Konjugirano cjepivo (adsorbirano) protiv difterije, tetanusa, hripavca (acelularna komponenta), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b
Što su vaksile - cjepivo i za što se koristi?
Vaxelis je cjepivo koje sadrži aktivne tvari dobivene iz bakterija difterije, tetanusa, hripavca i Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa. Koristi se u dojenčadi i male djece starije od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
- difterija (vrlo zarazna bolest koja zahvaća grlo i kožu te može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
- tetanus (trismus, obično uzrokovan infekcijom rane);
- hripavac (hripavac);
- hepatitis B („virusna infekcija jetre);
- poliomijelitis (dječja paraliza, bolest koja utječe na živčani sustav i može dovesti do slabosti mišića ili paralize);
- invazivne bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovane bakterijom H. influenzae tip b (Hib).
Kako se koriste vaksile - cjepivo?
Vaxelis je dostupan u obliku suspenzije za injekcije u napunjenim štrcaljkama. Lijek se može nabaviti samo na recept. Cijepljenje vaxelisom treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Preporučeni raspored početnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, date u razmaku od najmanje mjesec dana, dojenčadi starijoj od šest tjedana. Ponovnu dozu treba dati najmanje šest mjeseci nakon posljednje početne doze. Za povišenu dozu mogu se koristiti i Vaxelis i odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva. Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u gornji dio bedra ili ramena.
Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (u prilogu "EPAR -a)
Kako djeluju vaksile - cjepivo?
Vaxelis je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Vaxelis sadrži male količine materijala dobivenih od virusa i bakterija od kojih štiti.
Kad se dijete cijepi, imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa kao "strane" i proizvodi odgovarajuća antitijela. Kasnije, ako osoba prirodnim putem dođe u kontakt s bakterijama ili virusima, njezin imunološki sustav moći će brzo proizvesti antitijela. To će pomoći tijelu da se zaštiti od bolesti uzrokovanih tim bakterijama i virusima.
Cjepivo se "adsorbira" na spojeve aluminija. To znači da su neki od aktivnih sastojaka fiksirani na sitne čestice spojeva aluminija, povećavajući sposobnost stvaranja antitijela.
Koje su prednosti Vaxilesa - cjepiva pokazane u studijama?
Vaxelis je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale više od 2.500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana koja su primila dvije ili tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života. Nakon toga, ubrzo nakon što su napunili godinu dana, primili su pojačanu dozu. Učinci Vaxelisa uspoređeni su s učincima drugog cjepiva, Infanrix hexa, koje je formulirano tako da pruža zaštitu od istih šest bolesti kao i Vaxelis. U tim su studijama djeci davana i druga cjepiva, u skladu s lokalnim rasporedima cijepljenja, kako bi se zaštitila od drugih dječjih bolesti, poput rotavirusnog gastroenteritisa, ospica, zaušnjaka, rubeole i vodenih kozica. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja razina antitijela koja pružaju poznatu zaštitu od infekcija uzrokovanih difterijom, tetanusom, dječjom paralizom, hepatitisom B i H. influenzae tipa b i očekivanom zaštitom od hripavca.
Obje su studije pokazale da je Vaxelis proizveo zadovoljavajuću razinu antitijela za zaštitu od svih šest bolesti u 90% -100% djece koja su završila program cijepljenja protiv Vaxelisa.
Koji su rizici povezani s vaksilima - cjepivom?
Najčešće nuspojave lijeka Vaxelis su bol, oteklina i crvenilo na mjestu ubrizgavanja, razdražljivost, plač, pospanost, vrućica, smanjeni apetit i povraćanje. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Vaxelis pogledajte upute za uporabu.
Vaxelis se ne smije koristiti u djece koja su imala alergijsku reakciju na Vaxelis ili cjepivo koje sadrži iste komponente, uključujući tvari korištene u proizvodnji cjepiva i koje mogu biti prisutne u iznimno niskim koncentracijama (poput antibiotika neomicina i streptomicina) . Vaxelis se ne smije koristiti u djece koja su doživjela encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog podrijetla unutar sedam dana od primanja cjepiva koje sadrži komponente hripavca. Ne smije se davati djeci s teškim ili nekontroliranim poremećajima mozga ili živčanog sustava, poput nekontrolirane epilepsije (napadaja), osim ako se stanje nije stabiliziralo tijekom liječenja i korist od cijepljenja je očito veća od rizika. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je vakcina - cjepivo odobrena?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Vaxelisa veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Odbor je smatrao da je pokazano da Vaxelis proizvodi razine koje zadovoljavaju zaštitna antitijela protiv difterije, tetanus, hripavac, virus hepatitisa B, poliovirus i H. influenzae tip b. Ranije se pokazalo da takve razine antitijela štite od ovih bolesti. Što se tiče sigurnosti, CHMP je smatrao da je općenito profil ovog cjepiva sličan profilu drugih cjepiva.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba vaksila - cjepiva?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Vaxelisa. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Vaxelis dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o vaksilima - cjepivo
Za više informacija o terapiji Vaxelisom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o vaksilima - cjepivo objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
