Aktivni sastojci: Trazodon (Trazodon hidroklorid)
TRITTICO 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem
TRITTICO 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Upute za paket Triptych dostupne su za pakiranja: - TRITTICO 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem, TRITTICO 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
- TRITTICO 50 mg filmom obložene tablete, TRITTICO 100 mg filmom obložene tablete, TRITTICO 25 mg / ml oralne kapi, otopina, TRITTICO 60 mg / ml oralne kapi, otopina
- TRITTICO 50 mg / 5 ml otopina za injekcije
- TRITTICO 150 mg filmom obložene tablete-CONTRAMID tablete, TRITTICO 300 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem-CONTRAMID tablete
Indikacije Zašto se koristi Trittico? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antidepresiv.
TERAPIJSKE INDICIJE
Depresivni poremećaji sa ili bez anksiozne komponente.
Kontraindikacije Kada se Trittico ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidi "Trudnoća i dojenje")
Alkoholna opijenost i hipnotička opijenost.
Akutni infarkt miokarda.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trittico
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Triptih ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina. Također treba znati da, uzimajući ovu klasu lijekova, pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava poput pokušaja samoubojstva i suicidalnih misli i neprijateljstva (u biti agresivnost, protivničko ponašanje i ljutnja). Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci Trittica na rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj još nisu dokazani.
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Farmakološku terapiju antidepresivima uvijek treba pridružiti pomnom nadzoru bolesnika, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijenti (ili skrbnici) trebaju biti posebno pažljivi i odmah prijaviti liječniku svako pogoršanje kliničke slike, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Triptych ako patite od:
- epilepsije, osobito izbjegavajte naglo povećanje ili smanjenje doze
- zatajenje jetre ili bubrega, osobito ako je teško
- bolesti srca, kao što su angina pektoris, poremećaji provođenja ili A-V bloka različitog stupnja, nedavni infarkt miokarda
- hipertireoza
- poremećaji mokrenja, poput hipertrofije prostate
- akutni glaukom (povećan očni pritisak)
Prekinite liječenje ako se pojavi žutica.
Primjena antidepresiva u pacijenata sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima može dovesti do pogoršanja psihotičnih simptoma. Paranoidne misli mogu se pojačati. Tijekom terapije trazodonom depresivna epizoda može varirati od manično-depresivne do manične psihoze, u tom slučaju liječenje treba prekinuti.
Prijavljeni su slučajevi interakcija u smislu serotoninskog sindroma / neuroleptičkog malignog sindroma pri istodobnoj primjeni supstanci sa serotonergijskim djelovanjem (poput tricikličkih antidepresiva, SSRI, SNRI, MAOI) i neuroleptika. Maligni neuroleptički sindrom je poznata nuspojava, slučajevi prijavljeni su maligni neuroleptički sindromi, uključujući i fatalne (za više informacija pogledajte "Interakcije" i "Neželjeni učinci").
Ako se pojave grlobolja i groznica, preporučuju se krvni testovi jer se agranulocitoza može manifestirati simptomima nalik gripi.
Hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju i sinkopu, zabilježena je uz uporabu lijeka Trittico. Istodobna primjena antihipertenzivne terapije i lijeka Trittico može zahtijevati smanjenje doze antihipertenzivnog lijeka. Stariji bolesnici često su osjetljiviji na antidepresive, osobito što se tiče ortostatske hipotenzije i drugi antikolinergički učinci.
Nakon liječenja trazodonom, osobito ako je produljeno, preporučuje se postupno smanjivanje doze prije prekida liječenja, kako bi se umanjila pojava simptoma ustezanja, koje karakteriziraju mučnina, glavobolja, malaksalost.
Nema dokaza da trazodon može uzrokovati fenomen zlouporabe / ovisnosti.
Kao i kod drugih antidepresiva, rijetko su prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala s Triptyhom. Preporučuju se posebne mjere opreza pri primjeni trazodona s drugim lijekovima za koje je poznato da izazivaju produljenje QT intervala. Triptych treba koristiti s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, uključujući one povezane s produljenjem QT intervala.
Inhibitori CYP3A4 mogu uzrokovati značajno povećanje koncentracije trazodona u plazmi. Za više informacija pogledajte "Interakcije". Kao i kod drugih lijekova s alfa-adrenolitičkim učincima, zabilježeni su rijetki slučajevi priapizma tijekom liječenja Tritticom koji se može liječiti intrakavernoznom injekcijom alfa-adrenergičkog agensa, poput adrenalina ili metaraminola. rezultiralo trajnom spolnom disfunkcijom Odmah prekinuti liječenje u pacijenata u kojih se javi ova sumnja na nuspojavu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Triptiha
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke lijekove, čak i one bez recepta.
Općenito
Sedativni učinci antipsihotičnih, hipnotičkih, sedativnih, anksiolitičkih i antihistaminskih lijekova mogu se pojačati; u tim slučajevima smanjite dozu. Metabolizam antidepresiva ubrzavaju jetreni učinci oralnih kontraceptiva, fenitoina, karbamazepina i barbiturata. Cimetidin i drugi antipsihotici inhibiraju metabolizam antidepresiva. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Inhibitori CYP3A4
Uključuju eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir i nefazodon. Ovi lijekovi povećavaju nuspojave lijeka Triptych. Slijedom toga, istodobnu primjenu treba izbjegavati tamo gdje je to moguće, ili treba primijeniti smanjenu dozu lijeka Trittico.
Karbamazepin
Istodobna primjena karbamazepina u kombinaciji s Tritticom smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi. Iz tog razloga, bolesnike koji uzimaju Trittico u kombinaciji s karbamazepinom potrebno je pomno pratiti.
Triciklički antidepresivi
Izbjegavajte istodobnu primjenu s trazodonom zbog rizika od interakcije. Pažljivo procijenite moguću pojavu serotoninskog sindroma štetnih kardiovaskularnih učinaka.
Fluoksetin
Postoje rijetki izvještaji o povećanju razine trazodona u plazmi i pojavi nuspojava pri primjeni trazodona s fluoksetinom. Moguća farmakodinamička interakcija (serotoninski sindrom) ne može se isključiti.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Povremeno slučajevi interakcije s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI). Iako se neki liječnici koriste za istodobno propisivanje ovih lijekova, ne preporučuje se istodobna primjena trazodona s MAOI ili unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja MAOI. Također se ne preporučuje davanje MAOI u tjednu nakon prestanka uzimanja MAOI. Trazodona.
Fenotiazini
Istodobna primjena lijeka Trittico s klorpromazinom, flufenazinom, levomepromazinom, perfenazinom može uzrokovati ozbiljnu ortostatsku hipotenziju.
Anestetici i relaksanti mišića
Triptih može pojačati učinke mišićnih relaksanata i hlapljivih anestetika, stoga je potreban oprez u slučaju istodobne primjene.
Alkohol
Trazodon pojačava sedativne učinke alkohola. Izbjegavajte unos alkohola tijekom uzimanja trazodona.
Levodopa
Antidepresivi mogu ubrzati metabolizam levodope.
Ostalo
Istodobna uporaba Triptyha s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval može povećati rizik od ventrikularne aritmije, uključujući "torsades de pointes". Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni ovih lijekova sa trazodonom.
Trazodon može inhibirati djelovanje klonidina.
Budući da je trazodon slab inhibitor ponovnog preuzimanja norepinefrina i ne mijenja odgovor pritiska na tiramin, nije vjerojatno utjecati na hipotenzivno djelovanje spojeva sličnih gvanetidinu. Međutim, studije na laboratorijskim životinjama ukazuju na to da trazodon može inhibirati većinu akutnih djelovanja klonidina. Iako nisu zabilježeni slučajevi kliničke interakcije s drugim antihipertenzivnim lijekovima, ipak treba razmotriti mogućnost pojačavajućeg učinka.
Neželjeni učinci mogu biti učestaliji tijekom istodobne primjene pripravaka na bazi Hypericum perforatum (gospina trava ili gospina trava).
Istodobna primjena trazodona i varfarina može uzrokovati promjene protrombinskog vremena.
Istodobna uporaba s triptihom povećava razinu digoksina i fenitoina u krvi.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Podaci o životinjama i o ograničenom broju trudnica (<200) pokazali su da nema štetnih učinaka na trudnoću i zdravlje fetusa / novorođenčeta. Međutim, nema drugih epidemioloških podataka.
Kada se trazodon koristi do poroda, potrebno je pratiti novorođenčad zbog pojave sindroma ustezanja.
U dojilja treba razmotriti mogućnost izlučivanja trazodona s mlijekom.
Stoga se upotreba Triptycha tijekom trudnoće i dojenja mora ograničiti na slučajeve stvarne potrebe, nakon što se s liječnikom pažljivo procijeni omjer rizika i koristi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Trazodon ima blagi ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijente treba upozoriti na rizik od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, osim ako nisu sigurni da ne pate od pospanosti, sedacije, omaglice, zbunjenosti ili zamagljenog vida.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Trittico
Trittico tablete sadrže saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Triptih: Doziranje
Uporaba lijeka ograničena je na odrasle pacijente, prema procjeni liječnika preporučljivo je započeti terapijski ciklus večernjom primjenom i povećanjem dnevnih doza.
Uzmite lijek po mogućnosti za terapijske tečajeve od najmanje mjesec dana. Uzimanje Triptiha nakon jela smanjuje pojavu neželjenih učinaka.
Tablete su podijeljene u 3 dijela kako bi se omogućilo progresivno doziranje s podijeljenim dozama, ovisno o težini bolesti, težini, dobi i općem stanju pacijenta.
Odrasli: 75-150 mg na dan kao jedna doza navečer prije spavanja. Doza se tada može povećati na 300 mg dnevno kako bi se podijelila u dvije doze.
Kod hospitaliziranih pacijenata doza se može dodatno povećati do 600 mg dnevno u ponovljenim dozama.
Starije osobe: U vrlo starijih ili mrtvih pacijenata, preporučena početna doza je 100 mg dnevno, primijenjena u višekratnim dozama ili kao pojedinačna doza, koja se daje navečer. Ova se doza tada može povećati, kako je opisano u doziranju za odrasle, prema procjeni liječnika, prema podnošljivosti i djelotvornosti. Općenito, u ovih bolesnika treba izbjegavati pojedinačne doze veće od 100 mg. Međutim, doze iznad 300 mg dnevno su malo vjerojatne.
Djeca: Triptih se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Oštećenje jetre: Triptih je podložan intenzivnom metabolizmu jetre, a također je povezan s hepatotoksičnošću, vidjeti odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Nuspojave".
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom, osobito u slučajevima teške jetrene insuficijencije, trebaju upozoriti liječnika koji će procijeniti potrebu za periodičnim praćenjem funkcija jetre.
Oštećenje bubrega: općenito nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, bolesnici s bubrežnom insuficijencijom, osobito ako su teški, trebaju obavijestiti svog liječnika prije početka terapije lijekom Trittico (vidjeti također "Mjere opreza pri uporabi").
UPUTE ZA KORIŠTENJE
Dvostruka granica na tabletama omogućuje povećanje dnevnih doza, prema procjeni liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Triptiha
Najčešće prijavljene reakcije u slučaju predoziranja uključuju somnolenciju, vrtoglavicu, mučninu i povraćanje. U ozbiljnijim slučajevima zabilježene su koma, tahikardija, hipotenzija, hiponatrijemija, konvulzije i zatajenje disanja. Srčane promjene mogu uključivati bradikardiju, produljenje QT intervala i “torsades de pointes.” Simptomi se mogu pojaviti unutar 24 sata ili više nakon predoziranja.
Predoziranje trazodonom u kombinaciji s drugim antidepresivima može uzrokovati serotoninski sindrom.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka Trittico, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovu uputu sa sobom.
U slučaju predoziranja indicirana je uporaba aktivnog ugljena ili ispiranje želuca te korekcija elektrolita u krvi Nema specifičnog protuotrova za trazodon.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJE TRIPTYCH -a, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU
Nuspojave Koje su nuspojave Triptiha
Kao i svi lijekovi, Trittico može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja tijekom terapije Triptihom ili u ranim fazama nakon prekida liječenja.
Sljedeći simptomi, od kojih su neki uobičajeno prijavljeni kod neizliječene depresije, a čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), zabilježeni su u pacijenata liječenih trazodonom:
- Krvne diskrazije (agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i anemija).
- Alergijske reakcije.
- Sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona.
- Snižene razine natrija u krvi, gubitak tjelesne težine, anoreksija, povećan apetit.
- Suicidalne misli ili suicidalno ponašanje, zbunjenost, nesanica, dezorijentacija, manija, anksioznost, nervoza, uznemirenost (koja se povremeno pogoršava do delirija), delirij, agresivna reakcija, halucinacije, noćne more, smanjeni libido, sindrom ustezanja.
- Serotoninski sindrom, napadaji, maligni neuroleptički sindrom, vrtoglavica, vrtoglavica, glavobolja, somnolencija, nemir, smanjena budnost, tremor, zamagljen vid, poremećaj pamćenja, mioklonus, ekspresivna afazija, parestezija, distonija, promijenjen okus.
- Srčane aritmije (uključujući torsades de pointes, palpitacije, prerane ventrikularne kontrakcije, ventrikularne parove, ventrikularnu tahikardiju), bradikardiju, tahikardiju, elektrokardiografske abnormalnosti (produljenje QT intervala).
- Ortostatska hipotenzija, hipertenzija, sinkopa.
- Začepljenost nosa, dispneja.
- Mučnina, povraćanje, suha usta, zatvor, proljev, probavne poteškoće, bolovi u želucu, gastroenteritis, pojačano lučenje sline, paralitički ileus.
- Poremećaji funkcije jetre (uključujući žuticu i hepatocelularna oštećenja), intrahepatična kolestaza.
- Kožni osip, svrbež, hiperhidroza.
- Bol u udovima, bolovi u leđima, mijalgija, artralgija.
- Poremećaj mokrenja.
- Priapizam.
- Slabost, edemi, simptomi slični gripi, umor, bol u prsima, groznica.
- Povećani jetreni enzimi.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
TRITTICO 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži: Aktivni sastojak: Trazodon hidroklorid 75 mg jednak trazodonu 68,3 mg. Pomoćne tvari: saharoza - povidon - vosak karnauba - magnezijev stearat.
TRITTICO 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži: Aktivni sastojak: 150 mg trazodon hidroklorida što je 136,6 mg trazodona. Pomoćne tvari: saharoza - povidon - vosak karnauba - magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete s produljenim oslobađanjem podijeljene u tri dijela. Kutija s 30 tableta od 75 mg; kutija s 20 tableta od 150 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRIPTYCH TABLETE S PRODUŽENIM IZDAVANJEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Triptych 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži: 75 mg trazodon hidroklorida jednako 68,3 mg trazodona.
Triptych 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži: 150 mg trazodon hidroklorida što je 136,6 mg trazodona.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem podijeljene u tri dijela.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Depresivni poremećaji sa ili bez anksiozne komponente.
04.2 Doziranje i način primjene
Uporaba proizvoda ograničena je na odrasle pacijente.
Preporučljivo je započeti terapijski ciklus večernjom primjenom i povećanjem dnevnih doza. Uzmite lijek za terapijske tečajeve od najmanje mjesec dana. Uzimanje trazodona nakon jela smanjuje pojavu nuspojava (povećana resorpcija i smanjena vršna koncentracija u plazmi).
Tablete su podijeljene u 3 dijela kako bi se omogućilo progresivno doziranje s podijeljenim dozama, ovisno o težini bolesti, težini, dobi i općem stanju pacijenta.
Odrasli
75-150 mg dnevno za jednu dozu navečer prije spavanja.
Doza se tada može povećati na 300 mg dnevno kako bi se podijelila u dvije doze.
Kod hospitaliziranih pacijenata doza se može dodatno povećati do 600 mg dnevno u ponovljenim dozama.
Umirovljenici:
U vrlo starijih ili defektnih pacijenata, preporučena početna doza je 100 mg dnevno, primijenjena u ponovljenim dozama ili kao pojedinačna doza, primijenjena navečer. Ova se doza može naknadno povećati, kako je opisano u doziranju za odrasle, prema procjeni liječnika, prema podnošljivosti i djelotvornosti. Općenito, u ovih bolesnika treba izbjegavati pojedinačne doze veće od 100 mg. Međutim, doze iznad 300 mg dnevno su malo vjerojatne.
Djeca:
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti, uporaba trazodona se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hepatična insuficijencija:
Trazodon je podložan intenzivnom metabolizmu jetre, vidjeti dio 5.2, a također je povezan s hepatotoksičnošću, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Potreban je oprez pri propisivanju trazodona bolesnicima s jetrenom insuficijencijom, osobito u slučajevima teške jetrene insuficijencije. Procijeniti potrebu za povremenim praćenjem funkcije jetre.
Zatajenja bubrega:
Prilagodba doze obično nije potrebna, ali je potreban oprez pri propisivanju trazodona bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
Alkoholna opijenost i hipnotička opijenost.
Akutni infarkt miokarda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Trazodon se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Nadalje, dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente nisu dostupni s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja.
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Farmakološku terapiju antidepresivima uvijek treba pridružiti pomnom nadzoru bolesnika, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Upozoriti pacijente (ili njihove njegovatelje) na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Kako biste smanjili potencijalni rizik od pokušaja samoubojstva, osobito na početku terapije, propisujte male količine trazodona pri svakom posjetu.
Preporučuje se obratiti posebnu pozornost na dozu i redovito pratiti bolesnike sa:
• Epilepsija, osobito izbjegavajte naglo povećanje ili smanjenje doze
• Jetrena ili bubrežna insuficijencija, osobito ako je teška
• Bolesti srca, kao što su angina pektoris, poremećaji provođenja ili A-V bloka različitog stupnja, nedavni infarkt miokarda
• Hipertireoza
• Poremećaji mokrenja, poput hipertrofije prostate, iako se problemi u tom smislu ne mogu predvidjeti s obzirom na zanemariv antikolinergički učinak trazodona
• Glaukom s akutnim kutom, povišeni očni tlak, iako ozbiljne promjene još nisu bile evidentne zbog slabijeg antikolinergičkog učinka trazodona.
Prekinite liječenje ako se pojavi žutica.
Primjena antidepresiva u pacijenata sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima može dovesti do pogoršanja psihotičnih simptoma. Paranoidne misli mogu se pojačati. Tijekom terapije trazodonom depresivna epizoda može varirati od manično-depresivne do manične psihoze, u tom slučaju liječenje treba prekinuti.
Prijavljeni su slučajevi interakcija u smislu serotoninskog sindroma / malignog neuroleptičkog sindroma pri istodobnoj primjeni supstanci sa serotonergičkim djelovanjem (poput tricikličkih antidepresiva, SSRI, SNRI i MAO inhibitora) i neuroleptika. Za koje je maligni neuroleptički sindrom poznata nuspojava , prijavljeni su slučajevi malignih neuroleptičkih sindroma, uključujući i fatalne (za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Ako se pojave grlobolja i groznica, preporučuju se krvni testovi jer se agranulocitoza može manifestirati simptomima nalik gripi.
Pri uporabi trazodona zabilježeni su hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju i sinkopu. Istodobna primjena antihipertenzivne terapije i trazodona može zahtijevati smanjenje doze antihipertenziva, ortostatsku hipotenziju i druge antikolinergičke učinke.
Nakon liječenja trazodonom, osobito ako je produljeno, preporučuje se postupno smanjivanje doze prije prekida liječenja, kako bi se umanjila pojava simptoma ustezanja, koje karakteriziraju mučnina, glavobolja, malaksalost.
Nema dokaza da trazodon može uzrokovati fenomen zlouporabe / ovisnosti.
Kao i kod drugih antidepresiva, rijetko su prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala s trazodonom. Preporučuju se posebne mjere opreza pri primjeni trazodona s drugim lijekovima za koje je poznato da izazivaju produljenje QT intervala. Trazodon se mora koristiti s oprezom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, uključujući one povezane s produljenjem QT intervala.
Inhibitori CYP3A4 mogu uzrokovati značajno povećanje koncentracije trazodona u plazmi. Za dodatne informacije pogledajte odjeljak 4.5.
Kao i kod drugih lijekova s alfa-adrenolitičkim učincima, zabilježeni su rijetki slučajevi priapizma tijekom liječenja trazodonom, koji se može liječiti intrakavernoznom injekcijom alfa-adrenergičkog agensa, poput adrenalina ili metaraminola. rezultiralo trajnom spolnom disfunkcijom Odmah prekinuti liječenje u pacijenata u kojih se javi ova sumnja na nuspojavu.
Važne informacije o nekim sastojcima:
Trittico tablete s produljenim oslobađanjem sadrže saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Općenito
Sedativni učinci antipsihotičnih, hipnotičkih, sedativnih, anksiolitičkih i antihistaminskih lijekova mogu se pojačati; u tim slučajevima smanjite dozu.
Metabolizam antidepresiva ubrzavaju jetreni učinci oralnih kontraceptiva, fenitoina, karbamazepina i barbiturata. Cimetidin i drugi antipsihotici inhibiraju metabolizam antidepresiva.
Inhibitori CYP3A4
Rezultati ispitivanja metabolizma lijekova in vitro ukazuju na moguću interakciju s lijekom kada se trazodon istodobno primjenjuje s inhibitorima citokroma P4503A4 (CYP3A4), kao što su eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir te indinavir i nefazodon. Inhibitori CYP3A4 mogu uzrokovati značajno povećanje koncentracije trazodona u plazmi. Obrazovanje in vivo kod zdravih dobrovoljaca pokazalo se da doza ritonavira od 200 mg dvaput dnevno povećava razinu trazodona u plazmi više nego dvostruko, uzrokujući mučninu, sinkopu i hipotenziju. Stoga, kada se trazodon istodobno primjenjuje s snažnim inhibitorom CYP3A4, dozu trazodona treba smanjiti.
Međutim, istodobnu primjenu trazodona i snažnih inhibitora CYP3A4 treba izbjegavati gdje je to moguće.
Karbamazepin
Istodobna primjena karbamazepina u kombinaciji s trazodonom smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi. Istodobna primjena 400 mg karbamazepina dnevno dovodi do smanjenja razine trazodona u plazmi i njegovog aktivnog metabolita m-klorofenilpiperazina za 76% odnosno 60%. Iz tog razloga, bolesnike koji uzimaju trazodon u kombinaciji s karbamazepinom treba pomno nadzirati kako bi se utvrdilo je li potrebno je povećanje doze trazodona.
Triciklički antidepresivi
Izbjegavajte istodobnu primjenu s trazodonom zbog rizika od interakcije. Pažljivo procijenite moguću pojavu serotoninskog sindroma i štetne kardiovaskularne učinke.
Fluoksetin
Postoje rijetki izvještaji o povećanju razine trazodona u plazmi i pojavi nuspojava pri primjeni trazodona s fluoksetinom, inhibitorom CYP1A2 / 2D6. Mehanizam koji je u osnovi farmakokinetičke interakcije nije u potpunosti razjašnjen. "Farmakodinamička interakcija (serotoninski sindrom) ne može se isključiti.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Povremeno su prijavljeni slučajevi interakcija s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI). Iako se neki liječnici koriste za istodobno propisivanje ovih lijekova, ne preporučuje se istodobna primjena trazodona s MAOI ili unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja MAOI. Također se ne preporučuje davanje MAOI u tjednu nakon prestanka liječenja trazodonom.
Fenotiazini
Ozbiljna ortostatska hipotenzija opažena je u slučaju istodobne primjene fenotiazina, poput klorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.
Anestetici i relaksanti mišića
Trazodon hidroklorid može pojačati učinke mišićnih relaksanata i hlapljivih anestetika, stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni.
Alkohol
Trazodon pojačava sedativne učinke alkohola. Izbjegavajte unos alkohola tijekom uzimanja trazodona.
Levodopa
Antidepresivi mogu ubrzati metabolizam levodope.
Ostalo
Istodobna primjena Trazodona s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval može povećati rizik od ventrikularne aritmije, uključujući "torsades de pointes". Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni ovih lijekova sa trazodonom.
Budući da je trazodon slab inhibitor ponovnog preuzimanja norepinefrina i ne mijenja odgovor pritiska na tiramin, nije vjerojatno utjecati na hipotenzivno djelovanje spojeva sličnih gvanetidinu. Međutim, studije na laboratorijskim životinjama ukazuju na to da trazodon može inhibirati većinu akutnih djelovanja klonidina.
Iako nisu zabilježeni slučajevi kliničke interakcije s drugim antihipertenzivnim lijekovima, ipak treba razmotriti mogućnost pojačavajućeg učinka.
Nuspojave mogu biti češće tijekom istodobne uporabe biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Bilo je izvješća o promjenama protrombinskog vremena u bolesnika liječenih trazodonom i varfarinom.
Kombinacija trazodona s digoksinom i fenitoinom može dovesti do povećanja razine potonjeg u krvi. Pratite koncentracije u plazmi u ovih pacijenata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci o ograničenom broju (zdravlje fetusa / novorođenčeta. Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili na embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj u terapijskim dozama (vidjeti dio 5.3).
Potreban je oprez pri primjeni trazodona u trudnica.Kada se trazodon koristi do poroda, potrebno je pratiti novorođenčad zbog pojave sindroma ustezanja.
Vrijeme za hranjenje
Ograničena količina podataka ukazuje na to da je izlučivanje trazodona u majčino mlijeko nisko, dok su razine njegovog aktivnog metabolita nepoznate. S obzirom na oskudnost podataka, odluku o uporabi trazodona tijekom dojenja treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja i dobrobiti terapije trazodonom za žene.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Trazodon ima blagi ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijente treba upozoriti na rizik od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, osim ako nisu sigurni da ne pate od pospanosti, sedacije, omaglice, zbunjenosti ili zamagljenog vida.
04.8 Nuspojave
Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja tijekom terapije trazodonom ili u ranim fazama nakon prekida liječenja.
Sljedeći simptomi, od kojih su neki obično prijavljeni kod neizliječene depresije, zabilježeni su u pacijenata liječenih trazodonom:
1 Kod simptomatskih bolesnika potrebno je pratiti stanje tekućine i elektrolita.
2 Vidi također odjeljak 4.4
3 Trazodon je antidepresiv sa sedativnim svojstvima i somnolencijom, koji se ponekad javlja u prvim danima liječenja, obično nestaje kasnije u terapiji
4 Studije na životinjama pokazale su da je trazodon manje kardiotoksičan od tricikličkih antidepresiva, a kliničke studije sugeriraju da je manja vjerojatnost izazivanja srčanih aritmija kod ljudi. Kliničke studije u bolesnika s već postojećom srčanom bolešću ukazuju da trazodon može biti aritmogen u nekih pacijenata nego to stanovništvo.
5 Rijetko su prijavljeni štetni učinci na funkciju jetre, ponekad teški.
6 Vidi također odjeljak 4.4.
04.9 Predoziranje
Karakteristike toksičnosti
Najčešće prijavljene reakcije u slučaju predoziranja uključuju somnolenciju, vrtoglavicu, mučninu i povraćanje.
U ozbiljnijim slučajevima zabilježene su koma, tahikardija, hipotenzija, hiponatrijemija, konvulzije i zatajenje disanja.
Srčane promjene mogu uključivati bradikardiju, produljenje QT intervala i "Torsade de Pointes".
Simptomi se mogu pojaviti unutar 24 sata ili više nakon predoziranja.
Predoziranje trazodonom u kombinaciji s drugim antidepresivima može uzrokovati serotoninski sindrom.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za trazodon. Aktivni ugljen može se koristiti u odraslih koji su unijeli više od 1 g trazodona ili u djece koja su uzela više od 150 mg trazodona unutar 1 sata od početka simptoma. Alternativno, ispiranje želuca kod odraslih može se izvršiti unutar jednog sata od uzimanja potencijalno opasne doze.
U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno nadzirati najmanje 6 sati nakon uzimanja (ili 12 sati u slučaju farmaceutskih oblika s produljenim oslobađanjem).
Pratite krvni tlak, puls i Glasgowu skalu kome (GCS). Pratite zasićenje kisikom ako je GCS nizak.
Nadzor srca je prikladan u simptomatskih bolesnika.
Kratki, pojedinačni napadaji ne zahtijevaju liječenje. Česte i produljene napadaje treba liječiti intravenoznom primjenom diazepama (0,1-0,3 mg / kg tjelesne težine) ili lorazepama (4 mg u odraslih i 0,05 mg / kg u djece).
Ako ove mjere ne kontroliraju napadaj, nastavite s intravenskom infuzijom fenitoina.
Primijenite kisik i po potrebi ispravite acido-baznu ravnotežu i metaboličke smetnje.
U slučaju hipotenzije i prekomjerne sedacije, liječenje je simptomatsko i suportivno. Ako teška hipotenzija potraje, razmislite o uporabi inotropa, poput dopamina ili dobutamina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, antidepresivi
ATC oznaka: N06AX05
Trazodon je derivat triazolpiridina učinkovit u liječenju svih depresivnih poremećaja, uključujući depresiju povezanu s anksioznošću i poremećajima spavanja (ATC oznaka: N06AX05), koju karakterizira kratka latencija terapijskog učinka (oko tjedan dana).
Trazodon je inhibitor ponovne pohrane serotonina i antagonist 5-HT2 receptora, čija je aktivacija obično povezana s nesanicom, anksioznošću, psihomotornom agitacijom i oslabljenom spolnom funkcijom.
Za razliku od drugih psihotropnih lijekova, trazodon nije kontraindiciran kod glaukoma i poremećaja mokrenja, ne izaziva ekstrapiramidalne pojave i, nadalje, ne pojačavajući adrenergički prijenos i praktički je lišen antikolinergičkih učinaka, nema karakteristične učinke tricikličkih antidepresiva o srčanoj provodljivosti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon jednokratne oralne primjene Trittico 75 mg postiže se Cmax od približno 0,7 mg / ml, s Tmax 4 sata nakon doziranja i AUC od približno 8 mg / ml / h.
Nakon jednokratne oralne primjene Trittico AC 150 mg postiže se Cmax od oko 1,2 mg / ml, s Tmax 4 sata nakon doziranja.Poluživot je oko 12 sati, a AUC je oko 18 mg / ml / h.
In vitro studije na mikrosomima jetre kod ljudi pokazuju da se trazodon primarno metabolizira citokromom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost. LD50 oralnog trazodona iznosi 610 mg / kg u miševa, 486 mg / kg u štakora i 560 mg / kg u kunića. Uočeni učinci sastojali su se od sedacije, salivacije, ptoze kapaka i kloničkih napadaja.
Ponovljena toksičnost. Provedene su subkronične studije na štakorima, zečevima i psima te kronične studije na štakorima, psima i majmunima. Oralne doze bile su od 15 do 450 mg / kg / dan kod štakora, od 15 do 100 mg / kg / dan kod kunića, od 3 do 100 mg / kg / dan kod pasa i od 20 do 80 mg / dan. Kg / dan kod majmuna. Kod štakora je liječenje izazvalo hepatocite i glatku hipertrofiju endoplazmatskog retikuluma što je rezultiralo hepatomegalijom. Ovaj posljednji učinak rezultat je mehanizma detoksikacije, koji se ne može tumačiti kao patološki fenomen. Nadalje, doze sa smrtonosnim učincima također su izazvale učinke koji su već primijećeni u studijama akutne toksičnosti. jednaka 30 mg / kg / dan. Kod kunića su primijećeni samo depresivni učinci na središnji živčani sustav, a relativni rezultati NOEL -a su 50 mg / kg / dan. Kod pasa su simptomi koji su već uočeni kod akutne opijenosti pogoršani ponovljena primjena i relativni NOEL jednak je 10 mg / kg / dan. Čini se da je majmun otporniji od psa i da ima samo farmakodinamičke smetnje. Rezultati NOEL -a trebaju biti jednaki 20 mg / kg / dan.
Reproduktivna toksičnost. U štakora do doze od 300 mg / kg / dan nisu uočeni učinci na plodnost. Teratogene studije na štakorima pokazale su povećanje embrioletnosti samo u dozama s toksičnim učincima na majčin organizam (300-450 mg / kg / dan). U kunića su embrioletalnost i rijetki slučajevi kongenitalnih anomalija uočeni samo pri majčinim toksičnim dozama (210-450 mg / kg / dan). Nedostatak izravnih učinaka na embrij potvrđuju studije prolaska trazodona kroz placentnu barijeru kod štakora: koncentracije lijeka u embrionalnim tkivima i amnionskoj tekućini bile su zanemarive. Peri i postnatalne studije na štakorima pokazale su samo smanjenje prirasta težine novorođenčadi pri dozama iznad 30 mg / kg / dan.
Mutagenost. In vitro testovi mutagenosti (u bakterijskim stanicama, stanicama V77 kineskog hrčka, stanicama limfoma miša, kromosomske aberacije u CHO, CHL / IU stanicama i ljudskim limfocitima), kao i in vivo testovi mutageneze (analiza mikronukleusa u miša i kromosomske metafaze u štakora ) nije pokazao mutagene učinke.
Karcinogeni potencijal. Studije su provedene na miševima i štakorima i nije istaknut potencijalni rizik od raka.
Antigenost. Utvrđeno je da trazodon nema antigeno djelovanje.
Kardiotoksičnost. Kardiovaskularni učinci trazodona ispitivani su na štakorima, zamorcima, mačkama i psima. Utvrđeno je da je lijek praktički lišen kardiotoksičnosti jer ne izaziva promjene na EKG-u u dozama koje nisu hipotenzivne.
Hormonski učinci. Pojedinačne doze iznad 20 mg / kg intraperitonealno u ženke štakora izazvale su blagi porast prolaktina. Taj je učinak nestao kroničnom primjenom u prehrani.
Ovisnost o drogi. Dvije studije provedene na štakorima dopustile su isključenje mogućih učinaka ovisnosti o drogama.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Saharoza, povidon, karnauba vosak, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Triptych 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem: PVC / aluminijski blister, pakiranje od 30 tableta.
Triptych 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem: PVC / aluminijski blister, pakiranje od 20 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Dvostruka granica na tabletama omogućuje povećanje dnevnih doza, prema procjeni liječnika.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Triptych 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem, 30 tableta: 022323063
Triptych 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem, 20 tableta: 022323075
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2010
.jpg)
