Što je Comtess?
Comtess je lijek koji sadrži djelatnu tvar entakapon, dostupan u obliku narančasto-smeđih tableta (200 mg).
Za što se koristi Comtess?
Comtess je indiciran za liječenje pacijenata s Parkinsonovom bolešću. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića. Comtess se koristi uz levodopu (kombinacija levodope i benserazida ili kombinacija levodope i karbidope) ako pacijent doživi "fluktuacije" prema kraju vremenskog intervala između dvije doze. Do fluktuacija dolazi kada se učinci lijeka smanje i simptomi se ponovno pojavljuju. fluktuacije su povezane sa smanjenjem učinaka levodope, pri čemu pacijent prolazi kroz nagle promjene između stanja "uključeno", u kojem se može kretati, i stanja "isključeno", gdje imate poteškoće u kretanju. Nadoknada se daje kada se te fluktuacije ne mogu stabilizirati standardnim pripravkom koji sadrži samo levodopu. Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Comtess?
Comtess se smije koristiti samo u kombinaciji s levodopom i benserazidom ili s levodopom e
karbidopa. Preporučena doza je jedna tableta uzeta sa svakom dozom pridruženog lijeka, do najviše 10 tableta dnevno. Lijek se može uzimati sa ili bez hrane. Kad pacijenti počnu uzimati Comtess kao dodatak postojećem liječenju, možda će biti potrebno smanjiti dnevnu dozu levodope produljenjem razmaka između doza ili korištenjem manje levodope u dozama. Comtess se može koristiti samo s tradicionalnim pripravcima levodope Lijek bi trebao ne smije se davati zajedno s pripravcima s "modificiranim otpuštanjem" (tj. kada se levodopa polako oslobađa tijekom nekoliko sati).
Kako funkcionira Comtess?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice mozga koje proizvode neutransmiter dopamin počinju odumirati, što rezultira smanjenjem koncentracije ove tvari u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Djelatna tvar u Comtessu, entakapon, pomaže vratiti razinu dopamina u područjima mozga odgovornim za kontrolu kretanja i koordinacije. Djeluje samo ako se daje u kombinaciji s levodopom, kopijom neutransmitera dopamina, koji se može uzeti na usta. Entakapon blokira enzim uključen u apsorpciju levodope u tijelu koji se naziva katehol-O-metil transferaza (COMT). Kao rezultat toga, levodopa ostaje dulje aktivna, pomažući u poboljšanju simptoma Parkinsonove bolesti, poput ukočenosti i sporosti pokreta.
Kako je Comtess proučavan?
Comtess je proučavan na ukupno 376 pacijenata s Parkinsonovom bolešću u dvije šestomjesečne studije koje su ispitivale učinke primjene Comtessa ili placeba (lažnog lijeka) kao dodatne terapije pripravi levodope. I već korištenih karbidope ili levodope i benserazida Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme provedeno u stanju "uključeno" (tj. vrijeme koje levodopa kontrolira simptome Parkinsonove bolesti) nakon prve doze levodope. ujutro u prvom studiju i više od dana u drugom studio.
Kakvu je korist Comtess pokazao tijekom studija?
U obje studije Comtess je bio učinkovitiji od placeba. U prvoj studiji dodavanjem Comtessa u terapiju levodopom produljeno je vrijeme uključivanja za 1 sat i 18 minuta u usporedbi s placebom, dok je u drugom ispitivanju interval uključivanja povećan za 35 minuta u usporedbi s placebom. unos placeba.
Koji su rizici povezani s Comtessom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Comtess (zabilježene u 1 do 10 pacijenata na 100) su diskinezija (nehotični pokreti), mučnina i bezopasna promjena boje urina. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Comtess pogledajte upute za uporabu. Comtess se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na entakapon ili neki drugi sastojak. Comtess se ne smije koristiti u pacijenata:
• bolujete od bolesti jetre;
• imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
• s anamnezom malignog neuroleptičkog sindroma (ozbiljan poremećaj živčanog sustava koji je obično uzrokovan antipsihoticima) ili rabdomiolize (raspad mišićnih vlakana).
Comtess se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju skupini "inhibitora monoaminooksidaze" (vrsta antidepresiva). Za dodatne pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda, uključen u EPAR.
Zašto je Comtess odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su prednosti Comtessa veće od rizika uz standardne pripravke levodope / benserazida ili levodope / karbidope za liječenje fluktuirajućih pacijenata s Parkinsonovom bolešću. Dnevni "kraj doze" kretanja motora i koji se ne mogu stabilizirati gore spomenutim kombinacijama te je stoga preporučeno izdavanje "odobrenja za stavljanje proizvoda u promet".
Ostale informacije o Comtessu:
Dana 16. rujna 1998. Europska komisija odobrila je Orion Corporation "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Comtess, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 16. rujna 2003. i 16. rujna 2008. godine.
Za punu verziju EPAR -a Comtess kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008.
Podaci o Comtess - entakaponu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
