Aktivni sastojci: Ketoprofen (Ketoprofen lizinska sol)
OKi čepići od 30 mg
Oki umetci za paket dostupni su za pakiranja:- OKi čepići od 30 mg
- OKi čepići od 60 mg
- OKi čepići od 160 mg
- OKi 80 mg / ml oralne kapi, otopina
- OKi 80 mg granule za oralnu otopinu
- OKi 160 mg / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Oki? Čemu služi?
OKI spada u kategoriju nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Simptomatsko i kratkotrajno liječenje upalnih stanja povezanih s boli, poput onih koje utječu na osteoartikularni sustav, postoperativnu bol i infekcije uha.
Kontraindikacije Kada se Oki ne smije koristiti
Čepići OKi 30 mg kontraindicirani su u bolesnika s preosjetljivošću na ketoprofen ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti, poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, urtikarije ili drugih alergijskih reakcija na ketoprofen, acetil salicilnu kiselinu (ASA) ili druge NSAIL. Ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije primijećene su u ovih pacijenata (vidjeti dio o nuspojavama).
Ketoprofen je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
- teško zatajenje srca
- aktivni peptički ulkus / krvarenje ili povijest krvarenja / ponavljajući peptički ulkus (dvije ili više poznatih epizoda krvarenja ili ulceracija);
- perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu u anamnezi nakon prethodne terapije NSAIL -om;
- hemoragijska dijateza
- teška insuficijencija jetre
- teška bubrežna insuficijencija
- leukopenija ili trombocitopenija
- teški poremećaji krvarenja
- Ulcerozni kolitis
- gastritis
- povijest gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija ili kronične dispepsije
- trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje") Ketoprofen je kontraindiciran u slučajevima proktitisa ili proktoragije u anamnezi. Djeca mlađa od 6 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Oki
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, uključujući
uključujući oralne kortikosteroide, antikoagulanse kao što je varfarin, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ili sredstva protiv trombocita poput acetil salicilne kiseline (vidjeti dio "Interakcije").
Treba izbjegavati istodobnu primjenu OKi 30 mg čepića s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalni ulceracija, perforacija ili krvarenje: Postoje izvještaji o ulceracijama u probavnom sustavu, perforaciji ili krvarenju, koje mogu biti smrtonosne tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također dio "Kontraindikacije").
Rizik od ulkusa u probavnom sustavu, perforacije ili krvarenja veći je pri povećanju doza NSAID -a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako ih pogoršava krvarenje ili perforacija, te u starijih osoba (vidjeti dio "Kontraindikacije"). Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom mogućom dozom. Za te bolesnike i za one koji moraju istodobno uzimati niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dolje i odjeljak "Interakcije" ").
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito u starijoj životnoj dobi, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene").
Kad se u bolesnika koji uzimaju OKi 30 mg čepiće pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Nuspojave"). Čini se da pacijenti imaju povećan rizik od razviti ove reakcije na početku liječenja, s pojavom reakcija u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
Prestanite uzimati ketoprofen pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Nekoliko kliničkih studija i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji dovoljno podataka kako bi se isključilo da je ketoprofen također povezan s tim rizicima.
Bolesnici s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Nuspojave").
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u ispitanika na terapiji diureticima ili s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U tih bolesnika primjena ketoprofena može izazvati smanjenje bubrežne funkcije protok krvi uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije.
Savjetuje se oprez u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer je bilo izvješća o zadržavanju tekućine i edemu povezanim s terapijom NSAID -ima.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, u prisutnosti zarazne bolesti, protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene simptome progresije infekcije, poput groznice.
U bolesnika s abnormalnostima testova funkcije jetre ili poviješću bolesti jetre, potrebno je povremeno provjeravati razinu transaminaza, osobito s dugotrajnim liječenjem. Tijekom uporabe ketoprofena zabilježeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom primjenu ketoprofena treba provoditi s posebnim oprezom, uzimajući u obzir uglavnom bubrežnu eliminaciju lijeka.
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom izloženi su većem riziku od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i / ili NSAID -e od ostatka populacije.
Primjena ovog lijeka može pridonijeti izazivanju napada astme ili bronhospazama, osobito kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (vidjeti dio "Kontraindikacije").
U nekih su pedijatrijskih bolesnika liječenih ketoprofen lizinskom soli zabilježeni gastrointestinalni krvarenja, povremeno čak i teški, i peptički ulkus; stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.
Nije poznato da lijek izaziva pojave ovisnosti i ovisnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Okija
"Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta"
Kombinacije se ne preporučuju
- Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i velike doze salicilata: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija.
- Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina; povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
- Inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin, klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnike treba pomno nadzirati.
- Litij: Rizik od povećanja razine litija u plazmi, ponekad do razine toksičnosti zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija. Ako je potrebno, potrebno je pomno pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon terapije NSAID -ima.
- Metotreksat, u dozama većim od 15 mg / tjedan ili više: povećan rizik od hematološke toksičnosti za metotreksat, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), vjerojatno povezan s prelaskom s proteina koji vežu metotreksat i smanjenim bubrežnim klirensom.
Kombinacije s drugim lijekovima koji zahtijevaju mjere opreza:
- Diuretici: pacijenti koji uzimaju diuretike, a među njima i oni koji su posebno dehidrirani imaju najveći rizik od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove bolesnike treba rehidrirati prije početka istodobne primjene i potrebno je pratiti bubrežna funkcija (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi") nakon početka liječenja. NSAID -i mogu smanjiti učinak diuretika.
- ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici i stariji bolesnici) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava sposobnih inhibirati cikličnu oksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja ove funkcije, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
- Metotreksat u dozama nižim od 15 mg / tjedan: tijekom prvih tjedana kombinacije provodite tjedno praćenje kompletne krvne slike. Povećajte učestalost u prisutnosti čak i blagog pogoršanja bubrežne funkcije ili kao u starijih osoba.
- Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Češće kliničke provjere i praćenje vremena krvarenja.
- Probenecid: istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Treba uzeti u obzir kombinacije s drugim lijekovima
- Antihipertenzivni lijekovi (beta-blokatori, ACE inhibitori, diuretici): NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. Rizik od smanjenja antihipertenzivnog djelovanja (NSAID-ovi inhibiraju vazodilatacijske prostaglandine).
- Trombolitički lijekovi: povećan rizik od krvarenja.
- Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
- Difenilhidantoin i sulfonamidi: Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koji se moraju primijeniti istodobno.
- Ciklosporin, takrolimus: rizik od dodatnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova može ugroziti plodnost i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti, kao ni uporabu bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu. Primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba ketoprofena u bolesnika s bronhijalnom astmom ili s alergijskom dijatezom može uzrokovati astmatičnu krizu.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom primjenu ketoprofena treba provoditi s posebnim oprezom, uzimajući u obzir uglavnom bubrežnu eliminaciju lijeka.
Lijekovi poput OKi 30 mg čepića mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
U slučaju smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Trudnoća i dojenje
"Pitajte svog liječnika i ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek".
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećava se za manje od 1%, na približno 1,5%. Vjeruje se da rizik povećavati s doziranjem i trajanjem terapije.U studijama na životinjama pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ketoprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako ketoprofen koristi žena koja želi zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom
Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
- Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
- Ako se nakon primjene ketoprofena jave somnolencija, omaglica ili konvulzije, pacijent treba izbjegavati upravljanje vozilima ili strojevima.
- Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece
Doziranje i način uporabe Oki: Doziranje
Budući da preporučena doza mora biti između 1 i 2 mg / kg po primjeni, preporučuje se sljedeći raspored doziranja:
djeca mlađa od 6 godina s tjelesnom težinom manjom od 30 kg: 1 čepić 2-3 puta dnevno.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najkraćeg mogućeg trajanja liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio MJERE OPREZA ZA UPOTREBU).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Okija
Prijavljeni su slučajevi predoziranja pri dozama većim od 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. U slučaju sumnje na masivno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca te se uvodi simptomatsko i podržavajuće liječenje radi kompenzacije dehidracije, kontrole izlučivanja mokraće i ispravljanja acidoze, ako je potrebno.
U slučaju zatajenja bubrega, hemodijaliza može pomoći u uklanjanju lijeka iz tijela.
U slučaju slučajnog unosa / gutanja predoziranja OKi 30 mg čepića, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja o uporabi OKi 30 mg čepića, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Okija
Kao i svi drugi lijekovi, OKi čepići od 30 mg mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Nakon primjene OKi 30 mg čepića zabilježeno je sljedeće: melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Gastritis je opažen rjeđe.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pronaći i poremećaji, obično prolazni, gastrointestinalnog trakta, poput gastralgije. Samo su iznimno prijavljeni: prolazna diskinezija, astenija, glavobolja, osjećaj omaglice, osip na koži, alergijske reakcije, edem grkljana, hematurija, hipotenzija, sinkopa, povišeni jetreni enzimi, purpura, dispneja.
Lijekovi poput OKi 30 mg čepića mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Sljedeće nuspojave primijećene su pri uporabi ketoprofena u odraslih:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
trombocitopenija, agranulocitoza, hemoragična anemija, zatajenje koštane srži
Poremećaji imunološkog sustava
anafilaktičke reakcije (uključujući šok)
Psihijatrijski poremećaji
promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, parestezija, konvulzije, disgeuzija
Poremećaji oka
zamagljen vid (pogledajte "Mjere opreza pri uporabi")
Poremećaji uha i labirinta
zujanje u ušima
Srčane patologije
zastoj srca
Vaskularne patologije
Hipertenzija, vazodilatacija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
astma, bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis.
Gastrointestinalni poremećaji
dispepsija, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, gastritis, nadutost, stomatitis, peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest.
Hepatobiliarni poremećaji
hepatitis, povišene transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, svrbež, reakcije fotoosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni osip uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Bubrežni i urinarni poremećaji:
akutno zatajenje bubrega, intersticijski tubularni nefritis, nefritički sindrom, abnormalni testovi funkcije bubrega
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
edem, umor
Dijagnostički testovi
Povećana težina
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAID -a (osobito u visokim dozama i tijekom dugog razdoblja liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda i moždani udar) (vidjeti "Mjere opreza za" uporabu "") ).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Navedeni rok valjanosti odnosi se na netaknuti proizvod, pravilno uskladišten.Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OKI SUPOZITORI 30 mg - 60 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Čepići
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko i kratkotrajno liječenje upalnih stanja povezanih s boli, poput onih koje utječu na osteoartikularni sustav, postoperativnu bol i infekcije uha.
04.2 Doziranje i način primjene
Budući da preporučena doza mora biti između 1 i 2 mg / kg po primjeni, preporučuje se sljedeći raspored doziranja:
djeca mlađa od 6 godina:
• tjelesne težine manje od 30 kg: 1 čepić OKi 30 mg 2-3 puta dnevno
• tjelesna težina preko 30 kg: 1 čepić OKi 60 mg 2-3 puta dnevno.
Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću mjeru tijekom liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Čepići OKi 60 i 30 mg kontraindicirani su u bolesnika s preosjetljivošću na ketoprofen ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti, poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, urtikarije ili drugih alergijskih reakcija na ketoprofen, acetil salicilnu kiselinu (ASA) ili druge NSAIL. Ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije primijećene su u ovih pacijenata (vidjeti dio 4.8).
Ketoprofen je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
• teško zatajenje srca
• aktivni peptički ulkus / krvarenje ili povijest krvarenja / ponavljajući peptički ulkus (dvije ili više poznatih epizoda krvarenja ili ulceracija)
• anamneza gastrointestinalnih perforacija ili krvarenja nakon prethodne terapije NSAID -ima
• krvarenje dijateza
• teška insuficijencija jetre
• teška bubrežna insuficijencija
• leukopenija ili trombocitopenija
• teški poremećaji krvarenja
• Ulcerozni kolitis
• gastritis
• povijest gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija ili kronične dispepsije
• treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6 "." Trudnoća i dojenje).
Ketoprofen je kontraindiciran u slučajevima proktitisa ili proctorrhagije u anamnezi.
Djeca mlađa od 6 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, uključujući oralne kortikosteroide, antikoagulante poput varfarina, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ili trombocitne lijekove poput acetil salicilne kiseline (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu OKi čepića od 60 mg i supozitorija OKi 30 mg s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalni ulceracija, perforacija ili krvarenje: Bilo je izvješća o gastrointestinalnim ulceracijama, perforacijama ili krvarenjima, koja mogu biti smrtonosna, tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također odjeljke 4.2 - Doziranje i način primjene te 4.3 - Kontraindikacije).
Rizik od ulkusa u probavnom sustavu, perforacije ili krvarenja veći je s povećanjem doza NSAID -a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako ih pogoršava krvarenje ili perforacija, te u starijih osoba (vidjeti dio 4.3 - Kontraindikacije). Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom mogućom dozom. Za te bolesnike i za one koji moraju istodobno uzimati niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dolje dio 4.5. s drugim lijekovima i drugim oblicima interakcije).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito u starijoj životnoj dobi, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2 - Doziranje i način primjene).
U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, prekinuti liječenje ketoprofenom.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens -Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID -a (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave). Čini se da pacijenti imaju veliki rizik razvoja ovih reakcija na početku liječenja, s pojavom reakcija u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
Prestanite uzimati ketoprofen pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Nekoliko kliničkih studija i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji dovoljno podataka kako bi se isključilo da je ketoprofen također povezan s tim rizicima.
Mjere opreza
Bolesnici s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave).
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju diuretike ili s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U tih bolesnika primjena ketoprofena može izazvati smanjenje bubrežne krvi protok uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovesti do bubrežne dekompenzacije.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, u prisutnosti zarazne bolesti, protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene simptome progresije infekcije, poput groznice.
U bolesnika s abnormalnostima ispitivanja jetre ili s poviješću bolesti jetre, potrebno je povremeno provjeravati razinu transaminaza, osobito s dugotrajnom terapijom. Tijekom uporabe ketoprofena zabilježeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom primjenu ketoprofena treba provoditi s posebnim oprezom, uzimajući u obzir uglavnom bubrežnu eliminaciju lijeka.
Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.Prijem NSAID -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i / ili NSAID -e od ostatka populacije.
Primjena ovog lijeka može izazvati napade astme ili bronhospazam, osobito kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (vidjeti dio 4.3 - Kontraindikacije).
Primjena ketoprofena u bolesnika s bronhijalnom astmom ili s alergijskom dijatezom može uzrokovati astmatičnu krizu.
U nekih su pedijatrijskih bolesnika liječenih ketoprofen lizinskom soli zabilježeni gastrointestinalni krvarenja, povremeno čak i teški, i peptički ulkus; stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.
Nije poznato da lijek izaziva pojave ovisnosti i ovisnosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofen lizinskom soli tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
U slučaju smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Udruženja se ne preporučuju:
• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i velike doze salicilata: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija.
• Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina; povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pažljivo pratiti.
• Inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnike treba pomno nadzirati.
• Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi, ponekad do razine toksičnosti zbog smanjenog izlučivanja litija bubrezima. Ako je potrebno, potrebno je pomno pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon terapije NSAID -ima.
• Metotreksat, u dozama iznad 15 mg / tjedan: povećan rizik od hematološke toksičnosti za metotreksat, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s prelaskom s proteina koji vežu metotreksat i smanjenjem bubrežnog klirensa.
Kombinacije s drugim lijekovima zahtijevaju mjere opreza:
• Diuretici: pacijenti koji uzimaju diuretike, a među njima i oni posebno dehidrirani, imaju povećan rizik od zatajenja bubrega zbog smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ti se bolesnici moraju rehidrirati prije početka istodobne terapije i bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika.
• ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici i stariji bolesnici) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava sposobnih inhibirati cikličnu oksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja ove bubrežne funkcije , potencijalno uzrokujući čak moguće akutno zatajenje bubrega.
Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
• Metotreksat, u dozama nižim od 15 mg / tjedan: tijekom prvih tjedana povezivanja provodite tjedno praćenje kompletne krvne slike. Povećati učestalost praćenja u prisutnosti čak i blagog pogoršanja bubrežne funkcije, kao i u starijih osoba.
• Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Češće kliničke provjere i praćenje vremena krvarenja.
• Probenecid: istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Treba uzeti u obzir kombinacije s drugim lijekovima:
• Antihipertenzivni lijekovi (beta-blokatori, ACE inhibitori, diuretici): NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. Rizik od smanjenja antihipertenzivnog djelovanja (NSAID-ovi inhibiraju vazodilatacijske prostaglandine).
• Trombolitički lijekovi: povećan rizik od krvarenja.
• Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
• Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno.
• Ciklosporin, takrolimus: rizik od dodatnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ketoprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako ketoprofen koristi žena koja želi zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, omaglice ili konvulzija te izbjegavanje vožnje ili rada sa strojevima ako se pojave ti simptomi.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti čirevi na želucu, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Nakon primjene OKi čepića od 60 mg i OKi čepića od 30 mg zabilježeno je sljedeće: melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Gastritis je opažen rjeđe.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pronaći i poremećaji, obično prolazni, gastrointestinalnog trakta, poput gastralgije. Samo su iznimno prijavljeni: prolazna diskinezija, astenija, glavobolja, osjećaj omaglice, osip na koži, alergijske reakcije, edem grkljana, hematurija, hipotenzija, sinkopa, povišeni jetreni enzimi, purpura, dispneja.
Sljedeće nuspojave primijećene su pri uporabi ketoprofena u odraslih:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
trombocitopenija, agranulocitoza, hemoragična anemija, zatajenje koštane srži
Poremećaji imunološkog sustava
anafilaktičke reakcije (uključujući šok)
Psihijatrijski poremećaji
promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, parestezija, konvulzije, disgeuzija
Poremećaji oka
zamagljen vid (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi)
Poremećaji uha i labirinta
zujanje u ušima
Srčane patologije
zastoj srca
Vaskularne patologije
Hipertenzija, vazodilatacija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
astma, bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis.
Gastrointestinalni poremećaji
dispepsija, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, gastritis, nadutost, stomatitis, peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest.
Hepatobiliarni poremećaji
hepatitis, povišene transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu zbog poremećaja jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, svrbež, reakcije fotoosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni osip uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Poremećaji bubrega i mokraće
akutno zatajenje bubrega, intersticijski tubularni nefritis, nefritički sindrom, abnormalni testovi funkcije bubrega
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
edem, umor
Dijagnostički testovi
povećana težina
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAID -a (osobito u visokim dozama i tijekom dugog razdoblja liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda i moždani udar) (vidjeti dio 4.4. - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
Prijavljeni su slučajevi predoziranja pri dozama većim od 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. U slučaju sumnje na masovno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca te se uvodi simptomatska i podržavajuća terapija za kompenzaciju dehidracije, praćenje izlučivanja mokraće i ispravku acidoze prema potrebi.
U slučaju zatajenja bubrega, hemodijaliza može pomoći u uklanjanju lijeka iz tijela.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Ketoprofen lizinska sol je lijek s protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim djelovanjem.
Ketoprofen lizinska sol, poput ketoprofena, svoju protuupalnu učinkovitost duguje prije svega inhibiciji sinteze prostaglandina iz arahidonske kiseline, stabilizaciji lizosomske membrane s inhibicijom enzimskog otpuštanja, antibradikininskoj aktivnosti i antitrombocitnoj aktivnosti. ti čimbenici igraju važnu ulogu u patogenezi upalnih pojava.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Ketoprofen lizinska sol pokazuje kinetiku u djece usporedivu s onom kod mladih odraslih osoba. Ketoprofen lizinska sol brzo se apsorbira za 45-60 minuta rektalno.
Maksimalna razina u serumu postiže se nakon 1-2 sata. Ponovljena primjena ne mijenja kinetiku lijeka, niti izaziva nakupljanje.
Eliminacija je uglavnom urinarna i masovna: 50% sistemski primijenjenog proizvoda izlučuje se urinom u 6 sati.Metabolizacija je značajna: oko 55% sistemski primijenjenog proizvoda nalazi se u obliku metabolita u urinu.
Ketoprofen je 95% vezan za proteine seruma.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na aktivnom sastojku pokazala su nisku toksičnost soli ketoprofena lizina.
LD50, ovisno o načinu primjene, u prosjeku je 300 mg / kg, što je 80-100 puta veća od aktivne doze kao protuupalnog i analgetika. Proizvod nije teratogen i nije kemijski povezan s lijekovima za koje je poznato da imaju karcinogeno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
Čekići OKi 60 mg i OKi čepići 30 mg vrijede 3 godine.
Rok valjanosti naveden na etiketi odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Ventil od polietilenskog aluminija, u skladu s kružnicom MinSan 84/1977.
OKi čepići od 60 mg: kutija s 10 čepića
OKi 30 mg čepići: kutija s 10 čepića
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za otpuštanje čepića povucite rubove aluminijske utičnice u suprotnom smjeru u skladu s pozivom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
OKi čepići od 60 mg: AIC br. 028511071
OKi 30 mg čepići: AIC br. 028511083
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 31.10.1994
Datum obnove ovlaštenja: 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2015