Što je SomaKit TOC - Edotreotid i za što se koristi?
SomaKit TOC je dijagnostički lijek koji se koristi u odraslih pacijenata za koje se vjeruje da imaju dobro diferencirane oblike neuroendokrinih tumora gastroenteropankreatičkog trakta (GEP-NET). GEP-NET su tumori koji počinju u tipovima stanica u crijevima ili gušterači koje normalno oslobađaju hormone. Nakon toga se tumori mogu proširiti na druge dijelove tijela (metastazirati).
SomaKit TOC koristi se tehnikom koja se naziva pozitronska emisijska tomografija (PET) radi dobivanja slika koje lociraju tumore. SomaKit TOC sadrži aktivni sastojak edotreotid. Lijek se ne koristi izravno, ali prije ubrizgavanja mora biti 'radioaktivno obilježen', što znači da je označen zasebnom tvari koja emitira male količine zračenja. Tvar koja se koristi za radiooznačavanje SomaKit TOC naziva se galijev (68Ga) klorid.
Budući da je broj pacijenata s GEP-NET-om nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a SomaKit TOC je 19. ožujka 2015.
Kako se koristi SomaKit TOC - Edotreotid?
SomaKit TOC dostupan je u kompletu za pripremu otopine za injekcije. Daje se kao jedna injekcija u venu odmah nakon radiooznake. Slike PET skeniranja tada se dobivaju 40-90 minuta kasnije.
SomaKit TOC se može nabaviti samo na recept. Injekciju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje s iskustvom u uporabi radioaktivnih lijekova u odgovarajućoj ustanovi.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje SomaKit TOC - Edotreotid?
Djelatna tvar u SomaKit TOC -u, edotreotid, specifično se veže na receptore koji se nazivaju somatostatinski receptori na površini stanice. Nemaju sve stanice te receptore, ali većina dobro diferenciranih GEP-NET stanica ima velike količine njih na površini. Pripremljeni lijek, radiooznačen galijevim (68Ga) kloridom, veže se na ove receptore na stanicama GEP-NET. Rezultirajuća akumulacija zračenja može se otkriti posebnim PET strojevima. To nam omogućuje da otkrijemo gdje se tumori nalaze i njihovo moguće širenje.
Kakvu je korist SomaKit TOC - Edotreotid pokazao tijekom studija?
Aktivni sastojak u SomaKit TOC-u, radioaktivno obilježen edotreotid s galijevim (68Ga) kloridom, ima dobro utvrđenu primjenu u otkrivanju GEP-NET-a. Stoga je tvrtka dostavila informacije iz mnogih, uglavnom malih studija u objavljenoj literaturi kako bi pokazala učinkovitost SomaKit TOC -a u aktivnosti otkrivanja. Studije su uključivale podatke o 970 pacijenata. Neka su se istraživanja usredotočila na osjetljivost PET skeniranja (koliko su dobro skeniranjem identificirani pacijenti s GEP-NET-om ili njihovim metastazama), druga su analizirala njihovu specifičnost (koliko su skeni bili pouzdani u identifikaciji subjekata bez GEP-NET-a), a neka su se bavila stopom otkrivanja lezija (koliko su skenovi mogli identificirati tumore.) Usporedba je također prikazana pomoću podataka iz nekoliko ovih studija (meta-analiza).
Uzeta zajedno, studije su bile dovoljne da pokažu učinkovitost SomaKit TOC -a u otkrivanju, unatoč heterogenosti točnih rezultata. Što se tiče lokalizacije primarnog GEP-NET-a, studija je pokazala da je lijek imao osjetljivost od 45% u usporedbi s 10% u pacijenata liječenih drugim odobrenim dijagnostičkim lijekom, indijskim (111In) pentetreotidom, a to je potvrdilo i drugo istraživanje koje je pokazalo da prvi su imali bolju osjetljivost. Rezultati daljnjih studija pokazali su da je edotreotid označen galijevim (68Ga) kloridom imao osjetljivost i specifičnost 100%odnosno 89%, a stopa detekcije lezija 75%. U četiri druge usporedne studije uočeno je da je aktivni sastojak u SomaKitu TOC je otkrio više tumora nego indijski (111In) pentetreotid kod istih pacijenata.
Koji su rizici povezani sa SomaKit TOC - Edotreotidom?
Nakon radiooznačavanja SomaKit TOC emitira male količine zračenja povezane s niskim rizikom od raka ili nasljednih abnormalnosti.
Za potpuni popis ograničenja ili nuspojava prijavljenih uz SomaKit TOC pogledajte upute za uporabu.
Zašto je SomaKit TOC - Edotreotid odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je dokazana tehnička i dijagnostička učinkovitost lijeka. Čini se da su rizici od nuspojava niski; CHMP je stoga odlučio da su koristi od SomaKit TOC -a veće. da bude odobren za uporabu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba SomaKit TOC - Edotreotida?
Preporuke i mjere opreza koje se zdravstveni radnici i pacijenti moraju pridržavati kako bi se SomaKit TOC mogao koristiti sigurno i učinkovito navedene su u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Više informacija o SomaKit TOC - Edotreotidu
Cjelovitu verziju SomaKit TOC EPAR -a potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji SomaKit TOC -om pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove -siročad za SomaKit TOC dostupan je na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Oznaka rijetke bolesti.
Podaci o SomaKit TOC - Edotreotidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
