Karakteristike lijeka
DuoTrav je kapljica za oči koja dolazi u obliku bistre otopine. DuoTrav sadrži dva
aktivni sastojci: travoprost (40 mikrograma / ml) i timolol (5 mg / ml).
Terapijske indikacije
DuoTrav se koristi za smanjenje očnog tlaka (tlak unutar oka, akronim IOP-intraokularni tlak). Koristi se u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta (bolest koja uzrokuje povećanje tlaka unutar oka zbog nemogućnosti ispuštanja tekućine) i u pacijenata s očnom hipertenzijom (tj. S pritiskom unutar oka). Oka iznad pravilo). DuoTrav sadrži kombinaciju lijekova, beta-blokatora (timolol) i analoga prostaglandina (travoprost), a koristi se u bolesnika koji ne reagiraju dovoljno na kapi za oči koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge prostaglandina. DuoTrav se može nabaviti samo na recept.
Kako koristiti
Doza koja se koristi je jedna kap DuoTrava u zahvaćeno oko ili jedno zahvaćeno oko
jednom dnevno, ujutro ili navečer. Kapi za oči trebaju se nanositi svaki dan u isto vrijeme. DuoTrav se ne preporučuje pacijentima mlađim od 18 godina.
Mehanizmi djelovanja
Povišeni IOP uzrokuje oštećenje mrežnice (membrana osjetljiva na svjetlo na stražnjoj strani oka) i optičkog živca koji šalje signale iz oka u mozak. To može uzrokovati ozbiljan gubitak vida, pa čak i sljepoću. Snižavanjem IOP-a, DuoTrav smanjuje rizik od oštećenja oka. DuoTrav sadrži dva aktivna sastojka: travoprost i timolol. Ova dva lijeka snižavaju očni tlak različitim mehanizmima. Travoprost je analog prostaglandina koji djeluje povećanjem odljeva tekućine iz oka. Samo je Travoprost već dobio odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji pod imenom TRAVATAN.
Timolol je beta blokator koji djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine u oku. Timolol se koristi u liječenju glaukoma od 1970 -ih godina. Kombinirano djelovanje dviju tvari proizvodi veće smanjenje IOP -a od onog koje određuju dva lijeka koja se koriste sami.
Provedene studije
Pet je kliničkih studija provedeno na 1499 pacijenata s povećanim IOP-om uzrokovanim glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom. Ove studije uključivale su bolesnike u dobi od 18 do 91 godine (od kojih je polovica bila starija dob) i trajale su od 6 tjedana do 12 mjeseci. DuoTrav je proučavan primjenom u različito doba dana (ujutro ili navečer), uspoređujući ga sa svakom od dvije pojedinačne komponente i dajući dvije komponente u obliku zasebnih kapi za oči. 12-mjesečno ispitivanje uspoređivalo je DuoTrav s kapima za oči koje su sadržavale kombinaciju latanoprosta (analoga prostaglandina) i timolola. Prosječni IOP u različito vrijeme predstavljao je glavni parametar za procjenu učinkovitosti (IOP se mjeri u mmHg; u bolesnika s glaukomom njegova je vrijednost općenito veća od 21 mmHg).
Prednosti pronađene nakon studija
DuoTrav je u svim studijama smanjio IOP: prosječno dobiveno smanjenje bilo je približno 8-10 mmHg, plus ili minus jednu trećinu manje od vrijednosti prije tretmana. DuoTrav je bio učinkovitiji u smanjenju IOP -a od samog timolola ili samog TRAVATANA. DuoTrav je bio jednako učinkovit kao i dva lijeka koji su se davali kao zasebne kapi za oči i jednako učinkovit kao i kapi za oči koje sadrže i latanoprost i timolol.
Povezani rizici
Najčešća nuspojava (viđena u 15% pacijenata u kliničkim ispitivanjima) je očna hiperemija (pojačan dotok krvi u oko, što uzrokuje iritaciju i crvenilo oka). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih pri "upotrebi DuoTrava, vidi umetak u pakiranju.
DuoTrav se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na travoprost, timolol (i druge beta-blokatore) ili bilo koji drugi sastojak. DuoTrav se ne smije davati osobama s astmom ili teškom plućnom bolešću ili osobama sa srčanim problemima. Za potpuni popis ograničenja upotrebe pogledajte priručnik.
DuoTrav sadrži benzalkonijev klorid, tvar koja može promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
Stoga je potreban određeni oprez kod osoba koje nose meke kontaktne leće. DuoTrav može izazvati promjenu boje šarenice (koja nastoji potamniti) i zadebljanje, tamnjenje ili produljenje trepavica.
Razlozi za odobrenje
DuoTrav je kombinacija travoprosta i timolola u fiksnim dozama koja može poboljšati kontrolu IOP -a.Njegova je učinkovitost superiornija od dvije komponente uzete pojedinačno i ekvivalentna je s dvije komponente koje se daju zajedno, ali u obliku dvije različite kapi za oči. Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi za DuoTrav veće od rizika za liječenje glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije u pacijenata koji ne reagiraju dovoljno na beta-blokatore ili analoge. Prostaglandina za lokalnu primjenu. Stoga je Odbor preporučio da se tvrtki DuoTrav odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Daljnje informacije
Dana 24. travnja 2006. Europska komisija dodijelila je Alcon Laboratories (UK) Limited "autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za DuoTrav, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) DuoTrava kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006.
Podaci o DuoTrav -u - kapi za oči objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
