Definicija
Lijekovi izvan oznake lijekovi su lijekovi koji se u kliničkoj praksi koriste za liječenje patologija i poremećaja koji nisu predviđeni u sažetak karakteristika proizvoda (dokument odobren od strane Ministarstva zdravstva koji pruža informacije zdravstvenim djelatnicima o tome kako sigurno i učinkovito koristiti lijek).
Stoga su lijekovi izvan oznake već registrirani i odobreni, ali za različite terapijske indikacije od onih za koje su umjesto toga propisani.
Lijekovi izvan oznake mogu se koristiti i za odrasle i za pedijatrijske bolesnike, a koriste se u različitim granama medicine. Međutim, sektori poput onkologije, psihijatrije, neurologije, hematologije, transplantacije i reumatologije područja su u kojima se najviše koriste.
AIFA (Talijanska agencija za lijekove) sastavlja i stalno ažurira niz popisa koji sadrže sve one lijekove za koje je također predviđena upotreba izvan oznake. Ti se popisi mogu pregledati izravno na web stranici AIFA-e i na sljedećoj poveznici:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Propisi
Upotreba lijekova izvan oznake može se provoditi samo u određenim slučajevima i samo slijedeći vrlo specifične propise.
Do sada doneseni zakoni o ovoj temi i trenutno na snazi dopuštaju liječnicima da prepisuju određene lijekove za drugu upotrebu osim one za koju je lijek odobren, ali samo na temelju dokumentiranih znanstvenih dokaza i samo u slučaju da terapijske alternative nisu dostupno. najbolje.
Uistinu, ne postoji stvarni zakon koji jasno i potpuno regulira propisivanje i upotrebu lijekova izvan oznake. Međutim, postoje neki zakoni i uredbe koji o tome daju smjernice. Ovi zakoni i uredbe su:
- Zakon 648/1996;
- Zakon 94/1998 o "posebnoj uporabi droga (poznat i kao" zakon Di Bella ");
- Ministarska uredba od 18. svibnja 2001 .;
- Ministarska uredba od 8. svibnja 2003.
Odgovornost liječnika
Kao što je spomenuto, zakon dopušta liječniku da propisuje primjenu lijekova izvan etikete pod svojom izravnom odgovornošću.
No, budući da uporaba lijekova za klinička stanja koja nisu službeno odobrena, liječnik ima dužnost obavijestiti pacijenta (od kojeg, prema zakonu, tada mora dobiti pristanak), pružajući mu informacije o razlozima koji ga navode na upotrebu izvan lijeka oznaka lijekova na policama i potencijalni rizici povezani s njima.
Rizici
Čak i ako je potkrijepljeno znanstvenim dokazima, uporaba lijekova koji nisu označeni oznakom povezana je s potencijalnim rizicima za pacijenta koji ih uzima. Zapravo, učinkovitost i sigurnost uporabe ovih aktivnih sastojaka proučavana je i ispitana u populaciji pacijenata u uvjetima osim onih za koje je propisan lijek izvan oznake.
Stoga pacijenti mogu neočekivano reagirati na liječenje lijekovima koji nisu označeni lijekom, a mogu se pojaviti i nove nuspojave bez dokumenata.
Nažalost, međutim, u nekim slučajevima liječnik se ne može ponašati drugačije, a upotreba lijekova izvan oznake jedina je dostupna terapijska strategija.
Nepravilno korištenje
Kao što smo vidjeli, za neke lijekove može se provesti takozvana upotreba izvan oznake, ali samo slijedeći važeće propise i samo ako se njihovo propisivanje i primjena odvija pod izravnom kontrolom liječnika.
Međutim, može se dogoditi da se upotreba lijekova izvan etikete provodi na neprikladan način (ponekad na inicijativu samih pacijenata), čak i kad za to ne postoje uvjeti.
Ova neovlaštena, neregulisana i neodobrena upotreba lijekova koji nisu označeni oznakama često se radi radi uštede na troškovima samih lijekova.
Da bismo pojasnili ovaj koncept, možemo navesti jednostavan primjer: neki pacijenti mogu uštedjeti na cijeni Propecia® (lijeka koji sadrži aktivni sastojak finasterid u koncentraciji od 1 mg i koristi se u liječenju androgene alopecije), umjesto da kupe ovaj lijek proizvoda, kupite tablete od 5 mg finasterida (čije se indikacije odnose na liječenje benigne hipertrofije prostate, a NE na liječenje androgene alopecije), a zatim ih podijelite na 4 ili 5 dijelova, uzimajući jedan dan.
Ovaj netočni postupak uvelike se štedi, jer je finasterid 5 mg sada dostupan i u obliku generičkog lijeka - stoga košta manje u odnosu na Propecia® - i zato što vam ga liječnik može propisati na trošak nacionalni zdravstveni sustav (iako se to ne bi trebalo učiniti jer dotični pacijent pati od androgene alopecije, a ne od benigne hipertrofije prostate, bolesti za koju se, međutim, lijek može izdati na teret NHS -a).
Po mom osobnom i profesionalnom mišljenju, ova se navika snažno obeshrabruje i treba je izbjegavati. Zapravo, dijeljenjem tablete na pet dijelova nije moguće znati točnu količinu aktivnog sastojka koju uzimate, pa tako možete riskirati, oboje uzimanja preniske doze lijeka (s mogućnošću terapijskog neuspjeha) ili prekomjernih doza lijeka koje mogu uzrokovati povećanje nuspojava, čije posljedice mogu biti nepredvidive, pa čak i vrlo ozbiljne.
Zapravo, unatoč mogućoj uštedi, uvijek je preporučljivo podijeliti tablete na bilo koju vrstu terapije, osim u slučaju u kojem ih liječnik ne preporučuje zbog nedostatka na tržištu farmaceutskih formulacija s odgovarajućim doziranje, pojava koja je u svakom slučaju danas prilično rijetka.
.jpg)
