Aktivni sastojci: karnitin (levokarnitin)
KARNITEN 1 g / 10 ml USMENO RJEŠENJE
KARNITEN 2 g / 10 ml USMENO RJEŠENJE
KARNITEN 1,5 g / 5 ml USMENO OTOPILO
KARNITEN 1 g TABLETE ZA ŽVAKANJE
KARNITEN 1 g / 5 mL OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
KARNITEN 2 g / 5 mL OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
KARNITEN 1 g / 100 mL OTOPINA ZA INFUZIJU S NATRIJ KLORIDOM
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom
KARNITEN 1 g / 100 mL OTOPINA ZA INFUZIJU S GLUKOZOM
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom
Indikacije Zašto se koristi karniten? Čemu služi?
Karniten sadrži aktivni sastojak L-karnitin. Karnitin je prirodni sastojak stanica ljudskog tijela i igra temeljnu ulogu u proizvodnji i prijenosu energije.
Karniten je indiciran za liječenje nedostataka karnitina.
Kontraindikacije Kada se Carnitene ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Otopina natrijevog klorida za infuziju također je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom i u bolesnika s zadržavanjem tekućine i soli u tijelu.
Konačno, osim gore navedenih kontraindikacija, otopina za infuziju s glukozom također je kontraindicirana u dijabetičara.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Carnitene
Recite svom liječniku, koji će vas pomno pratiti:
- Ako imate dijabetes i koristite inzulin ili oralne hipoglikemijske lijekove (lijekove koji se uzimaju na usta koji snižavaju razinu šećera u krvi) jer bi karniten mogao uzrokovati daljnje smanjenje šećera u krvi. U tim će vam slučajevima liječnik dati da često provodite provjere razine šećera u krvi i može promijeniti dozu inzulina ili oralnih hipoglikemijskih lijekova (vidjeti dio "Kako uzimati karniten").
- Ako imate predispoziciju za napadaje, liječenje L-karnitinom moglo bi ih potaknuti; ako već patite od napadaja, primjena L-karnitina može povećati broj i / ili težinu napadaja.
- Ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega ili terminalno zatajenje bubrega) ili ako ste na dijalizi. U tim će slučajevima vaš liječnik nadzirati funkciju vaših bubrega tijekom liječenja, osobito ako se ona produljuje tijekom vremena (vidjeti dio "Kako uzimati karniten")
- Ako koristite lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulanti). U tim će slučajevima vaš liječnik propisati povremene provjere koagulacije (pogledajte odjeljak “Ostali lijekovi i karniten”).
- Ako imate srčanih problema (kongestivno zatajenje srca).
- Ako imate bolest koja uzrokuje oticanje sa zadržavanjem soli.
- Ako koristite hormonske lijekove (kortikosteroide ili kortikotropne lijekove).
Tijekom liječenja karnitenom liječnik će vam provesti pretrage kako bi provjerio razinu tekućine i soli u vašem tijelu.
Karniten ne predstavlja rizik od ovisnosti (gubitak učinkovitosti lijeka tijekom vremena) i ovisnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak karnitena
Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulanti), jer se u vrlo rijetkim slučajevima može dogoditi promjena zgrušavanja krvi tijekom istodobnog liječenja karnitenom. U tim će slučajevima vaš liječnik propisati povremene provjere koagulacije (pogledajte odjeljak “Upozorenja i mjere opreza”).
Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove za epilepsiju (valproinska kiselina), antibiotike (koji sadrže pivalnu kiselinu, cefalosporine) lijekove za liječenje tumora (cisplatin, karboplatin i ifosfamid) jer mogu smanjiti količinu karnitena u krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Karniten 1,5 g / 5 ml oralne otopine sadrži saharozu, sorbitol, metil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat
Karniten 1,5 g / 5 ml oralne otopine sadrži saharozu i sorbitol, ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Karniten 1,5 g / 5 ml oralne otopine sadrži metil para-hidroksibenzoat i propil para-hidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Karniten 1 g tablete za žvakanje sadrži saharozu Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži 1,8 g saharoze po dozi. Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom mellitusom. To može biti loše za vaše zube.
Karniten 1 g / 100 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 15,2 mmol (ili 350 mg) natrija u vrećici od 100 ml. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Karniten 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 38 mmol (ili 875 mg) natrija u vrećici od 250 ml. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Karniten 1 g / 100 ml otopine za infuziju s glukozom sadrži glukozu
Ovaj lijek sadrži 5,5 g glukoze po dozi (vrećica od 100 ml). Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom mellitusom.
Karniten 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom sadrži glukozu
Ovaj lijek sadrži 13,75 g glukoze po dozi (vrećica od 250 ml). Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom mellitusom.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Karniten se može koristiti tijekom trudnoće ako vaš liječnik smatra da je korist za vas veća od mogućih rizika za fetus.
L-karnitin je normalna komponenta majčinog mlijeka. Karniten se može koristiti tijekom dojenja ako vaš liječnik smatra da korist za vas nadmašuje potencijalne rizike za bebu.
Karniten nema štetnih učinaka na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Karniten ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi karniten: doziranje
Oralna otopina - tablete za žvakanje
Primarni nedostaci i sekundarni nedostaci u genetskim bolestima
Oralna dnevna doza ovisi o dobi i težini: od 0 do 2 godine preporučuje se 150 mg po kg tjelesne težine; od 2 do 6 godina 100 mg po kg; od 6 do 12 godina 75 mg po kg.
Više od 12 godina, a kod odraslih 2 - 4 grama prema težini bolesti i prosudbi liječnika.
Nedostaci sekundarni u odnosu na hemodijalizu
Oralnu otopinu treba uzeti tek nakon razrjeđivanja. Oralnu otopinu koja se nalazi u jednokratnoj posudi ulijte u čašu vode prije nego što je popijete ili napijete.
Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima, oralni tretman karniten ne smije se produžavati i u visokim dozama.
Ako ste stariji, nisu potrebne posebne mjere opreza niti promjene doze karnitena
Ako imate dijabetes i koristite inzulin ili lijekove koji se uzimaju na usta koji snižavaju razinu šećera u krvi, karniten može uzrokovati daljnje smanjenje šećera u krvi, pa će vam liječnik stoga često provjeravati šećer u krvi i može promijeniti dozu inzulina ili oralnih hipoglikemika (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Otopina za injekcije za intravensku primjenu - Otopina za infuziju
Nedostaci sekundarni u odnosu na hemodijalizu
Preporučena doza je 2 grama koja se polako primjenjuju u venu na kraju dijalize.
Doza od 2,5 g može se koristiti u pacijenata koji su na dijalizi duže od 1 godine.
Bočice od 5 ml
Davanje u venu mora se provoditi polako, 2-3 minute.
Ako ste stariji, nisu potrebne posebne mjere opreza niti promjene doze karnitena.
Ako imate dijabetes i koristite inzulin ili lijekove koji se uzimaju na usta koji snižavaju razinu šećera u krvi, karniten može uzrokovati daljnje smanjenje šećera u krvi, pa će vam liječnik stoga često provjeravati šećer u krvi i može promijeniti dozu inzulina ili oralnih hipoglikemika (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Vreće od 100 ml i 250 ml
Infuzijsku primjenu treba provoditi kontroliranom brzinom primjenom 3 ml otopine svake minute. Administracija će zahtijevati:
- Oko 30 minuta za vrećice koje sadrže 100 ml otopine;
- Približno 1 sat i 20 minuta za vrećice koje sadrže 250 ml otopine.
Ako ste stariji, nisu potrebne posebne mjere opreza niti promjene doze karnitena. Ako imate dijabetes i koristite inzulin ili lijekove koji se uzimaju na usta koji snižavaju razinu šećera u krvi, karniten može uzrokovati daljnje smanjenje šećera u krvi, pa će vam liječnik stoga često provjeravati šećer u krvi i može promijeniti dozu inzulina ili oralnih hipoglikemika (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Ako ste uzeli više karnitena nego što je trebalo
U slučaju slučajnog gutanja predoziranja karnitenom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Predoziranje karnitenom može uzrokovati proljev.
Ako ste zaboravili uzeti Carnitene
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Carnitene
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave karnitena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Povukao se
- Mučnina
- Proljev
- Bol u trbuhu
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Glavobolja
- Povišen ili povišen krvni tlak
- Niski krvni tlak
- Promjena okusa
- Poteškoće u probavi
- Suha usta
- Miris ribe u urinu, dahu i znoju *
- Iznenadna i nehotična kontrakcija mišića (grčevi mišića)
- Bol u prsima
- Osjećati se čudno
- Groznica
- Reakcija na mjestu ubrizgavanja
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- Promjene u zgrušavanju krvi **
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Grčevi ***
- Vrtoglavica
- Nepravilan rad srca (lupanje srca)
- Poteškoće pri disanju
- Svrab
- Kožni osip
- Miastenija (bolest koju karakterizira slabost mišića) ****
- Napetost mišića
* To se događa u pacijenata s teškim bubrežnim problemima ili na dijalizi, zbog nakupljanja metabolita L-karnitina u krvi
** U bolesnika koji istodobno koriste lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulanti)
*** U bolesnika s ili bez prethodnih konvulzivnih ili predisponiranih epizoda
**** U pacijenata s krajnjim stadijem zatajenja bubrega.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza “EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Otopina karnitena za infuziju s glukozom
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Sastav
KARNITEN 1 g / 10 ml USMENO RJEŠENJE
Spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 1 g.
Pomoćne tvari: d-l jabučna kiselina, natrij benzoat, natrij saharin, pročišćena voda.
KARNITEN 2 g / 10 ml USMENO RJEŠENJE
Spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 2 g.
Pomoćne tvari: d-l jabučna kiselina, natrij benzoat, natrijev saharin, aroma ananasa u prahu, pročišćena voda.
KARNITEN 1,5 g / 5 ml USMENO OTOPILO
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 30 g.
Pomoćne tvari: saharoza, 70 posto sorbitola (koji se ne može kristalizirati), natrijev metil para-hidroksibenzoat, natrijev propil para-hidroksibenzoat, aroma trešnje, aroma crne trešnje, pročišćena voda.
KARNITEN 1 g TABLETE ZA ŽVAKANJE
Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 1 g.
Pomoćne tvari: aroma mente u prahu, aroma sladića u prahu, saharoza, magnezijev stearat.
KARNITEN 1 g / 5 mL OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
Jedna bočica sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 1 g.
Pomoćne tvari: voda za injekcije.
KARNITEN 2 g / 5 mL OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
Jedna bočica sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 2 g.
Pomoćne tvari: voda za injekcije.
KARNITEN 1 g / 100 mL OTOPINA ZA INFUZIJU S NATRIJ KLORIDOM
Svaka vrećica od 100 ml sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 1 g.
Pomoćne tvari: natrijev klorid, razrijeđena klorovodična kiselina, voda za injekcije.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom
Svaka vrećica od 250 ml sadrži:
Aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina 2,5 g.
Pomoćne tvari: natrijev klorid, razrijeđena klorovodična kiselina, voda za injekcije.
KARNITEN 1 g / 100 mL OTOPINA ZA INFUZIJU S GLUKOZOM
Svaka vrećica od 100 ml sadrži:
Aktivni sastojak: L-karnitin unutarnja sol 1,0 g.
Pomoćne tvari: glukoza monohidrat, voda za injekcije.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom
Svaka vrećica od 250 ml sadrži:
Aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina 2,5 g.
Pomoćne tvari: glukoza monohidrat, voda za injekcije
Farmaceutski oblici i sadržaj
Oralna otopina, otopina za injekcije za intravenoznu primjenu, tablete za žvakanje, otopina za infuziju.
KARNITEN 1 g / 10 ml oralne otopine - 10 spremnika za jednokratnu dozu od 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 mL oralne otopine - 10 spremnika za jednu dozu od 10 mL
KARNITEN 1,5 g / 5 ml oralne otopine - boca od 20 ml
KARNITEN 1 g tableta za žvakanje - 10 tableta za žvakanje u blister pakiranjima
KARNITEN 1 g / 5 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu - 5 ampula po 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu - 5 ampula po 5 ml
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom - vrećica od 100 ml
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom - vrećica od 250 ml
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s glukozom - vrećica od 100 ml
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom - vrećica od 250 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KARNITEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
CARNITENE 1 g / 5 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu
Jedna bočica sadrži:
aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu
Jedna bočica sadrži:
aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina 2,00 g
KARNITEN 1 g / 10 ml oralne otopine
Spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina 1,00 g
KARNITEN 2 g / 10 ml oralne otopine
Spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina 2,00 g
KARNITEN 1,5 g / 5 ml oralne otopine
100 ml otopine sadrži:
aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina g 30.
KARNITEN 1 g tablete za žvakanje
Jedna tableta za žvakanje sadrži:
aktivni sastojak: unutarnja sol L-karnitina 1,00 g
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom
Jedna vrećica sadrži: aktivnu komponentu: L-karnitin unutarnja sol g 1,00.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom
Jedna vrećica sadrži: aktivnu komponentu: L-karnitin unutarnja sol g 2,50.
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s glukozom
Jedna vrećica sadrži: aktivnu komponentu: L-karnitin unutarnja sol g 1,00.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom
Jedna vrećica sadrži: aktivnu komponentu: L-karnitin unutarnja sol g 2,50.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije, oralna otopina, tablete za žvakanje, otopina za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Primarni i sekundarni nedostatak karnitina.
04.2 Doziranje i način primjene
Oralna otopina - tablete za žvakanje:
Primarni nedostaci i sekundarni nedostaci u genetskim bolestima
Oralna dnevna doza ovisi o dobi i težini; od 0 do 2 godine preporučuje se 150 mg po kg tjelesne težine, od 2 do 6 godina 100 mg po kg, od 6 do 12 godina 75 mg po kg; preko 12 godina i u odrasli 2 -4 grama prema težini bolesti i prosudbi liječnika.
Nedostaci sekundarni u odnosu na hemodijalizu
2 - 4 grama dnevno.
Oralne otopine moraju se uzeti tek nakon razrjeđivanja, ona u posudama s jednom dozom mora se razrijediti u čaši vode.
Otopina za injekcije za intravensku primjenu - Otopina za infuziju
Nedostaci sekundarni u odnosu na hemodijalizu
2 grama na kraju dijalize polagano se daje intravenozno.
Doziranje od 2,5 g može biti indicirano u bolesnika s dijaliznom dobi većom od 1 godine.
Bočice od 5 ml
Intravensku primjenu treba provoditi polako (2-3 minute).
Vrećice od 100 ml i 250 ml
Infuzijska primjena trebala bi biti 3 ml u minuti, što je približno 30 minuta za vrećice od 100 ml i 1 sat i 20 minuta za vrećice od 250 ml.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Otopina natrijevog klorida za infuziju kontraindicirana je u bolesnika s hipernatrijemijom i obiljem hidrosalina.
Otopina za infuziju s glukozom kontraindicirana je u dijabetičara.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena L-karnitina u dijabetičara na liječenju inzulinom ili s oralnim hipoglikemijskim lijekovima, poboljšavajući iskorištavanje glukoze, mogla bi dovesti do pojave hipoglikemije. Stoga se u ovih ispitanika glikemija mora često kontrolirati kako bi se mogle brzo prilagoditi razina šećera u krvi. hipoglikemijska terapija.
Intravensku primjenu treba provoditi polako (2-3 minute).
Otopinu za infuziju CARNITENE treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca, teškom bubrežnom insuficijencijom i u kliničkim stanjima edema sa zadržavanjem fiziološke otopine, u bolesnika koji primaju kortikosteroide ili kortikotropinske lijekove. Kontinuirana primjena bez dodatka kalija može uzrokovati hipokalijemiju.
Pratite ravnotežu tekućine i elektrolite.
Sigurnost i djelotvornost oralnog levokarnitina nisu dokazane u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Kronična oralna primjena visokih doza levokarnitina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnom bubrežnom insuficijencijom (ESRD) i dijaliza mogu izazvati nakupljanje potencijalno toksičnih metabolita trimetilamin (TMA) i trimetilamin-N-oksid (TMAO), budući da se ti metaboliti normalno izlučuju urinom.
Taj se fenomen ne javlja kod intravenozne primjene (vidjeti 5.2).
Budući da je L-karnitin fiziološki proizvod, ne predstavlja nikakav rizik od ovisnosti ili ovisnosti.
Oralna otopina (bočica od 1,5 g / 5 ml-20 ml) i tablete za žvakanje sadrže saharozu: ove lijekove treba koristiti s oprezom u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili s nedostatkom saharaze-izomaltata.
Nadalje, to treba uzeti u obzir kod pacijenata s dijabetesom i onih koji su na niskokaloričnoj dijeti.
Oralna otopina (bočica od 1,5 g / 5 ml - 20 ml) također sadrži sorbitol: ovaj lijek treba koristiti s oprezom u pacijenata s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu.
Konačno, oralna otopina (1,5 g / 5 ml-boca od 20 ml) sadrži para-hidroksi-benzoate kao konzervanse: oni mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija između L-karnitina i drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se može koristiti i tijekom trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
L-karnitin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Blagi gastrointestinalni poremećaji prijavljeni nakon oralne primjene. U uremičnih bolesnika zabilježeni su blagi mijastemički simptomi.
Prijavljeni su slučajevi napadaja u bolesnika sa ili bez povijesti napadaja koji su primali oralno ili intravenozno L-karnitin.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih toksičnih manifestacija predoziranja L-karnitinom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: agonist mitohondrijske funkcije.
ATC: A16AA01
Karnitin je prirodni sastojak stanica u kojem ima temeljnu ulogu u proizvodnji i prijenosu energije.
Karnitin je, zapravo, jedini faktor koji se ne može zamijeniti za prodor dugolančanih masnih kiselina u mitohondrije i njihovu inicijaciju u beta-oksidaciju; također kontrolira transport energije koju mitohondrij proizvodi u citoplazmu putem modulacije enzima adenin-nukleotid-translokada.
Najveća tkivna koncentracija karnitina je u skeletnim mišićima i u miokardu; potonji, iako je sposoban koristiti različite podloge u energetske svrhe, obično koristi masne kiseline.
Stoga karnitin igra bitnu ulogu u srčanom metabolizmu jer oksidacija masnih kiselina strogo ovisi o prisutnosti odgovarajuće količine tvari.
Eksperimentalna istraživanja pokazala su da se pod različitim stresnim uvjetima može pokazati akutna ishemija, difterijski miokarditis, snižavanje razine karnitina u tkivu miokarda. Mnogi životinjski modeli potvrdili su pozitivnu aktivnost karnitina u raznim umjetno uzrokovanim promjenama srčane funkcije: akutna i kronična ishemija, stanja zatajenja srca, zatajenje srca zbog difterijskog miokarditisa, kardiotoksičnost uzrokovana lijekovima (propranolol, adriamicin).
L-karnitin se pokazao terapeutski učinkovitim u sljedećim patologijama:
a) primarni nedostatak karnitina karakteriziran fenotipovima kao što su miopatije s nakupljanjem lipida, jetrena encefalopatija tipa Reyèsov sindrom i / ili progresivna proširena kardiomiopatija;
b) sekundarni nedostaci karnitina u bolesnika s organskom acidurijom na genetskoj osnovi, poput propionske acidemije, metil-malonske acidurije, izovalerične acidemije i u bolesnika s genetskim defektima beta-oksidacije. U takvim situacijama dolazi do sekundarnog deficita u obliku estera s masnim kiselinama. Zapravo, endogeni L-karnitin djeluje kao "pufer" protiv različitih masnih kiselina koje se ne mogu metabolizirati;
c) sekundarni nedostatak karnitina u pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi. Iscrpljivanje mišića L-karnitina pozitivno je povezano s gubitkom tvari u tekućini za dijalizu.
Simptomi mišića tipično prisutni u ovih pacijenata nakon hemodijalize poboljšani su egzogenim tretmanom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
L-karnitin, primijenjen intravenozno, uklanja se uglavnom putem bubrega; metabolička komponenta je apsolutno zanemariva, osim reverzibilne transformacije L-karnitina u njegove estere.
Naprotiv, nakon oralne primjene, crijevna bakterijska flora razgrađuje L-karnitin na trimetilamin (TMA) i γ-butirobetain. Budući da količina lijeka koja u sistemsku cirkulaciju dođe nepromijenjena iznosi oko 10-20%, procjenjuje se da je crijevni metabolizam odgovoran za eliminaciju oko 80-90% oralne doze L-karnitina.
Produkti crijevnog metabolizma, γ-butirobetain i TMA se apsorbiraju. Γ-butirobetain se nalazi nepromijenjen u urinu, dok se TMA jetrenim metabolizmom pretvara u trimetilamin N-oksid (TMAO) koji se nalazi u urinu zajedno s malim količinama nepromijenjenog TMA.
U ispitanika s teškom oštećenom bubrežnom funkcijom ili na dijalizi, kronična oralna primjena L-karnitina može rezultirati nakupljanjem TMA i TMAO u krvi s posljedičnom trimetilaminurijom, patološkim stanjem koje karakterizira jak "miris ribe" prisutan u urinu, " pacijentov dah i znoj.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja akutne toksičnosti provedena na štakoru i mus musculusu tijekom 7 uzastopnih dana omogućila su utvrđivanje za LD50 doze veće od 8000 mg / kg za oralnu primjenu i 4000 mg / kg za injekciju.
Istraživanja na štakorima i psima s kontinuiranim oralnim liječenjem 12 mjeseci nisu rezultirala smrću niti značajnim promjenama u funkcionalnosti i histološkoj strukturi glavnih organa. Teratogene studije pokazale su da L-karnitin ne uzrokuje štetne učinke na trudnicu, na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Otopina za injekcije za intravenoznu primjenu
vode za injekcije
1 g / 10 ml oralne otopine:
d-l jabučna kiselina, natrij benzoat, natrij saharin, pročišćena voda.
2 g / 10 ml oralne otopine:
d-l jabučna kiselina, natrij benzoat, natrij saharin, aroma ananasa u prahu, pročišćena voda.
1,5 g / 5 ml oralne otopine:
saharoza, 70 posto sorbitola (ne može se kristalizirati), natrij metil para-hidroksibenzoat, natrij propil para-hidroksibenzoat, aroma trešnje, aroma crne trešnje, pročišćena voda.
Tablete za žvakanje
aroma mente u prahu, aroma sladića u prahu, saharoza, magnezijev stearat.
Otopina za infuziju s natrijevim kloridom
natrij klorid, razrijeđena klorovodična kiselina, voda p.p. injekcijski
Otopina za infuziju s glukozom
glukoza monohidrat, voda p.p. injekcijski
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti L-karnitina s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
CARNITENE 1 g / 5 mL otopina za injekcije za intravenoznu primjenu: 4 godine
CARNITENE 2 g / 5 mL otopina za injekcije za intravenoznu primjenu: 3 godine
KARNITEN 1 g / 10 ml oralne otopine: 5 godina
KARNITEN 2 g / 10 ml oralne otopine: 3 godine
KARNITEN 1,5 g / 5 ml oralne otopine: 5 godina
KARNITEN 1 g tableta za žvakanje: 3 godine
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom: 2 godine
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom: 2 godine
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s glukozom: 1 godina
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom: 1 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju.
Otopina za infuziju s glukozom: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
CARNITENE 1 g / 5 mL otopina za injekcije za intravenoznu primjenu:
pakiranje od 5 bočica s 5 ml tamnog stakla
CARNITENE 2 g / 5 mL otopina za injekcije za intravenoznu primjenu:
pakiranje od 5 bočica s 5 ml tamnog stakla
KARNITEN 1 g / 10 ml oralne otopine:
pakiranje od 10 jednokratnih spremnika od 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml oralne otopine:
pakiranje od 10 jednokratnih spremnika od 10 ml
KARNITEN 1 g tableta za žvakanje: 10 žvakaćih tableta u blisteru
CARNITENE 1,5 g / 5 ml oralne otopine:
pakiranje jedne boce s 20 ml tamnog stakla
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom:
PVC vrećica s jednom cijevi, zatvarač "bočica" od polikarbonata, s čepom od klor -butil gume i aluminijskim čepom
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom:
PVC vrećica s jednom cijevi, zatvarač "bočica" od polikarbonata, s čepom od klor -butil gume i aluminijskim čepom
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine glukoze za infuziju s glukozom:
PVC vrećica s jednom cijevi, zatvarač "bočica" od polikarbonata, s čepom od klor -butil gume i aluminijskim čepom
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine glukoze za infuziju s glukozom:
PVC vrećica s jednom cijevi, zatvarač "bočica" od polikarbonata, s čepom od klor -butil gume i aluminijskim čepom
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
KARNITEN 1 g / 5 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu - 5 ampula po 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 mL otopina za injekcije za intravenoznu primjenu - 5 ampula po 5 mL AIC n. 018610093
KARNITEN 1 g / 10 ml oralne otopine - 10 spremnika za jednokratnu dozu od 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 mL oralne otopine - 10 spremnika za jednu dozu od 10 ml - AIC n. 018610079
KARNITEN 1,5 g / 5 ml oralne otopine - boca od 20 ml AIC n. 018610016
KARNITEN 1 g tableta za žvakanje - 10 tableta AIC n. 018610067
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom - vrećica od 100 ml AIC n. 018610105
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom - vrećica od 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 mL otopine za infuziju s glukozom - vrećica od 100 mL AIC br.018610131
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom - 250 ml vrećica AIC n. 018610143
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Autorizacija:
KARNITEN 1 g / 5 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu: lipanj 1979
CARNITENE 2 g / 5 mL otopina za injekcije za intravenoznu primjenu: ožujak 1993
KARNITEN 1 g / 10 ml oralne otopine: svibanj 1982
KARNITEN 2 g / 10 ml oralne otopine: ožujak 1993
KARNITEN 1,5 g / 5 ml oralne otopine: rujan 1969. godine
KARNITEN 1 g tablete za žvakanje: srpanj 1984
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom: svibanj 2007
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s natrijevim kloridom: svibanj 2007
KARNITEN 1 g / 100 ml otopine za infuziju s glukozom: lipanj 2011
KARNITEN 2,5 g / 250 ml otopine za infuziju s glukozom: lipanj 2011
Obnova: Lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2011
.jpg)
