Aktivni sastojci: Oksibutinin
DITROPAN tablete od 5 mg
Zašto se koristi Ditropan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Urinarni antispazmodici.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje poremećaja mokrenja koji su posljedica prekomjerne aktivnosti detruzora mjehura: nestabilan mjehur, neurološki mjehur, oslabljena kontrola mokrenja u starijih pacijenata s neuro-vaskularnim oštećenjem na arteriosklerotičnoj osnovi i u dijabetičara, enureza, nehotična inkontinencija sa ili bez nagona za mokrenjem, polakiurija dan i noć ne na opstruktivnoj osnovi, grčevi tenezma i mjehura. Pomoćno sredstvo u liječenju cistitisa različitih vrsta, čak i nakon zračenja, te kroničnog prostatitisa.
Psihosomatski poremećaji mokrenja (polakiurija i cistagija na neuro-heretičkoj osnovi).
Pedijatrijska populacija
Ditropan je indiciran u djece starije od 5 godina za:
- Inkontinencija mokraće, hitna i česta potreba za mokrenjem u nestabilnim uvjetima mjehura zbog idiopatske prekomjerne aktivnosti mjehura ili neurogenih poremećaja mjehura (prekomjerna aktivnost detruzora);
- Noćna enureza povezana s preaktivnošću detruzora, u kombinaciji s terapijom bez lijekova nakon neuspjeha drugih tretmana.
Kontraindikacije Kada se Ditropan ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Pacijenti s opstruktivnom uropatijom koja može uzrokovati zadržavanje mokraće.
Djelomična ili potpuna opstrukcija gastrointestinalnog trakta, crijevna atonija, paralitički ileus.
Mega-debelo crijevo, otrovno mega-debelo crijevo.
Ulcerozni kolitis.
Myasthenia gravis.
Glaukom uskog kuta ili niska prednja komora.
Pacijenti u nestabilnim kardiovaskularnim stanjima u prisutnosti akutnog krvarenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ditropan
DITROPAN se mora koristiti s oprezom u oslabljenih starijih osoba i djece koja mogu biti osjetljivija na učinke lijeka te u bolesnika s autonomnom neuropatijom (poput pacijenata s Parkinsonovom bolešću), s teškim poremećajima gastrointestinalnog motiliteta, s oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega.
Antikolinergici se trebaju koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog rizika od kognitivnih smetnji.
Gastrointestinalni poremećaji: Antikolinergički lijekovi mogu smanjiti gastrointestinalnu pokretljivost i treba ih koristiti s oprezom u bolesnika s problemima s gastrointestinalnom opstrukcijom, crijevnom atonijom i ulceroznim kolitisom.
Primjena DITROPANA u bolesnika s ulceroznim kolitisom može poništiti pokretljivost crijeva do te mjere da proizvede paralitički ileus i izazove ili pogorša toksični megakolon, što je ozbiljna komplikacija bolesti.
DITROPAN može pogoršati tahikardiju (a time i hipertireozu, koronarnu bolest srca, kongestivno zatajenje srca, srčanu aritmiju, hipertenziju), kognitivne smetnje i simptome hipertrofije prostate, stoga u tim slučajevima budite oprezni.
Antikolinergičke lijekove treba s oprezom davati pacijentima s hernijom kile / gastroezofagealnim refluksom i / ili onima koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ditropana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Treba biti oprezan ako se istodobno s oksibutininom primjenjuju drugi antikolinergički lijekovi jer se mogu pojačati antikolinergički učinci.
Antikolinergičko djelovanje oksibutinina povećava se istodobnom primjenom s drugim antikolinergicima ili s lijekovima s antikolinergičkim djelovanjem, poput amantadina i drugih antikolinergičkih antiparkinsonskih lijekova (npr. Biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsihotika (npr. , digitalis, triciklički antidepresivi, atropin i srodni spojevi poput atropinskih antispazmodika i dipiridamola.
Smanjenjem pokretljivosti želuca, oksibutinin može utjecati na apsorpciju drugih lijekova.
Oksibutinin se metabolizira izoenzimom citokroma P450 CYP 3A4. Istodobna primjena s inhibitorom CYP 3A4 može inhibirati metabolizam oksibutinina i povećati njegovu izloženost.
Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije.
Istodobna primjena s inhibitorima kolinesteraze može rezultirati smanjenom učinkovitošću inhibitora kolinesteraze.
U normalnih ispitanika DITROPAN ne mijenja metabolizam lijekova koji se metaboliziraju jetrenim mikrosomalnim enzimima (fenobarbital, fenitoin, varfarin, fenilbutazon, tolbutamid).
Pacijente treba upozoriti da alkohol može povećati pospanost uzrokovanu antikolinergičkim lijekovima, poput oksibutinina (vidjeti Posebna upozorenja - Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima).
Upozorenja Važno je znati da:
DITROPAN može uzrokovati toplinski udar (groznicu i kolaps zbog smanjenog znojenja) ako se primjenjuje u prisutnosti visoke temperature okoline.
Proljev može biti rani simptom nepotpune crijevne opstrukcije, osobito u bolesnika s ileostomijom ili kolostomijom. U tom slučaju liječenje DITROPAN -om ne bi bilo primjereno i moglo bi biti štetno.
Prijavljeni su antikolinergički učinci na središnji živčani sustav (npr. Halucinacije, uznemirenost, zbunjenost, somnolencija); preporučuje se praćenje osobito u prvim mjesecima nakon početka terapije ili povećanja doze; Potrebno je razmotriti prekid terapije ili smanjenje doze ako se jave antikolinergički učinci na CNS.
Budući da Ditropan može uzrokovati glaukom uskog kuta, pacijente treba upozoriti da, ako postanu svjesni "iznenadnog gubitka" vidne oštrine ili boli u oku, trebaju odmah kontaktirati liječnika.
Ditropan može smanjiti lučenje sline što može dovesti do karijesa zuba, parodontopatije ili oralne kandidijaze.
Ovisnost o oksibutininu primijećena je u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali tvari ili droge.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži laktozu pa se u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Pedijatrijska populacija
Ditropan se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 5 godina. Nije utvrđeno može li se oksibutinin sigurno koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Postoje ograničeni podaci koji podržavaju uporabu oksibutinina u djece s monosimptomatskom noćnom enurezom (nije povezana s preaktivnošću detruzora).
U djece starije od 5 godina, Ditropan treba koristiti s oprezom jer takvi bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke proizvoda, osobito na nuspojave na središnji živčani sustav i psihijatrijske reakcije.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primjeni oksibutinina u trudnica. Studije na životinjama o učincima na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj nisu dovoljne.
Potencijalni rizik u trudnica ili žena u reproduktivnoj dobi nije poznat.
Stoga se DITROPAN ne smije davati trudnicama, osim ako je to krajnje potrebno.
Vrijeme za hranjenje
Kada se oksibutinin koristi tijekom dojenja, mala se količina izlučuje u majčino mlijeko, pa se uporaba oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DITROPAN može uzrokovati pospanost ili zamagljen vid. Tijekom terapije ovim lijekom, pacijente koji moraju obavljati aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, poput upravljanja vozilima, rada sa strojevima i obavljanja opasnih poslova, treba upozoriti na ove moguće učinke.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ditropan: Doziranje
Odrasli:
normalna doza je 1 tableta od 5 mg dva ili tri puta dnevno. Maksimalna preporučena doza je 1 tableta četiri puta dnevno.
Djeca starija od 5 godina:
normalna doza je 1 tableta od 5 mg dva puta dnevno. Maksimalna preporučena doza je 1 tableta tri puta dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ditropana
Simptomi predoziranja DITROPAN -om kreću se od pojačavanja uobičajenih neželjenih učinaka S.N.C. (od uzbuđenja i uzbuđenja do psihotičnog ponašanja), do poremećaja cirkulacije (naleti vrućine, pad tlaka, zatajenje cirkulacije), zatajenja disanja, paralize i kome.
Postupak koji treba provesti uključuje:
1. neposredno ispiranje želuca
2. spora intravenozna injekcija fizostigmina:
Odrasli: od 0,5 do 2 mg sporim intravenskim putem, moguće ponoviti do najviše 5 mg
Djeca: 30 µg / kg sporim intravenskim putem, moguće ponoviti do najviše 2 mg. Simptomatsko liječenje može se koristiti za povišenu temperaturu (spužva s alkoholom, oblozi s ledom).
U slučaju uznemirujućeg uzbuđenja, može se intravenozno primijeniti 10 mg diazepama. Tahikardija se može liječiti i.v. propranololom. i zadržavanje mokraće uz kateterizaciju mjehura.
U slučaju da učinak sličan kurarama napreduje do paralize respiratornih mišića, potrebno je provesti umjetno disanje.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Ditropana, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Ditropana, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Ditropan
Kao i svi drugi lijekovi, i Ditropan može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon primjene DITROPANA mogu se pojaviti simptomi koji se mogu pronaći primjenom antikolinergika.
Klasifikacija predviđenih frekvencija: Vrlo česte (≥ 1/10), Česte (≥ 1/100 e
Infekcije i najezde
Nepoznato: infekcija mokraćnog sustava
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: zatvor, mučnina, suha usta,
Često: proljev, povraćanje,
Manje često: nelagoda u trbuhu, anoreksija, smanjeni apetit, disfagija,
Nepoznato: gastroezofagealni refluks, nadutost, pseudo-opstrukcija u rizičnih pacijenata (starije osobe ili pacijenti s zatvorom i liječeni drugim lijekovima koji smanjuju pokretljivost crijeva)
Psihijatrijski poremećaji
Često: zbunjenost
Nepoznato: uznemirenost, anksioznost, halucinacije, noćne more, paranoja, kognitivni poremećaji u starijih osoba, simptomi depresije, ovisnost o oksibutininu (u bolesnika s anamnezom zlouporabe supstanci ili droga)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: omaglica, glavobolja, somnolencija
Nepoznato: kognitivni poremećaji, konvulzije, vrtoglavica, nesanica
Srčane patologije
Nepoznato: tahikardija, aritmija, lupanje srca Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Nepoznato: toplinski udar
Poremećaji oka
Često: suho oko,
Nepoznato: Zamagljen vid, proširenje zjenica, intraokularna hipertenzija, glaukom zatvorenog kuta, ciklopegija
Poremećaji bubrega i mokraće
Često: problemi s mokrenjem ili zadržavanjem mokraće.
Vaskularne patologije
Često: naleti vrućine
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često: suha koža,
Nepoznato: teške alergijske ili idiosinkratične reakcije na lijekove poput osipa, osipa, angioedema ili drugih kožnih manifestacija, hipohidrirane
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: preosjetljivost
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Nepoznato: impotencija, prestanak laktacije.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Nepoznato: slabost
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
SASTAV
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: oksibutinin hidroklorid 5 mg
Pomoćne tvari: bezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, kalcijev stearat
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Kutija s 30 tableta od 5 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DITROPAN 5 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži
Aktivni princip: oksibutinin hidroklorid 5 mg.
Pomoćne tvari: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje poremećaja mokrenja koji su posljedica prekomjerne aktivnosti detruzora mjehura: nestabilan mjehur, neurološki mjehur, oslabljena kontrola mokrenja u starijih pacijenata s neuro-vaskularnim oštećenjem na arteriosklerotičnoj osnovi i u dijabetičara, enureza, nehotična inkontinencija sa ili bez nagona za mokrenjem, polakiurija dan i noć ne na opstruktivnoj osnovi, grčevi tenezma i mjehura.
Pomoćno sredstvo u liječenju cistitisa različitih vrsta, čak i nakon zračenja i kroničnog prostatitisa.
Psihosomatski poremećaji mokrenja (polakiurija i cistagija na neuro-heretičkoj osnovi).
Pedijatrijska populacija
Ditropan je indiciran u djece starije od 5 godina za:
- Urinarna inkontinencija, hitna ili česta potreba za mokrenjem u nestabilnim uvjetima mjehura zbog idiopatske prekomjerne aktivnosti mjehura ili neurogenih poremećaja mjehura (prekomjerna aktivnost detruzora);
- Noćna enureza povezana s prekomjernom aktivnošću detruzora, u kombinaciji s terapijom bez lijekova nakon neuspjeha drugih tretmana.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
normalna doza je 1 tableta od 5 mg, dva ili tri puta dnevno.
Maksimalna preporučena doza je 1 tableta od 5 mg, četiri puta dnevno.
Djeca starija od 5 godina:
normalna doza je 1 tableta od 5 mg, dva puta dnevno.
Maksimalna preporučena doza je 1 tableta od 5 mg, tri puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Pacijenti s opstruktivnom uropatijom koja može uzrokovati zadržavanje mokraće.
Djelomična ili potpuna opstrukcija gastrointestinalnog trakta, crijevna atonija, paralitički ileus. Mega-debelo crijevo, otrovno mega-debelo crijevo.
Ulcerozni kolitis. Myasthenia gravis.
Glaukom uskog kuta ili niska prednja komora.
Pacijenti u nestabilnim kardiovaskularnim stanjima u prisutnosti akutnog krvarenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ditropan može uzrokovati toplinski udar (groznicu i kolaps zbog smanjenog znojenja) ako se primjenjuje u prisutnosti visoke temperature okoline.
Proljev može biti rani simptom nepotpune crijevne opstrukcije, osobito u bolesnika s ileostomijom ili kolostomijom. U tom slučaju liječenje Ditropanom ne bi bilo primjereno i moglo bi biti štetno.
Ditropan treba koristiti s oprezom u oslabljenih starijih osoba i djece koja mogu biti osjetljivija na učinke lijeka te u bolesnika s autonomnom neuropatijom (poput pacijenata s Parkinsonovom bolešću), s teškim poremećajima gastrointestinalnog motiliteta, s oštećenjem jetre ili oštećenjem bubrega.
Antikolinergici se trebaju koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog rizika od kognitivnih smetnji.
Gastrointestinalni poremećaji: Antikolinergički lijekovi mogu smanjiti gastrointestinalnu pokretljivost i treba ih koristiti s oprezom u bolesnika s problemima s gastrointestinalnom opstrukcijom, crijevnom atonijom i ulceroznim kolitisom.
Primjena Ditropana u bolesnika s ulceroznim kolitisom može poništiti pokretljivost crijeva do točke stvaranja paralitičkog ileusa i potaknuti ili pogoršati toksični megakolon, što je ozbiljna komplikacija stanja.
Ditropan može pogoršati tahikardiju (a time i hipertireozu, koronarnu bolest srca, kongestivno zatajenje srca, srčanu aritmiju, hipertenziju), kognitivne smetnje i simptome hipertrofije prostate, stoga u tim slučajevima budite oprezni.
Prijavljeni su antikolinergički učinci na središnji živčani sustav (npr. Halucinacije, uznemirenost, zbunjenost, somnolencija); preporučuje se praćenje osobito u prvim mjesecima nakon početka terapije ili povećanja doze; Potrebno je razmotriti prekid terapije ili smanjenje doze ako se jave antikolinergički učinci na CNS.
Budući da Ditropan može uzrokovati glaukom uskog kuta, pacijente treba upozoriti da, ako postanu svjesni "iznenadnog gubitka" vidne oštrine ili boli u oku, trebaju odmah kontaktirati liječnika.
Ditropan može smanjiti lučenje sline što može dovesti do karijesa zuba, parodontopatije ili oralne kandidijaze.
Antikolinergičke lijekove treba s oprezom davati pacijentima s hernijom kile / gastroezofagealnim refluksom i / ili onima koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis.
Ovisnost o oksibutininu primijećena je u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali tvari ili droge.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Pedijatrijska populacija
Ditropan se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 5 godina. Nije utvrđeno može li se oksibutinin sigurno koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Postoje ograničeni podaci koji podržavaju uporabu oksibutinina u djece s monosimptomatskom noćnom enurezom (nije povezana s preaktivnošću detruzora).
U djece starije od 5 godina, Ditropan treba koristiti s oprezom jer takvi bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke proizvoda, osobito na nuspojave na središnji živčani sustav i psihijatrijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba biti oprezan ako se istodobno s oksibutininom primjenjuju drugi antikolinergički lijekovi jer se mogu pojačati antikolinergički učinci.
Antikolinergičko djelovanje oksibutinina povećava se istodobnom primjenom s drugim antikolinergicima ili s lijekovima s antikolinergičkim djelovanjem, poput amantadina i drugih antikolinergičkih antiparkinsonijskih lijekova (npr. Biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsihotika (npr. kinidin, digitalis, triciklički antidepresivi, atropin i srodni spojevi poput atropinskih antispazmodika i dipiridamola.
Smanjenjem pokretljivosti želuca, oksibutinin može utjecati na apsorpciju drugih lijekova.
Oksibutinin se metabolizira izoenzimom citokroma P450 CYP 3A4. Istodobna primjena s inhibitorom CYP 3A4 može inhibirati metabolizam oksibutinina i povećati njegovu izloženost.
Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije.
Istodobna primjena s inhibitorima kolinesteraze može rezultirati smanjenom učinkovitošću inhibitora kolinesteraze.
U normalnih ispitanika DITROPAN ne mijenja metabolizam lijekova koji se metaboliziraju jetrenim mikrosomalnim enzimima (fenobarbital, fenitoin, varfarin, fenilbutazon, tolbutamid).
Pacijente treba upozoriti da alkohol može povećati pospanost uzrokovanu antikolinergičkim lijekovima, poput oksibutinina (vidjeti 4.7).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi oksibutinina u trudnica. Studije na životinjama o učincima na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj nisu dovoljne (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik u trudnica ili žena u reproduktivnoj dobi nije poznat.
Stoga se DITROPAN ne smije davati trudnicama, osim ako je to krajnje potrebno
Vrijeme za hranjenje
Kada se oksibutinin koristi tijekom dojenja, mala se količina izlučuje u majčino mlijeko, pa se uporaba oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DITROPAN može uzrokovati pospanost ili zamagljen vid.Tijekom terapije ovim lijekom, pacijente koji moraju obavljati aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, poput upravljanja vozilima, rada sa strojevima i obavljanja opasnih poslova, treba upozoriti na ove moguće učinke.
04.8 Nuspojave
Nakon primjene DITROPANA mogu se pojaviti simptomi koji se mogu pronaći primjenom antikolinergika.
Klasifikacija očekivanih frekvencija:
Vrlo često (≥ 1/10), Česte (≥ 1/100 e
Infekcije i najezde
Nepoznato: infekcija mokraćnog sustava
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: zatvor, mučnina, suha usta, Često: proljev, povraćanje,
Manje često: nelagoda u trbuhu, anoreksija, smanjeni apetit, disfagija,
Nepoznato: gastroezofagealni refluks, nadutost, pseudo-opstrukcija u rizičnih pacijenata (starije osobe ili pacijenti s zatvorom i liječeni drugim lijekovima koji smanjuju pokretljivost crijeva)
Psihijatrijski poremećaji
Često: zbunjenost
Nepoznato: uznemirenost, anksioznost, halucinacije, noćne more, paranoja, kognitivni poremećaji u starijih osoba, simptomi depresije, ovisnost o oksibutininu (u bolesnika s anamnezom zlouporabe supstanci ili droga)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: omaglica, glavobolja, somnolencija
Nepoznato: kognitivni poremećaji, konvulzije, vrtoglavica, nesanica
Srčane patologije
Nepoznato: tahikardija, aritmija, lupanje srca
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Nepoznato: toplinski udar
Poremećaji oka
Često: suho oko
Nepoznato: Zamagljen vid, midrijaza, intraokularna hipertenzija, glaukom zatvorenog kuta, cikloplegija
Poremećaji bubrega i mokraće
Često: problemi s mokrenjem ili zadržavanjem mokraće
Vaskularne patologije
Često: naleti vrućine
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često: suha koža,
Nepoznato: teške alergijske ili idiosinkratične reakcije na lijekove kao što su osip, osip, angioedem ili druge kožne manifestacije, hipohidroza
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: preosjetljivost
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Nepoznato: impotencija, prestanak laktacije.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Nepoznato: slabost
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja DITROPAN -om kreću se od pojačavanja uobičajenih neželjenih učinaka S.N.C. (od uzbuđenja i uzbuđenja do psihotičnog ponašanja), do poremećaja cirkulacije (naleti vrućine, pad tlaka, zatajenje cirkulacije), zatajenja disanja, paralize i kome.
Postupak koji treba provesti uključuje:
1. neposredno ispiranje želuca
2. spora intravenozna injekcija fizostigmina:
Odrasli: 0,5 do 2 mg sporim intravenskim putem, moguće ponoviti do najviše 5 mg
Djeca: 30 mcg / kg sporim intravenskim putem, moguće ponoviti do najviše 2 mg
Simptomatski tretman (spužva s alkoholom, oblozi s ledom) može se koristiti za povišenu temperaturu.
U slučaju zabrinjavajućeg uzbuđenja ili uzbuđenja, može se intravenozno dati 10 mg diazepama. Tahikardija se može liječiti i.v. propranololom. i zadržavanje mokraće uz kateterizaciju mjehura.
U slučaju da učinak sličan kurarama napreduje do paralize respiratornih mišića, potrebno je provesti umjetno disanje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: urinarni antispazmodici.
ATC oznaka: G04BD04.
Oksibutinin ima izravno antispasticno i antimuskarinsko djelovanje na glatke mišiće.
Na mišiću pubo-mjehura zeca oksibutinin ima samo jednu petinu antikolinergičkog djelovanja atropina, dok je njegovo antispasticno djelovanje četiri do deset puta veće od atropina. Nadalje, ne izaziva blokirajuće učinke na razini neuromišićnih plakova ili ganglija autonomnog sustava (antinikotinski učinci).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
U štakora se vrhunac krvi javlja 2 sata nakon oralne primjene, izlučivanje je uglavnom fekalno, a samo 10% mokraćno. Moguće je postojanje enterohepatične cirkulacije. U zeca se 60% oksibutinina izlučuje urinom, a ostatak fecesom.
U "čovjeka", oksibutinin primijenjen OS apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta i ima vrhunac u krvi od oko 7mcg / l nakon 50 "nakon oralnog unosa od 5 mg.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Uz informacije sadržane u drugim odjeljcima, pretklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama opće toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenosti ne otkrivaju poseban rizik za ljude. Embrio-fetalna ispitivanja na trudnim štakorima pokazala su nepravilno srce. Osim toga, bile su veće doze u korelaciji s nepravilno oblikovanim srcem Prisutnost dodatnih rebara i povećana neonatalna toksičnost U nedostatku podataka o izloženosti, valjanost ovih opažanja ne može se utvrditi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, kalcijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister pakiranja odgovarajućeg oblika i veličine, stavljena u kartone zajedno s uputom o pakiranju. .
Kutija s 30 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
DITROPAN 5 mg tablete A.I.C. 025190012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 01.06.2010
