Aktivni sastojci: Cefixime
SUPRAX 400 mg obložene tablete
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Indikacije Zašto se koristi Suprax? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotik za sustavnu primjenu, pripada klasi cefalosporina.
TERAPIJSKE INDICIJE
SUPRAX je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim, a osobito:
- infekcije gornjih dišnih putova (faringitis, tonzilitis);
- otolaringološke infekcije (otitis media itd.);
- infekcije donjih dišnih putova (upala pluća, bronhitis);
- infekcije bubrega i mokraćnog sustava.
Kontraindikacije Kada se Suprax ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lijek je također kontraindiciran kod osoba s preosjetljivošću na peniciline i cefalosporine (vidi Mjere opreza pri uporabi).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Suprax
- Antibiotici su indicirani samo kod infekcija bakterijskog podrijetla.
- Antibiotike, i općenito sve lijekove, treba davati s oprezom svim onim pacijentima koji su prethodno imali alergijske pojave. Stoga je potrebno znati je li pacijent u prošlosti imao reakcije preosjetljivosti (alergijske ili "druge vrste") na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove, imajući na umu da je utvrđeno da pacijenti alergični na penicilin mogu biti alergični i na cefalosporini (djelomična unakrsna alergenost) i da je, iako rijetko, bilo izvješća o pacijentima koji su doživjeli reakcije anafilaktičkog tipa, osobito s lijekovima za injekcije. Nakon početka terapije SUPRAX-om, početak bilo koje reakcije alergijskog tipa zahtijeva obustavu tretman.
- U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi potrebno je odgovarajuće smanjiti dozu SUPRAX -a (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene).
- Antibiotike širokog spektra treba davati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.
- Antibiotike treba koristiti u punoj dozi najmanje 5 dana prije nego što se smatraju neučinkovitima. Antibiotike treba uzimati u zakazano vrijeme.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Supraxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Kumarinski antikoagulansi
Cefiksim treba primjenjivati s oprezom u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima, npr. Varfarinom. Budući da cefiksim može pojačati učinke antikoagulansa, može doći do povećanja protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.
Drugi oblici interakcije
Primjena cefalosporina može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uzrokujući lažnu pozitivnost glikozurije metodama Benedict, Fehling i "Clinitest" (ali ne enzimskim metodama). Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježen je pozitivan Coombsov test (ponekad lažan).
Upozorenja Važno je znati da:
Neselektivna upotreba antibiotika može uzrokovati razvoj neosjetljivih klica, kao i promjenu klica koje normalno žive u crijevima (flora debelog crijeva). U vrlo rijetkim slučajevima može doći do odabira nekih klica (klostridije) koje, povećavajući po broju može uzrokovati teški oblik kolitisa koji se naziva pseudomembranozni. Blagi slučajevi kolitisa obično spontano nestaju nakon prestanka liječenja, no ako se to ne dogodi, odmah se obratite liječniku. U takvim slučajevima potrebno je oralno primijeniti vankomicin koji predstavlja antibiotik izbora u slučaju pseudomembranoznog kolitisa.
Prije početka liječenja lijekom SUPRAX potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se istaknule sve prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove.
SUPRAX treba oprezno koristiti kod osoba alergičnih na peniciline. Djelomična unakrsna alergenost između penicilina i cefalosporina utvrđena je i in vivo (kod ljudi) i in vitro i, iako rijetko, bilo je izvješća o bolesnicima koji su doživjeli reakcije anafilaktičkog tipa, osobito nakon parenteralne primjene.
Antibiotike treba davati s oprezom svim onim pacijentima koji su prethodno imali alergijske pojave, osobito na lijekove. Za početak bilo koje reakcije alergijskog tipa potrebna je obustava liječenja.
U srednjim ili teškim oblicima liječenje će se nadopuniti primjenom otopina elektrolita i proteina.
Istodobno korištenje lijekova koji smanjuju pokretljivost crijeva mora se apsolutno izbjegavati.
Ozbiljne kožne nuspojave, poput toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovog sindroma i kožnog osipa s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS), zabilježene su u nekih pacijenata koji su primali cefiksim. Kad se jave teške nuspojave na koži, terapiju cefiksimom treba prekinuti i primijeniti treba uvesti terapije i / ili mjere opreza.
Uz primjenu SUPRAX -a, povremeno su uočene varijacije, koliko god bile male i reverzibilne, u parametrima vezanim za funkciju jetre, bubrega i krvi (trombocitopenija, leukopenija i eozinofilija).
U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi, dozu SUPRAX -a treba odgovarajuće smanjiti (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene").
Nakon liječenja lijekovima klase cefalosporina prijavljeni su slučajevi hemolitičke anemije, uključujući teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Ponovljene epizode hemolitičke anemije zabilježene su i nakon primjene cefalosporina u pacijenata koji su prethodno razvili amolitičku anemiju nakon prve primjene cefalosporina (uključujući cefiksim).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Tijekom trudnoće i dojenja, antibiotike i općenito sve lijekove treba davati samo u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Posebno, iako nije dokazano toksično djelovanje na embrij i iako se cefalosporini smatraju relativno siguran čak i u trudnoći, bolje je izbjegavati primjenu SUPRAX -a, kao mjeru opreza, u prva tri mjeseca trudnoće. Nema podataka o prolasku SUPRAX -a u majčino mlijeko.
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Nije bitno.
Suprax 400 mg disperzibilne tablete sadrže azo -boje (E110) koje mogu izazvati alergijske reakcije
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Suprax: Doziranje
Preporučene doze su sljedeće:
Odrasli: 400 miligrama (mg), što je ekvivalent 1 tableti SUPRAX 400 mg obloženih tableta ili SUPRAX 400 mg disperzibilnih tableta, uzetih oralno jednom dnevno. SUPRAX 400 mg obložene tablete treba progutati; SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete mogu se otopiti u malo vode (a zatim popiti) ili progutati. Uzimanje SUPRAX disperzibilnih tableta nakon otapanja u vodi posebno je prikladno za pacijente s poteškoćama u gutanju.
Djeca: 0,4 mililitara (ml) suspenzije za svaki kilogram (kg) tjelesne težine, jednako 8 mg / kg, jednom dnevno.Kalibrirana mjerna čašica i štrcaljka pričvršćene su na pakiranje granula SUPRAX kako bi se omogućilo pravilno doziranje lijeka i u starije djece (mjerna čašica) i u mlađe djece (štrcaljka za doziranje). Sljedeća shema olakšava izračun mililitara (ml) koji se daje prema tjelesnoj težini.
SUPRAX se može primijeniti i blizu i između obroka, ravnodušno.
Poželjno je uzimati lijek u određeno vrijeme kako bi se održale stalne koncentracije u tijelu.
Sigurnost cefiksima u djece s tjelesnom težinom manjom od 10 kg nije utvrđena.
Upute za otvaranje bočice
Boca je opremljena čepom sa sigurnosnim zatvaračem "zaštićenim od djece". Da biste otvorili bočicu, čvrsto pritisnite čep i istovremeno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Upute za pripremu suspenzije
Granulatu koji se nalazi u boci dodajte vodu do razine označene strelicom.
Nakon dodavanja vode, dobro protresite dok se granulat potpuno ne rasprši.
Pričekajte nekoliko minuta.
Ako je označena razina suspenzije niža od one koja je označena strelicom, dodajte još vode kako biste vratili razinu na onu označenu strelicom.
Ponovo snažno protresite.
Ovako pripremljena suspenzija može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana, tijekom kojih održava svoju aktivnost nepromijenjenom.
Prije upotrebe snažno protresite.
Nema potrebe za hlađenjem.
Posebni režimi doziranja
U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vrijednosti klirensa kreatinina <20 ml / min), na peritonealnoj dijalizi ili na hemodijalizi, preporučena doza je 200 mg jednom dnevno. U ispitanika s klirensom kreatinina> 20 ml / min, u starijih osoba i u osoba s jetrenom insuficijencijom općenito nisu potrebni posebni režimi doziranja.
Trajanje liječenja
Svi antibiotici trebaju se koristiti u punoj dozi najmanje 5 dana prije nego što se smatraju neučinkovitima.
Na temelju eksperimentalnih kliničkih podataka, 7 dana terapije SUPRAX -om može biti dovoljno za izliječenje većine infekcija. Međutim, u teškim slučajevima, SUPRAX se također može koristiti 14 dana uzastopno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Supraxa
Do 2 grama dnevno (što je 5 tableta od 400 mg ili cijela boca granula), SUPRAX je pokazao, kod zdravih dobrovoljaca, istu podnošljivost opaženu u bolesnika liječenih preporučenim terapijskim dozama. Međutim, u slučaju gutanja / slučajno u slučaju predoziranja SUPRAX -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU OVOG LIJEKA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARU.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Ako pacijent zaboravi dnevnu dozu u dogovoreno vrijeme (na primjer navečer), trebao bi je uzeti što je prije moguće (na primjer sljedećeg jutra: u ovom slučaju dvije će se doze uzeti istog dana).
Nuspojave Koje su nuspojave Supraxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kod cefalosporina oni su u biti ograničeni na gastrointestinalne poremećaje, a povremeno i na pojave preosjetljivosti (alergijske ili druge). Mogućnost nastanka potonjeg veća je kod osoba koje su već imale reakcije preosjetljivosti te kod osoba s poviješću alergija, peludne groznice, urtikarije i alergijske astme.
Tijekom terapije cefiksimom rijetko su zabilježene sljedeće reakcije:
- Gastrointestinalni: glositis, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, proljev i probavne smetnje. Prelazak na primjenu dva puta dnevno (200 mg dva puta dnevno) može riješiti problem proljeva. Pojava ozbiljnog i dugotrajnog proljeva povezana je s uporabom različitih klasa antibiotika. U tom slučaju treba razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa i preporučljivo je odmah se obratiti liječniku koji liječi.
- Alergijski: Reakcije slične serumskoj bolesti, anafilaksija, bolovi u zglobovima (artralgija) i povišena tjelesna temperatura.
- hematološki: promjene nekih laboratorijskih parametara: prolazno smanjenje nekih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija, osobito neutropenija) i trombocita (trombocitopenija), prolazno povećanje druge vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija). Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima.
- Jetrenjače: žutica, prolazno povećanje razine ALT i AST transaminaza, alkalne fosfataze i bilirubina.
- Bubrežna : prolazno povećanje koncentracije BUN i serumskog kreatinina.
- Respiratorni: otežano disanje.
- Kožni: urtikarija, kožni osip, pruritus, multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
- Živčani sustav: glavobolja, vrtoglavica.
- Opći uvjeti: groznica, edem lica.
Ostale prijavljene reakcije bile su: anoreksija, Candida vaginitis. Poštivanje podataka sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
SUPRAX granule za oralnu suspenziju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Suspenzija se nakon rekonstitucije mora čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nakon razrjeđivanja suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 14 dana.
Ne čuvati u hladnjaku.
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
SASTAV
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: cefiksim 400 mg.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev laurilsulfat, titanov dioksid, tekući parafin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju
Svaka bočica od 100 ml 2% sadrži:
Aktivni sastojak: cefixim 2,0 g.
Pomoćne tvari: saharoza, ksantanska guma, natrijev benzoat, aroma jagode.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Svaka disperzibilna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: cefiksim 400 mg.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV 4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, narančasto-žuta boja (E110).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Obložene tablete: 5 tableta od 400 mg.
Granule za oralnu suspenziju 100 mg / 5 ml: bočica od 100 ml.
Disperzibilne tablete: 5 i 7 tableta od 400 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SUPRAX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Jedna obložena tableta od 400 mg sadrži:
Aktivni sastojak: cefiksim 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5ml granule za oralnu suspenziju
Jedna bočica 2% granula za oralnu suspenziju od 100 ml sadrži:
Aktivni sastojak: cefixim 2 g
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Svaka disperzibilna tableta od 400 mg sadrži:
Aktivni sastojak: cefiksim 400 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete
Granule za oralnu suspenziju
Disperzibilne tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
SUPRAX je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na cefiksim, a osobito:
- infekcije gornjih dišnih putova (faringitis, tonzilitis);
- ORL infekcije (otitis media, itd.);
- infekcije donjih dišnih putova (upala pluća, bronhitis);
- infekcije bubrega i mokraćnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
U odraslih se preporučuje doziranje jednom dnevno (jedna tableta dnevno SUPRAX 400 mg obložene tablete ili SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete). SUPRAX 400 mg obložene tablete treba progutati; SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete mogu se otopiti u malo vode (a zatim popiti) ili progutati. Unos SUPRAX -a koji se može dispergirati nakon otapanja u vodi posebno je pogodan za pacijente s funkcionalnim ili organskim poteškoćama pri gutanju.
U djece je preporučena doza 2% suspenzije cefiksima 8 mg / kg / dan u jednoj primjeni, odnosno prema težini (vidi donji dijagram):
SUPRAX se može ravnodušno uzimati blizu i između obroka.
Na temelju eksperimentalnih kliničkih podataka, 7 dana terapije SUPRAX -om može biti dovoljno za izliječenje većine infekcija. Međutim, u teškim slučajevima SUPRAX se može koristiti i 14 dana.
Kalibrirana mjerna čašica i štrcaljka pričvršćene su na pakiranje granula SUPRAX 100 mg / 5 ml koje omogućuju precizno doziranje lijeka i u starijoj i u mlađoj djeci.
Upute za pripremu suspenzije
Granulama koje se nalaze u boci dodajte vodu do točke označene strelicom.
Nakon dodavanja vode, dobro protresite dok se prah potpuno ne rasprši.
Pričekajte nekoliko minuta; ako je razina suspenzije niža od one koja je označena strelicom, dodajte još vode kako biste razinu vratili na onu koja je označena strelicom.
Ponovo snažno protresite.
Ovako pripremljena suspenzija može se čuvati do 14 dana tijekom kojih održava svoju aktivnost nepromijenjenom.
Prije upotrebe bočicu s suspenzijom dobro protresite.
Posebni režimi doziranja
U bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina na ambulantnoj ili hemodijaliznoj peritonealnoj dijalizi, preporučena doza je 200 mg jednom dnevno. Općenito, nisu potrebni posebni režimi doziranja kod ispitanika s klirensom kreatinina> 20 ml / min, kod starijih osoba i kod osoba s jetrenom insuficijencijom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lijek je također općenito kontraindiciran kod osoba s preosjetljivošću na peniciline i cefalosporine (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka liječenja lijekom SUPRAX potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se istaknule sve prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lijekove.
SUPRAX treba oprezno koristiti kod osoba alergičnih na peniciline. Djelomična unakrsna alergenost između penicilina i cefalosporina utvrđena je i in vivo (kod ljudi) i in vitro i, iako rijetko, bilo je izvješća o bolesnicima koji su doživjeli reakcije anafilaktičkog tipa, osobito nakon parenteralne primjene.
Antibiotike treba davati s oprezom svim onim pacijentima koji su prethodno imali alergijske pojave, osobito na lijekove. Za početak bilo koje reakcije alergijskog tipa potrebna je obustava liječenja.
Dugotrajna uporaba antibiotika može uzrokovati razvoj neosetljivih klica, a osobito promjenu normalne flore debelog crijeva s mogućim odabirom klostridija odgovornih za pseudomembranozni kolitis. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa mogu se povući s prekidom liječenja. Ako se kolitis ne povuče usvajanjem ovih mjera, vankomicin treba primijeniti oralno, što je antibiotik izbora u slučaju pseudomembranoznog kolitisa.
U srednjim ili teškim oblicima liječenje će se nadopuniti primjenom otopina elektrolita i proteina.
Istodobno korištenje lijekova koji smanjuju peristaltiku mora se apsolutno izbjegavati.
Antibiotike širokog spektra treba davati s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.
Upotrebom lijeka SUPRAX povremeno su primijećene male i reverzibilne promjene parametara vezanih za funkciju jetre, bubrega i krvi (trombocitopenija, leukopenija i eozinofilija). U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, na hemodijalizi ili na dijalizi peritonealno, doziranje SUPRAX treba na odgovarajući način smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Ne ostavljajte lijekove izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Primjena cefalosporina može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uzrokujući lažnu pozitivnost glikozurije metodama Benedict, Fehling i "Clinitest" (ali ne i enzimskim metodama). Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježen je pozitivan Coombsov test (ponekad lažan).
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim liječničkim nadzorom.
Konkretno, iako nije dokazano embriotoksično djelovanje, primjenu SUPRAX -a treba preventivno izbjegavati u prva tri mjeseca trudnoće.
Nema podataka o prolasku lijeka u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tvar ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kod cefalosporina, neželjene reakcije u biti su ograničene na gastrointestinalne smetnje, a povremeno i na pojave preosjetljivosti.
Mogućnost nastanka potonjeg veća je u osoba koje su već imale reakcije preosjetljivosti te u onih s prethodnom alergijom, peludnom groznicom, urtikarijom i alergijskom astmom.
Tijekom terapije cefiksimom rijetko su zabilježene sljedeće reakcije:
- Gastrointestinalni: glositis, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu i proljev. Prelazak na primjenu dva puta dnevno (200 mg dva puta dnevno) može riješiti problem proljeva. Pojava teškog i dugotrajnog proljeva povezana je s uporabom različitih klasa antibiotika. U tom slučaju mora se razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa. U slučaju da kolonoskopski pregled potvrdi dijagnozu, antibiotik u upotrebi treba prekinuti odmah i započeti oralno liječenje vankomicinom. Lijekovi koji sprečavaju peristaltiku su kontraindicirani.
- Alergijski: anafilaksija, blaga osip ili osip na koži, svrbež, artralgija i ljekovita groznica.
- Hematološki: promjene nekih laboratorijskih parametara: prolazna neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija i eozinofilija. Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji nakon liječenja cefalosporinima.
- Liverworts: prolazno povećanje serumskih transaminaza (ALT, AST), alkalne fosfataze i ukupnog bilirubina.
- Bubrežna: prolazno povećanje koncentracije dušika uree i serumskog kreatinina.
- Ostale prijavljene reakcije bile su: anoreksija, glavobolja, vrtoglavica, Candida vaginitis.
04.9 Predoziranje
Do 2 grama dnevno, u zdravih dobrovoljaca, lijek je pokazao isti profil podnošljivosti primijećen u pacijenata liječenih preporučenim terapijskim dozama.
Međutim, u slučaju predoziranja, bilo bi uputno razmotriti mogućnost ispiranja želuca.
Cefiksim se dijalizom ne izlučuje u značajnim količinama iz cirkulacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijski za sustavnu primjenu, pripada klasi cefalosporina. ATC: J01DD08
Mehanizam djelovanja:
SUPRAX je novi cefalosporin za oralnu primjenu koji se odlikuje širokim baktericidnim djelovanjem i visokom otpornošću na hidrolitičko djelovanje beta-laktamaza.
Baktericidno djelovanje cefiksima posljedica je inhibicije sinteze stanične stijenke bakterije. Aktivan je in vitro protiv "širokog raspona klinički značajnih gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena. Cefiksim je osobito aktivan protiv sljedećih rodova: streptokoki (isključujući enterokoke), hemofilus, branhamela, neisseria, ešerihija, klebsiella, proteus, enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, ali su uglavnom otporne na cefiksim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis i Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon jednokratne oralne primjene od 200 mg, maksimalna koncentracija cefiksima u serumu je 3 mcg / ml, a ta se razina postiže unutar 3 do 4 sata.
Nakon jednokratne oralne primjene od 400 mg, maksimalna serumska koncentracija je veća (3,5 do 4 mcg / ml), čak i ako nema izravne proporcionalnosti s uzetom dozom.
Nakon ponovljene oralne primjene od 400 mg / dan (jedna ili dvije primjene dnevno) tijekom 15 dana, serumske razine i bioraspoloživost se ne mijenjaju, što svjedoči o odsutnosti nakupljanja lijeka u organizmu.
Nakon primjene 8 mg / kg cefiksima u suspenziji, u pedijatrijskih bolesnika postižu se serumske koncentracije slične onima koje se postižu u odraslih nakon doze od 400 mg.
Apsolutna bioraspoloživost cefiksima je približno 50% i na nju ne utječe hrana. U tom slučaju vrijeme potrebno za postizanje najveće koncentracije odgađa se za otprilike 1 sat.
Prividni volumen distribucije je 17 litara.
U životinja, distribucija cefiksima u većini tkiva (isključujući mozak) rezultira većim koncentracijama u tkivima od M.I.C. osjetljivih sojeva (0,20 mcg / ml).
Kinetiku eliminacije cefiksima karakterizira poluživot između 3 i 4 sata.
Lijek se izlučuje nepromijenjen putem bubrega (16 do 25%). Ekstra-bubrežna eliminacija odvija se uglavnom putem žuči. Nisu otkriveni serumski ili urinarni metaboliti kod ljudi ili životinja.
Farmakokinetički parametri malo su promijenjeni u starijoj populaciji. Blagi porast koncentracija u serumu, bioraspoloživosti i količine izlučenog lijeka (sa 15 na 25%) ne zahtijevaju promjenu dnevne doze u ovoj određenoj populaciji.
Kod teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina u plazmi, poluvrijeme eliminacije i vršne koncentracije u serumu zahtijevaju smanjenje doze sa 400 na 200 mg / dan.
U slučaju jetrene insuficijencije, eliminacija je usporena (t½ = 6,4 h), ali nije potrebno mijenjati dnevnu dozu.
Vezanje na proteine je približno 70%, uglavnom s albuminom i neovisno o koncentraciji (pri terapijskim razinama doza).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nakon oralne primjene vrijednosti LD5050 bile su veće od 10 g / kg u miševa, štakora i kunića.Nakon iv, ip, sc davanja, vrijednosti LD5050 bile su veće od 3, 7 i 10 g / kg kod miša, odnosno 5, 8, 10 g / kg kod štakora.
Utvrđeno je da cefiksim nema teratogene učinke i da nije utjecao na plodnost kod testiranih životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
SUPRAX 400 mg obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži:
mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat.
Premaz: hidroksipropilmetilceluloza, natrij lauril sulfat, titanijev dioksid (E171), tekući parafin.
SUPRAX 100 mg / 5ml granule za oralnu suspenziju
Jedna bočica 2% granula za oralnu suspenziju od 100 ml sadrži:
saharoza, ksantanska guma, natrij benzoat, aroma jagode.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
Jedna lomljiva tableta sadrži:
mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV 4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, narančasto-žuta boja (E110)
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
SUPRAX 400 mg obložene tablete
36 mjeseci u netaknutom pakiranju.
SUPRAX 100 mg / 5ml granule za oralnu suspenziju
24 mjeseca u netaknutom pakiranju.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete
24 mjeseca u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
SUPRAX 100 mg / 5ml granule za oralnu suspenziju:
Ništa s netaknutim pakiranjem.
Suspenzija se nakon rekonstitucije mora čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Nakon razrjeđivanja suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 14 dana.
Ne čuvati u hladnjaku.
SUPRAX 400 mg obložene tablete:
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete:
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
SUPRAX 400 mg obložene tablete;
5 tableta od 400 mg u aluminijskim-PVDC-PVC blisterima;
SUPRAX 100 mg / 5ml granule za oralnu suspenziju
100 ml (100 mg / 5 ml) u staklenoj bočici od jantara + mjerna posuda + uređaj za mjerenje štrcaljke.
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete:
7 djeljivih tableta od 400 mg u blisterima od aluminija-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete:
5 djeljivih tableta od 400 mg u aluminijskim-PVDC-PVC blisterima;
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti točku 4.2
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
027127036 - SUPRAX 400 mg obložene tablete - 5 tableta
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml granule za oralnu suspenziju
027127087 - SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete - 5 tableta
027127075 - SUPRAX 400 mg disperzibilne tablete - 7 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 1995. / lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2010
