Što je Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan i za što se koristi?
Busulfan Fresenius Kabi je lijek koji sadrži djelatnu tvar busulfan. To je naznačeno u pripremnom (pripremnom) liječenju prije transplantacije hematopoetskih progenitornih stanica (stanica koje su sposobne stvarati crvena krvna zrnca) u odraslih i djece. Ova vrsta transplantacije provodi se kod osoba s krvnim poremećajima (na primjer, rijetkim oblikom anemije) ili tumorima krvnih stanica, kod kojih je stoga potrebno zamijeniti krvotvorne stanice. Za uobičajeno kondicioniranje, Busulfan Fresenius Kabi se daje prije liječenja drugim lijekom, ciklofosfamidom, u odraslih pacijenata i ciklofosfamidom ili melfalanom, alternativnim lijekom, u pedijatrijskih pacijenata. U odraslih koji se savjetuju na režim smanjenja intenziteta, Busulfan Fresenius Kabi se daje nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom. Busulfan Fresenius Kabi je 'generički' lijek. To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi može se nabaviti samo na recept i može ga koristiti samo liječnik s iskustvom u pripremama za transplantaciju. Dostupan je kao koncentrat za otopinu za centralnu intravensku infuziju (kapanje u središnju venu na prsima). Kada se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, preporučena doza Busilvexa za odrasle je 0,8 mg / kg tjelesne težine. U djece i adolescenata (od 0 do 17 godina), preporučena doza Busulfana Fresenius Kabija ovisi o tjelesnoj težini djeteta i kreće se od 0,8 do 1,2 mg / kg. Svaka infuzija traje dva sata i provodi se svakih šest sati četiri uzastopna dana prije liječenja i transplantacije ciklofosfamidom ili melfalanom. Kada se koristi u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza Busulfana Fresenius Kabija je 3,2 mg / kg jednom dnevno primijenjena u obliku trosatne infuzije, neposredno nakon fludarabina, tijekom 2 ili 3 uzastopna dana. Prije nego što prime Busulfan Fresenius Kabi, pacijente je potrebno prethodno liječiti antikonvulzivnim lijekovima (za sprječavanje napadaja) i antiemetičkim lijekovima (za sprječavanje povraćanja).
Kako funkcionira Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Djelatna tvar u lijeku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „alkilirajući agensi“. Ove tvari su citotoksične. To znači da ubijaju stanice, osobito one koje se brzo razvijaju, poput raka ili matičnih (ili matičnih) stanica (stanica koje stvaraju druge vrste stanica). Busulfan se koristi prije transplantacije za neutraliziranje abnormalnih stanica i hematopoetskih progenitornih stanica. Taj se proces naziva "mijeloablacija". Liječenje ciklofosfamidom ili melfalanom tada se koristi za izazivanje imunosupresije, za smanjenje prirodne obrane tijela. To pogoduje "kalemljenju" transplantiranih stanica (odnosno, stanice počinju rasti i stvarati normalne krvne stanice).
Kako je proučavan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Tvrtka je iz objavljene literature dostavila podatke o busulfanu. Nisu bile potrebne dodatne studije na bolesnicima jer je Busulfan Fresenius Kabi generički lijek koji se daje putem infuzije i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Busilvex.
Koje su prednosti i rizici Busulfana Fresenius Kabi - Busulfana?
Budući da se Busulfan Fresenius Kabi daje putem infuzije i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Busulfan Fresenius Kabi usporediv s Busilvexom, pa je stoga smatrao da su, kao i u slučaju Busilvexa, koristi veće od identificirani rizici. Odbor je preporučio odobrenje Busulfana Fresenius Kabija u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Busulfan Fresenius Kabi koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Busulfan Fresenius Kabi dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Europska komisija izdala je 22. rujna 2014. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Busulgan Fresenius Kabi, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Busulfanom Freseniusom Kabijem pročitajte uputu o lijeku (uključenu u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnik. Puna EPAR verzija referentnog lijeka dostupna je i na web stranici agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015.
Podaci o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
