Aktivni sastojci: Bakterijska cjepiva
ISMIGEN 50 MG SUBLINGVALNE TABLETE
Zašto se koristi Ismigen? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina:
Bakterijska cjepiva
Terapijske indikacije
Odrasli: Profilaksa ponavljanih infekcija dišnog sustava: proizvod može pridonijeti, kod određenih pacijenata, smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda
Kontraindikacije Kada se Ismigen ne smije koristiti
Nemojte uzimati ISMIGEN ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak.
Nemojte uzimati ISMIGEN u slučaju autoimunih bolesti.
Nemojte uzimati ISMIGEN u slučaju akutnih crijevnih infekcija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ismigen
Uzimanje ISMIGENA ne zahtijeva nikakve posebne mjere opreza.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Ismigen
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Preporučuje se interval od 4 tjedna između završetka liječenja lijekom ISMIGEN i početka primjene cjepiva. Imunološki odgovor može se inhibirati kod osoba s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, na imunosupresivnoj terapiji ili s kortikosteroidima.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Učinci na vožnju i uporabu strojeva
Do danas nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, međutim nisu provedena posebna istraživanja.
Liječenje treba prekinuti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja. Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti kao rijetkog neželjenog događaja visoke temperature iznad 39 ° C, izoliranog i bez poznatog uzroka, a tip groznice treba biti razlikovati od groznice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na temelju ždrijela, nosa ili otoloških stanja; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.
Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.
U nekim slučajevima, napad astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže bakterijske ekstrakte, pa se u tom slučaju ISMIGEN ne smije uzimati dalje.
U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
ISMIGEN se ne preporučuje tijekom trudnoće. (Vidi Uporaba u trudnoći i dojenju). Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Primjena u trudnoći i dojenju:
Treba izbjegavati primjenu lijeka ISMIGEN tijekom trudnoće i dojenja. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ismigen: Doziranje
Način primjene: podjezičan
Jedna tableta od 50 mg dnevno, koja će se ostaviti da se otopi ispod jezika, 10 uzastopnih dana u mjesecu, tri uzastopna mjeseca.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ismigena
Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Ako ste uzeli više lijeka ISMIGEN nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Ismigen
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave:
- Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: orofaringealna bol
- Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije poput osipa, osipa, svrbeža i edema
- Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica i glavobolja
- Gastrointestinalni poremećaji: bol u trbuhu i povraćanje - Infekcije i infestacije: rinitis
U slučaju bilo kakvih smetnji liječenje treba prekinuti.
Ako primijetite pogoršanje simptoma ili dobijete bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati izvan dohvata djece
Sastav:
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
Liofilizirani bakterijski lizat 50 mg, od čega 7 mg odgovara:
Staphylococcus aureus 6 milijardi - Streptococcus pyogenes 6 milijardi - Streptococcus oralis 6 milijardi - Klebsiella pneumoniae 6 milijardi - Klebsiella ozaenae 6 milijardi - Haemophilus influenzae 6 milijardi - Neisseria catarrhalis 6 milijardi - Streptococcus pneumoniae 6 milijardi , 1 milijarda - tip 3, 1 milijarda - tip 5, 1 milijarda - tip 8, 1 milijarda - tip 47, 1 milijarda) glikokol kao medij za liofilizaciju.
- Ostali sastojci su silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, amonijev glicirizinat, esencija mente u prahu.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Ismigen sublingvalne tablete su blijedobijele, imaju smeđe mrlje i pakirane su u aluminijske / PVC blistere od 10 tableta. Linija razdjeljka na tableti ima za cilj olakšati razbijanje po potrebi, a ne podjelu u jednake doze.
3 blistera smještena u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ISMIGEN 50 MG SUBLINGVALNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
• Liofilizirani bakterijski lizat 50 mg
• Pomoćne tvari (Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.)
q.s. 250 mg
Liofilizirani bakterijski lizat sadrži:
• Staphylococcus aureus 6 milijardi
• Streptococcus pyogenes 6 milijardi
• Streptococcus oralis 6 milijardi
• Klebsiella pneumoniae 6 milijardi
• Klebsiella ozaenae 6 milijardi
• Haemophilus influenzae serotip B 6 milijardi
• Neisseria catarrhalis 6 milijardi
• Streptococcus pneumoniae 6 milijardi (od toga Tip 1, 1 milijarda - Tip 2, 1 milijarda - Tip 3, 1 milijarda - Tip 5, 1 milijarda - Tip 8, 1 milijarda - Tip 47, 1 milijarda)
• Glikol kao potpora za liofilizaciju
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Bjelkaste podjezične tablete sa smećkastim točkicama.
Linija razdjeljka na tableti ima za cilj olakšati razbijanje po potrebi, a ne podjelu u jednake doze.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli: Profilaksa ponavljajućih infekcija dišnog sustava: proizvod može pomoći, kod određenih pacijenata, u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje:
1 tableta od 50 mg dnevno, koja se smije otopiti ispod jezika, 10 uzastopnih dana u mjesecu, tri uzastopna mjeseca.
Način primjene:
Sublingvalno: dopustiti da se otopi ispod jezika
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Autoimune bolesti.
Akutne crijevne infekcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje treba prekinuti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja.
Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti kao rijetkom neželjenom događaju povišene temperature iznad 39 ° C, izolirane i bez poznatog uzroka, a vrstu groznice treba razlikovati od groznice koja je nastala kao posljedica izvorne bolesti, na temelju ždrijela , nazalni ili otološki; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.
Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.
U nekim slučajevima, napad astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže bakterijske ekstrakte, pa se u tom slučaju ISMIGEN ne smije uzimati dalje.
U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
ISMIGEN se ne preporučuje tijekom trudnoće. (Vidjeti dio 4.6). Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Preporučuje se interval od 4 tjedna između završetka liječenja lijekom ISMIGEN i početka primjene cjepiva. Imunološki odgovor može se inhibirati kod osoba s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, na imunosupresivnoj terapiji ili s kortikosteroidima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Treba izbjegavati primjenu lijeka Ismigen tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Do danas nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, nisu provedena posebna istraživanja.
04.8 Nuspojave
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave:
• Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: orofaringealna bol
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije poput osipa, osipa, svrbeža i edema
• Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica i glavobolja
• Gastrointestinalni poremećaji: bol u trbuhu i povraćanje
• Infekcije i infestacije: rinitis
U slučaju bilo kakvih smetnji liječenje treba prekinuti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. .
04.9 Predoziranje
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Druga bakterijska cjepiva, ATC J07AX
ISMIGEN ".s je imunostimulirajuće cjepivo, dobiveno mehaničkom bakterijskom lizom, koje djeluje povećavajući obrambenu moć tijela protiv mikroorganizama odgovornih za infekcije gornjih dišnih putova i bronhopulmonalnog stabla. ISMIGEN je pokazao zaštitnu aktivnost kod eksperimentalnih infekcija s indukcijom specifičnih antitijela. dokumentirano imunoelektrodifuzijom i predstavljeno Ig -om, stimulacija slezenskih limfocita s stvaranjem "rozeta". Depresivni ili stimulirajući učinci na kardiovaskularni i dišni sustav nedostaju.
Čini se da imunostimulacijska svojstva lijeka ISMIGEN induciraju:
• obnavljanje nedostatnih svojstava membrana T limfocita tijekom selektivnog nedostatka IgA;
• značajno povećanje nespecifičnog odgovora na poliklonske mitogene kod zdravog i bolesnog subjekta;
• blagi porast imunoloških kompleksa u cirkulaciji.
Specifičan odgovor koji su postigli ispitanici liječeni lijekom ISMIGEN ". Dokazuje se in vitro stimulacijom njihovih limfocita, u prisutnosti bakterijskog lizata koji ima pomoćni učinak na sustav makrofaga-monocita.
U AIACE studiji provedenoj na 288 bolesnika s umjerenom, teškom ili vrlo teškom KOPB, uključujući 146 na aktivnom liječenju lijekom Ismigen i 142 bolesnika na placebu, ukupno primarni krajnji cilj u smislu smanjenja broja pogoršanja tijekom razdoblja promatranja od 12 mjeseci .
05.2 Farmakokinetička svojstva
S obzirom na prirodu proizvoda, koji se sastoji od liofiliziranih bakterijskih lizata, nije bilo moguće provesti farmakokinetičke studije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost ".s" proučavana je na miševima i štakorima oralno i i.p.; Nije bilo smrtnosti ovisne o lijekovima niti netolerancije na liječenje za najveće upotrebljive doze.
U studiji toksičnosti pri ponovljenim dozama (110-150 dana) na štakorima i psima, ISMIGEN je bio jednako lišen toksičnih učinaka; nije bilo značajnih makro i mikroskopskih hematoloških, hematokemijskih i anatomo-patoloških promjena. Studija fetalne toksičnosti i plodnosti na miševima, štakorima i zečevima te peri i postnatalna toksičnost na štakorima nisu pokazala značajne promjene u usporedbi s kontrolom.
Osim toga, kontrole peri i postnatalne toksičnosti na štakorima nisu pokazale drugu toksičnost.
Kontrolirane studije pokazale su da proizvod nema štetne učinke na reprodukciju kod štakora, nema fetalnu toksičnost kod miševa i kunića ili nema štetnih učinaka na peri- i postnatalnu reprodukciju kod štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Silicij dioksid, mikrokristalna celuloza, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, amonijev glicirizat, esencija mente u prahu.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC blister od 10 tableta
3 blistera smještena u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Danska
Proizvođač:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC: 026224016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12. srpnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2014