Što je Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je cjepivo u obliku suspenzije za injekcije. Proizvod kao aktivne komponente sadrži toksoide (koji se nazivaju i anatoksini; to su toksini kemijski lišeni toksične moći) difterije i tetanusa, Bordetella pertussis (bakterija koja izaziva hripavac) inaktivirani (tj. mrtvi) i dijelovi virusa hepatitisa B.
Za što se koristi Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB koristi se za cijepljenje dojenčadi u dobi od najmanje šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca i hepatitisa B.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB se daje dubokom injekcijom u mišić, po mogućnosti u bedro. Preporučeni raspored cijepljenja uključuje tri primjene u razmaku od najmanje četiri tjedna, unutar prvih šest mjeseci života. Ako novorođenče nije cijepljeno protiv hepatitisa B pri rođenju, Tritanrix HepB se može primjenjivati od osmog tjedna starosti. U područjima gdje je hepatitis B raširen, treba nastaviti praksu cijepljenja pri rođenju, počevši od primjene Tritanrix HepB nakon navršenih šest tjedana starosti.
Pospješno cijepljenje preporučuje se prije navršene druge godine života.
Kako funkcionira Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je cjepivo. Cjepiva "uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Tritanrix HepB sadrži male količine:
- toksoidi bakterija koji uzrokuju difteriju i tetanus;
- B. pertusis mrtva cijela, koja je bakterija koja uzrokuje hripavac;
- površinski antigen (proteini prisutni na površini) virusa hepatitisa B.
Kad je novorođenče cijepljeno, njegov imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa sadržanih u cjepivu kao "strane" i proizvodi antitijela za borbu protiv njih. Kasnije, ako ta osoba prirodnim putem dođe u kontakt s bakterijama ili virusima, njezin imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. To pomaže u zaštiti cijepljene osobe od bolesti uzrokovanih tim bakterijama i virusima. Cjepivo je "adsorbirano"; to znači da su toksoidi i dijelovi virusa hepatitisa B fiksirani na spojeve aluminija kako bi se potaknuo bolji imunološki odgovor.Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvode se takozvanom "tehnologijom rekombinantne DNA", tj. Umetanjem gena (DNA) u kvasac koji na taj način postaje sposoban proizvoditi proteine.
Aktivne tvari u Tritanrix HepB -u već su nekoliko godina dostupne u Europskoj uniji (EU) u drugim cjepivima.
Kako je Tritanrix HepB proučavan?
Učinci Tritanrix HepB -a prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Tritanrix HepB proučavan je u šest studija koje su uključivale ukupno 872 dojenčadi u dobi od 7-20 tjedana, a sva su cijepljena ovim proizvodom. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja obrambenih antitijela u dojenčadi nakon prve serije cijepljenja.
Naknadne studije razmatrale su učinke cjepiva na mlađu dojenčad i održavanje razine protutijela nakon cijepljenja.
Kakvu je korist Tritanrix HepB pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da se indukcija razine zaštite antitijela protiv difterije, tetanusa i hepatitisa B dogodila u najmanje 98% dojenčadi. Najmanje 92% dojenčadi razvilo je razinu zaštite antitijela protiv hripavca.
Daljnje studije pokazale su da je početak cijepljenja nakon navršene dobi od šest tjedana bio primjeren te da je za održavanje zaštite potrebna pojačana primjena u drugoj godini života.
Koji je rizik povezan s lijekom Tritanrix HepB?
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Tritanrix HepB (viđene kod više od 1 na 10 primjene cjepiva) su pospanost, problemi s hranjenjem, vrućica, crvenilo, oteklina, bol, neuobičajen plač i razdražljivost. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Tritanrix HepB pogledajte upute za uporabu.
Tritanrix HepB se ne smije koristiti u dojenčadi koja može biti preosjetljiva (alergična) na bilo koju od aktivnih tvari ili na bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u dojenčadi koja su imala alergijske reakcije nakon cijepljenja protiv difterije, tetanusa, hripavca ili hepatitisa B. Primjenu Tritanrix HepB treba odgoditi u dojenčadi s teškom iznenadnom temperaturom i izbjegavati je li dijete imalo encefalopatiju (bolest mozak).) nepoznatog uzroka u tjednu nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži hripavac.
Kao i kod svih cjepiva, ako se Tritanrix HepB koristi u vrlo nedonoščadi, postoji rizik od apneje (kratke stanke tijekom disanja). U tom slučaju disanje je potrebno pratiti do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je Tritanrix HepB odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da koristi Tritanrix HepB -a nadmašuju rizike u "aktivnoj imunizaciji protiv difterije, tetanusa, hripavca i hepatitisa B dojenčadi u dobi od najmanje šest tjedana" i preporučio oslobađanje lijeka " odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tritanrix HepB.
Ostale informacije o Tritanrix HepB:
Dana 19. srpnja 2006. Europska komisija objavila je GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Tritanrix HepB, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Ovo ovlaštenje obnovljeno je 19. srpnja 2001. i 19. srpnja 2006. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Tritanrix HepB kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008.
Podaci o Tritanrix HepB - cjepivu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
