetat, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ringerova otopina acetata nije prikladna za infuziju.
Trebaju se koristiti samo svježe pripremljene otopine, a zbog stabilnosti trajanje infuzije ne može biti duže od 4 sata.
Ne preporučuje se dodavanje Synacthena u krv ili plazmu za transfuziju jer se može razgraditi enzimima u krvi.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi od 2 do 8 ° C.
Da bočica ne bi bila na svjetlu, čuvajte je u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
1 bočica od bezbojnog stakla tipa I od 1 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije bitno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Prodajem zastupstvo:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 020780045
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prva autorizacija: 19.04.2004
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2014
