KONTROLA - UPUTA O LIJEKU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Kontrola - Uputa o lijeku

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Lorazepam

Kontrolirajte tablete od 1 mg
Kontrolirajte tablete od 2,5 mg

Indikacije Zašto se koristi kontrola? Čemu služi?

Kontrola sadrži djelatnu tvar lorazepam koja pripada skupini lijekova koji se zovu benzodiazepini.

Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava osobu teškoj nelagodi i samo za kratkotrajno liječenje.

Ovaj lijek je propisan za liječenje:

tjeskoba i simptomi povezani s tjeskobom;
nesanica.

Kontraindikacije Kada se kontrola ne smije koristiti

Ne preuzimajte kontrolu

ako ste alergični na lorazepam, benzodiazepine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako su vam mišići uvijek jako slabi ili umorni (miastenija gravis);
ako imate teške probleme s disanjem (teško zatajenje disanja);
ako imate problema s disanjem tijekom spavanja (sindrom apneje u snu);
ako imate teške probleme s jetrom (teško zatajenje jetre);
ako imate stanje oka koje karakterizira visok očni tlak i oštećenje vida (glaukom uskog kuta);
ako ste trudni, namjeravate li postati ili sumnjate na trudnoću;
ako dojite.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Control

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Control ako:

imaju predispoziciju za ovisnost (povijest zlouporabe droga i / ili alkohola) ili poremećaje osobnosti;
ste stariji, oslabljeni ili imate vaskularne lezije (ateroskleroza) jer učinci benzodiazepina, poput lorazepama sadržanog u ovom lijeku, mogu povećati rizik od pada zbog nemogućnosti koordiniranih pokreta (ataksija), slabosti mišića, osjećaja nestabilnost, pospanost, umor;
imate probleme s disanjem (kronično zatajenje disanja, KOPB - kronična opstruktivna plućna bolest ili sindrom apneje u snu), ili imate srčane probleme (zatajenje srca) ili imate nizak (arterijski) krvni tlak;
imate probleme s jetrom ili bubrezima ili tešku bolest mozga (jetrena encefalopatija);
bolujete od depresije jer ovaj lijek može povećati misli o samoubojstvu;
ste patili od depresije koja se može vratiti tijekom liječenja ovim lijekom.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kontrole

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Control sa sljedećim lijekovima osim ako vam to nije propisao liječnik:

drugi lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav, poput neuroleptika (koji se koriste za liječenje psihijatrijskih poremećaja), hipnotika (koji se koriste za liječenje nesanice), anksiolitika / sedativa ili barbiturata (koji se koriste za liječenje tjeskobe), antidepresiva (koji se koriste za liječenje depresije), antiepileptika, poput fenobarbital ili hidantoin (koriste se za liječenje epilepsije), anestetici (koriste se za anesteziju) jer mogu pojačati učinke ovog lijeka; potrebno je izbjegavati uzimanje ovih tvari zajedno s lorazepamom.
antihistaminici (koriste se za liječenje alergija) jer mogu pojačati učinke ovog lijeka;
opojni analgetici (koriste se za ublažavanje boli), koji mogu izazvati euforiju i povećati rizik od ovisnosti;
klozapin (koristi se za liječenje shizofrenije), jer može uzrokovati jaku sedaciju, prekomjerno stvaranje sline i nemogućnost koordiniranih pokreta (ataksija);
valproat (koristi se za liječenje epilepsije), jer povećava količinu kontrole u krvi. Ako ga trebate uzimati istodobno, liječnik će smanjiti dozu lorazepama koju trebate uzeti;
probenecid (koristi se za liječenje gihta), jer može pojačati učinke ovog lijeka. U slučaju potrebe da ga uzimate u isto vrijeme, liječnik će smanjiti dozu lorazepama koju morate uzeti;
cisaprid (koristi se za liječenje gastroezofagealnog refluksa) jer može pojačati učinke ovog lijeka;
lofeksidin (koristi se za kontrolu simptoma ustezanja od opijata) jer može pojačati učinke ovog lijeka;
nabilon (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja u kemoterapiji) jer može pojačati učinke ovog lijeka;
disulfiram (koristi se za liječenje alkoholizma) jer može pojačati učinke ovog lijeka;
relaksanti mišića, poput baklofena ili tizanidina, (koriste se za smanjenje grčeva mišića koji uzrokuju bol), jer mogu pojačati učinke ovog lijeka;
natrijev oksibat (koristi se za liječenje narkolepsije), jer se njegov učinak može povećati istovremenim unosom lorazepama;
teofilin ili aminofilin (koriste se za liječenje astme) jer smanjuju učinke ovog lijeka;
loksapin (uglavnom se koristi u liječenju shizofrenije), jer zajedno s kontrolom može uzrokovati prekomjerni gubitak kognitivnih funkcija (stupor), smanjen broj udisaja i sniženi krvni tlak (hipotenzija).

Spojevi koji utječu na jetrene enzime (osobito citokrom P450) također mogu povećati aktivnost benzodiazepina; međutim, za razliku od mnogih drugih benzodiazepina, nisu dokazane farmakokinetičke interakcije između P-450 i kontrolnog sustava.

Kontrola uz hranu, piće i alkohol

Ovaj lijek se ne smije uzimati s alkoholom jer se može pojačati sedativni učinak, a s druge strane kofein može smanjiti sedativne i anksiolitičke učinke lorazepama.

Upozorenja Važno je znati da:

Djeca

U djece se ovaj lijek ne smije koristiti osim ako je to krajnje neophodno i pod nadzorom liječnika. Trajanje liječenja određuje liječnik i trebalo bi biti što je moguće kraće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Benzodiazepini, uključujući lorazepam koji se nalazi u ovom lijeku, mogu uzrokovati oštećenja (malformacije) vaše bebe ako se uzimaju u prvom tromjesečju trudnoće. Ako uzimate ovaj lijek tijekom kasne trudnoće ili tijekom poroda, vaša beba može imati nižu tjelesnu temperaturu (hipotermiju), slabost mišića (hipotonija) i otežano disanje (umjerena respiratorna depresija) ili će imati poteškoće s disanjem (umjerena respiratorna depresija) nakon rođenja. promjena boje kože i očiju zbog povećanog bilirubina (neonatalna žutica). Ako ste redovito uzimali ovaj lijek tijekom kasne trudnoće, u vaše bebe mogu se razviti simptomi ustezanja nakon rođenja.

Vrijeme za hranjenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite. Lorazepam sadržan u ovom lijeku prelazi u majčino mlijeko i dojenče može uzrokovati sedaciju i nemogućnost sisanja mlijeka iz dojke.

Plodnost

Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate se obratiti svom liječniku, i ako namjeravate zatrudnjeti, i ako sumnjate da ste trudni, u vezi prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati duboko opuštanje (sedacija), gubitak pamćenja (amnezija), može utjecati na vašu sposobnost koncentracije i kontrole mišića te uzrokovati vrtoglavicu i poremećaj vida. Svi ovi učinci mogu umanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Izbjegavajte vožnju čak i ako vam vrijeme za spavanje nije dovoljno (manje od 7-8 sati neprekidnog sna) jer ćete vjerojatno biti manje budni.

Kontrola sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi kontrola: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Dozu, učestalost uporabe i trajanje terapije odredit će liječnik prema vašoj bolesti.

Vaš će liječnik propisati terapiju u najkraćem mogućem roku, ako je potrebno postupno će povećavati dozu tijekom terapije, kako bi izbjegao pojavu nuspojava, te će vas prekinuti s liječenjem na jednako postupan način kako biste izbjegli simptome ustezanja.

Liječenje anksioznosti:

Liječenje treba biti što kraće. Vaš će liječnik redovito provjeravati vaše stanje.

Preporučena doza je 1 tableta od 1 mg ili ½-1 tableta od 2,5 mg, 1-3 puta dnevno.

Trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8 - 12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U određenim slučajevima, liječnik može odlučiti produžiti liječenje, nakon što procijeni vaše zdravstveno stanje.

Liječenje nesanice:

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.

Preporučena doza je 1 - 2,5 mg.

Preporučuje se uzimanje lijeka navečer, prije spavanja.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.

Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U određenim slučajevima, liječnik može odlučiti produžiti liječenje, nakon što procijeni vaše zdravstveno stanje.

Način zapošljavanja:

Tablete se mogu uzimati u bilo koje doba dana sa ili bez obroka.

Večernju dozu treba povećati prije dnevne.

Primjena u starijih ili oslabljenih osoba

U starijih osoba i u oslabljenih pacijenata liječnik će procijeniti primjenu smanjene doze.

Upotreba kod osoba s problemima s bubrezima ili jetrom

U bolesnika s teškim problemima s bubrezima ili jetrom (bubrežna ili jetrena insuficijencija) liječnik će razmotriti primjenu smanjene doze.

Ako prestanete koristiti Control

Na kraju liječenja ovim lijekom liječnik će odlučiti trebate li nastaviti terapiju.
Dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka treba polako smanjivati prije prekida liječenja. To omogućuje tijelu da se navikne na nedostatak lijeka i smanjuje rizik od neugodnih učinaka po prestanku liječenja. Vaš liječnik će vam reći kako.
Nemojte naglo prekinuti liječenje jer se u protivnom simptomi zbog kojih ste se liječili mogu pojaviti još intenzivnije nego prije (nesanica i povratna tjeskoba). Po prestanku liječenja mogu se javiti simptomi ustezanja poput glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti, razdražljivosti, depresivnog i živčanog raspoloženja (disforija), omaglice, mučnine, proljeva i gubitka apetita. Sljedeći simptomi mogu se pojaviti jako : gubitak osjećaja za stvarnost (derealizacija), promijenjena percepcija sebe (depersonalizacija), preosjetljivost na zvukove (hiperakuzija), osjećaj utrnulosti ili trnjenja u rukama i stopalima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije do delirija, napadaji ili konvulzije (nasilne i nevoljne kontrakcije mišića). Ostali simptomi su: depresija, nesanica, znojenje, zujanje u ušima (tinitus), nehotični pokreti, povraćanje, široko rasprostranjeni trnci (parestezije), promijenjene percepcije (percepcijske promjene), bol u trbuh i mišići (trbušni i mišićni grčevi), tremor, bolovi u mišićima (mijalgija), uznemirenost, osjećaj broj otkucaja srca (lupanje srca), ubrzan rad srca (tahikardija), napadi panike, poremećaji ravnoteže (omaglica), izraženi refleksi mišića (hiper-refleksija), kratkotrajni gubitak pamćenja, povećana tjelesna temperatura (hipertermija)).
Nesanica ili tjeskoba koji su zahtijevali liječenje ovim lijekom mogu se također vratiti u težem obliku (povratni fenomeni s promjenama raspoloženja, tjeskobom, nemirom ili smetnjama u spavanju). Ako patite od ovih simptoma, obratite se svom liječniku za savjet.
Ako patite od epilepsije ili napadaja ili uzimate lijekove za depresiju (antidepresive), budite oprezni jer imate povećan rizik od napadaja kada prestanete uzimati ovaj lijek.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše kontrole

Ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Control, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovo uputstvo i pakiranje ovog lijeka sa sobom čak i ako je prazno.

Neki od simptoma predoziranja mogu biti: obamrlost razmišljanja i osjetila (pospanost), mentalna zbunjenost i kontinuirani san (letargija). U teškim slučajevima (osobito pri uzimanju lorazepama zajedno s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav ili alkoholom) simptomi mogu biti: nemogućnost koordinacije pokreta (ataksija), smanjenje kontrakcije mišića (hipotonija), snižavanje krvnog tlaka (hipotenzija), blokada aktivnosti moždani centri koji kontroliraju disanje (respiratorna depresija) i rijetko mogu dovesti do kome, a vrlo rijetko do smrti.

Nuspojave Koje su nuspojave kontrole

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika:

nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, nesanica, noćne more, halucinacije, psihoze, seksualno uzbuđenje i promjene u ponašanju.

Ako doza nije točna, može se postići pretjerano stanje "smirenosti" (sedacija) i pretjerano opuštanje mišića, što rezultira sljedećim nuspojavama:

pospanost, gubitak emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, nemogućnost koordiniranih pokreta (ataksija), dvostruki vid (diplopija).

To su učinci koji se češće pojavljuju na početku liječenja i koji nestaju s nastavkom terapije.

Nuspojave mogu biti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

pospanost tijekom dana i pretjerana smirenost (sedacija).

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

drhtavica, vrtoglavica;
mišićna slabost, gubitak energije (astenija), umor.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

zbunjenost, depresija i razotkrivanje već postojećeg depresivnog stanja, gubitak emocija, dezinhibicija, euforija, promjene apetita, poremećaji sna, promjena libida, smanjeni orgazam;
glavobolja, smanjena budnost, poteškoće u artikulaciji govora (dizartrija), nedavni gubitak pamćenja (prolazna anterogradna amnezija) ili oštećenje pamćenja;
smetnje vida, dvostruki vid (diplopija), zamagljen vid);
nizak krvni tlak (hipotenzija);
problemi s disanjem (respiratorna depresija, apneja, pogoršanje apneje u snu, pogoršanje opstruktivne plućne bolesti);
mučnina, zatvor, promijenjeno lučenje sline;
povišeni bilirubin, žutilo kože i očiju (žutica), porast nekih jetrenih enzima (transaminaze i alkalna fosfataza);
alergijske kožne reakcije (alergijski dermatitis), gubitak kose (alopecija);
smanjena spolna moć kod muškaraca (impotencija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)

promjena broja nekih stanica prisutnih u krvi (trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija);
generalizirane alergijske reakcije (preosjetljivost uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije);
hormonska bolest koja se naziva SIADH (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona);
smanjenje količine natrija u krvi (hiponatrijemija);
ekstrapiramidalni simptomi, koma;
prekomjerno smanjenje tjelesne temperature (hipotermija).

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ovisnost, sindrom ustezanja, pokušaji samoubojstva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka

Istek i zadržavanje

Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Other_information "> Ostale informacije

Što kontrolira

Kontrolirajte tablete od 1 mg

Aktivni sastojak je lorazepam. Svaka tableta sadrži 1 mg lorazepama.
Pomoćni sastojci su mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, amberlit IRP 88.

Kontrolirajte tablete od 2,5 mg

Aktivni sastojak je lorazepam. Svaka tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.
Pomoćni sastojci su mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, amberlit IRP 88.

Opis izgleda kontrole i sadržaj pakiranja

Kontrolne tablete od 1 mg nalaze se u pakiranju koje sadrži dva PVC / aluminijska blistera od po 15 tableta. Pakiranje od 30 tableta.

Kontrolne tablete od 2,5 mg nalaze se u pakiranju koje sadrži dva PVC / aluminijska blistera od po 10 tableta. Pakiranje od 20 tableta.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o kontroli možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

KONTROLNE TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Kontrolirajte tablete od 1 mg

Jedna tableta sadrži: 1 mg lorazepama

Kontrolirajte tablete od 2,5 mg

Jedna tableta sadrži: 2,5 mg lorazepama

Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza monohidrat.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tableta.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.

Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljava i podvrgava osobu teškoj nelagodi i samo za kratkotrajno liječenje.

04.2 Doziranje i način primjene -

Kontrola se provodi oralno.

Za najbolje rezultate dozu, učestalost primjene i trajanje terapije treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru pacijenta. Najnižu učinkovitu dozu treba propisati u najkraćem mogućem roku.

Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze (vidjeti dio 4.4).

Svako povećanje doze treba učiniti postupno kako bi se izbjegle nuspojave. Večernju dozu treba povećati prije dnevne doze.

Anksioznost

Liječenje treba biti što kraće.

Kao indikaciju, preporučujemo:

Anksiozni poremećaji: 1 tableta od 1 mg, 1-3 puta dnevno.

Ili: ½-1 tableta od 2,5 mg, 1-3 puta dnevno.

U liječenju starijih ili oslabljenih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koje će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza kako bi se prilagodilo potrebama i podnošljivosti.

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, liječnik mora pažljivo utvrditi doziranje koje će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza kako bi se prilagodilo u skladu s pacijentovim odgovorom.

Bolesnika treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.

U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.

Nesanica

Liječenje treba biti što kraće.

Kao indikacija preporučuje se

Nesanica: 1 do 2,5 mg navečer, prije spavanja.

U liječenju starijih ili oslabljenih pacijenata, liječnik mora pažljivo utvrditi doziranje koje će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega trebaju uzeti smanjenu dozu.

Liječenje treba započeti najnižom naznačenom dozom.

Ne smije se prekoračiti najveća doza.

Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.

U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.

Ne smije se prekoračiti najveća doza.

Kontrola se može primijeniti u bilo koje vrijeme bez obzira na obroke. Dnevne doze i trajanje liječenja treba odrediti liječnik.

04.3 Kontraindikacije -

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

• miastenija gravis;

• preosjetljivost na benzodiazepine;

• teška respiratorna insuficijencija;

• sindrom apneje u snu;

• teška insuficijencija jetre;

• glaukom uskog kuta;

• tijekom trudnoće i dojenja.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Lorazepam se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom respiratornom funkcijom (npr. U bolesnika s KOPB -om ili sindromom apneje u snu).

Tolerancija

Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.

Pacijente treba upozoriti da se tolerancija na alkohol i druge depresije CNS -a može smanjiti zajedno s liječenjem benzodiazepinom, pa se stoga te tvari treba izbjegavati ili smanjiti.

Sindrom ovisnosti-povlačenja-iznenadnog liječenja

Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga, lijekova, alkohola ili alkohola. poremećaja.

Mogućnost ovisnosti smanjuje se ako se Control koristi u odgovarajućoj dozi s kratkotrajnim liječenjem, dok se povećava s primjenom većih doza i na dulja razdoblja. Općenito, benzodiazepine se smije propisati samo na kratka razdoblja (2-4 tjedna ). Ne preporučuje se kontinuirana dugotrajna uporaba.

Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti, razdražljivosti, povratnih pojava, disforije, vrtoglavice, mučnine, proljeva i gubitka apetita. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnutost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije / delirij, napadaji ili konvulzije.

Napadi / napadaji mogu se češće javljati u bolesnika s već postojećim poremećajima napadaja ili koji koriste druge lijekove koji snižavaju prag napadaja, poput antidepresiva.

Ostali simptomi su: depresija, nesanica, znojenje, uporni tinitus, nehotični pokreti, povraćanje, parestezija, percepcijske promjene, grčevi u trbuhu i mišićima, tremor, mialgija, uznemirenost, lupanje srca, tahikardija, napadi panike, vrtoglavica, hiperrefleksija, gubitak kratkoće -ročno pamćenje, hipertermija.

Povratna nesanica i anksioznost: Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku nakon prekida liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje.

Simptomi ustezanja, osobito oni izraženiji, češći su u onih pacijenata koji su dulje vrijeme primali prekomjerne doze, ali mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja benzodiazepina koji se uzimaju kontinuirano u terapijskim dozama, osobito ako do prekida dolazi na način da isprekidan.

Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.

Pacijenta treba savjetovati da se posavjetuje sa svojim liječnikom prije povećanja ili smanjenja doze lijeka, te prije nego što ga prestane.

Postoje dokazi o razvoju tolerancije na sedativne učinke benzodiazepina.

Kontrola može imati potencijal zloupotrebe, osobito u pacijenata koji su u prošlosti imali zlouporabu droga i / ili alkohola.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ovisno o indikacijama, ali ne smije biti duže od 4 tjedna za nesanicu i 8 do 12 tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije nastaju bez ponovne procjene kliničke situacije.

Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.

Nadalje, važno je da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Pri uporabi benzodiazepina poznato je da se mogu javiti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promijenjenog ponašanja. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti.

Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.

Anksioznost i nesanica mogu biti simptomi raznih drugih stanja. Stoga treba uzeti u obzir da bi takvi poremećaji mogli biti posljedica temeljnih fizičkih ili psihijatrijskih patologija.

Posebne skupine pacijenata

Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.

Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, stariji ili oslabljeni bolesnici i oni s organskim promjenama u mozgu (osobito aterosklerotičnim) moraju se liječiti niskim dozama ili se uopće ne smiju liječiti (vidjeti dio 4.2). Benzodiazepini mogu biti povezani s povećanim rizikom od padova zbog nuspojava kao što su ataksija, mišićna slabost, omaglica, somnolencija, umor, pa se preporučuje starijim bolesnicima liječiti s posebnim oprezom.

Također se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije. Iste razborite mjere treba poduzeti za bolesnike sa zatajenjem srca i niskim krvnim tlakom koje je potrebno redovito pratiti tijekom Kontrolne terapije (prema preporukama s drugim benzodiazepinima i drugim psihofarmakološkim lijekovima). Iako je arterijska hipotenzija rijedak događaj, benzodiazepine treba uzimati s oprezom u pacijenata u kojih bi nagli pad krvnog tlaka mogao imati kardiovaskularne ili cerebrovaskularne komplikacije.

Kontrola se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i / ili encefalopatijom jer, poput svih benzodiazepina, može izazvati jetrenu encefalopatiju.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih pacijenata mogu imati dezinhibicijski učinak i dovesti do suicidalnih sklonosti).

Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.

Neki pacijenti mogu doživjeti diskraziju, a drugi povećane jetrene enzime.

U slučaju dugotrajnog liječenja ili kada je potrebno ciklično ponavljanje terapije, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku te funkciju jetre i / ili bubrega.

U bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom dozu je potrebno pažljivo prilagoditi u skladu s pacijentovim odgovorom.

Važne informacije o nekim sastojcima

Kontrola sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva posebnu pozornost i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.

Istodobni unos s alkoholom treba izbjegavati jer se može pojačati sedativni učinak. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećanje euforije što dovodi do povećanja psihičke ovisnost.

Istodobna primjena klozapina i kontrole može izazvati izrazitu sedaciju, prekomjerno lučenje sline, ataksiju.

Istodobna primjena Control s valproatom može rezultirati povećanjem koncentracije u plazmi i smanjenom eliminacijom Control. Valproat može inhibirati glukuronidaciju lorazepama (potonji može posljedično imati povišene serumske koncentracije i povećan rizik od somnolencije); dozu lorazepama treba smanjiti za približno 50% kada se primjenjuje istodobno s valproatom.

Istodobna terapija lorazepamom s probenecidom može dovesti do bržeg početka ili produljenja učinaka lorazepama zbog povećanog poluživota i smanjenog klirensa. U tom slučaju dozu lorazepama potrebno je smanjiti za približno 50%.

Druge tvari također mogu pojačati sedativni učinak benzodiazepina: cisaprid, lofeksidin, nabilon, disulfiram i relaksanti mišića - baklofen i tizanidin.

Izbjegavajte istodobnu primjenu s natrijevim oksibatom jer se njegov učinak može pojačati.

Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti učinke benzodiazepina, uključujući kontrolu.

Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina.

U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.

Nije dokazano da sustav citokroma P-450 sudjeluje u metabolizmu kontrole i, za razliku od mnogih benzodiazepina, farmakokinetičke interakcije koje uključuju sustav P-450 nisu primijećene s kontrolom.

Bilo je izvješća o prekomjernom stuporu, značajnom smanjenju respiratorne frekvencije i, u jednom slučaju, hipotenziji, kada se kontrola primjenjivala istodobno s loksapinom.

Nisu zabilježene niti identificirane smetnje u laboratorijskim testovima upotrebom lorazepama.

Istodobna primjena fenobarbitala može imati aditivne učinke na središnji živčani sustav; pri prilagodbi početne doze trebaju postojati posebne mjere opreza.

Nuspojave mogu biti izraženije u kombinaciji s barbituratima i hidantoinom.

Kofein

Može smanjiti sedativne i anksiolitičke učinke lorazepama.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Kontrola se ne smije koristiti tijekom trudnoće. Uzimanje benzodiazepina tijekom trudnoće može uzrokovati oštećenje fetusa. U nekoliko je studija predloženo povećanje rizika od kongenitalnih malformacija povezanih s uporabom anksiolitika (klordiazepoksida, diazepama, meprobamata) tijekom prvog tromjesečja trudnoće; stoga uvijek izbjegavajte primjenu benzodiazepina tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Mogućnost trudnoće treba razmotriti prije nego žena u reproduktivnoj dobi započne terapiju benzodiazepinom. Ako je žena već bila u reproduktivnoj dobi propisana kontrola, treba je savjetovati da obavijesti svog liječnika ako planira zatrudnjeti ili ako sumnja da je trudna, kako bi planirala postupno ukidanje.

Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga lorazepam primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene depresije disanja, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su tijekom kasne trudnoće kronično uzimale benzodiazepine može razviti tjelesnu ovisnost i imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Čini se da se u novorođenčadi kontrolna konjugacija javlja sporo jer se njezin glukuronid može detektirati u urinu više od 7 dana. Kontrolna glukuronidacija može kompetitivno inhibirati konjugaciju bilirubina, što dovodi do hiperbilirubinemije u novorođenčadi.

Vrijeme za hranjenje

Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.

Sedacija i nemogućnost uzimanja majčinog mlijeka dogodili su se tijekom dojenja kod dojenčadi čije su majke uzimale benzodiazepine.

Plodnost

Ako se lijek propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, pacijenticu treba obavijestiti o potrebi da obavijesti svog liječnika, ako namjerava zatrudnjeti i ako sumnja da je trudna, o prekidu uzimanja lijeka.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Kontrola utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija, omaglica, smetnje vida i učinak opuštanja mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost budnosti se može promijeniti (vidjeti dio 4.5).

04.8 Nuspojave -

Ako se doza ne prilagodi individualnim potrebama, mogu se pojaviti sekundarni učinci zbog prekomjerne sedacije i opuštanja mišića, poput: pospanosti, prigušivanja emocija, smanjene budnosti, zbunjenosti, umora, glavobolje, vrtoglavice, slabosti mišića, ataksije, dvostrukog vida. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.

Nuspojave su navedene prema učestalosti:

Vrlo često (≥1 / 10); Često (≥1 / 100,

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: preosjetljivost uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije.

Endokrine patologije

Vrlo rijetko: SIADH (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona), hiponatrijemija.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: zbunjenost, depresija i razotkrivanje već postojećeg depresivnog stanja, gubitak emocija, dezinhibicija, euforija, promjene apetita, poremećaji sna, promjena libida, smanjeni orgazam.

Nepoznato: ovisnost, sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), suicidalne misli / pokušaji samoubojstva.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: dnevna pospanost, sedacija.

Često: drhtavica i vrtoglavica.

Rijetko: glavobolja, smanjena budnost, dizartrija / govorne poteškoće, prolazna anterogradna amnezija ili smetnje pamćenja.

Vrlo rijetko: ekstrapiramidni simptomi, koma (vidjeti dio 4.9. Predoziranje).

Poremećaji oka

Rijetko: smetnje vida (uključujući diplopiju i zamagljen vid).

Vaskularne patologije

Rijetko: hipotenzija (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Rijetko: respiratorna depresija, apneja, pogoršanje apneje u snu, pogoršanje opstruktivne plućne bolesti.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: mučnina, zatvor, promjene u slinjenju.

Hepatobiliarni poremećaji

Rijetko: povišeni bilirubin, žutica, povišene jetrene transaminaze, povišena alkalna fosfataza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: alergijske kožne reakcije, alergijski dermatitis, alopecija.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: slabost mišića.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Rijetko: impotencija.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: astenija, umor.

Vrlo rijetko: hipotermija.

Zabilježene su paradoksalne reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, nesanice, noćnih mora, halucinacija, psihoza, seksualnog uzbuđenja, promjena ponašanja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).

Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije CNS -a u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima, a osobito ako se istodobno uzimaju drugi lijekovi koji umanjuju CNS ili alkohol, simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.

U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.

Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava. Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.

Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: anksiolitici / derivati benzodiazepina.

ATC oznaka: N05BA06.

Aktivni sastojak lijeka Control, lorazepam, derivat je benzodiazepina koji ima kvalitativno slično, ali intenzivnije djelovanje od klordiazepoksida i diazepama, i kao anksiolitik i kao antikonvulziv, što mu omogućuje upotrebu u značajno smanjenim dozama.

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja benzodiazepina još nije razjašnjen; međutim, čini se da benzodiazepini djeluju kroz različite mehanizme. Benzodiazepini vjerojatno svoj učinak ostvaruju vezanjem na specifične receptore na različitim mjestima unutar središnjeg živčanog sustava, pojačavajući učinke sinaptičke ili presinaptičke inhibicije posreduje g-aminomaslačna kiselina ili izravnim utjecajem na mehanizme koji stvaraju akcijski potencijal.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Lorazepam se brzo apsorbira iz probavnog sustava.

Distribucija

Nakon 1-2 sata prisutan je u serumu, s bioraspoloživošću od oko 90%. Vršne koncentracije u plazmi postižu se nakon približno dva sata nakon oralne primjene i ostaju povišene približno 4 sata, a zatim se postupno smanjuju tijekom 24 sata.

Biotransformacija

Lorazepam je oko 85% vezan za proteine plazme i ne zahtijeva biotransformacijske procese da bi bio aktivan. Lako se pretvara u oblik topiv u vodi u jetri u neaktivan glukuronid.

Uklanjanje

Otprilike 99% se eliminira putem bubrega.

Vrijeme eliminacije je sporo: izlučivanje mokraće u 96 sati iznosi 66%.

Poluvrijeme eliminacije je 14 ± 5 sati.

Volumen distribucije je 1,3 l / kg.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

LD50 - os - miš> 3000 mg / kg; štakor> 5000 mg / kg; pas> 2000 mg / kg. Testovi subakutne i kronične toksičnosti kod različitih životinjskih vrsta omogućili su naglasiti da se aktivni princip dobro podnosi u dozama iznimno većim od onih koje se koriste u terapiji ljudi.

Lorazepam ne ometa embrionalni razvoj ili reproduktivne procese.

Brojna ispitivanja provedena na zečevima, štakorima i miševima isključuju teratogene učinke lorazepama.