Što je Pylobactell?
Pylobactell je dijagnostički test. Dostupan je u kompletu koji uključuje bijelu topljivu tabletu koja sadrži 100 mg aktivne tvari 13C uree.
Za što se koristi Pylobactell?
Pylobactell se koristi za dijagnosticiranje infekcije s Helicobacter pylori (H. pylori) u želucu i dvanaesniku (prvi odjeljak tankog crijeva). H. pylori to je bakterija koja pridonosi nastanku bolesti kao što su dispepsija (kiselost želuca, oticanje trbuha i mučnina), gastritis (upala želuca) i peptički ulkus (ulcerozne lezije u želucu ili dvanaesniku).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Pylobactell?
Pylobactell je test disanja: to jest, uzorci izdahnutog zraka prikupljaju se u epruvetama koje se nalaze u kompletu. Ti se uzorci zatim šalju u kvalificirani laboratorij za analizu.
Za provođenje testa pacijent mora prikupiti šest uzoraka daha, tri prije uzimanja tablete Pylobactell i tri nakon toga. Pacijent mora postiti četiri sata prije testa, tako da se može obaviti natašte. Pacijent je pojeo težak obrok , morat će postiti šest sati prije izvođenja testa.
Pacijent mora prvo popiti "probni obrok" (npr. 200 ml nerazrijeđenog čistog soka od naranče). Nakon pet minuta pacijent uzima tri uzorka daha. Nakon još pet minuta uzima otopljenu tabletu Pylobactell u vodi. Na kraju, nakon 30 minuta (tj. 40 minuta nakon probnog obroka), pacijent prikuplja još tri uzorka daha.Za više informacija o izvođenju testa pogledajte upute za uporabu.
Primjena Pylobactella ne preporučuje se u pacijenata mlađih od 18 godina jer nema dovoljno podataka o učinkovitosti u ovoj kategoriji.
Kako Pylobactell djeluje?
Aktivni sastojak u Pylobactellu, 13C urea, je prirodna kemijska urea označena ugljikom 13 (13C). To znači da sadrži 13C, rijedak oblik ugljikovog atoma, a ne ugljik 12 (12C), najčešći oblik u priroda.
H. pylori proizvodi enzime, nazvane ureaze, koji razgrađuju ureu u amonijak i ugljikov dioksid, a zatim se izdiše iz tijela u izdisanom zraku. Ako pacijent ima H. pylori u želucu ili dvanaesniku razgrađuje se 13C urea sadržana u tableti Pylobactell, a ugljični dioksid u izdahnutom zraku također sadrži 13 C. Taj ugljikov dioksid označen s 13C može se mjeriti u specijaliziranim laboratorijima pomoću tehnike koja se naziva "masena spektrometrija". Ako nakon 30 minuta uzorak izdahnutog zraka sadrži više označenog ugljičnog dioksida (pozitivan test), pacijent može imati H. pylori u želucu ili dvanaesniku. Ako izdahnuti zrak ne sadrži izraženiji ugljikov dioksid, pacijent ga možda neće imati H. pylori u želucu ili dvanaesniku.
Kako je Pylobactell proučavan?
Podaci dati u prilog primjeni Pylobactella dolaze iz dvije glavne studije o uporabi antibiotika u liječenju H. pylori, u kojem je Pylobactell korišten kao test.Ukupno je 366 pacijenata podvrgnuto Pylobactellovom testu i standardnoj biopsiji (test u kojem se uzima uzorak tkiva iz želuca radi traženja "moguće infekcije"). Dobiveni rezultati uspoređeni su kako bi se pronašli slaganja.
Kakvu je korist Pylobactell pokazao tijekom studija?
Pylobactell je pokazao veću od 95% osjetljivosti u otkrivanju infekcije s H. pylori.
Koji je rizik povezan s lijekom Pylobactell?
Nema poznatih nuspojava testa.
Pylobactell se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na 13C uree ili druge sastojke u tableti. Pylobactell testiranje ne smije se provoditi na bolesnicima s poznatom ili sumnjom na želučanu infekciju koja bi mogla ometati test daha.
Zašto je Pylobactell odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Pylobactella veće od rizika za dijagnozu. in vivo gastroduodenalne infekcije iz H. pylori te je stoga preporučio izdavanje "odobrenja za stavljanje u promet proizvoda".
Ostale informacije o Pylobactellu:
Europska komisija izdala je 7. svibnja 1998. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Pylobactell, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 7. svibnja 2003. i 7. svibnja 2008. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet je Torbet Laboratories Limited.
Za potpunu verziju Pylobactellovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2008.
Podaci o Pylobactell - 13C uree objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
