Aktivni sastojci: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml kapi za oči, suspenzija
Ulošci za paket Nevanac dostupni su za veličine pakiranja:- NEVANAC 1 mg / ml kapi za oči, suspenzija
- NEVANAC 3 mg / ml kapi za oči, suspenzija
Zašto se koristi Nevanac? Čemu služi?
NEVANAC sadrži djelatnu tvar nepafenak i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
NEVANAC je namijenjen odraslim osobama
- za sprječavanje i ublažavanje boli i upale oka nakon operacije katarakte
- kako bi se smanjio rizik od makularnog edema (oteklina u stražnjem dijelu oka) nakon operacije katarakte u dijabetičara.
Kontraindikacije Kada se Nevanac ne smije koristiti
Nemojte koristiti NEVANAC
- ako ste alergični na nepafenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID).
- ako ste bolovali od astme, kožne alergije ili teške upale nosa uz upotrebu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Primjeri nesteroidnih protuupalnih lijekova su: acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam i diklofenak.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nevanac
Prije upotrebe lijeka NEVANAC razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom:
- ako lako imate modrice ili imate problema s krvarenjem ili ste ih imali u prošlosti
- ako imate drugih problema s očima (npr. "infekcija oka") ili ako koristite druge oftalmološke lijekove (osobito topikalne steroide)
- ako imate dijabetes
- ako bolujete od reumatoidnog artritisa
- ako ste imali opetovanu operaciju oka u kratkom vremenskom razdoblju.
Izbjegavajte izlaganje sunčevoj svjetlosti tijekom liječenja lijekom NEVANAC.
Upotreba kontaktnih leća ne preporučuje se nakon operacije katarakte. Vaš liječnik će vam moći reći kada možete ponovno početi koristiti kontaktne leće (pogledajte također "NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid")
Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji nisu utvrđeni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nevanaca
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove.
NEVANAC može utjecati ili biti pod utjecajem drugih lijekova koje koristite, uključujući druge kapi za oči za liječenje glaukoma.
Također obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (varfarin) ili druge NSAIL. Oni mogu povećati rizik od krvarenja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, pitajte liječnika za savjet prije nego počnete primjenjivati NEVANAC. Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se korištenje učinkovitih mjera kontracepcije tijekom korištenja lijeka NEVANAC.
Primjena lijeka NEVANAC se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Nemojte koristiti NEVANAC osim ako vam to nije preporučio liječnik.
Ako dojite, NEVANAC može prijeći u majčino mlijeko. Međutim, ne očekuju se učinci na dojenčad. NEVANAC se može koristiti tijekom dojenja.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno ne vidite jasno. Vaš vid može se na trenutak zamagliti odmah nakon upotrebe NEVANAC -a.
NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid
Konzervans u lijeku NEVANAC, benzalkonijev klorid, može uzrokovati promjenu boje mekih kontaktnih leća te uzrokovati iritaciju oka i nuspojave rožnice (problemi s površinom oka). Ako vaš liječnik potvrdi da možete ponovno koristiti kontaktne leće, ne zaboravite ih ukloniti prije primjenom lijeka i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Nevanac: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koristite NEVANAC samo za oči. Nemojte gutati niti ubrizgavati.
Preporučena doza je
Jedna kap u zahvaćeno oko (oči), tri puta dnevno - ujutro, podne i navečer. Koristite lijek svaki dan u isto vrijeme.
Kada ga uzimati i koliko dugo
Započnete jedan dan prije operacije katarakte i primijenite je i na dan operacije.
Nakon toga, koristite ga onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik. Može proći i do 3 tjedna (za sprječavanje i ublažavanje boli i upale oka) ili 60 dana (za sprječavanje razvoja edema makule) nakon operacije.
Kako koristiti NEVANAC
Operite ruke prije početka
- Prije upotrebe dobro protresite.
- Odvrnite čep boce.
- Nakon uklanjanja čepa, ako je sigurnosni prsten otpušten, skinite ga prije uporabe proizvoda.
- Uzmite bočicu u ruku, između palca i drugih prstiju, držeći je usmjerenom prema dolje.
- Zabacuješ glavu unatrag.
- Čistim prstom povucite donji kapak prema dolje kako biste stvorili "džep" između poklopca i oka u koje će pasti kapljica kapi za oči (slika 1).
- Približite vrh bočice oku. Ako vam pomogne, to možete učiniti ispred ogledala.
- Ne dirajte kapaljkom svoje oko, kapke, okolna područja ili druge površine: kapi se mogu zaraziti.
- Lagano pritisnite na dno boce tako da jedna kap NEVANAC -a izlazi istovremeno (slika 2).
- Ne komprimira bocu: posebno je dizajnirana tako da je dovoljan lagani pritisak na dno (slika 2).
Ako morate staviti kapi u oba oka, ponovite ove korake i za drugo oko. Bočicu pažljivo zatvorite odmah nakon upotrebe.
Ako kapljica promakne vašem oku, pokušajte ponovno.
Ako istodobno koristite drugu kapljicu za oči, pričekajte najmanje pet minuta između upotrebe NEVANAC -a i nanošenja drugih kapi za oči.
Ako ste zaboravili koristiti NEVANAC
Primijenite jednu dozu čim primijetite. Ako je to malo prije sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenom dozom. Nemojte koristiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte koristiti više od jedne kapi u svako zahvaćeno oko 3 puta dnevno.
Ako prestanete koristiti NEVANAC
Nemojte prestati uzimati NEVANAC bez prethodnog pregleda od svog liječnika. Obično možete nastaviti koristiti kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nevanaca
Ako ste ukapali više lijeka NEVANAC nego što je potrebno, odmah operite oči mlakom vodom. Nemojte više koristiti kapi dok ne dođe vrijeme za sljedeću dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave Nevanaca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Može postojati povećan rizik od neželjenih reakcija rožnice (problemi s očnom površinom) u slučaju:
- komplicirane operacije oka
- ponovljene operacije oka u kratkom vremenu
- neki poremećaji očne površine, poput upale ili suhog oka
- neke opće bolesti, poput dijabetesa ili reumatoidnog artritisa
Odmah se obratite svom liječniku ako vam oči postanu crvene ili bolne tijekom korištenja kapi za oči. To bi moglo biti posljedica "upale očne površine sa ili bez gubitka ili oštećenja stanica ili" upale područja oko očiju. Boja oka (iritis). Ove nuspojave zabilježene su u do 1 na 100 osoba.
Sljedeće nuspojave primijećene su kod kapi za oči, suspenzije ili kapi za oči NEVANAC 3 mg / ml, suspenzije ili oboje:
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Učinci na oko: upala površine oka sa ili bez oštećenja stanica, osjećaj stranog tijela u oku, nastajanje kore ili opuštenost kapka
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Učinci na oko: upala šarenice, bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, oticanje kapaka, iritacija oka, svrbež oka, iscjedak iz očiju, alergijski konjunktivitis (alergija na oči), povećana proizvodnja suza, površinske naslage oka, tekućina ili oteklina stražnji dio oka, crvenilo oka.
- Opće nuspojave: omaglica, glavobolja, simptomi alergije (oticanje kapka uzrokovano alergijom), mučnina, upala, crvenilo i svrbež kože.
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Učinci na oko: oštećenje površine oka, poput stanjivanja ili perforacije, oslabljeno zacjeljivanje oka, ožiljci na očnoj površini, zamućenje, smanjen vid, oticanje očiju, zamagljen vid.
- Opće nuspojave: povraćanje, povišeni krvni tlak.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekcije. Napišite datum otvaranja boce na naljepnicu bočice i kutije u predviđeno mjesto.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što NEVANAC sadrži
- Aktivni sastojak je nepafenak. Jedan ml suspenzije sadrži 1 mg nepafenaka.
- Pomoćni sastojci su: benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2), karbomer, natrijev edetat, manitol, pročišćena voda, natrijev klorid i tiloksapol. Male količine natrijevog hidroksida i / ili klorovodične kiseline dodaju se za održavanje normalnih vrijednosti kiselosti (pH vrijednosti).
Kako NEVANAC izgleda i sadržaj pakiranja
NEVANAC je tekućina (svijetložuta do svijetlo narančasta suspenzija) raspoređena u pakiranju koje sadrži plastičnu bocu od 5 ml s navojnim čepom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
NEVANAC 1 MG / ML KAPI ZA OČI, Ovjes
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 ml suspenzije sadrži 1 mg nepafenaka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaki ml suspenzije sadrži 0,05 mg: benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za oči, suspenzija.
Svjetložuta do svijetlo narančasta jednolična suspenzija, pH 7,4 (približno).
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
NEVANAC 1 mg / ml indiciran je kod odraslih za:
- Prevencija i liječenje postoperativne boli i upale povezane s operacijom katarakte.
- Smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema povezanog s operacijom katarakte u dijabetičara (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Odrasli i starije osobe
Za prevenciju i liječenje boli i upale, doza je 1 kap NEVANAC -a u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) 3 puta dnevno, počevši od dana prije operacije katarakte, nastavljajući na dan operacije i prva 2 tjedna u postoperativnom razdoblju. Liječenje se prema uputama liječnika može produžiti na prva 3 tjedna u postoperativnom razdoblju. Dodajte dodatnu kap 30-120 minuta prije operacije.
Za smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema nakon operacije katarakte u dijabetičara, doza je 1 kap NEVANAC -a u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) 3 puta dnevno počevši dan prije. Operacija katarakte, nastavlja se na dan operacije i do 60 dana postoperativnog razdoblja, prema uputama liječnika. Dodatnu kap treba dati 30-120 minuta prije operacije.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega
NEVANAC nije ispitivan u bolesnika s jetrenom bolešću ili oštećenjem bubrega. Nepafenak se uglavnom eliminira biotransformacijom, a razina sistemske izloženosti nakon topikalne oftalmološke primjene vrlo je niska. U ovih pacijenata nije opravdana promjena doze.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka NEVANAC u djece i adolescenata nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Njegova se uporaba ne preporučuje u ovih pacijenata dok ne postanu dostupni drugi podaci.
Stariji pacijenti
Sveukupno, nisu uočene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih pacijenata.
Način primjene
Za oftalmološku uporabu.
Pacijente treba savjetovati da prije upotrebe dobro protrese bočicu. Nakon uklanjanja čepa, ako je sigurnosni prsten otpušten, uklonite ga prije uporabe proizvoda.
Ako se koristi više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, lijek treba primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta. Oftalmološke masti treba koristiti posljednje.
Kako biste spriječili kontaminaciju vrha kapaljke i otopine, izbjegavajte dodirivanje kapaka, okolnih područja ili drugih površina vrhom kapaljke. Pacijente treba savjetovati da bočicu drže dobro zatvorenu kada se ne koristi.
Ako se propusti doza, jednu kap treba primijeniti što je prije moguće prije povratka na uobičajeni raspored doziranja. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID).
Pacijenti koji nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a dožive napade astme, urtikarije ili akutnog rinitisa.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Lijek se ne smije ubrizgati. Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju NEVANAC.
Pacijente treba savjetovati da tijekom liječenja izbjegavaju izlaganje suncu
NEVANAC.
Oftalmološki učinci
Korištenje topikalnih nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do keratitisa. U nekih predisponiranih pacijenata, nastavak uporabe lokalnih protuupalnih nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati rupturu ili stanjivanje epitela rožnice, eroziju, ulceraciju ili perforaciju rožnice (vidjeti odlomak 4.8). Ti bi događaji mogli oštetiti vaš vid. Ako postoje dokazi o puknuću epitela rožnice, odmah prekinite primjenu lijeka NEVANAC i pomno pratite stanje rožnice.
Korištenje lokalnih nesteroidnih protuupalnih lijekova može usporiti ili odgoditi proces ozdravljenja.Također, lokalna primjena kortikosteroida usporava ili usporava proces ozdravljenja. Istodobna primjena topikalnih NSAID -a i lokalnih steroida može povećati rizik od potencijalnih problema s ozdravljenjem. Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni lijeka NEVANAC s kortikosteroidima, osobito u bolesnika s visokim rizikom od razvoja dolje opisanih nuspojava na rožnici.
Postmarketinško iskustvo s lokalnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ukazuje na to da su pacijenti podvrgnuti kompliciranoj operaciji oka, bolesnici s denervacijom rožnice, defektima epitela rožnice, dijabetesom mellitusom, poremećajima očne površine (npr. Sindrom oka) suhim), reumatoidnim artritisom ili pacijentima koji su operirani na oku u kratkom vremenskom razdoblju može biti povećan rizik od nuspojava na rožnici koje bi mogle oslabiti vid. U ovih bolesnika, lokalni NSAID -i trebaju se koristiti s oprezom. Dugotrajna uporaba lokalnih NSAIL -a može povećati učestalost i težinu nuspojava na rožnici.
Prijavljeno je da oftalmološki NSAIL uzrokuju pojačano krvarenje očnih tkiva (uključujući hifemu) u slučaju operacije oka. NEVANAC se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili pod terapijom drugim lijekovima koji mogu produljiti vrijeme krvarenja.
Lokalna uporaba protuupalnih lijekova može prikriti akutnu infekciju oka. NSAIL nemaju antimikrobna svojstva. U slučaju infekcije oka, njihovu uporabu s antiinfektivnim lijekovima treba poduzeti s oprezom.
Kontaktne leće
Ne preporučuje se uporaba kontaktnih leća u postoperativnom razdoblju nakon operacije katarakte, pa se pacijentima treba savjetovati da ne nose kontaktne leće, osim ako to nije izričito naložio njihov liječnik.
Benzalkonijev klorid
NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Ako je tijekom liječenja potrebno koristiti kontaktne leće, pacijentima treba savjetovati da uklone leće prije nanošenja kapi za oči i pričekaju najmanje 15 minuta prije ponovne primjene.
Prijavljeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkasti keratitis i / ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Budući da NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid, potrebno je pažljivo praćenje u slučaju česte ili produljene uporabe.
Unakrsna osjetljivost
Nepafenak može imati potencijal unakrsne osjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu, derivate feniloctene kiseline i druge NSAIL.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Obrazovanje in vitro pokazali su vrlo nizak potencijal interakcije s drugim lijekovima i interakcija sa vezanjem za proteine (vidjeti dio 5.2).
Analozi prostaglandina
Postoje vrlo ograničeni podaci o istodobnoj primjeni analoga prostaglandina i NEVANAC -a. S obzirom na njihov mehanizam djelovanja, ne preporučuje se istodobna primjena ovih lijekova.
Istodobna primjena topikalnih nesteroidnih protuupalnih lijekova i lokalnih steroida može povećati probleme s ozdravljenjem. Istodobna primjena lijeka NEVANAC i lijekova koji produljuju vrijeme krvarenja može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Žene u reproduktivnoj dobi
NEVANAC ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi koje ne koriste mjere kontracepcije.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi nepafenaka u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Budući da nije poznata sistemska izloženost u žena. U trudnoći nakon liječenja lijekom NEVANAC smatra nevažnim, rizik tijekom trudnoće mogao bi se smatrati niskim. Međutim, budući da inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrionalni / fetalni razvoj i / ili porođaj i / ili postnatalni razvoj, NEVANAC se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se nepafenak u majčino mlijeko. Studije na životinjama pokazale su izlučivanje nepafenaka u mlijeko štakora, no ne očekuju se učinci na dojenče jer je sustavna izloženost dojilje Nepafenaku zanemariva. NEVANAC se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o učinku lijeka NEVANAC na plodnost ljudi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
NEVANAC nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Trenutačni zamagljen vid ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se zamagljeni vid pojavi nakon ukapavanja, pacijent će morati pričekati da se vid razbistri prije vožnje vozilom ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila 2314 pacijenata liječenih NEVANACOM 1 mg / ml, najčešće nuspojave bile su točkasti keratitis, osjet stranog tijela i nastanak kora na rubu kapaka, koji su se javili između 0,4% i 0,2%.
Tablica nuspojava
Sljedeće nuspojave klasificirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Pacijenti s dijabetesom
U dvije kliničke studije koje su uključivale 209 pacijenata, dijabetičari su liječeni NEVANAC -om 60 dana ili više radi prevencije makularnog edema nakon operacije katarakte. Najčešće prijavljena nuspojava bio je točkasti keratitis, koji se dogodio u 3% pacijenata, pa se što rezultira zajedničkom frekvencijom.Ostale prijavljene nuspojave bile su oštećenje epitela rožnice i alergijski dermatitis, koji su se javili u 1% odnosno 0,5% pacijenata, oba su uključena u neuobičajenu učestalost.
Opis odabranih nuspojava
Iskustvo kliničkog ispitivanja za dugotrajnu uporabu lijeka NEVANAC u prevenciji makularnog edema nakon operacije katarakte u bolesnika s dijabetesom je ograničeno. Očne nuspojave u dijabetičara mogu se pojaviti učestalije od onih zabilježenih u populaciji. Općenito ( vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s rupturom epitela rožnice, uključujući perforaciju rožnice, trebaju odmah prekinuti primjenu lijeka NEVANAC i potrebno ih je pomno pratiti radi provjere zdravlja rožnice (vidjeti dio 4.4).
Iz postmarketinškog iskustva s lijekom NEVANAC identificirani su slučajevi defekata / poremećaja epitela rožnice. Ozbiljnost ovih slučajeva kreće se od neozbiljnih učinaka na integritet epitela rožnice do ozbiljnijih događaja koji zahtijevaju operaciju i / ili medicinsku terapiju kako bi se ponovno stekao jasan vid.
Postmarketinško iskustvo s lokalnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ukazuje na to da su pacijenti podvrgnuti kompliciranoj operaciji oka, bolesnici s denervacijom rožnice, defektima epitela rožnice, dijabetesom melitusom, poremećajima očne površine (npr. Sindromom suhog oka)), reumatoidnim artritisom ili pacijentima koji su operirani u roku od dva sata u kratkom vremenskom razdoblju može biti povećan rizik od nuspojava rožnice koje mogu utjecati na vid. Ako se nepafenak propisuje dijabetičaru nakon operacije katarakte kako bi se izbjegao makularni edem, postojanje drugih čimbenika rizika trebalo bi dovesti do ponovne procjene očekivanog omjera koristi i rizika i pojačanom praćenju bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka NEVANAC u djece i adolescenata nisu utvrđene.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , Web stranica:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nije vjerojatno da će doći do toksičnih učinaka u slučaju predoziranja nakon oftalmološke uporabe, niti u slučaju slučajnog oralnog gutanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: oftalmolozi, nesteroidna protuupalna sredstva.
ATC oznaka: S01BC10.
Mehanizam djelovanja
Nepafenak je nesteroidni protuupalni i analgetski prolijek. Nakon topikalne oftalmološke primjene, nepafenak prodire u rožnicu i hidroksilazama očnog tkiva se pretvara u amfenak, nesteroidni protuupalni lijek. Amfenak inhibira djelovanje prostaglandin H sintaze (ciklooksigenaze), enzima neophodnog za proizvodnju prostaglandina.
Sekundarna farmakologija
Kod kunića je pokazano da nepafenak inhibira razgradnju krvno-retinalne barijere potiskujući sintezu PGE2. Ex vivoPokazalo se da jedna doza nepafenaka primijenjena lokalno oftalmološkim putem inhibira sintezu prostaglandina u šarenici / cilijarnom tijelu (85%-95%) i u retini / žilnici (55%) do 6 sati i 4 sata odnosno.
Farmakodinamički učinci
Pretvaranje hidrolizom događa se uglavnom u mrežnici / žilnici, zatim u šarenici / cilijarnom tijelu i rožnici, ovisno o stupnju vaskulariziranog tkiva.
Rezultati kliničkih studija pokazuju da kapi za oči NEVANAC nemaju značajan učinak na intraokularni tlak.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Prevencija i liječenje postoperativne boli i upale povezane s operacijom katarakta.
Provedena su tri "ključna" ispitivanja kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost lijeka NEVANAC primjenom 3 puta dnevno u usporedbi s nosačem i / ili trometamolom ketorolaka u prevenciji i liječenju postoperativne boli i upale u pacijenata podvrgnutih operaciji katarakte. davanje lijeka započelo je dan prije operacije, nastavilo se na dan operacije i trajalo je do 2-4 tjedna postoperativnog razdoblja. Osim toga, gotovo svi pacijenti primali su profilaktičko liječenje antibioticima, u skladu s kliničkom praksom koja se koristi u svakom od centre uključene u kliničko ispitivanje.
U dvije randomizirane, dvostruko slijepe studije kontrolirane nosačem, pacijenti liječeni lijekom NEVANAC imali su značajno manje upale (stanice i tindal u prednjoj komori) u neposrednoj postoperativnosti do kraja liječenja u usporedbi s onima koji su tretirani nosačem.
U randomiziranoj dvostruko slijepoj kontroliranoj studiji o vozilu i aktivnom liječenju, pacijenti liječeni NEVANAC-om imali su značajno manju upalu od ispitanika liječenih vehikulom. Nadalje, NEVANAC nije bio inferioran u odnosu na ketorolac 5 mg / ml u smanjenju upale i boli u oku te je bio blagi ugodniji za ukapavanje.
Postotak pacijenata koji nisu prijavili nikakvu bol u oku nakon operacije katarakte bio je značajno veći u skupini koja je primala NEVANAC nego u skupini s nosačem.
Smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema povezanog s operacijom katarakte u dijabetičara.
Četiri studije (dvije u bolesnika s dijabetesom i dvije u bolesnika bez dijabetesa) provedene su kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost lijeka NEVANAC za prevenciju postoperativnog makularnog edema povezanog s operacijom katarakte. U tim je studijama primjena lijeka započela dan prije operacije, nastavljena na dan operacije i nastavljena do 90 dana postoperativnog razdoblja.
U 1 randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom vozilu ispitivanju provedenom na bolesnicima s dijabetičkom retinopatijom, pacijenti u skupini nositelja razvili su značajno više makularnog edema (16,7 %) od pacijenata liječenih lijekom NEVANAC (3,2 %). Veći postotak liječenih vozilom pacijenti su doživjeli smanjenje BCVA za više od 5 slova od 7. do 90. dana (ili rani izlazak) (11,5%) u usporedbi s pacijentima liječenim Nepafenakom (5,6%) Više pacijenata liječenih NEVANAC-om postiglo je poboljšanje BCVA od 15 slova u usporedbi s pacijenata liječenih vozilom, 56,8% nasuprot 41,9%, p = 0,019.
Europska agencija za lijekove odobrila je izuzeće od obveze podnošenja rezultata studija s lijekom NEVANAC u pedijatrijskoj populaciji, u prevenciji i liječenju postoperativne boli i upale povezane s operacijom katarakte te u prevenciji postoperativnog makularnog edema (vidjeti dio 4.2 za podatke o uporabi u pedijatrijskoj populaciji).
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Nakon primjene NEVANAC kapi za oči na oba oka tri puta dnevno, smanjene, ali mjerljive koncentracije nepafenaka u plazmi, amfenaka su primijećene kod većine ispitanika 2, odnosno 3 sata nakon doziranja. Prosječni Cmax u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže za nepafenak i amfenak nakon oftalmološke primjene iznosio je 0,310 ± 0,104 ng / ml, odnosno 0,422 ± 0,112 ng / ml.
Distribucija
Amfenak ima visok afinitet prema albuminu u serumu. In vitro, stopa vezanja za albumine štakora, humani albumin i humani serum je 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Studije na štakorima pokazale su da su materijali povezani s radioaktivno obilježenom djelatnom tvari široko distribuirani u tijelu nakon oralne primjene 14C-nepafenaka u jednoj ili više doza.
Studije na zečevima pokazale su da se lokalno primijenjeni nepafenak lokalno distribuira od prednjeg dijela oka do stražnjih segmenata oka (mrežnica i žilnica).
Biotransformacija
Nepafenak se podvrgava relativno brzoj biotransformaciji u amfenak pomoću intraokularnih hidroksilaza. Nakon toga, amfenak se opsežno metabolizira u polarnije metabolite hidroksilacijom aromatske jezgre, što rezultira stvaranjem glukurono-konjugata.
Analize temeljene na radiokromatografiji provedenoj prije i nakon hidrolize β-glukuronidaze pokazale su da su svi metaboliti predstavljeni kao glukurono-konjugati, osim amfenaka. Amfenak je bio glavni metabolit prisutan u plazmi i činio je približno 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi. Drugi po zastupljenosti metabolit u plazmi identificiran je u 5-hidroksi nepafenaku, što je činilo približno 9% ukupne radioaktivnosti pri Cmax.
Interakcije s drugim lijekovima: nepafenak i amfenak ne inhibiraju metaboličke aktivnosti glavnih oblika humanih citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). the n vitro u koncentracijama do 3000 ng / ml. Stoga je "mala interakcija s metabolizmom posredovanih CYP-om istodobno primijenjenih lijekova. Nevjerojatne su i interakcije posredovane proteinima.
Uklanjanje
Nakon oralne primjene 14C-nepafenaka kod zdravih dobrovoljaca, uočeno je da je izlučivanje urinom glavni put radioaktivnog izlučivanja (približno 85%), dok je izlučivanje izmetom činilo približno 6% doze. Nepafenak i amfenak nisu mjerljivi u urinu.
Nakon primjene pojedinačne doze NEVANAC -a u 25 pacijenata na operaciji katarakte, koncentracije vodene vode izmjerene su 15, 30, 45 i 60 minuta nakon primjene. 44,8 ng / ml). Ovi podaci ukazuju na brzu penetraciju rožnice.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost.
Nepafenak nije ocijenjen u dugotrajnim studijama karcinogenosti.
U reproduktivnim studijama provedenim na štakorima s nepafenakom, toksične doze za majke od ≥ 10 mg / kg bile su povezane s distocijom, povećanim postimplantacijskim gubicima, smanjenom težinom i razvojem fetusa te smanjenim preživljavanjem fetusa. U trudnih kunića, doza majke od 30 mg / kg s blagom majčinom toksičnošću proizvela je statistički značajno povećanje učestalosti malformacija u potomstvu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Manitol (E421)
Karbomer
Natrijev klorid
Tiloksapol
Natrijev edetat
Benzalkonijev klorid
Natrijev hidroksid i / ili klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Pročišćena voda
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
Odbacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Okrugla boca od polietilena niske gustoće od 5 ml s kapaljkom i bijelim polipropilenskim zatvaračem koji sadrži 5 ml suspenzije.
Kutija sadrži 1 bocu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Poslovni park Frimley Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 11. prosinca 2007. godine
Datum posljednje obnove: 24. rujna 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
07/2016