Aktivni sastojci: Omeprazol
Omeprazol 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule
Omeprazol 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule
Zašto se koristi omeprazol - generički lijek? Čemu služi?
Omeprazol DOC Generici sadrži djelatnu tvar omeprazol. Pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori protonske pumpe". Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi želudac.
Omeprazol se koristi za liječenje sljedećih stanja:
U odraslih:
- "Gastroezofagealna refluksna bolest" (GERB). Ova se bolest javlja kada kiselina pobjegne iz želuca i prođe u "jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.
- Čirevi u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku) ili želuca (čir na želucu).
- Čirevi zaraženi bakterijom koja se zove 'Helicobacter pylori.' Ako patite od ove bolesti, liječnik vam može propisati i antibiotike za liječenje infekcije i dopuštanje zacjeljivanja čira.
- Čirevi uzrokovani lijekovima koji se zovu NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi). Omeprazol se također može koristiti za sprječavanje stvaranja čireva ako uzimate NSAIL.
- Prekomjerna želučana kiselina uzrokovana rastom tkiva u gušterači (Zollinger-Ellisov sindrom
U djece:
Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine veće ili jednake 10 kg
- "Gastroezofagealna refluksna bolest" (GERB). Ova se bolest javlja kada kiselina pobjegne iz želuca i prođe u "jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.
- Simptomi ove bolesti kod djece mogu uključivati i povratak želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), mučninu (povraćanje) i slabo povećanje tjelesne težine.
Djeca starija od 4 godine i adolescenti
- Čirevi zaraženi bakterijom koja se zove 'Helicobacter pylori ". Ako dijete boluje od ove bolesti, liječnik može propisati i antibiotike za liječenje infekcije i omogućiti zacjeljivanje čira.
Kontraindikacije Kada se omeprazol - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Omeprazol
- ako ste alergični na omeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
- ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za HIV infekcije)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati omeprazol - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Omeprazol.
Omeprazol DOC Generici može sakriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako prije uzimanja omeprazola ili dok ga uzimate osjetite dolje opisane simptome, odmah se obratite svom liječniku:
- Neobjašnjivo mršavljenje i problemi s gutanjem.
- Bol u želucu ili probavne smetnje.
- Povraćanje hrane ili krvi.
- Tamna promjena boje stolice (prisutnost krvi u stolici).
- Teški ili trajni proljev jer je omeprazol povezan s blagim povećanjem zaraznog proljeva.
- Ozbiljni problemi s jetrom
- Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, poput omeprazola, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoza) posavjetujte se s liječnikom
Ako ste dugo uzimali Omeprazol (više od 1 godine), liječnik će vam propisati redovite preglede. Obavijestite svog liječnika ako primijetite neke nove i neobične simptome.
Omeprazol može utjecati na neke testove (kromogranin A). Kako bi se izbjegle te smetnje, omeprazol se mora privremeno prekinuti pet dana prije testa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak omeprazola - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
To je važno jer omeprazol može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki na djelovanje omeprazola.
Nemojte uzimati Omeprazol ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate jedan ili više sljedećih lijekova:
- Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama)
- Digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema)
- Diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, za opuštanje mišića ili za epilepsiju).
- Fenitoin (koristi se za epilepsiju). Ako uzimate fenitoin, liječnik će vas nadzirati na početku i na kraju liječenja omeprazolom.
- Lijekovi za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili drugih blokatora vitamina K. Vaš će vas liječnik nadzirati na početku i na kraju liječenja Omeprazolom.
- Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)
- Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije)
- Takrolimus (koristi se za transplantaciju organa)
- Erlotinib (koristi se za liječenje raka)
- Metotreksat (kemoterapijski lijek koji se u visokim dozama koristi za liječenje raka). Ako uzimate visoku dozu metotreksata, vaš liječnik može privremeno prekinuti liječenje omeprazolom
- Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije)
- Cilostazol (koristi se za liječenje povremene klaudikacije)
- Sakvinavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)
- Klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka (tromba))
Ako je vaš liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s omeprazolom za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete uzimate li druge lijekove.
Omeprazol DOC Generici s hranom i pićem
Kapsule se mogu uzimati s hranom ili natašte.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš liječnik će odlučiti možete li uzeti Omeprazol za to vrijeme.
Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Omeprazol ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će omeprazol utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4). Ako patite od ovoga, ne biste trebali voziti ili upravljati strojevima.
Omeprazol DOC Generici sadrži saharozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti omeprazol - generički lijek: doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš liječnik će vam reći koliko kapsula treba uzeti i koliko dugo. To će ovisiti o vašem stanju i dobi.
Preporučena doza je
Odrasli:
Za liječenje simptoma GERB -a, poput žgaravice i regurgitacije kiseline:
- Ako vam je liječnik rekao da vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana. Vaš liječnik može povećati dozu na 40 mg još 8 tjedana ako jednjak još nije potpuno zacijelio.
- Uobičajena doza nakon ozdravljenja jednjaka je 10 mg jednom dnevno.
- Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.
Za liječenje ulkusa u gornjem dijelu crijeva (čira na dvanaesniku):
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Vaš liječnik može produžiti ovu dozu za još 2 tjedna ako čir još nije zacijelio.
- Ako čir ne zacijeli u potpunosti, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Za liječenje čira na želucu (čir na želucu):
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Vaš liječnik može produžiti ovu dozu za još 4 tjedna ako čir još nije zacijelio.
- Ako čir ne zacijeli u potpunosti, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana.
Da biste spriječili povratak čira na dvanaesniku i želucu:
- Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.
Za liječenje čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog uzimanjem NSAID-a (nesteroidni protuupalni lijekovi):
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.
Da biste spriječili nastanak čira na dvanaesniku i želucu ako koristite NSAIL:
- Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.
Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog pojavljivanja:
- Uobičajena doza je 20 mg omeprazola dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.
- Liječnik će vam reći da uzmete i dva antibiotika, uključujući amoksicilin, klaritromicin i metronidazol.
Za liječenje previše kiseline u želucu uzrokovane rastom tkiva u gušterači (Zollinger-Ellison-ov sindrom):
- Uobičajena doza je 60 mg dnevno.
- Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema vašim potrebama te će također odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.
Primjena u djece
Za liječenje simptoma GERB -a, poput žgaravice i regurgitacije kiseline:
- Omeprazol DOC Generici mogu uzimati djeca starija od 1 godine i tjelesne težine veće od 10 kg. Doza za djecu temelji se na djetetovoj težini, a liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi.
Za liječenje i prevenciju recidiva čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori:
- Omeprazol DOC Generici mogu uzimati djeca starija od 4 godine. Doza za djecu temelji se na djetetovoj težini, a liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi.
- Vaš će liječnik također propisati vašem djetetu dva antibiotika koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.
Uzimanje ovog lijeka
- Kapsule se preporučuje uzimati ujutro.
- Kapsule se mogu uzimati s hranom ili natašte.
- Kapsule treba progutati cijele s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti jer sadrže granule obložene tako da spriječe razgradnju lijeka želučanom kiselinom. Važno je ne oštetiti granule.
Što učiniti ako vi ili dijete imate problema s gutanjem kapsula
Ako vi ili dijete imate problema s gutanjem kapsula:
- Razbiti kapsulu i otopiti je u žlici vode (ne pjenušava), kiselog voćnog soka (npr. Jabuke, naranče ili ananasa) ili pire od jabuka.
- Prije pijenja sadržaj uvijek protresti (smjesa neće biti bistra), a zatim popiti pripravak odmah ili u roku od 30 minuta.
- Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, isperite čašu vrlo dobro s pola čaše vode i popijte sadržaj. Krute čestice sadrže lijek - nemojte ih žvakati niti drobiti.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Omeprazol - generički lijek
Ako ste uzeli više Omeprazola nego što ste trebali
Ako uzmete više Omeprazola nego što vam je propisao liječnik, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Omeprazol
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave omeprazola - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Omeprazol i odmah se obratite svom liječniku:
- Naglo piskanje, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).
- Crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenjem. Jaki mjehurići mogu se pojaviti i s krvarenjem usana, očiju, usta, nosa i genitalija. To može biti "Stevens-Johnsonov sindrom" ili "toksična epidermalna nekroliza".
- Žuta koža, tamni urin i umor mogu biti simptomi problema s jetrom.
Ostale nuspojave uključuju:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Glavobolja.
- Učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u trbuhu, zatvor, vjetar (nadutost).
- Mučnina (mučnina) ili mučnina (povraćanje).
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Oticanje stopala i gležnjeva.
- Poremećen san (nesanica).
- Vrtoglavica, trnci, pospanost.
- Osjećaj vrtnje (vrtoglavica).
- Promjene u krvnim pretragama povezane s funkcijom jetre.
- Osip, osip s oticanjem kože (osip) i svrbežom kože.
- Opći osjećaj lošeg stanja i nedostatka energije
- Prijelom zgloba, kuka ili kralježnice
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- Promjene u sastavu krvi, poput smanjenja broja bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može uzrokovati slabost i lako stvaranje modrica, ili može povećati vjerojatnost infekcija.
- Alergijske reakcije, ponekad vrlo ozbiljne, uključujući oticanje usana, jezika i grla, groznicu, piskanje.
- Niska razina natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.
- Osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.
- Promjene u okusu.
- Problemi s vidom, poput zamućenog vida.
- Naglo piskanje ili otežano disanje (bronhospazam).
- Suha usta
- Upala unutar usta
- Infekcija zvana "drozd" koja može utjecati na crijeva, a uzrokovana je gljivicom.
- Problemi s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutu kožu, tamnu mokraću i umor.
- Gubitak kose (alopecija).
- Osip na koži pri izlaganju suncu.
- Bol u zglobovima (artralgija) ili u mišićima (mialgija).
- Teški problemi s bubrezima (intersticijski nefritis).
- Povećano znojenje
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- Promjene u broju krvnih stanica, uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)
- Agresija.
- Vidjeti, osjećati ili čuti o nestvarnim događajima (halucinacije).
- Ozbiljni problemi s jetrom do zatajenja jetre i upale mozga.
- Iznenadni početak jakog osipa ili stvaranja mjehurića i ljuštenja kože. Ovi učinci mogu biti povezani s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
- Slabost mišića.
- Povećanje grudi kod muškaraca.
U vrlo rijetkim slučajevima omeprazol DOC Generici može utjecati na bijela krvna zrnca što dovodi do imunološkog nedostatka. Ako razvijete infekciju sa simptomima poput vrućice s ozbiljnim pogoršanjem općeg zdravstvenog stanja ili vrućicom sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, grlu ili ustima ili poteškoća s mokrenjem, trebate se što prije obratiti liječniku ispitivanjem krvi isključiti nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) Važno je da u ovom slučaju obavijestite svog liječnika koji lijek uzimate.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Upala crijeva (što može dovesti do proljeva)
- Ako uzimate Omeprazol dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se manifestirati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom, povećanjem otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik trebao bi odlučiti hoće li povremeno provjeravati razinu magnezija u krvi.
Ne brinite se zbog popisa mogućih nuspojava. Možda nećete osjetiti niti jednu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP:". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Mjehurići OPA-Al-PVC / Al: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.
Boca od HDPE -a: Čuvajte bočicu dobro zatvorenu kako biste zaštitili lijek od vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Omeprazol Doc Generici sadrži:
- Djelatna tvar je omeprazol: Omeprazol DOC Generici sadrži 10 mg ili 20 mg omeprazola.
- Ostali sastojci su:
- Sadržaj kapsule: šećerne kugle (koje se sastoje od kukuruznog škroba i saharoze), natrijevog lauril sulfata, bezvodnog dinatrijevog fosfata, manitola, hipromeloze 6 cP, makrogola 6000, talka, polisorbata 80, titanijevog dioksida (E171) i kopolimera metakrilne kiseline-etil akrilata (1 : 1).
- Sastav kapsule: želatina. Kapsule od 10 i 20 mg također sadrže bojila kinolin žuto i titanov dioksid.
Kako Omeprazol izgleda i sadržaj pakiranja:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: neprozirna žuta kapsula koja sadrži bjelkaste do kremasto bijele sferne mikrogranule.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: neprozirna žuta kapsula koja sadrži bjelkaste do kremasto bijele sferne mikrogranule.
Kapsule su pakirane u blistere od 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsula; i u HDPE bocama od 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 500 kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OMEPRAZOLE DOC GENERICI TEŠKI KAPSULI KAPSULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Omeprazol 10 mg kapsule: jedna kapsula sadrži 10 mg omeprazola.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg omeprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka kapsula omeprazola od 10 mg sadrži 51 do 58 mg saharoze.
Svaka kapsula omeprazola od 20 mg sadrži 102 do 116 mg saharoze.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda gastrorezistentna kapsula
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapsule: neprozirne žute kapsule koje sadrže bjelkaste do kremasto bijele sferne mikrogranule.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsule: neprozirne žute kapsule koje sadrže bjelkaste do kremasto bijele sferne mikrogranule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Omeprazol DOC Generici je naznačen u:
Odrasli
• Liječenje čira na dvanaesniku
• Sprječavanje ponavljanja ulkusa dvanaesnika
• Liječenje čira na želucu
• Sprječavanje ponavljanja čira na želucu
• Iskorjenjivanje Helicobacter pylori (H. pylori) kod peptičkog ulkusa, zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima
• Liječenje čira na želucu i dvanaesniku koji je povezan s uporabom NSAID -a
• Sprječavanje čira na želucu i dvanaesniku koji je povezan s primjenom NSAID -a u rizičnih pacijenata
• Liječenje refluksnog ezofagitisa
• Dugotrajno liječenje pacijenata s izliječenim refluksnim ezofagitisom
• Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti
• Liječenje Zollinger-Ellison sindroma
Dječja uporaba
Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine ≥ 10 kg
• Liječenje refluksnog ezofagitisa
• Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti
Djeca i adolescenti stariji od 4 godine
Liječenje ulkusa dvanaesnika uzrokovanog H. pylori, zajedno s terapijom antibioticima
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Liječenje ulkusa dvanaesnika
Preporučena doza u bolesnika s aktivnim ulkusom dvanaesnika je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine pacijenata zacjeljivanje ulkusa postiže se unutar dva tjedna od početka liječenja. U slučaju čireva koji nisu potpuno zacijelili tijekom prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže tijekom produženog liječenja još dva tjedna. U bolesnika s ulkusom dvanaesnika koji slabo reagira preporučuje se omeprazol 40 mg jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar četiri tjedna.
Prevencija recidiva ulkusa dvanaesnika
Za sprječavanje recidiva ulkusa dvanaesnika kod negativnih bolesnika za H. pylori ili kada iskorjenjivanje H. pylori to nije moguće, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod nekih pacijenata doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povećati na 40 mg.
Liječenje čira na želucu
Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine pacijenata ozdravljenje se postiže unutar četiri tjedna od početka liječenja. U slučaju čireva koji nisu potpuno zacijelili nakon prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže tijekom produženog liječenja još četiri tjedna. U pacijenata s ulkusima. Želudac slabo u slučaju reakcije, preporučuje se primjena omeprazola od 40 mg jednom dnevno, što općenito rezultira ozdravljenjem unutar osam tjedana.
Prevencija recidiva u bolesnika s ulkusom želuca
Za sprječavanje recidiva u bolesnika s želučanim ulkusom koji slabo reagira, preporučena doza je 20 mg Omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.
Iskorjenjivanje H. pylori u peptičkom ulkusu
Za "iskorjenjivanje"H. pylori, Odabir antibiotika trebao bi se temeljiti na individualnoj toleranciji lijeka na pacijenta, a terapiju treba provoditi prema lokalnim, regionalnim, nacionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.
• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, ili
• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna ili
• Omeprazol 40 mg jednom dnevno s 500 mg amoksicilina i 400 mg metronidazola (ili 500 mg ili 500 mg tinidazola), oba tri puta dnevno tijekom jednog tjedna.
Za svaki od režima liječenja, treba li pacijent ipak biti pozitivan na H. pylori terapija se može ponoviti.
Liječenje čira na želucu i dvanaesniku povezano s unosom NSAID -a
Za liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika povezanog s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine pacijenata izlječenje se postiže unutar četiri tjedna od početka liječenja. U pacijenata koji nisu potpuno izliječeni nakon prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže produljenjem liječenja za još četiri tjedna.
Prevencija čira na želucu i dvanaesniku koji je povezan s primjenom NSAID -a u rizičnih bolesnika
Za sprječavanje čira na želucu ili dvanaesniku koji je povezan s primjenom NSAID -a u bolesnika s rizikom (starost> 60 godina, anamneza čira na želucu i dvanaesniku, povijest krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava) preporučena doza je 20 mg Omeprazola jednom dnevno.
Liječenje refluksnog ezofagitisa
Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine pacijenata ozdravljenje se postiže unutar četiri tjedna od početka liječenja. U slučaju čireva koji nisu potpuno zacijelili nakon prvog tijeka liječenja, ozdravljenje se obično postiže produljenjem liječenja za još četiri tjedna.
U bolesnika s teškim ezofagitisom preporučuje se omeprazol od 40 mg jednom dnevno za postizanje izlječenja obično u roku od osam tjedana.
Dugotrajno liječenje pacijenata s izliječenim refluksnim ezofagitisom
Za dugotrajno liječenje pacijenata s izliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 20 do 40 mg omeprazola jednom dnevno.
Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti
Preporučena doza je 20 mg omeprazola dnevno. Pacijenti mogu adekvatno reagirati na dnevnu dozu od 10 mg, stoga je potrebno razmotriti individualnu prilagodbu doze.
Ako se simptomatska kontrola ne postigne nakon četiri tjedna liječenja omeprazolom od 20 mg dnevno, savjetuje se daljnje ispitivanje.
Liječenje Zollinger-Ellison sindroma
U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom dozu je potrebno individualno prilagoditi i liječenje nastaviti onoliko dugo koliko je klinički indicirano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Svi bolesnici s teškom bolešću koji su slabo reagirali na druge terapije održavali su učinkovitu kontrolu, a kontrola se održavala u više od 90% pacijenata s tabletama omeprazola između 20 mg i 120 mg / dan. Dnevne doze veće od 80 mg treba podijeliti u dvije dnevne doze.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine ≥ 10 kg
Liječenje refluksnog ezofagitisa
Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti
Preporučene doze su sljedeće:
Refluksni ezofagitis: Razdoblje liječenja je 4-8 tjedana.
Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti: Liječenje traje 2-4 tjedna. Ako se simptomatska kontrola ne postigne nakon 2-4 tjedna, bolesnika treba dodatno ispitati.
Djeca i adolescenti stariji od 4 godine
Liječenje ulkusa dvanaesnika uzrokovanog H. pylori
Prilikom odabira odgovarajuće kombinirane terapije treba uzeti u obzir službene lokalne, regionalne i nacionalne smjernice u vezi s rezistencijom na bakterije, trajanjem liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i odgovarajućom uporabom antibiotika.
Liječenje se mora provoditi pod nadzorom stručnjaka.
Preporučeno doziranje je kako slijedi:
Posebne populacije
Oštećena funkcija bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 5.2).
Oštećena funkcija jetre
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dnevna doza od 10-20 mg može biti dovoljna (vidjeti dio 5.2).
Starije osobe (> 65 godina)
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
Preporučuje se uzeti Omeprazol DOC Generici kapsule ujutro, po mogućnosti natašte, progutati cijele s pola čaše vode.Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti.
Za pacijente s teškoćama pri gutanju i za djecu koja mogu piti ili gutati polučvrstu hranu
Pacijenti mogu otvoriti kapsulu i progutati sadržaj s pola čaše vode ili pomiješani s blago kiselom tekućinom poput voćnog soka ili pire od jabuke ili mirne vode. Pacijente treba upozoriti da u tim slučajevima disperziju treba progutati odmah (ili unutar 30 minuta) i da ju uvijek treba pomiješati neposredno prije pijenja. Isperite dno s pola čaše vode i popijte sadržaj.
Alternativno, pacijenti mogu otopiti kapsulu u ustima i progutati sadržane granule s pola čaše vode. Gastrorezistentne granule se ne smiju žvakati.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, zamjene za benzimidazol ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Omeprazol se, kao i drugi inhibitori protonske pumpe (PPI), ne smije primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U prisutnosti bilo kakvih alarmantnih simptoma (npr. Značajan nenamjeran gubitak tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza ili melaena) i kada se sumnja ili postoji čir na želucu, maligna priroda čira mora se isključiti jer simptomatski odgovor na terapiju može odgoditi ispravnu dijagnoza.
Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira i inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira i inhibitora protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. Virusno opterećenje) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira; doza omeprazola ne smije prelaziti 20 mg.
Omeprazol, kao i svi drugi lijekovi koji potiskuju kiselinu, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata s niskim rezervama ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina. B12 u slučaju dugotrajne -terminske terapije.
Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Na početku ili na kraju liječenja omeprazolom potrebno je razmotriti potencijalnu interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C19.Opažena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5). Klinički značaj ove interakcije je neizvjestan. Kao mjeru opreza, istodobnu primjenu klopidogrela i omeprazola treba spriječiti.
Hipomagnezemija
Zapaženo je da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput omeprazola, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana. Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti. Hipomagnezemija se poboljšava kod većine pacijenata nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.
Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -jem i povremeno tijekom liječenja u pacijenata na dugotrajnoj terapiji ili na terapiji digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. Diuretici).
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (> 1 godina), mogu uzrokovati neznatno povećan rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih pacijenata ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika Opservacijska istraživanja sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10% do 40% Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika.Pacijenti u opasnosti od osteoporoze trebali bi se liječiti prema trenutnim smjernicama kliničke prakse i trebaju uzimati odgovarajuće količine vitamina D i kalcija.
Smetnje u laboratorijskim testovima
Povećane razine kromogranina A (CgA) mogu ometati testove na neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegle ove smetnje, liječenje omeprazolom treba privremeno prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1).
Liječenje inhibitorima protonske pumpe može uzrokovati neznatno povećan rizik od gastrointestinalnih infekcija Salmonela ICampylobacter (vidjeti dio 5.1).
Kao i kod svih dugotrajnih tretmana, osobito ako je trajanje liječenja duže od 1 godine, bolesnike je potrebno redovito pratiti.
Nekoj djeci s kroničnim stanjima možda će trebati dugotrajno liječenje iako se to ne preporučuje.
Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Utjecaj omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Aktivni sastojci s apsorpcijom ovisnom o pH
Apsorpcija aktivnih tvari ovisna o pH želuca može se povećati ili smanjiti smanjenjem kiselosti unutar želuca tijekom liječenja omeprazolom.
Nelfinavir, atazanavir
Razina nelfinavira i atazanavira u plazmi smanjuje se pri istodobnoj primjeni omeprazola.
Istodobna primjena omeprazola i nelfinavira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) smanjila je srednju izloženost nelfinaviru za približno 40%, a srednju izloženost farmakološki aktivnog metabolita M8 za približno 75-90%. Interakcija također može uključivati inhibiciju CYP2C19.
Ne preporučuje se istodobna primjena omeprazola i atazanavira (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i 300 mg atazanavira / 100 mg ritonavira kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem izloženosti atazanaviru za 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije umanjilo utjecaj omeprazola na izloženost atazanaviru . Istodobna primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) i atazanavira 400 mg / ritonavira 100 mg zdravim dobrovoljcima rezultirala je približno 30% smanjenjem izloženosti atazanaviru u usporedbi s 300 mg atazanavira / 100 mg ritonavira jednom dnevno.
Digoksin
Istodobno liječenje omeprazolom (20 mg / dan) i digoksinom u zdravih ispitanika rezultiralo je povećanjem bioraspoloživosti digoksina za 10%. Rijetko je zabilježena toksičnost digoksina. Međutim, savjetuje se oprez pri uporabi visokih doza omeprazola u starijih pacijenata, stoga je potrebno pojačati terapijsko praćenje digoksina.
Klopidogrel
U unakrsnoj kliničkoj studiji klopidogrel (300 mg učitavajuće doze, nakon čega slijedi 75 mg / dan) primijenjen je 5 dana kao monoterapija i s omeprazolom (80 mg dano zajedno s klopidogrelom). Izloženost aktivnom metabolitu klopidogrela smanjila se za 46% (1. dan) i 42% (5. dan) kada su se istodobno primjenjivali klopidogrel i omeprazol. Kada su se istodobno primjenjivali klopidogrel i omeprazol, došlo je do smanjenja za 47% (24 sata) i 30% (5. dan) srednje inhibicije agregacije trombocita. U drugoj studiji pokazano je da primjena klopidogrela i omeprazola u različito vrijeme ne sprječava njihovu interakciju, za koju se čini da je potaknuta "inhibicijskim djelovanjem omeprazola na CYP2C19. Nepodudarni podaci iz opservacijskih i kliničkih studija izvijestili su o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke / farmakodinamičke interakcije u smislu povećanih velikih kardiovaskularnih događaja.
Ostali aktivni sastojci
Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola značajno je smanjena pa stoga može biti ugrožena klinička učinkovitost. Treba izbjegavati istodobnu primjenu posakonazola i erlotiniba.
Aktivne tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP2C19
Omeprazol je umjereni inhibitor svog glavnog metaboličkog enzima, CYP2C19. Stoga se može smanjiti metabolizam istodobno aktivnih tvari koje također metabolizira CYP2C19 i povećati sistemska izloženost tim tvarima. Primjeri takvih lijekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.
Cilostazol
Omeprazol, davan u dozi od 40 mg zdravim dobrovoljcima u unakrsnom ispitivanju, povećao je Cmax i AUC cilostazola za 18% odnosno 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% odnosno 69%.
Fenitoin
Tijekom prva dva tjedna nakon početka liječenja omeprazolom preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi, a ako je potrebna prilagodba doze fenitoina, preporučuje se praćenje i daljnja prilagodba doze po prestanku liječenja omeprazolom.
Mehanizam nepoznat
Sakvinavir
Istodobna primjena omeprazola i sakvinavira / ritonavira rezultirala je povećanjem razine sakvinavira u plazmi do približno 70% uz dobru podnošljivost u HIV pozitivnih pacijenata.
Takrolimus
Prijavljeno je da istodobna primjena omeprazola povećava serumsku razinu takrolimusa. potrebno je pojačano praćenje koncentracije takrolimusa i bubrežne funkcije (klirens kreatinina), a prema potrebi treba prilagoditi dozu takrolimusa.
Metotreksat
Kada se daje s inhibitorima protonske pumpe, zabilježeno je povećanje razine metotreksata u nekih pacijenata. U slučaju primjene visokih doza metotreksata, može se razmotriti privremeni prekid omeprazola.
Utjecaj drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola
Inhibitori CYP2C19 i / ili CYP3A4
Budući da se omeprazol metabolizira pomoću CYP2C19 i CYP3A4, aktivne tvari koje inhibiraju CYP2C19 ili CYP3A4 (poput klaritromicina i vorikonazola) mogu povećati serumsku razinu omeprazola, smanjujući njegovu brzinu metabolizma. Istodobna primjena vorikonazola rezultira više nego udvostručenom izloženošću omeprazolu. Budući da se primjena velikih doza omeprazola dobro podnosila, općenito nije potrebno prilagođavanje doze omeprazola. Međutim, potrebno je prilagoditi dozu. Razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre a u slučaju dugotrajnog liječenja.
Induktori CYP2C19 i / ili CYP3A4
Aktivne tvari koje induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oboje (poput rifampicina i gospine trave) mogu uzrokovati smanjenje razine omeprazola u serumu, povećavajući njegovu brzinu metabolizma.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih ishoda pacijenata) ne ukazuju na štetne učinke omeprazola na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta. Omeprazol se može koristiti tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dojenče ako se primjenjuje u terapijskim dozama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da će omeprazol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). Pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima ako ih pate.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave (1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u trbuhu, zatvor, proljev, nadutost, mučnina / povraćanje.
Sljedeće nuspojave, identificirane ili sumnjive, istaknute su tijekom kliničkih ispitivanja s omeprazolom i nakon stavljanja lijeka u promet. Ni u jednom slučaju nije uspostavljena korelacija s primijenjenom dozom lijeka. Nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i prema SOC -u. Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1 / 10), Uobičajeno (≥1 / 100 do
Pedijatrijska populacija
Sigurnost omeprazola procijenjena je u ukupno 310 djece u dobi od 0 do 16 godina s bolestima povezanim s kiselinama. Ograničeni dugoročni podaci dostupni su za 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazola do 749 dana u kliničkoj studiji o teškom erozivnom ezofagitisu. Profil nuspojava općenito je bio isti kao kod odraslih. I kratkotrajno i dugoročno liječenje Nema dugoročnih podataka o učincima liječenja omeprazolom na pubertet i rast.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju omeprazolom u ljudi. U literaturi su zabilježene doze do 560 mg, a povremeno su zabilježene i pojedinačne oralne doze do 2400 mg omeprazola (120 puta od uobičajene preporučene kliničke doze). povraćanje, vrtoglavica, bolovi u trbuhu, proljev i glavobolja, a apatija, depresija i zbunjenost također su zabilježeni u pojedinačnim slučajevima.
Opisani simptomi povezani s predoziranjem omeprazolom bili su prolazni i nisu zabilježene ozbiljne posljedice. Brzina eliminacije se nije mijenjala s povećanjem doza (kinetika prvog reda). Liječenje je, ako je potrebno, simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: inhibitori protonske pumpe, ATC oznaka: A02B C 01
Mehanizam djelovanja
Omeprazol, racemična smjesa dva aktivna enantiomera, smanjuje lučenje želučane kiseline visoko specijaliziranim mehanizmom djelovanja. Omeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe na razini parijetalnih stanica želuca. Djeluje brzo i promiče reverzibilnu kontrolu inhibicije lučenja želučane kiseline jednom dnevnom primjenom.
Omeprazol je slaba baza i koncentriran je i pretvoren u aktivni oblik u visoko kiselom okruženju unutarstaničnih kanalića unutar parijetalnih stanica, gdje inhibira protonsku pumpu H + K + -ATPazu. Ovo djelovanje na posljednjoj fazi procesa stvaranja želučane kiseline ovisi o dozi i uzrokuje visoko učinkovitu inhibiciju lučenja kiseline, i bazalne i stimulirane, bez obzira na podražaj koji se koristi.
Farmakodinamički učinci
Svi uočeni farmakodinamički učinci posljedica su djelovanja omeprazola na lučenje kiseline.
Učinci na lučenje želučane kiseline
Oralna primjena omeprazola jednom dnevno omogućuje brzu i učinkovitu inhibiciju dnevnog i noćnog lučenja želučane kiseline, koja doseže svoj maksimum unutar prva 4 dana liječenja. U pacijenata koji pate od ulkusa dvanaesnika, primjena 20 mg omeprazola održala je prosječno smanjenje 80% -ne kiselosti unutar želuca tijekom 24 sata; 24 sata nakon primjene omeprazola, vrhunac lučenja kiseline, nakon stimulacije pentagastrinom, u prosjeku se smanjuje za oko 70%.
Oralna primjena 20 mg omeprazola održava intragastrični pH na ≥3 u prosjeku 17 sati tijekom 24 sata u bolesnika s ulkusom dvanaesnika.
Kao posljedica smanjenog lučenja kiseline i intragastrične kiselosti, omeprazol ovisno o dozi smanjuje / normalizira izloženost jednjaka kiselini u bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolešću.
Inhibicija lučenja kiseline povezana je s krivuljom koncentracije / vremena (AUC) omeprazola u plazmi, a ne sa stvarnom koncentracijom u plazmi u danom trenutku.
Tijekom liječenja omeprazolom nije uočena tahifilaksa.
Učinci na H. pylori
H. pylori povezuje se s bolešću peptične kiseline koja uključuje čir na dvanaesniku i čir na želucu. H. pylori smatra se glavnim krivcem u razvoju gastritisa. H. pylori zajedno s izlučivanjem želučane kiseline predstavljaju najvažnije čimbenike za razvoj peptičke ulkusne bolesti. H. pylori glavni je čimbenik u razvoju atrofičnog gastritisa koji je povezan s povećanim rizikom od razvoja tumora želuca.
"Iskorjenjivanje"H. pylori s omeprazolom i antimikrobnim lijekovima povezuje se s "velikom stopom ožiljaka i dugotrajnom remisijom peptičkog ulkusa.
Proučene dvostruke terapije pokazale su manju učinkovitost od trostrukih terapija. Međutim, mogu se uzeti u obzir ako poznata preosjetljivost isključuje uporabu trostruke kombinacije.
Ostali učinci povezani s inhibicijom kiseline
Tijekom dugotrajnog liječenja uočen je porast pojave želučanih cista želuca koje predstavljaju fiziološku posljedicu izražene inhibicije lučenja kiseline. Ove su formacije benigne i reverzibilne prirode.
Smanjenje želučane kiselosti bilo kojeg podrijetla, uključujući i ono zbog inhibitora protonske pumpe, povećava želučano bakterijsko opterećenje normalno prisutno u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima za smanjenje kiseline može uzrokovati malo povećan rizik od gastrointestinalnih infekcija Salmonela I Campylobacter.
Tijekom liječenja antisekretornim lijekovima, serumski gastrin se povećava kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA se također povećava zbog smanjene želučane kiselosti.Povećana razina CgA može ometati testove na neuroendokrine tumore. U literaturi se navodi da bi liječenje inhibitorom protonske pumpe trebalo prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA. Ako se razine CgA i gastrina nisu normalizirale nakon 5 dana, mjerenja treba ponoviti 14 dana nakon prestanka liječenja omeprazolom.
Pedijatrijska populacija
U nekontroliranoj studiji s djecom (od 1 do 16 godina) s teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozama od 0,7 do 1,4 mg / kg poboljšao je stupanj ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa. U jednoj slijepoj studiji, djeca u dobi od 0-24 mjeseca s klinički dijagnosticiranim refluksnim ezofagitisom liječena su s 0,5, 1,0 ili 1,5 mg omeprazola / kg. Učestalost epizoda povraćanja / regurgitacije smanjila se za 50% nakon 8 tjedana liječenja, bez obzira na dozu.
Iskorjenjivanje H. pylori u djece
Dvostruko slijepo, randomizirano kliničko ispitivanje (Héliotova studija) pokazalo je da je omeprazol u kombinaciji s dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) učinkovit i siguran u liječenju H. pylori u djece u dobi od 4 i više godina s gastritisom: stopa iskorjenjivanja od H. pylori: 74,2% (23/31 bolesnika) s omeprazolom + amoksicilinom + klaritromicinom naspram 9,4% (3/32 bolesnika) s amoksicilinom + klaritromicinom. Međutim, nije pokazana nikakva klinička korist u pogledu simptoma dispepsije. Ova studija ne podržava informacije za djecu mlađu od 4 godine.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Omeprazol je osjetljiv na kiselu sredinu, pa se stoga daje oralno u obliku gastrorezistentnih granula sadržanih u kapsulama. Apsorpcija omeprazola događa se u tankom crijevu i obično završava unutar 3-6 sati. Istodobni unos hrane ne utječe na bioraspoloživost lijeka.Sistemska dostupnost (bioraspoloživost) nakon jedne oralne doze omeprazola je približno 40%.Nakon ponovljenog dnevnog doziranja, bioraspoloživost se povećava na približno 60%.
Distribucija
Prividni volumen distribucije u zdravih ispitanika je približno 0,3 l / kg tjelesne težine. 97% omeprazola vezano je za proteine plazme.
Biotransformacija
Omeprazol se potpuno metabolizira sustavom citokroma P450 (CYP). Većina metabolizma omeprazola ovisi o specifičnoj polimorfno izraženoj izoformi CYP2C19 odgovornoj za stvaranje hidroksiomeprazola koji je glavni metabolit u plazmi. Ostatak ovisi o drugoj specifičnoj izoformi, CYP3A4, odgovornoj za stvaranje omeprazol sulfona.Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji potencijal za kompetitivnu inhibiciju i metaboličku interakciju između lijekova i omeprazola s drugim supstratima CYP2C19. Međutim, zbog niskog afiniteta za CYP3A4, omeprazol nema sposobnost inhibiranja metabolizma supstrata CYP3A4. Nadalje, omeprazol nema inhibitorni učinak na glavne enzime CYP.
Otprilike 3% populacije bijele rase i 15-20% azijske populacije ima funkcionalni nedostatak enzima CYP2C19, pa se naziva lošim metabolizatorima. U ovih osoba metabolizam omeprazola vjerojatno više katalizira CYP3A4. Nakon ponovljenog doze. 20 mg omeprazola jednom dnevno, srednja AUC bila je 5 do 10 puta veća kod slabih metabolizatora nego kod ispitanika s funkcionalnim enzimom CYP2C19 (ekstenzivni metabolizatori). Maksimalne koncentracije u plazmi bile su 3 do 5 puta veće. Ovi rezultati nemaju utjecaja na doziranje omeprazola.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije omeprazola u plazmi obično je manje od jednog sata nakon jednokratne i ponovljene oralne doze jednom dnevno. Omeprazol se potpuno oslobađa iz plazme između doza, stoga nema tendencije nakupljanja tijekom primjene jednom dnevno. Približno 80% oralne doze omeprazola izlučuje se urinom u obliku metabolita, a preostali dio u stolici potiče prvenstveno iz žučne sekrecije.
AUC omeprazola se povećava nakon ponovljene primjene. Ovo povećanje ovisi o dozi i rezultira nelinearnim odnosom doze i AUC-a nakon ponovljene primjene. Ovisnost o vremenu i dozi posljedica je smanjenja metabolizma prvog prolaska i sustavnog klirensa. Vjerojatno uzrokovane inhibicijom enzima CYP2C19 omeprazolom i / ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom).
Nije uočen učinak metabolita na lučenje želučane kiseline.
Posebne populacije
Oštećena funkcija jetre
U bolesnika s jetrenom disfunkcijom metabolizam omeprazola je poremećen, što rezultira povećanjem AUC -a. Nije bilo tendencije nakupljanja pri primjeni omeprazola jednom dnevno.
Oštećena funkcija bubrega
Farmakokinetika omeprazola, uključujući sustavnu bioraspoloživost i brzinu eliminacije, nije promijenjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Umirovljenici
Brzina metabolizma omeprazola blago je smanjena u starijih osoba (75-79 godina starosti).
Pedijatrijska populacija
Tijekom liječenja djece od 1 godine starosti u preporučenim dozama, primijećene su koncentracije u plazmi usporedive s onima u odraslih. U djece mlađe od 6 mjeseci, klirens omeprazola smanjen je zbog slabe metaboličke sposobnosti omeprazola.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Hiperplazija želučanih ECL stanica i karcinoidi otkriveni su u ispitivanjima na štakorima doživotno liječenim omeprazolom. Ove su promjene posljedica visoke hipergastrinemije uzrokovane inhibicijom kiseline. Slična opažanja dobivena su nakon liječenja H2 antagonistima, inhibitorima protonske pumpe i nakon djelomične resekcije fundusa. Ove se promjene stoga ne mogu pripisati izravnom učinku bilo kojeg pojedinačnog aktivnog sastojka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj kapsula:
Šećerne kuglice (napravljene od kukuruznog škroba i saharoze)
Natrijev lauril sulfat
Bezvodni dinatrijev fosfat
Manitol
Hipromeloza 6 cP
Makrogol 6000
Talk
Polisorbat 80
Titanov dioksid (E171)
Kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilata (1: 1)
Tijelo kapsule:
Žele
Kinolin žuta (E104)
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Mjehurići OPA-Al-PVC / Al: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.
Boca od HDPE -a: Čuvajte bočicu dobro zatvorenu kako biste zaštitili lijek od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminij / aluminijski blister:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsula
Boca od HDPE -a sa silikagelom za isušivanje koja se nalazi u polipropilenskom poklopcu:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 500 kapsula
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DOC Generici Srl
Preko Turatija 40
20121 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 7 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 14 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 15 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 28 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 30 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 50 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 56 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 60 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 90 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 98 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 100 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 140 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 280 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 500 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 5 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 7 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 14 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 15 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 28 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 30 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 50 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 56 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 60 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 90 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 100 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 500 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 7 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 14 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 15 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 28 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 30 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 50 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 56 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 60 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 90 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 98 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 100 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 140 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 280 kapsula u blisteru Al / Al - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 500 kapsula u Al / Al blisteru - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 5 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 7 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 14 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 15 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 28 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 30 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 50 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tvrde kapsule - 56 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 60 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 90 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 100 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrde gastrorezistentne kapsule - 500 kapsula u HDPE bočici - AIC 038082525
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 2007
Obnova: travanj 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2014
