Što je Evista?
Evista je lijek koji sadrži djelatnu tvar raloksifen hidroklorid. Dostupan je u obliku bijelih ovalnih tableta (60 mg).
Za što se koristi Evista?
Evista se koristi za liječenje i prevenciju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) kod žena nakon menopauze. Pokazalo se da Evista značajno smanjuje prijelome kralježaka (kralježnice), ali ne i prijelome kuka (kuka).)
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Evista?
Preporučena doza za odrasle žene i starije žene je jedna tableta dnevno sa ili bez obroka. Dodaci kalcija i vitamina D općenito se preporučuju ženama sa smanjenim unosom kalcija u prehrani. Evista je namijenjena dugotrajnoj uporabi.
Kako djeluje Evista?
Osteoporoza se javlja kada se ne proizvede dovoljno nove kosti koja bi zamijenila ono što se prirodno troši. Kosti postaju sve tanje i lomljivije te su sklonije lomljenju (prijelomi). Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi. Kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje: estrogen usporava razgrađuje kosti i čini ih manje sklonima lomljenju.
Djelatna tvar u Evisti, raloksifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM) i djeluje kao agonist receptora za estrogen (tvar koja stimulira receptor estrogena) u nekim tkivima tijela. Raloksifen ima isti učinak kao i estrogen na kosti, ali nema učinka na dojke ili maternicu.
Kako je Evista proučavan?
Evista je proučavana u četiri glavne studije u liječenju i prevenciji osteoporoze.
Tri studije prevencije osteoporoze obuhvatile su 1764 žene koje su dvije godine uzimale Evistu ili placebo (lažni lijek). U tim je studijama mjerena gustoća kostiju. U četvrtoj studiji učinci Eviste uspoređeni su s učincima Eviste. Placeba u liječenju osteoporoze u 7.705 žena tijekom četiri godine. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj žena koje su tijekom studije doživjele prijelome kralježaka (kralježnice).
Kakvu je korist Evista pokazala tijekom studija?
Evista je bila učinkovitija od placeba u sprječavanju i liječenju osteoporoze.
U prevenciji osteoporoze, žene koje su primale Evistu prijavile su 1,6% povećanje gustoće kostiju kuka i kralježnice tijekom dvije godine, dok su one koje su primale placebo prijavile smanjenje od 0,8%.
U liječenju osteoporoze, Evista je bila učinkovitija od placeba u smanjenju broja prijeloma kralježaka. Tijekom četiri godine, u usporedbi s placebom, Evista je smanjila broj prijeloma kralježaka za 46% u žena s osteoporozom i 32% u žena s osteoporozom s prisutnošću prijeloma. Evista nije pokazala učinak na prijelome kuka.
Koji je rizik povezan s Evistom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Evista (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su vazodilatacija (valunzi) i simptomi slični gripi. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Evista pogledajte upute za uporabu.
Evista se ne smije koristiti kod žena koje:
- Mogu imati djecu;
- imate ili ste imali problema s krvnim ugrušcima, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima);
- imate bolest jetre, teške bubrežne probleme, neobjašnjivo krvarenje iz maternice ili rak endometrija (rak sluznice maternice).
Evista se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na raloksifen ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Evista odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se Evista pokazala učinkovitom u prevenciji i liječenju osteoporoze, bez učinka na dojke i maternicu. Odbor je odlučio da su koristi Eviste veće od rizika za liječenje i prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi. Odbor je preporučio da se za Evistu odobri stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije o Evisti:
Dana 5. kolovoza 1998. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Evistu, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. „Odobrenje za stavljanje u promet“ obnovljeno je 5. kolovoza 2003. i 5. kolovoza 2008. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet je Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Za potpunu verziju Evistinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
Podaci o Evista - raloksifen hidrokloridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
