MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Trevaclyn?
Trevaclyn je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: nikotinsku kiselinu (također poznatu kao niacin ili vitamin B3) i laropiprant. Lijek je dostupan u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem. Pod "modificiranim otpuštanjem" mislimo na to da se dva aktivna sastojka oslobađaju iz tablete različitim brzinama tijekom nekoliko sati.
Za što se koristi Trevaclyn?
Trevaclyn se koristi kao dodatak prehrani i tjelesnoj aktivnosti u bolesnika s dislipidemijom (iznimno visoka razina masti u krvi), osobito za 'mješovitu kombiniranu dislipidemiju' i 'primarnu hiperkolesterolemiju'. Pacijenti sa mješovitom kombiniranom dislipidemijom imaju visoku razinu "lošeg" kolesterola (LDL) i triglicerida (vrsta masti) i nisku razinu "dobrog" kolesterola (HDL) u krvi. Primarna hiperkolesterolemija je stanje u kojem je koncentracija kolesterola u krvi visoka. Pod "primarnim" podrazumijevamo da hiperkolesterolemija nema identificiran uzrok.
Trevaclyn se obično propisuje zajedno sa statinom (standardni lijek za snižavanje kolesterola) kada je učinkovitost samog statina nedovoljna. Trevaclyn se koristi samostalno samo u bolesnika koji ne mogu uzimati statine.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Trevaclyn?
Početna doza Trevaclyna je jedna tableta jednom dnevno tijekom četiri tjedna; nakon toga doza se povećava na dvije tablete jednom dnevno. Lijek se uzima oralno, s hranom, navečer ili prije spavanja. Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se dijeliti, lomiti, drobiti ili žvakati.
Trevaclyn se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka informacija o profilu sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj skupini. Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim problemima i ne smije se primjenjivati u bolesnika s problemima jetre.
Kako djeluje Trevaclyn?
Dvije aktivne tvari u Trevaclynu, nikotinska kiselina i laropiprant, imaju različite mehanizme djelovanja.
Nikotinska kiselina prirodna je tvar koja se u malim dozama koristi kao vitamin. U većim dozama smanjuje razinu masnoća u krvi putem mehanizma koji još nije savršeno
čisto. Tvar je prvi put upotrijebljena kao lijek koji može promijeniti koncentraciju masti u krvi sredinom 1950-ih, ali je njezina uporaba bila ograničena zbog nuspojava, osobito ispiranja (crvenilo kože).
Smatra se da ispiranje povezano s nikotinskom kiselinom ovisi o stanicama kože koje oslobađaju tvar zvanu "prostaglandin D2" (PGD2) koja širi (širi) krvne žile u koži. Laropiprant blokira receptore na koje se koža normalno veže. PGD2: Ako receptori su blokirani, PGD2 ne može proširiti žile u koži te se smanjuje učestalost i intenzitet valunga.
U tabletama Trevaclyn laropiprant se nalazi u jednom od slojeva. Drugi sloj sadrži nikotinsku kiselinu. Kad pacijent uzme tabletu, laropiprant se prvo oslobađa u krvotok i blokira receptore PGD2. Nikotinska kiselina se sporije oslobađa iz drugog sloja i djeluje kao lijek koji mijenja profil lipida.
Kako je Trevaclyn proučavan?
Učinci Trevaclyna prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Trevaclyn je proučavan u četiri glavne studije u bolesnika s hiperkolesterolemijom ili mješovitom dislipidemijom.
Dvije su studije proučavale sposobnost Trevaclyna da mijenja razinu masnoća u krvi. Prva studija uspoređivala je učinkovitost Trevaclyna s učinkovitošću samo nikotinske kiseline ili placeba (lažni lijek) u smanjenju razine LDL kolesterola u ukupno 1613 pacijenata. Studija je također pregledala simptome valunga pomoću posebnog upitnika.
Druga studija je usporedila kombinaciju Trevaclyna i simvastatina (statina) sa samim Trevaclynom ili samo simvastatinom u 1.398 pacijenata. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine LDL kolesterola u krvi nakon 12 tjedana.
Treća i četvrta studija razmatrale su učinkovitost laropipranta u smanjenju ispiranja uzrokovanog nikotinskom kiselinom. Uključili su ukupno 2 349 pacijenata koji su alternativno uzimali Trevaclyn ili nikotinsku kiselinu. Vrući bljeskovi mjereni su pomoću Upitnika o simptomima vrućeg bljeska.
Kakvu je korist Trevaclyn pokazao tijekom studija?
Trevaclyn se pokazao učinkovitim u snižavanju razine LDL kolesterola u krvi. U prvoj studiji razina LDL kolesterola smanjena je za 19% u pacijenata koji su uzimali Trevaclyn, u usporedbi s 1% u onih koji su uzimali placebo. Druga studija pokazala je da se razina LDL kolesterola dodatno smanjila kada se Trevaclyn uzimao zajedno sa simvastatinom (smanjenje od 48%) , u usporedbi sa samim Trevaclynom (smanjenje od 17%) ili samim simvastatinom (smanjenje od 37%).
Dodavanjem laropipranta nikotinskoj kiselini umanjili su se simptomi ispiranja uzrokovani nikotinskom kiselinom.U prvom i trećem ispitivanju manje je pacijenata koji su uzimali Trevaclyn prijavilo umjereno, jako ili ekstremno ispiranje od pacijenata koji su uzimali samo nikotinsku kiselinu U četvrtoj studiji zabilježeni su valunzi u manje dana u pacijenata koji uzimaju Trevaclyn nego u onih koji uzimaju samo nikotinsku kiselinu.
Koji je rizik povezan s Trevaclynom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Trevaclyn (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su valunzi. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Trevaclyn pogledajte upute za uporabu.
Trevaclyn se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na nikotinsku kiselinu, laropiprant ili bilo koju drugu tvar. Lijek se također ne smije koristiti u bolesnika s problemima s jetrom, aktivnim ulkusom želuca ili krvarenjem.
Zašto je Trevaclyn odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Trevaclyna veće od rizika za liječenje dislipidemije, osobito u bolesnika sa mješovitom kombiniranom dislipidemijom i u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trevaclyn.
Ostale informacije o Trevaclynu:
Dana 3. srpnja 2008. Europska komisija odobrila je Merck Sharp & Dohme Ltd. "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Trevaclyn, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Trevaclynnova EPAR -a kliknite ovdje .
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.
Podaci o Trevaclynu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
