Aktivni sastojci: Bakterijska cjepiva
IMMUBRON 50 mg sublingvalne tablete
Indikacije Zašto se koristi Immubron? Čemu služi?
IMMUBRON sadrži kao aktivni sastojak mješavinu liofiliziranih bakterijskih lizata (bakterijski antigeni), koji pripadaju skupini bakterijskih cjepiva, koji lokalno potiču aktivnost obrambenog sustava tijela (imunološki sustav).
IMMUBRON je indiciran u odraslih za prevenciju ponavljajućih infekcija koje zahvaćaju dišne puteve.
IMMUBRON može pridonijeti, u određenim slučajevima, smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
Kontraindikacije Kada se Immubron ne smije koristiti
Nemojte uzimati IMMUBRON
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako patite od bolesti imunološkog sustava (autoimune bolesti);
- ako ste razvili "crijevnu infekciju" (akutne crijevne infekcije).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Immubron
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IMMUBRON.
Uzmite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvu alergiju.
Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoće li trajno prekinuti terapiju lijekom IMMUBRON ako imate sljedeća stanja:
- alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti);
- napadi astme u predisponiranih pacijenata;
- groznica, osobito ako se pojavi na početku liječenja;
Vrsta visoke temperature iznad 39 ° C koja bi se mogla pojaviti kao rijedak, izoliran, nepoželjan događaj bez poznatog uzroka, mora se razlikovati od groznice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na temelju grkljana, nosa ili otoloških stanja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Immubron
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Izbjegavajte uzimanje lijeka IMMUBRON zajedno s drugim lijekovima koji potiču aktivnost imunološkog sustava (imunostimulansi).
Preporučuje se razmak od 4 tjedna između završetka liječenja lijekom IMMUBRON i početka primjene bilo kojeg cjepiva.
IMMUBRON može biti manje učinkovit ako imate poremećaje imunološkog sustava (s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom), ako se liječite lijekovima koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava (imunosupresivna terapija) ili ako uzimate lijekove za liječenje alergija. I upala (kortikosteroidi).
IMMUBRON uz hranu i piće
Lijek treba uzimati natašte.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati IMMUBRON ako ste trudni, nemojte uzimati IMMUBRON ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu zabilježeni nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima i nisu provedena posebna istraživanja.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Immubron: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 tableta dnevno, koja se mora otopiti pod jezikom.
Liječenje uključuje primjenu 1 tablete 10 uzastopnih dana u mjesecu, u trajanju od 3 mjeseca.
Ako ste zaboravili uzeti IMMUBRON
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Immubrona
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju slučajnog unosa / gutanja prevelike doze IMMUBRON -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Immubrona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Učestalost nije poznata (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- bol u ustima i ždrijelu (orofaringealna bol);
- alergijske kožne reakcije (osip, osip, svrbež, edem);
- groznica i glavobolja;
- bol u trbuhu i povraćanje;
- upala sluznice nosa (rinitis).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što IMMUBRON sadrži
- Aktivni sastojak je liofilizirani bakterijski lizat 50 mg od čega 7 mg odgovara:
- Staphylococcus aureus 6 milijardi
- Streptococcus pyogenes 6 milijardi
- Streptococcus oralis 6 milijardi
- Klebsiella pneumoniae 6 milijardi
- Klebsiella ozaenae 6 milijardi
- Haemophilus influenzae serotip B 6 milijardi
- Neisseria catarrhalis 6 milijardi
- Streptococcus pneumoniae 6 milijardi (od toga tip TY1 / EQ11 1 milijarda - TY2 / EQ22 1 milijarda - TY3 / EQ14 1 milijarda - TY5 / EQ15 1 milijarda - TY8 / EQ23 1 milijarda - TY47 / EQ24 1 milijarda)
- 43 mg potpore za liofilizaciju glikokola.
- Pomoćni sastojci su: silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, glicirizirani amonij, esencija mente u prahu.
Opis izgleda IMMUBRON -a i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 30 sublingvalnih tableta od 50 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
IMBUBRON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 IMMUBRON tableta sadrži
Aktivni princip:
Liofilizirani bakterijski lizat 50 mg, od toga 7 mg što odgovara: Staphylococcus aureus 6 milijardi - Streptococcus pyogenes 6 milijardi - Streptococcus viridans 6 milijardi - Klebsiella pneumoniae 6 milijardi - Klebsiella ozaenae 6 milijardi - Haemophilus influenzae serotip B 6 milijardi 6 Neisseria caronia milijarde (od toga tip TY1 / EQ11 1 milijarda - TY2 / EQ22 1 milijarda - TY3 / EQ14 1 milijarda - TY5 / EQ15 1 milijarda - TY8 / EQ23 1 milijarda - TY47 / EQ24 1 milijarda) i 43 mg sušenja zamrzavanjem podržavaju glikolat.
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
50 mg tablete.
30 tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Akutne, subakutne recidivirajuće ili kronične infekcije gornjih dišnih putova i bronhopulmonalnog stabla; kao imunomodulator IMMUBRON smanjuje broj i intenzitet epizoda, također provodeći profilaksu protiv recidiva.
Poboljšanje kliničkih simptoma (kašalj, ispljuvak, dispneja itd.) Popraćeno je zamjetnim porastom IgA, IgM, IgG i IgE imunoglobulina.
Ako je potrebno, proizvod se može kombinirati s drugim tretmanima (antibiotici, mukolitici).
Imunomodulacijski učinci lijeka IMMUBRON, proučavan u dvostruko slijepom odnosu na placebo u starijih osoba, jasno su vidljivi na učestalosti i trajanju infekcija dišnog sustava, čak i nakon 60 dana od završetka liječenja, s imunološkim odgovorom na razini sekretornog IgA.
04.2 Doziranje i način primjene -
Liječenje akutnih epizoda: jedna tableta dnevno, natašte, da se otopi ispod jezika (najmanje 10 dana) dok simptomi ne nestanu.
Dugotrajno liječenje: jedna tableta dnevno, koja se mora otopiti ispod jezika, 10 uzastopnih dana u mjesecu, u razdoblju od tri mjeseca.
04.3 Kontraindikacije -
Nisu zabilježene kontraindikacije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece. Ne postoje posebne mjere opreza pri uporabi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Ljekovite interakcije, uključujući antibiotike, do danas nisu poznate.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Iako nisu zabilježeni toksični učinci na pokusnih životinja tijekom trudnoće, liječenje IMMUBRON -om u prva tri mjeseca potvrđene trudnoće ili u slučaju pretpostavljene trudnoće ne preporučuje se.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nitko.
04.8 Nuspojave -
Do danas, klinička ispitivanja nisu prijavila nikakve neželjene učinke povezane s primjenom IMMUBRON -a.
04.9 Predoziranje -
Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
IMMUBRON je imunostimulirajuće cjepivo koje djeluje povećavajući obrambenu moć tijela protiv mikroorganizama odgovornih za infekcije gornjih dišnih putova i bronhopulmonalnog stabla. IMMUBRON je pokazao zaštitnu aktivnost u eksperimentalnim infekcijama s indukcijom specifičnih antitijela dokumentiranih imunoelektrodifuzijom i predstavljenim s Ig, stimulacijom slezenskih limfocita s stvaranjem "rozeta". Nema depresivnih ili stimulativnih učinaka na kardiovaskularni i dišni sustav.
Toksikologija.
Akutna toksičnost proučavana je na miševima i štakorima oralnim i i.p. načinom: nije bilo smrtnosti ovisne o lijekovima niti netolerancije na liječenje za najveće upotrebljive doze.
U studiji toksičnosti za ponovljenu primjenu (110 - 150 dana) na štakorima i psima, Immubron je bio jednako lišen toksičnih učinaka: nisu istaknute značajne hematološke, hematokemijske i anatomsko -patološke makro i mikroskopske promjene.
Ispitivanje fetalne toksičnosti i plodnosti na miševima, štakorima i zečevima te peri i postnatalna toksičnost na štakorima nisu pokazale značajne promjene u odnosu na kontrole.
Ljudska farmakologija
Čini se da imunostimulacijska svojstva Immubrona induciraju:
- obnavljanje nedostatnih svojstava membrana T limfocita tijekom selektivnog nedostatka IgA;
- neto povećanje nespecifičnog odgovora na poliklonske mitogene kod zdravog i bolesnog subjekta;
- blagi porast imunoloških kompleksa u cirkulaciji.
Specifičan odgovor koji su postigli subjekti liječeni lijekom IMMUBRON dokazuje se in vitro stimulacijom njihovih limfocita, u prisutnosti bakterijskog lizata koji ima pomoćni učinak na sustav makrofaga-monocita.
Farmakokinetika
S obzirom na prirodu proizvoda, koji se sastoji od liofiliziranih bakterijskih lizata, nije bilo moguće provesti farmakokinetičke studije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Silicij dioksid 10 mg, mikrokristalna celuloza 150 mg, dvobazni kalcijev fosfat 35 mg, magnezijev stearat 3 mg, amonijev glicirizirani 1,2 mg, esencija mente u prahu 0,8 mg.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti "-
36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Rok valjanosti naveden na naljepnici mora se pažljivo promatrati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
IMMUBRON tablete nalaze se u kartonskoj kutiji od litografa, koja sadrži tri blistera od po 10 tableta: blister se sastoji od spoja aluminijske folije i PVC folije, čije su karakteristike u skladu s Ministarskom okružnicom br. 84 od 20 /12 / 1977. godine.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Vidjeti 4.2
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italija).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Svibnja 1995. / lipnja 2003. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Lipnja 2008.