Što je Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric je cjepivo dostupno u obliku suspenzije za injekcije. Kao aktivne tvari sadrži inaktivirani virus hepatitisa A i dijelove virusa hepatitisa B. Dostupan je u ampulama od 0,5 ml i napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml.
Za što se koristi Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric koristi se za zaštitu od infekcije hepatitisom A i hepatitisom B (bolesti koje pogađaju jetru). Primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 1 do 15 godina koji već nisu imuni na ove dvije bolesti i kojima prijeti opasnost od ugovarajući oboje.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Twinrix Pediatric
? Preporučeni raspored cijepljenja za Twinrix Pediatric sastoji se od tri doze, s razmakom od mjesec dana između prve dvije doze i petomjesečnim razmakom između druge i treće. Treba ga dati injekcijom u mišić nadlaktice ili natkoljenice.Preporučuje se da osobe koje primaju prvu dozu nužno dovrše sve tri doze Twinrix Pediatric.
Prema službenim preporukama, može se primijeniti pojačana doza Twinrix Pediatric -a ili drugog cjepiva protiv hepatitisa A ili B.
Kako djeluje Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Twinrix Pediatric sadrži male količine inaktiviranog virusa hepatitisa A i "površinski antigen" (površinski proteini) virusa. "Hepatitis B. Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje viruse i površinske antigene kao "strane" i stvara antitijela protiv njih. U budućnosti će imunološki sustav moći brže stvarati antitijela ako je izložen virusima. Antitijela štite od bolesti uzrokovanih ovim virusima.
Cjepivo je "adsorbirano". To znači da su virusi i površinski antigeni fiksirani na spojeve aluminija kako bi potaknuli bolji odgovor. Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvode se metodom koja se naziva "tehnologija rekombinantne DNA": stvaraju ih kvasci koji su primili gen (DNA) koji ga čini sposobnim za stvaranje proteina. Twinrix Pediatric identičan je Twinrix Adult cjepivo, dostupno u Europskoj uniji (EU) od 1996. Jedina razlika između dva cjepiva je količina cjepiva u svakoj bočici ili štrcaljki. Djelatne tvari u Twinrix Pediatric i Twinrix Adult dostupne su u Europskoj uniji od nekoliko godina druga cjepiva: Havrix Adult za zaštitu od hepatitisa A i Engerix-B za zaštitu od hepatitisa B.
Kako je ispitivano Twinrix Pediatric?
Budući da Twinrix Pediatric i Twinrix Adult sadrže identične sastojke, neki podaci koji su korišteni u prilog korištenju Twinrix Adult korišteni su za podršku uporabi Twinrix Pediatric.
Provedene su dvije studije na ukupno 180 djece i adolescenata, svi su primali Twinrix Pediatric. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak djece koja su razvila zaštitne razine antitijela protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Druge studije su promatrale postojanost razina protutijela nakon cijepljenja.
Kakvu je korist Twinrix Pediatric pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da je Twinrix Pediatric proizveo imunološki odgovor barem ekvivalentan onom koji je viđen tijekom studija Twinrix za odrasle. Sva su djeca imala zadovoljavajuću razinu antitijela na hepatitis A u roku od dva mjeseca, a gotovo 100% imalo je zaštitnu razinu antitijela na hepatitis B u roku od šest mjeseci (neposredno prije treće doze cjepiva). Razine antitijela na hepatitis A i hepatitis B porasle su nakon treće doze cjepiva.
Druge studije pokazale su da se prisutnost antitijela održavala najmanje četiri godine.
Koji je rizik povezan s Twinrix Pediatric?
Najčešća nuspojava Twinrix Pediatric (viđena u više od 1 od 10 doza cjepiva) je bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Twinrix Pediatric, pogledajte upute za uporabu.
Twinrix Pediatric ne smije se koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na neku od aktivnih tvari, na bilo koji drugi sastojak ili na neomicin (antibiotik). Također se ne smije koristiti kod osoba koje su imale alergijsku reakciju nakon primanja cjepiva protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Twinrix Pedijatrijsko cijepljenje treba odgoditi u pacijenata s iznenadnom visokom temperaturom. Cjepivo se nikada ne smije ubrizgati u venu.
Zašto je Twinrix Pediatric odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su prednosti Twinrix Pediatric-a veće od rizika za primjenu u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina koji su u opasnosti od infekcije i hepatitisom A i hepatitis B. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Twinrix Pediatric.
Ostale informacije o Twinrix Pediatric:
Dana 10. veljače 1997. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Twinrix Pediatric, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 10. veljače 2002. i 10. veljače 2007. godine.
Za potpunu verziju Twinrix Pediatric EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
Podaci o Twinrix Pediatric objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
