Što je Jetrea i za što se koristi?
Jetrea je lijek koji sadrži djelatnu tvar ocriplasmin. Indiciran je kod odraslih za liječenje vitreomakularne vuče (VMT), očne bolesti koja može uzrokovati ozbiljne smetnje vida.
Kako se koristi Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea je koncentrat za pripremu otopine za očne injekcije. Lijek se može nabaviti samo na recept, a mora ga pripremiti i dati oftalmolog (specijalist za očne bolesti) s iskustvom u intravitrealnim injekcijama (injekcije u staklasto tijelo, želatinozna masa na stražnjoj strani oka). Koncentrat se mora čuvati u zamrzivaču, a postupak se mora odvijati u sterilnim uvjetima.
Preporučena doza je 0,125 mg koja se injektira u zahvaćeno oko samo jednom kao jedna doza. Drugo oko se ne smije liječiti lijekom Jetrea najmanje 7 dana.
Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon liječenja lijekom Jetrea kako bi spriječio infekcije oka. Pacijente je potrebno nadzirati nakon injekcije kako bi se isključila bilo kakva infekcija ili povišen očni tlak.
Kako djeluje Jetrea - Ocriplasmina?
Vitreomakularna vuča uzrokovana je vitreomakularnom adhezijom (VMA), pri čemu staklasto tijelo ostaje pričvršćeno anomalnom silom za središnji dio mrežnice (najunutarnja membrana oka, osjetljiva na svjetlo). S godinama se veličina staklenog tijela smanjivala a područje zahvaćeno abnormalnim vezanjem može izazvati vuču na mrežnici, što zauzvrat uzrokuje oticanje same retine i simptome kao što su zamućenje ili izobličenje vida.
Aktivni sastojak lijeka Jetrea, ocriplasmin, sličan je ljudskom plazminu, enzimu koji je prirodno prisutan u oku i koji može razgraditi proteine odgovorne za prianjanje između staklastog tijela i retine, čime se smanjuje oticanje i poboljšava vid.
Ocriplazmin u Jetrei proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tvore ga stanice kvasca koje su primile gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju okriplazmina.
Kakvu je korist Jetrea - Ocriplasmin pokazala tijekom studija?
Tijekom studija pokazalo se da Jetrea učinkovito rješava prianjanje između staklastog tijela i retine, smanjujući potrebu za operacijom.
U dvije glavne studije koje su uključivale 652 odrasle osobe s VMA i smanjenim vidom, pacijentima je dana jedna pojedinačna doza od 0,125 mg Jetrea ili placeba (lažni lijek) intravitrealnom injekcijom.
Nakon 28 dana, priraslice su izliječene u 25% i 28% pacijenata liječenih injekcijom Jetree (61 od 219 i 62 od 245) u usporedbi s 13% i 6% ispitanika liječenih placebom (14 od 107 i 5 od 81) Učinkovito liječenje VMA može pomoći u rješavanju smetnji vida uzrokovanih VMT -om i spriječiti daljnji gubitak vida povezan s progresivnom, neliječenom trakcijom mrežnice.
Koji su rizici povezani s lijekom Jetrea - Ocriplasmina?
Nuspojave primijećene kod lijeka Jetrea utječu na oko. Najčešće nuspojave lijeka Jetrea su leteće muhe (tamne i često nepravilnog oblika mrlje u vidnom polju), bol u oku i fotopsija (osjećaj svjetla u obliku bljeskova u vidnom polju ) kao i krvarenje iz konjunktive (krvarenje iz membrane koja prekriva očnu jabučicu) .Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Jetrea, pogledajte upute za uporabu.
Jetrea se ne smije koristiti u pacijenata s poznatom ili sumnjivom infekcijom u ili oko oka. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Jetrea - Ocriplasmina odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Jetree veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Studije su pokazale da je Jetrea učinkovita u liječenju vitreomakularne adhezije i, prema tome, očekuje se da će proizvod biti učinkovit u sprječavanju epizoda oštećenja vida, koje se mogu pojaviti u prisutnosti neliječene i progresivne vitreomakularne vuče. Iako skromne (rezolucija VMA u četvrtine pacijenata), smatralo se da su prednosti lijeka značajne jer liječenje Jetreom može poboljšati vid i izbjeći operaciju. Što se tiče sigurnosti lijeka, najčešće nuspojave, koje su bile kratkotrajne i smatraju se upravljivim, često su sekundarne u odnosu na postupak ubrizgavanja ili su povezane s rješavanjem same bolesti. Čini se da je smanjen rizik od ozbiljnijih nuspojava, poput nepovratnog smanjenja vida, drugih promjena u funkciji mrežnice ili potpornih struktura leće.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Jetrea - Ocriplasmina?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Jetrea. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Jetrea dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jetrea mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji bi mogli koristiti Jetrea dobiju paket informacija koji sadrži osnovne podatke o načinu korištenja lijeka, kao i paket informacija za prosljeđivanje pacijentima.
Ostali podaci o Jetrea - Ocriplasmina
Dana 13. ožujka 2013. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Jetrea, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Jetrea pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2013.
Podaci o Jetrea - Ocriplasmini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
