Aktivni sastojci: Amilokain (Amilokain hidroklorid), Natrijev benzoat
DENTINAL 0,5% + 0,5% pasta za gingive
Indikacije Zašto se koristi Dentinale? Čemu služi?
DENTINAL je umirujuće.
DENTINAL gingivalna pasta koristi se za liječenje bolova u desnima za rođenje prvih zubi djece (bolna izbijanja zubi u ranom djetinjstvu).
Kontraindikacije Kada se Dentinal ne smije koristiti
Nemojte koristiti DENTINAL ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dentinale
Prije upotrebe DENTINAL -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dentinala
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje lijeka, osobito ako je produljeno, ne isključuje mogućnost, čak i ako je vrlo rijetka, pojava senzibilizacije (alergija). Ako se pojave, obustavite primjenu lijeka. Izbjegavajte kontakt sa sluznicom nosa.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dentinal: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite lijek 2-3 puta dnevno po potrebi.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Preporučljivo je održavati liječenje u razdoblju koje je strogo potrebno, osobito u slučaju da se liječenje provodi na razini sluznice.
Bebino desni umasirajte prstom ili pamučnim štapićem, umjereno posutim DENTINAL -om.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dentinala
Ako koristite velike doze lijeka, amilokain može doći do sistemske cirkulacije i mogu se pojaviti manifestacije u probavnom sustavu, poput mučnine i povraćanja, te u središnjem živčanom sustavu, poput uzbuđenja i tremora.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze DENTINAL paste za gingive, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Dentinala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Glavni neželjeni učinci koji se odnose na primjenu lokalnih anestetika općenito se javljaju u gastrointestinalnom traktu s mučninom i povraćanjem. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što DENTINAL sadrži
100 g paste za gumu sadrži:
- Aktivni sastojci su: 500 mg amilokain hidroklorida, 500 mg natrijevog benzoata
- Pomoćni sastojci su: saharin, mentol, tinktura šafrana, esencija slatke naranče, bezvodni natrijev karbonat, pročišćena voda, med.
Opis izgleda DENTINAL -a i sadržaj pakiranja
DENTINAL dolazi u obliku paste za gingive. Sadržaj pakiranja je 1 tuba koja sadrži 25 g paste za gingive.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DENTINAL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g paste za gumu sadrži:
Amilokain hidroklorid 500 mg
Natrijev benzoat 500 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gingivalna pasta, tuba 25 g.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje boli u desnima za rođenje prvih zubi djece (bolne nicanja zubi u ranom djetinjstvu).
04.2 Doziranje i način primjene
Bebino desni umasirajte prstom ili pamučnim štapićem, umjereno posutim DENTINAL -om.
Nanesite preparat 2-3 puta dnevno po potrebi.
Preporučljivo je održavati liječenje u razdoblju koje je strogo potrebno, osobito u slučaju da se liječenje provodi na razini sluznice.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na komponente.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Uporaba proizvoda, osobito ako je produljena, ne isključuje mogućnost, čak i ako je vrlo rijetka, pojava senzibilizacije. Ako se to dogodi, obustavite primjenu pripravka.
Proizvod čuvajte izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte se javljati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nije bitno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Glavni neželjeni učinci koji se odnose na primjenu lokalnih anestetika općenito se javljaju u gastrointestinalnom traktu s mučninom i povraćanjem.
04.9 Predoziranje
Za velike doze, u slučaju da amilokain dospije u sustavnu cirkulaciju, mogu se pojaviti manifestacije na gastrointestinalnoj razini poput mučnine i povraćanja te na razini središnjeg živčanog sustava, poput uzbuđenja i tremora.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
DENTINAL je lokalno sredstvo protiv bolova dobiveno terapijskom kombinacijom antiseptičkih i analgetičkih tvari (natrijev benzoat i amilokain hidroklorid).
Konkretno, farmakološko djelovanje amilokaina, u koncentracijama koje se koriste za stvaranje lokalnog učinka, sastoji se u sprječavanju stvaranja i provođenja živčanog impulsa, smanjenju propusnosti stanične membrane za natrijeve ione.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Količine amilokain hidroklorida koje mogu biti prisutne u sustavnoj cirkulaciji vrlo su niske, također s obzirom na činjenicu da se molekula veže za tkiva. Također je važno zapamtiti da se amilokain brzo hidrolizira plazma esterazom.
Benzojeva kiselina dobivena iz natrijevog benzoata također je prisutna u niskim koncentracijama u plazmi, jer se molekula brzo apsorbira samo iz gastrointestinalnog trakta, dok se DENTINAL primjenjuje izravno na desni.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti pokazale su da su komponente lijeka DENTINAL netoksične.
LD50 za natrijev benzoat u štakora (oralno) iznosi 4,07 g / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Saharin, mentol, tinktura šafrana, esencija slatke naranče, bezvodni natrijev karbonat, pročišćena voda, med
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
60 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev koja sadrži 25 g paste za gingive u kartonskoj kutiji.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Preko Turatija n. 3 - MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 008891018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27.12.1984; Obnove: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2004
