Aktivni sastojci: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg jajne stanice
Zašto se koristi Cervidil? Čemu služi?
Ovaj lijek je analog prostaglandina E1 za ginekološku i akušersku uporabu.
Koristi se za omekšavanje i širenje vrata maternice za ginekološke i akušerske potrebe.
Kontraindikacije Kada se Cervidil ne smije koristiti
Nemojte koristiti CERVIDIL
- ako ste alergični na djelatnu tvar, na prostaglandine općenito ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6),
- za izazivanje poroda u slučaju prijevremenog ili prijevremenog poroda sa živim fetusom,
- u slučaju preeklampsije u hipertenzivnih bolesnika (česta bolest u trudnoći, povezana s arterijskom hipertenzijom i pojavom proteina u urinu),
- ako imate visok rizik od krvarenja, kao što je placenta previa (abnormalno mjesto posteljice koje može biti odgovorno za teška krvarenja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće) ili ektopična trudnoća,
- ako dobijete groznicu zbog infekcije zdjelice (infekcija ženskih spolnih organa) koja se može pogoršati upotrebom lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cervidil
Lijek se smije primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom, u bolničkom okruženju i u uvjetima koji omogućuju hitno liječenje svih hitnih situacija.
- Recite svom liječniku ako se nalazite u nekoj od sljedećih situacija jer ćete ovaj lijek morati koristiti s oprezom:
- ako patite od kardiovaskularne insuficijencije,
- ako imate očnu bolest (glaukom, intraokularna hipertenzija),
- ako patite od teške upale genitalnog sustava, poput cervicitisa (upale grlića maternice) ili vaginitisa (upale rodnice),
- ako ste prethodno imali operaciju maternice ili carski rez.
- Liječnik treba biti posebno oprezan u bolesnica s više rođenja (koje su rodile više puta) ili s više trudnoća jer maternica može biti manje otporna i postoji rizik da kontrakcije mogu uzrokovati razderotine maternice.
- U slučaju pobačaja tijekom drugog tromjesečja trudnoće, kako bi se izbjegle rupture maternice ili razderotine vrata maternice i prekomjerno krvarenje, liječnik mora pažljivo provjeriti pri svakoj uporabi:
- stanje kontrakcija maternice,
- stupanj omekšavanja i širenja vrata maternice,
- volumen gubitka krvi,
- stadiju izbacivanja fetusa.
- Budući da uporaba lijeka može uzrokovati rupture ili razderotine maternice, potrebno je dobro pratiti doziranje i načine uporabe.
- Nakon uporabe Cervidila, liječnik će morati provesti pomnu procjenu šupljine maternice i, ako je potrebno, reviziju iste (kiretaža). Osim toga, liječnik će morati provjeriti odsutnost ruptura ili razderotina maternice.
Djeca
Ovaj lijek nije indiciran za liječenje djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cervidila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Vaš će liječnik biti posebno oprezan ako istodobno uzimate lijekove oksitocin ili dinoprost, čiji učinci mogu povećati aktivnost gemeprosta (djelatne tvari u lijeku CERVIDIL) na kontraktilnost maternice.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Cervidil ima štetne učinke na trudnoću.
Cervidil se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Cervidil nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cervidil: Doziranje
Lijek se smije primjenjivati samo pod medicinskim nadzorom u bolničkom okruženju.
Ovaj lijek dolazi u obliku jajeta koje se stavlja u rodnicu.
Kod odraslih žena Cervidil se koristi:
- Za proširenje vrata maternice u ginekologiji, potrebno za dijagnostičke instrumentalne intervencije (biopsija endometrija, histeroskopija), za kirurške intervencije (kiretaža) ili za uvođenje intrauterinog uređaja (IUD).
Uvedite 1 cervidilnu jajnu stanicu u rodnicu (točno u stražnji vaginalni forniks) 3 sata prije operacije. U većine liječenih pacijenata jedna cervidilova jajna stanica uzrokuje odgovarajuće proširenje vrata maternice, koje ostaje stabilno najmanje 6 sati.
Korištenje Cervidila omogućuje zamjenu tradicionalnih mehaničkih sustava za proširenje vrata maternice, poput Hegar sonde.
- Za proširenje vrata maternice u akušerstvu, potrebno u slučaju fetalne smrti u maternici, vezikularnog madeža ili indukcije poroda u 1. i 2. tromjesečju trudnoće.
Unosite 1 jaje Cervidila u rodnicu svaka 3 sata do potpunog izbacivanja sadržaja maternice, za najviše 5 jaja.
Znakovi i simptomi učinka lijeka (krvarenje, kontrakcije maternice) javljaju se, u većini slučajeva, odmah nakon davanja prvog ili drugog jajašca. Ako se maternica nije ispraznila nakon uvođenja 5 jaja, sličan se ciklus može ponoviti najmanje 24 sata od početka prethodnog ciklusa.
Primjena u djece
Cervidil nije indiciran za liječenje djece.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cervidila
Dosadašnja klinička istraživanja nisu prijavila slučajeve predoziranja. Međutim, preporuča se ne prekoračiti preporučenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave Cervidila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Vaš liječnik mora prestati koristiti ovaj proizvod, odmah poduzeti sve potrebne mjere kako bi vaša srčana, cirkulacijska i respiratorna funkcija bila konstantna i pažljivo pratiti vaše zdravstveno stanje u slučaju sljedećih simptoma:
- dispneja (otežano disanje),
- bolovi u prsima,
- nagli pad krvnog tlaka i koronarni grčevi (iznenadna kontrakcija arterija srca),
- poremećaji stanja svijesti.
Najčešće nuspojave su umjerene težine: mučnina, povraćanje, proljev, porast temperature.
Neželjeni učinci velike ozbiljnosti predstavljeni su šokom i infarktom miokarda (događaji koji proizlaze iz spontanih izvještaja čija učestalost nije poznata), krvarenjem iz maternice, puknućem maternice i laceracijom cerviksa (rijetke nuspojave).
Vrlo česti učinci (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):
- Mučnina, povraćanje, proljev
- Povećana tjelesna temperatura
Česti učinci (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- Hipertenzija ili arterijska hipotenzija (visoki ili niski krvni tlak) s lupanjem srca
- Vrtoglavica, glavobolja (glavobolja)
- Svrbež, osip (kožne reakcije)
- Bol u donjem dijelu leđa (bol u donjem dijelu leđa)
- Zimica, crvenilo lica
- Bolni menstrualni grčevi
Rijetki učinci (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata):
- Naleti vrućine
- Krvarenje iz maternice, ruptura maternice, razderotine vrata maternice
Učinci čija učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- Koronarni grčevi (iznenadna kontrakcija srčanih arterija) i infarkt miokarda, slučajevi šoka
- Nemir
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranice: www.agenziafarmaco.gov. to / to / odgovorno. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što CERVIDIL sadrži
Aktivni sastojak je gemeprost. Jedno jaje sadrži 1 mg gemeprosta.
Ostali sastojci su apsolutni etanol, trigliceridi zasićenih masnih kiselina.
Opis izgleda CERVIDIL -a i sadržaj pakiranja
Ovaj lijek dolazi u obliku jajeta. Jedna kutija sadrži 1 jaje.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CERVIDIL 1 MG OVULES
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedno jaje sadrži: 1 mg gemeprosta.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Fusiform bijelo-žućkasti ovuli za primjenu u rodnici.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Omekšavanje i širenje vrata maternice za ginekološke i akušerske potrebe.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Kod odrasle žene:
do) Proširenje vrata maternice u ginekologiji: 1 Cervidil jajna stanica uvedena u stražnji forniks 3 sata prije instrumentalnih intervencija u dijagnostičke svrhe (biopsija endometrija, histeroskopija) ili operacija (revizija šupljine maternice) ili za uvođenje I.U.D. Korištenje Cervidila omogućuje zamjenu tradicionalnih mehaničkih sredstava (Hegar sonde).
U većine liječenih pacijenata jedno cervidilovo jaje izaziva odgovarajuću proširenost vrata maternice koja ostaje stabilna najmanje 6 sati.
b) Proširenje vrata maternice u akušerstvu: mrtvorođeni fetus, vezikularna mola, indukcija poroda u 1. i 2. tromjesečju trudnoće: 1 cervidilovo jaje svaka 3 sata dok se sadržaj maternice potpuno ne izbaci, a u svakom slučaju najviše 5 jaja.
Znakovi i simptomi učinka lijeka (krvarenje, kontrakcije maternice) javljaju se većinu vremena odmah nakon davanja prvog ili drugog jajašca.
Ako se nakon uvođenja 5 jajnih stanica nije dogodilo pražnjenje maternice, dopušteno je ponavljanje ciklusa sličnog prvom, nakon razmaka od najmanje 24 sata od početka ciklusa liječenja.
Pedijatrijska populacija
Nema naznaka za specifičnu primjenu Cervidila u pedijatrijskoj populaciji.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Cervidil se ne smije koristiti za izazivanje porođaja u punoj ili bliskoj trudnoći sa živim fetusom, u hipertenzivnoj gestozi, u stanjima s visokim hemoragijskim rizikom (placenta previa, ektopična trudnoća), u slučaju povišene temperature zbog infekcije zdjeličnog područja što se može pogoršati upotrebom lijeka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Cervidil se smije primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom, u bolničkom okruženju i u pripremi za intervenciju hitnom terapijom.
Budući da se upotrebom Cervidila može dogoditi ruptura ili razderotina maternice, posebnu pozornost treba posvetiti doziranju i načinu uporabe.
Cervidil se mora koristiti s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnom insuficijencijom, s oftalmološkim bolestima (glaukom, intraokularna hipertenzija), s intenzivnom upalom genitalnog trakta (cervicitis, vaginitis) ili koji su prethodno bili podvrgnuti operaciji maternice ili carskom rezu. Poseban oprez treba biti primjenjivati u bolesnica s višeplodnom trudnoćom ili s višeplodnom trudnoćom jer maternica može biti manje otporna i postoji rizik od laceracije maternice uzrokovane induciranom kontraktilnom aktivnošću.
Kako bi se spriječile rupture maternice ili razderotine vrata maternice i prekomjerno krvarenje, koje se može dogoditi u slučaju pobačaja tijekom drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se pažljivo provjeriti stanje kontrakcija maternice, stupanj omekšavanja i širenja kontrakcija maternice pri svakoj primjeni.grlić maternice, volumen gubitka krvi, stupanj izbacivanja fetusa.
Nakon pribjegavanja Cervidilu, potrebno je pažljivo provesti procjenu šupljine maternice, a po potrebi i reviziju šupljine maternice (RCU). Također treba provjeriti odsutnost ruptura ili razderotina maternice, kao što je to praksa kod svakog pobačaja ili porođaja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Poseban je oprez potreban pri istodobnoj primjeni oksitocina i lijekova na bazi dinoprosta, čiji bi učinci mogli pojačati aktivnost gemeprosta na kontraktilnost maternice.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Cervidil ima štetne farmakološke učinke na trudnoću.
Vrijeme za hranjenje
Cervidil se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cervidil nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće uočene nuspojave su skromne težine: mučnina, povraćanje, proljev, porast temperature.
Neželjeni učinci velike ozbiljnosti predstavljeni su šokom i infarktom miokarda (događaji koji proizlaze iz spontanih izvještaja čija učestalost nije poznata), krvarenjem iz maternice, puknućem maternice i laceracijom cerviksa maternice (učestalost rijetka).
Popis nuspojava
Dolje navedene nuspojave rangirane su prema učestalosti pojavljivanja: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Srčani poremećaji:
Uobičajena učestalost: hipertenzija ili arterijska hipotenzija s lupanjem srca.
Nepoznata učestalost: koronarni grčevi i kasniji infarkt miokarda, slučajevi šoka.
Poremećaji živčanog sustava:
Uobičajena učestalost: vrtoglavica, glavobolja.
Nepoznata učestalost: nemir.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo česta učestalost: mučnina, povraćanje, proljev.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Uobičajena učestalost: svrbež i osip.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Uobičajena učestalost: bolovi u donjem dijelu leđa.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo česta učestalost: porast topline.
Uobičajena učestalost: zimica, crvenilo lica.
Rijetko: naleti vrućine.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke:
Uobičajena učestalost: grčevi bolovi menstrualnog tipa.
Rijetko: krvarenje iz maternice, ruptura maternice, razderotina cerviksa maternice.
U slučaju da se pojave simptomi poput dispneje, boli u prsima, naglog pada tlaka i koronarnih grčeva, poremećaja svijesti, liječnik mora prekinuti primjenu proizvoda i odmah poduzeti sve potrebne mjere za održavanje srčane i cirkulacijske funkcije. pacijenta pažljivo u kliničkom tijeku.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Dosadašnja klinička istraživanja ne prijavljuju slučajeve predoziranja. Međutim, preporučljivo je ne prekoračiti preporučene doze.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: oksitociklični lijekovi, prostaglandini.
ATC oznaka: G02AD03.
Farmakodinamički učinci
Intravaginalne doze od 10 mcg / kg Cervidila primijenjene na štakorima, 20. dana trudnoće, uzrokuju kontrakcije maternice; isti učinak javlja se u trudnih majmuna (50-120 dana) s dozama od 20 mcg / kg uvijek intravaginalno.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Pobačajni učinak specijaliteta proučavan je na kunićima i majmunima; doze Cervidila proporcionalne razdoblju trudnoće, primijenjene intraperitonealno (kunići) i vaginalno (majmuni), rezultirale su prekidom trudnoće u obje vrste. Studije o sposobnosti širenja vrata maternice provedene su na trudnim majmunima s pozitivnim rezultatima u dozi od 1 mg Cervidila intravaginalno.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Davanjem trudnicama 1 ovule Cervidila od 1 mg, u razmacima od 3 sata, u krvi se detektira vrhunac od 6 ng / mL nakon 1 sata od početne doze i smanjenje na otprilike 1/3 početnog vrha nakon 3 sata. Sličan obrazac uočen je i nakon primjene druge doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije subakutne toksičnosti provedene su na štakorima primjenom do 2.000 mcg / kg / dan Cervidila potkožno i do 6.250 mcg / kg / dan intravaginalno tijekom 30 dana.
Pri većim dozama utvrđeno je sljedeće: smanjenje spontane aktivnosti, crvenilo ekstremiteta u ušnom i perioralnom području, proljev.
U intravaginalno tretiranoj skupini zabilježeno je oticanje vanjskih genitalija, mijeloidna mitoplazija u slezeni i smanjenje trombocita.
Akutna toksičnost (LD50 mg / kg) proučavana je na ženkama miševa i štakora sa sljedećim rezultatima za svaki način primjene:
Ženke miševa: 62,5 na usta - 32,5 potkožnom injekcijom - 29,5 intravenoznom injekcijom - 36 vaginalnom primjenom.
Ženke štakora: 60 oralno - 24,3 potkožnom injekcijom - 28,6 intravenoznom injekcijom - 32,5 vaginalnom primjenom.
Kronična toksičnost proučavana je na štakorima primjenom do 1000 mcg / kg / dan Cervidila potkožno tijekom 26 tjedana. Pri većim dozama zabilježene su vazodilatacija, proljev, poliurija, smanjeni tonus mišića, smanjeni refleks desniranja, sedacija.
Nisu pronađeni teratogeni i mutageni učinci.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Apsolutni etanol, trigliceridi zasićenih masnih kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nema podataka o nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirna bijela posuda u P.V.C./polietilenskom laminatu kapaciteta 0,9 g koja sadrži 1 jaje.
Pakiranje od 1 jajeta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rim, Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 026028011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 30. srpnja 1987. godine
Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
12/2016