Zoledronska kiselina Mylan

Što je Zoledronska kiselina Mylan?

Zoledronska kiselina Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronsku kiselinu. Dostupan je kao koncentrat od 4 mg / 5 ml za otopinu za infuziju.
Zoledronska kiselina Mylan je 'generički lijek'. To znači da je Zoledronska kiselina Mylan slična „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.

Za što se koristi Zoledronska kiselina Mylan?

Zoledronska kiselina Mylan može se koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih s uznapredovalim rakom koji zahvaća kosti. Ove komplikacije uključuju prijelome (slomljene kosti), drobljenje kralježaka (kada je leđna moždina stisnuta kostiju), koštane poremećaje koji zahtijevaju terapiju zračenjem (liječenje zračenjem) ili operaciju te hiperkalcemiju (visoka razina kalcija u krvi) Zoledronska kiselina Mylan može Također se može koristiti u liječenju hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se Zoledronska kiselina Mylan koristi?

Zoledronsku kiselinu Mylan smije koristiti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni ove vrste lijekova koji se daju u venu.
Uobičajena doza Zoledronske kiseline Mylan je "infuzija od 4 mg" tijekom perioda od najmanje 15 minuta. Ako se koristi za sprječavanje komplikacija na kostima, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici trebaju uzimati i dodatke kalcija i vitamina D. Preporučuje se smanjenje doze u bolesnika s koštanim metastazama (kad je rak proširio kost) ako imaju blage do umjerene probleme s bubrezima Ne preporučuje se u bolesnika s teškim bubrežnim problemima.

Kako djeluje Zoledronska kiselina Mylan?

Zoledronska kiselina, aktivni sastojak Zoledronske kiseline Mylan, je bisfosfonat koji inhibira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica uključenih u resorpciju koštanog tkiva, smanjujući gubitak koštane mase. Smanjenje gubitka koštane mase smanjuje vjerojatnost pucanja kostiju, što ima za posljedicu u smislu prevencije prijeloma u bolesnika s koštanim metastazama.
Oboljeli od raka mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Sprječavajući resorpciju kosti, Zoledronska kiselina Mylan također pomaže smanjiti količinu kalcija oslobođenog u krv.

Kako je ispitivano Zoledronska kiselina Mylan?

Tvrtka je predstavila podatke iz znanstvene literature o zoledronskoj kiselini. Nisu bile potrebne daljnje studije jer je Zoledronska kiselina Mylan generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Zometa.

Koje su prednosti i rizici Zoledronske kiseline Mylan

Budući da je Zoledronska kiselina Mylan generički lijek i bioekvivalentna referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Zoledronska kiselina Mylan odobrena?

CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU, za Zoledronsku kiselinu Mylan pokazano da ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentna Zometi. Stoga je CHMP smatrao da, kao u slučaju Zomete, koristi nadmašuju identificirane rizike. I preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zoledronske kiseline Mylan.

Više informacija o Zoledronskoj kiselini Mylan

Dana 23. kolovoza 2012. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Zoledronsku kiselinu Mylan, važeće na području cijele Europske unije.
Cjelovitu verziju EPAR -a za Zoledronsku kiselinu Mylan potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Zoledronska kiselina Mylan pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.

Podaci o Zoledronskoj kiselini Mylan objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.