Aktivni sastojci: Metronidazol, Klotrimazol
MEKLON "100 mg + 500 mg jajne stanice"
Meklonski umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- MEKLON "100 mg + 500 mg jajne stanice"
- MECLON “20% + 4% krema za rodnicu
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginalne otopine"
Indikacije Zašto se koristi Meclon? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Ginekološki antiinfektivni i antiseptici.
TERAPIJSKE INDICIJE
Cervicitis, cerviko-vaginitis, vaginitis i vulvo-vaginitis uzrokovan Trichomonas vaginalis, čak i ako je povezan s Candidom ili s bakterijskom komponentom
Kontraindikacije Kada se Meclon ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Meclon
Izbjegavajte kontakt s očima.
Preporučena istodobna primjena oralnog metronidazola podložna je kontraindikacijama, nuspojavama i upozorenjima opisanim za gore spomenuti proizvod.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Meclona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Prema sadašnjim propisima o upotrebi lijekova i dok nemate bogatije iskustvo, MECLON ovuli treba koristiti u ranom djetinjstvu i u trudnica - osobito u prvom semestru - pod izravnim nadzorom liječnika i samo u slučajevima potreba.
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima:
MECLON ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Meclon: Doziranje
Optimalna terapijska shema je sljedeća:
1 jaje MEKLONA u rodnicu, jednom dnevno.
Nuspojave Koje su nuspojave Meclona
S obzirom na slabu apsorpciju nakon intravaginalne primjene aktivnih sastojaka sadržanih u Meclonu, prijavljene nuspojave ograničene su na
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko (učestalost <1/10 000): fenomeni lokalne iritacije poput svrbeža, alergijskog kontaktnog dermatitisa, osipa na koži.
Moguća pojava nuspojava uključuje prekid liječenja
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Pažnja: pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Jaje od 2,4 g sadrži: Djelatne tvari: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg. Pomoćne tvari: Hidrofilna smjesa mono, di, tri-glicerida zasićenih masnih kiselina.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Jaja - 10 jaja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OVELE OD MEKLE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jaje od 2,4 g sadrži:
Aktivni sastojci: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Jajne ćelije
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Cervicitis, cerviko-vaginitis, vaginitis i vulvo-vaginitis uzrokovan Trichomonas vaginalis, čak i ako je povezan s Candidom ili s bakterijskom komponentom.
04.2 Doziranje i način primjene
Optimalna terapijska shema je sljedeća:
1 jaje MEKLONA u rodnicu, jednom dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Izbjegavajte kontakt s očima.
Preporučena istodobna primjena oralnog metronidazola podložna je kontraindikacijama, nuspojavama i upozorenjima opisanim za gore spomenuti proizvod.
MECLON ovuli treba koristiti u ranom djetinjstvu pod izravnim nadzorom liječnika i samo u slučajevima stvarne potrebe.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nijedan.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Meclon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
S obzirom na lošu apsorpciju lokalnom primjenom aktivnih sastojaka metronidazola i klotrimazola, nuspojave s kojima se susreću topikalne formulacije ograničene su na:
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko (učestalost svrbeža, alergijski kontaktni dermatitis, kožni osip.
Moguća pojava nuspojava uključuje prekid liječenja.
04.9 Predoziranje
Nisu opisani simptomi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivni i antiseptici / Udruženja derivata imidazola - ATC kod: G01AF20.
Mehanizam djelovanja / farmakodinamički učinci:
MECLON je kombinacija metronidazola (M) i klotrimazola (C). (M) je derivat nitroimidazola sa širokim spektrom antiprotozoalnog i antimikrobnog djelovanja.
Ima izravan trihomonicidni učinak i aktivan je na anaerobne gram-pozitivne koke, bacile koji stvaraju spore, gram-negativne anaerobe. Pokazuje izrazitu aktivnost na Gardnerella vaginalis. Nije aktivan na vaginalnoj acidofilnoj flori. (C) je imidazol s vrlo širokim antimikotičnim spektrom (Candida, itd.). Također je aktivan na Trichomonas vaginalis, gram-pozitivne koke, toksoplazme itd.
Dokumentirano je da kombinacija klotrimazol-metronidazol izaziva aditivne učinke, stoga može postići tri glavne terapijske prednosti:
1) Proširenje spektra antimikrobnog djelovanja, zbrajanjem učinaka dvaju aktivnih sastojaka;
2) Poboljšanje antifungalnog, antiprotozoalnog i antibakterijskog djelovanja;
3) Ukidanje ili odgađanje pojave pojava otpora.
In vitro mikrobiološke studije pokazale su da se trichomonicidno i antifungalno djelovanje povećava kada su (M) i (C) povezani u istim omjerima koji su prisutni u MECLON -u. Antibakterijsko djelovanje ispitano na različitim sojevima mikroorganizama također je bilo visoko. pojavilo se njegovo poboljšanje kada se spoje dva aktivna sastojka MECLON -a.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetička ispitivanja na zečevima, psima i štakorima pokazuju da nakon ponovljene topikalne primjene MECLON -a u krvi nisu otkrivene značajne koncentracije klotrimazola i metronidazola.
Za vaginalnu primjenu u žena, (M) i (C) se apsorbiraju u postotku koji varira između 10% i 20%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost MECLON -a kod miševa i štakora (os) bila je vrlo niska, sa smrtnošću od samo 20% nakon 7 dana, pri vrlo visokim dozama (600 mg / kg (C) i 3000 mg / kg (M), i sam i u partnerstvu). U testovima subakutne toksičnosti (30 dana), MECLON, primijenjen lokalno (genitalno) kod pasa i zečeva, nije uzrokovao nikakvu vrstu lezije, ni lokalnu ni sustavnu, čak i za doze višestruko veće od onih koje se obično koriste u humanoj terapiji (3- 10 Dtd kod pasa i 100-200 Dtd kod kunića; 1 Dtd = terapijska doza / dan za ljude = oko 3,33 mg / kg (C) i oko 16,66 mg / kg (M)).
MECLON primijenjen tijekom trudnoće lokalnim vaginalnim putem kod kunića i štakora nije pokazao nikakve znakove fetalne tegobe za dnevne doze od 100 Dtd, niti bilo kakav negativan utjecaj na gestacijsko stanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćne tvari: Hidrofilna smjesa mono, di, tri-glicerida zasićenih masnih kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
10 jaja u PVC ljusci, zatvoreno u kartonsku kutiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sjedište: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativni ured: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27.11.1978 (SL 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 27. listopada 2010
