Aktivni sastojci: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrograma vaginalne tablete
Zašto se koristi Donaflor? Čemu služi?
Donaflor sadrži aktivne sastojke lactobacillus acidophilus (koji prema rodnici ima zaštitnu funkciju) i estriol (spolni hormon).
Donaflor se koristi za:
- vaginalni iscjedak nepoznatog podrijetla (vaginalni iscjedak) ili blagi ili umjereni slučajevi bakterijske infekcije rodnice (vaginoza) ako upotreba antibiotskih lijekova nije posve neophodna.
- obnova vaginalne bakterijske flore (laktobacila) nakon lokalnog i / ili sustavnog liječenja antibioticima ili kemoterapeutskim lijekovima.
- upala sluznice rodnice zbog nedostatka spolnog hormona estrogena u menopauzi i postmenopauzi (atrofični vaginitis), ili kao istodobno liječenje sustavnom nadomjesnom hormonskom terapijom.
Donaflor se također može koristiti kao preventivni tretman za ponovno pojavljivanje infekcija kandidom (gljivica).
Kontraindikacije Kada se Donaflor ne smije koristiti
Nemojte koristiti Donaflor
- ako ste alergični na estriol ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- ako patite od malignih promjena (tumori ovisni o estrogenu) dojke, maternice ili rodnice.
- u slučaju abnormalne prisutnosti (utvrđene ili pretpostavljene) tkiva koje oblaže unutarnju stijenku maternice u drugim organima (endometrioza).
- u slučaju krvarenja iz rodnice (vaginalno krvarenje) nepoznatog podrijetla. Proizvod se ne smije koristiti kod mladih žena koje nisu dosegle spolnu zrelost.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Donaflor
Prije upotrebe lijeka Donaflor razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih lijekova može izazvati alergijske manifestacije. U tom slučaju prestanite s liječenjem i obavijestite svog liječnika koji će propisati odgovarajuću terapiju.
Djeca
Donaflor se ne smije koristiti u mladih žena koje nisu dosegle spolnu zrelost.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Donaflor -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Istodobno liječenje antibioticima jako se ne preporučuje jer može dovesti do smanjenja aktivnosti lijeka Donaflor.
Pričekajte najmanje 24 sata nakon završetka antibiotske terapije prije nego počnete primjenjivati Donaflor.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Kao i svi lijekovi, Donaflor se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako terapeutske koristi nadmašuju rizike. Međutim, potreban je poseban oprez ako se propisuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Budući da je estriol prisutan u vrlo malim dozama u Donafloru i da se samo malo apsorbira, štetni učinci na fetus nisu vjerojatni kada se lijek koristi tijekom trudnoće.
Studije na životinjama pokazale su štetne učinke estriola na muške fetuse. Sigurnost Donaflora tijekom trudnoće nije ispitivana na ljudima, ali se proizvod koristio dugi niz godina bez vidljivih negativnih posljedica.
Donaflor se može koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Donaflor nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Donaflor: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaginalni iscjedak, vaginalne infekcije, terapija obnove vaginalne bakterijske flore:
preporučena doza je:
- 1-2 vaginalne tablete dnevno tijekom 6-12 dana.
Upala sluznice rodnice (atrofični vaginitis), postmenopauzalni vaginalni iscjedak:
preporučena doza je:
- 1 vaginalna tableta dnevno tijekom prvog tjedna, nakon čega slijedi doza održavanja od 1 vaginalne tablete jednom ili dva puta tjedno.
Prekinite liječenje tijekom menstruacije i ubrzo nakon toga nastavite s liječenjem.
Primjena u djece i adolescenata
Donaflor se ne smije koristiti u mladih žena koje nisu dosegle spolnu zrelost.
Način primjene
Za vaginalnu uporabu.
Vaginalne tablete treba umetnuti duboko u rodnicu navečer prije spavanja. Najbolje je umetnuti u ležećem položaju s blago savijenim nogama. Ako je rodnica jako suha, prije umetanja vaginalne tablete mogu se navlažiti s malo vode kako bi se lakše raspadnule.
Ne potpuno otopljene tablete:
Donaflor sadrži komponente koje se ne otapaju u potpunosti; Ostaci tableta rijetko se mogu pronaći u donjem rublju. To ne utječe na učinkovitost lijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Donaflor -a
U slučaju slučajne upotrebe predoziranja Donaflorom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Donaflor -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
- Blagi peckajući ili žareći bol mogu se osjetiti odmah nakon primjene lijeka Donaflor.
- U rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput crvenila i svrbeža.
- U jednom slučaju utvrđena je alergija na liofilizat laktobacila sadržanog u Donafloru.
- Ako se Donaflor slučajno proguta oralno, ne očekuju se nuspojave.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C) u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Čuvanje Donaflor-a na sobnoj temperaturi tijekom razdoblja liječenja (1-2 tjedna) ne utječe na djelotvornost proizvoda.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Donaflor sadrži
- Aktivni sastojci su lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg liofilizata koji sadrži najmanje 100 milijuna živih bakterija i estriol 30 mikrograma.
- Pomoćni sastojci su laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijev škrob glikolat, dvobazni natrijev fosfat.
Opis izgleda Donaflor -a i sadržaj pakiranja
Vaginalne tablete. Pakiranja sa 6 i 12 vaginalnih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINALNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vaginalna tableta sadrži:
Aktivni principi:
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Vaginalni iscjedak nepoznatog podrijetla (vaginalni iscjedak) ili slučajevi blage ili umjerene bakterijske vaginoze, ako upotreba antibiotske terapije nije posve neophodna.
• obnova vaginalne flore (laktobacila) nakon lokalnog i / ili sustavnog liječenja antibioticima ili kemoterapeutskim lijekovima;
• atrofični vaginitis s nedostatkom estrogena u menopauzi i postmenopauzi ili kao istodobno liječenje sustavnom nadomjesnom hormonskom terapijom.
Daljnji mogući pokazatelj je u profilaktičkom liječenju recidiva infekcija kandidom.
04.2 Doziranje i način primjene
Vaginalni iscjedak, vaginalne infekcije, terapija obnove flore
1-2 vaginalne tablete dnevno tijekom 6-12 dana. Vaginalne tablete treba umetnuti duboko u rodnicu navečer prije spavanja. Najbolje je umetnuti u ležeći položaj s blago savijenim nogama.
Liječenje treba prekinuti tijekom menstruacije i odmah nakon toga nastaviti.
Atrofični vaginitis, postmenopauzalni vaginalni iscjedak
U slučaju atrofičnog vaginitisa preporučuje se doza od 1 vaginalne tablete dnevno tijekom prvog tjedna, nakon čega slijedi doza održavanja od 1 vaginalne tablete jednom ili dva puta tjedno. Ako je rodnica jako suha, vaginalne tablete se mogu navlažiti s malo vode prije umetanja kako bi se lakše raspadnule.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na estriol ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Maligne promjene (tumori ovisni o estrogenu) dojke, maternice ili rodnice.
• Endometrioza (poznata ili na koju se sumnja).
• Vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla.
• Proizvod se ne smije koristiti kod mladih žena koje nisu dosegle spolnu zrelost.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lijekova za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobno liječenje antibioticima snažno se ne preporučuje jer može dovesti do smanjenja aktivnosti Donaflor -a. Donaflor tablete za rodnicu mogu se koristiti najmanje 24 sata nakon završetka antibiotske terapije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije na životinjama pokazale su štetne učinke estriola na muške fetuse. U ljudi sigurnost Donaflora tijekom trudnoće nije ispitivana, ali se proizvod koristio dugi niz godina bez vidljivih negativnih posljedica. Kao i sve lijekove, Donaflor se treba koristiti tijekom trudnoće ako terapijske koristi nadmašuju rizike, međutim, potreban je poseban oprez ako se propisuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Estriol je specifični spolni hormon ljudske vrste i ne nalazi se u drugim vrstama sisavaca. Iz tog su razloga toksikološki podaci dobiveni eksperimentima provedenim na životinjama (obično na glodavcima) ograničene uporabe i ne mogu se ekstrapolirati na vrstu.
Budući da je u Donafloru estriol prisutan u vrlo malim dozama i da se samo malo apsorbira, kada se pripravak koristi tijekom trudnoće, pojava negativnih učinaka na fetus nije vjerojatna.
Donaflor se može koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Donaflor nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Blagi peckajući ili žareći bol mogu se osjetiti odmah nakon primjene lijeka Donaflor.
U rijetkim slučajevima zabilježene su reakcije netolerancije poput crvenila i svrbeža. U jednom slučaju utvrđena je alergija na liofilizat laktobacila sadržanog u Donafloru. Ako se Donaflor slučajno proguta oralno, ne očekuju se nuspojave.
04.9 Predoziranje
Ne očekuje se predoziranje ovim proizvodom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kombinacija spolnih hormona i laktobacila acidophilusa; ATC oznaka: G03CC06
Lactobacillus acidophilus je dominantni sastojak bakterijske flore u rodnici zdrave žene. Lactobacillus je nepatogena bakterija koja ima - prema rodnici - zaštitnu funkciju. Pretvara glikogen pohranjen u stanicama epitela rodnice u mliječnu kiselinu. Rezultirajuća kisela okolina (pH 3,8-4,5) stvara nepovoljne uvjete za kolonizaciju i rast patogenih mikroorganizama te predstavlja optimalno sredstvo za proliferaciju samog laktobacila. Osim mliječne kiseline, laktobacili proizvode vodikov peroksid i bakteriocine koji također inhibiraju rast patogenih mikroorganizama.
Estriol je endogeni estrogenski hormon koji ima specifičan učinak na rodnicu. Prisutnost estriola u Donafloru koristi se za osiguravanje proliferacije vaginalnog epitela. Stanice proliferativnog epitela rodnice mogu pohraniti glikogen, nutritivni supstrat laktobacila. U slučaju hormonalnih poremećaja, koji se češće opažaju u starijoj dobi, smanjuje se broj stanica vaginalnog epitela koji sadrži glikogen. Čak i pri vrlo malim dozama, estriol obnavlja epitel, osiguravajući glikogen, prehranu laktobacila.
Promjene ili uništavanje fiziološke flore rodnice mogu nastati uglavnom kao posljedica lokalnog ili sustavnog liječenja antibioticima, ozbiljnih općih bolesti, neodgovarajućih higijenskih mjera i lokalnih infekcija. U nefiziološkom rodnom okruženju laktobacili mogu biti prisutni u malim količinama ili potpuno odsutni, a njegova zaštitna funkcija više nije osigurana. Terapeutski princip Donaflora uključuje obnavljanje biološke ravnoteže rodnice i vaginalnog epitela ponovnom implantacijom laktobacila i lokalnim učinkom estriola na stanice epitela.
Laktoza, pomoćna tvar vaginalnih tableta, također se može pretvoriti u mliječnu kiselinu pomoću laktobacila. Razmnožavanje laktobacila i ponovna kolonizacija rodnice ovom bakterijom odvija se odmah nakon prve primjene pripravka.
Lactobacillus acidophilus i estriol djeluju lokalno u rodnici.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Čim dođe u kontakt s vaginalnim iscjetkom, vaginalna tableta se raspada i oslobađa liofilizirani laktobacilo. In vitro studije pokazale su da laktobacili nastavljaju svoj metabolizam i uzrokuju smanjenje pH u roku od nekoliko sati.
Pozitivni estrogeni učinak izazvan estriolom također počinje brzo, a proliferativno stanje vaginalnog epitela postupno se poboljšava tijekom liječenja (6-12 dana).
Apsorpcija estriola iz lijeka Donaflor proučavana je u zdravih žena u postmenopauzi s atrofičnim epitelom. Nakon jedne intravaginalne primjene Donaflor -a došlo je samo do blagog povećanja plazmatske koncentracije nekonjugiranog estriola (biološki aktivnog oblika) od početne vrijednosti; maksimalna koncentracija estriola postignuta je nakon 3 sata. Nakon 8 sati, koncentracija nekonjugiranog estriola u plazmi više nije bila povišena.
Nakon 12 dana terapije Donaflorom, u dozi od 1 tablete dnevno, najveća razina nekonjugiranog estriola u plazmi nije porasla od početne vrijednosti.
Tijekom 12 dana liječenja nije primijećeno nakupljanje estriola.
Terapija estriolom ne utječe na koncentraciju estrona i estradiola u plazmi jer je estriol njihov konačni metabolit. Estriol se brzo eliminira urinom, osobito u biološki neaktivnim oblicima (glukuronidi, sulfati). Nakon liječenja Donaflorom, fiziološka stanja rodnice mogu ostati nepromijenjena tjednima ili mjesecima.
Niska doza estriola (0,03 mg), lokalna primjena i ograničeno trajanje liječenja (obično 6-12 dana) izbjegavaju sistemski estrogenski učinak.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Prilikom primjene lijekova vaginalnim putem moraju se uzeti u obzir dva toksikološka aspekta: lokalna tolerancija i mogućnost sistemske toksičnosti zbog apsorpcije komponenti.
Lactobacillus je dominantni mikroorganizam u rodnici zdrave žene i smatra se nepagotenom. Iz tog razloga se ne očekuje da unošenje ove bakterije u rodnicu izazove lokalnu iritaciju ili oštećenje epitela.
Rezultati pokusa na životinjama (štakori Wistar) pokazali su da estriol može dovesti do feminizacije muških fetusa samo u visokim dozama.
Valja napomenuti da toksikološki podaci dobiveni kod glodavaca imaju ograničenu vrijednost i ne mogu se ekstrapolirati na ljudsku vrstu, jer je estriol specifičan hormon u ljudi i ne nalazi se u drugim vrstama sisavaca.
S obzirom na niske doze estriola koje sadrži Donaflor, ne očekuje se akutna ili kronična toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza; mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; natrijev škrob glikolat; dvobazni natrijev fosfat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije poznata nekompatibilnost.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C (u hladnjaku) u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti i vlage.
Čuvanje Donaflor-a na sobnoj temperaturi tijekom razdoblja liječenja (1-2 tjedna) ne utječe na aktivnost proizvoda.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Donaflor tablete za rodnicu pakirane su u aluminijske blistere koji se zatim stavljaju u kartonsku kutiju.
Dostupna su pakiranja sa 6 i 12 vaginalnih tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ne potpuno otopljene tablete: Donaflor sadrži pomoćne tvari koje se ne otapaju u potpunosti; Ostaci tableta rijetko se mogu pronaći u donjem rublju. To nije važno za učinkovitost pripravka.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rim.
Pod licencom: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Švicarska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Donaflor 6 vaginalne tablete - AIC n. 034027019
Donaflor 12 vaginalnih tableta - AIC n. 034027021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19. ožujka 2001
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2012
