MINOCIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Minocin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Minociklin

MINOCIN 50 mg tvrde kapsule
MINOCIN 100 mg tvrde kapsule

Indikacije Zašto se koristi Minocin? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Antibakterijski za sustavnu primjenu

TERAPIJSKE INDICIJE

MINOCIN je tetraciklin indiciran, u odraslih pacijenata i djece u dobi> 12 godina, u liječenju brojnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim mikroorganizmima osjetljivim na tetraciklin.

Ove infekcije uključuju:

Infekcije dišnih putova: upala pluća (lobar ili plurilobar), bronhitis, bronhopneumonija, bronhiolitis, apscesi pluća, laringotraheitis, traheobronhitis.

Infekcije genitourinarnog trakta: nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava, cistitis, prostatitis, gonokokni i negonokokni uretritis, upalne bolesti zdjelice.

Infekcije kože i mekih tkiva: apscesi, akne (uključujući cistične i pustularne vrste), celulit, inficirani dermatitis, folikulitis, furunkuloza, impetigo, limfadenitis, gnojni hidradenitis, paronihija, piodermija, infekcije rana.

Infekcije uha, nosa i grla: otitis media i externa, bakterijski rinitis, sinusitis, tonzilitis, faringitis.

Očne infekcije: akutni konjunktivitis, dakriocistitis, mrlje.

Osim toga, mikrobiološka istraživanja pokazala su aktivnost MINOCIN -a u odnosu na sljedeće patologije: difteriju, eritrazmu, mikoplazmatsku upalu pluća, meningitis (profilaksa), salmonelozu (paratifus), bacilarnu dizenteriju, aktinomikozu, malignu pustulu, infekciju poslije rođenja, bartonelozu Carrion), hripavac, povratna groznica, bruceloza, plinska gangrena, granuloma inguinale (donovanoza) akutna crijevna amebijaza, tularemija, listerioza, kuga, petehijalni tifus, Q groznica, groznica stjenovitih planina, vezikularna rickettioza, groznica ugriza štakora, sifilis, Vincent infekcije, zakreti, kolera, venerični limfogranulom, psitakoza i trahom.

Kontraindikacije Kada se Minocin ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge tetracikline ili bilo koju pomoćnu tvar.

Teška bubrežna insuficijencija.

Minocin se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina, trudnica i dojilja (vidjeti odjeljke "Mjere opreza pri uporabi" i "Posebna upozorenja").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Minocin

Antibiotici su indicirani samo kod infekcija bakterijskog podrijetla.
Antibiotike, i općenito sve lijekove, treba davati s oprezom svim onim pacijentima koji su prethodno imali alergijske pojave. Nakon što je započela terapija bilo kojim lijekom, a time i MINOCIN-om, za početak bilo koje reakcije alergijskog tipa potrebna je obustava liječenja. Reakcije preosjetljivosti: uporaba MINOCIN-a, kao i drugih tetraciklina, povezana je s reakcijama preosjetljivosti, poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma, hepatitisa i sistemskog eritematoznog lupusa, osobito u pacijenata koji uzimaju dugotrajne lijekove protiv akni. MINOCIN treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kakvih znakova preosjetljivosti. Druge reakcije preosjetljivosti mogu uključivati urtikariju, angioedem, plućne infiltrate, anafilaksiju, hematološke poremećaje, perikarditis, miokarditis i vaskulitis.
Taloženje zuba i kostiju: tetraciklini se mogu taložiti u zubima i kostima tijekom razdoblja stvaranja i rasta, uzrokovati hipoplaziju i promjenu boje zuba (žuto-smeđa pigmentacija); stoga se MINOCIN ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina, trudnicama i dojiljama.
Antibiotike treba koristiti u punoj dozi najmanje 5 dana prije nego što se smatraju neučinkovitima. Antibiotike treba uzimati u zakazano vrijeme.
Antibiotsku terapiju treba produljiti 1-2 dana nakon nestanka simptoma infekcije, a zatim prekinuti.
Neselektivna uporaba tetraciklina može uzrokovati prekomjerni rast neosetljivih klica poput Candide (oralna kandidijaza, vulvovaginitis, analni pruritus) i koliformnih bakterija poput Psudomonas i Proteus koje mogu uzrokovati proljev. Povremeno su prijavljeni ozbiljni slučajevi enterolitisa i pseudomembranoznog kolitisa. .
Reakcije fotoosjetljivosti, koje su dokazane pretjeranom reakcijom kože na sunčevu svjetlost i ultraljubičaste zrake, mogu se pojaviti tijekom liječenja tetraciklinima kod predisponiranih ispitanika; preporučljivo je imati na umu ovu mogućnost i prekinuti liječenje čim se pojavi kožni eritem.
U liječenju gonokoknih infekcija mora se obratiti pozornost na rizik prikrivanja manifestacija koegzistirajućeg sifilisa: u tim slučajevima serološke kontrole treba provoditi najmanje 4 mjeseca.
Pigmentacija kože: Korištenje minociklina i drugih tetraciklina povezano je s pigmentacijom kože, noktiju i drugih tkiva. Tamnoplave mrlje mogu se pojaviti na upaljenim i ožiljnim područjima. Sivo-plave ili hiperpigmentirane mrlje mogu se pojaviti na područjima kože Normalno sivo-smeđe mrlje se mogu pojaviti na područjima kože izloženim suncu Obično se pigmentacija kože polako povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.
Bolesnici s jetrenom disfunkcijom: prijavljeni su slučajevi hepatotoksičnosti nakon uporabe minociklina i drugih tetraciklina; stoga se MINOCIN mora koristiti s oprezom u bolesnika s jetrenom disfunkcijom i u nižim dozama. U slučaju produljenog liječenja, povremeno praćenje može biti korisno. Jetra enzimi. Ako se pojave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, umora, anoreksije i tamnog urina, potrebno je provjeriti jetrene enzime. gornju granicu normale ili u slučaju žutice, terapiju je potrebno obustaviti.
Prijavljeni su neželjeni učinci središnjeg živčanog sustava poput nestabilnosti, vrtoglavice, omaglice. Ti simptomi mogu na kraju nestati tijekom liječenja, a u svakom slučaju brzo nakon prekida.
Upotreba MINOCINA, osobito u liječenju akni i bolesnika s fototipom V i VI, povezana je s početkom DRESS sindroma, teške reakcije na lijek koja se javlja s povišenom temperaturom, osipom, limfadenopatijom, eozinofilijom, leukocitozom, abnormalnim testovima funkcije jetre , hepatitis.

Prijavljeni su slučajevi kupolastih fontanela u novorođenčadi i benigne intrakranijalne hipertenzije u odraslih osoba pri punoj dozi. Ti su se učinci brzo povukli nakon prestanka liječenja. Glavobolja i smetnje vida, uključujući zamagljen vid, skotom i diplopiju, mogu ukazivati na benignu intrakranijalnu hipertenziju ("pseudotumor cerebri") koja zahtijeva brzi prekid liječenja. Tetraciklini mogu pogoršati mišićnu slabost u bolesnika s miastenijom gravis i uzrokovati pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak minocina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

U slučaju da pacijent boluje od drugih bolesti ili uzima druge lijekove, može zatražiti potrebne podatke od svog liječnika.

Oralna apsorpcija tetraciklina smanjuje se:

antacidni pripravci koji sadrže aluminij, kalcij i magnezij,
mlijeko ili hrana na bazi mliječnih proizvoda,
proizvodi koji sadrže soli željeza i pripravci koji sadrže cink i bizmut oralno

Stoga je preporučljivo izbjegavati istovremene unose i udaljiti primjenu gore navedenih proizvoda od primjene tetraciklina (najmanje 2 sata, ako je moguće).

Pripravci željeza mogu smanjiti apsorpciju minoklina.

Mlijeko i mliječni proizvodi također mogu smanjiti apsorpciju tetraciklina pa ih treba uzimati s odgovarajućim razmakom. Rijetki slučajevi povećane koncentracije litija, metotreksata, digoksina i ergota u plazmi zabilježeni su u literaturi nakon istodobne primjene tetraciklina

Penicilini i cefalosporini

Povezivanje tetraciklina, uključujući minociklin, s penicilinima i cefalosporinima treba izbjegavati zbog moguće pojave smetnji između njihovih antibakterijskih aktivnosti.

Oralni kontraceptivi

Uzimanje tetraciklina može smanjiti učinkovitost oralnih kontracepcijskih lijekova.Neki slučajevi trudnoće ili intermenstrualnog gubitka krvi pripisuju se istodobnoj primjeni tetraciklina s oralnim kontraceptivima.

Tetraciklini mogu povećati učinak kumarinskih antikoagulansa pa stoga može biti potrebno smanjenje doze ovih posljednjih.

Ne preporučuje se istodobna primjena:

Sistemski retinoidi:

istodobna primjena s tetraciklinima povećava rizik od razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije (reverzibilno povećanje intrakranijalnog tlaka).

Metoksifluran:

istodobna primjena s tetraciklinima rezultirala je fatalnim slučajevima nefrotoksičnosti.

Interakcije s laboratorijskim ispitivanjima

Lažno povećanje razine kateholamina u urinu može se pojaviti zbog smetnji u testu fluorescencije.

Upozorenja Važno je znati da:

Dugotrajni ciklusi liječenja zahtijevaju povremene provjere krvne slike te funkcije jetre i bubrega.

Bilo je izvješća o ulkusu jednjaka, osobito nakon gutanja kapsula s malo vode prije spavanja. Stoga MINOCIN treba uzeti s najmanje pola čaše vode u stojećem ili sjedećem položaju i najmanje 1 sat prije spavanja.

Primjena minociklina, osobito u pacijenata s fototipom V i VI, može dovesti do početka DRESS sindroma; stoga se MINOCIN treba koristiti s oprezom u bolesnika s ovim karakteristikama.

U slučaju pojave jednog ili više simptoma DRESS sindroma, preporučuje se odmah prekinuti uzimanje lijeka i obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Rijetki su slučajevi autoimune hepatotoksičnosti (uključujući akutno zatajenje jetre) prijavljeni u izoliranim slučajevima sistemskog eritematoznog lupusa, a također i pogoršanja već postojećeg sistemskog eritematoznog lupusa. Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi lupusa ili hepatotoksičnosti ili se dogodi pogoršanje već postojećeg eritematoznog lupusa, liječenje Minocinom treba prekinuti.

Poteškoće s disanjem: S minociklinom su zabilježeni slučajevi poteškoća s disanjem uključujući dispneju, bronhospazam, pogoršanje astme, plućnu eozinofiliju i upalu pluća

Unakrsna rezistencija između tetraciklina može rezultirati osjetljivošću na mikroorganizme i unakrsnom rezistencijom u pacijenata. Korištenje tetraciklina može uzrokovati prekomjerni rast neosetljivih klica poput Candide (oralna kandidijaza, vulvovaginitis, analni pruritus) i koliformnih bakterija poput Pseudomonas i Proteus koje mogu uzrokovati proljev. Ako se pojave simptomi rasta otpornih organizama poput enteritisa, glositis, stomatitis, vaginitis, pruritus i / ili stafilokokni enteritis, liječenje Minocinom treba prekinuti.

Kliničke studije pokazale su da kada se bolesnici s bubrežnom insuficijencijom liječe minociklinom u preporučenoj dozi, nema nakupljanja lijeka u značajnim količinama; međutim, u takvih je pacijenata preporučljivo nastaviti s oprezom, moguće smanjiti količinu doza.

U osoba s bubrežnom insuficijencijom, čak i normalne doze tetraciklina mogu uzrokovati nakupljanje u cirkulaciji s mogućim oštećenjem jetre; u tim je slučajevima potrebno prilagoditi doziranje stupnju bubrežne funkcije, pribjegavajući, ako je potrebno, provjerama razine u krvi (koja nikada ne smije prelaziti 15 mcg / ml) i funkcije jetre.

Također treba imati na umu da tetraciklini imaju „antianaboličko djelovanje koje može pogoršati stanja bubrežne insuficijencije.

Prijavljeni su slučajevi proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) uz upotrebu gotovo svih antibiotika, uključujući doksiciklin tetracikline, u rasponu težine od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru debelog crijeva i dovodi do prekomjernog rasta C. difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva. Sojevi C. difficile koji proizvode višak toksina uzrokuju povećani mortalitet i mortalitet, jer su te infekcije tipično otporne na antibakterijsku terapiju i često zahtijevaju kolektomiju. Mogućnost proljeva povezanog s C. difficile treba uzeti u obzir kod svih pacijenata koji imaju dijareju nakon liječenja antibioticima. Također je potrebna pomna anamneza jer su slučajevi proljeva povezanog s C. difficile prijavljeni čak i više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.

Tetraciklini mogu pogoršati mišićnu slabost u bolesnika s miastenijom gravis i uzrokovati pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa.

Bilo je izvješća o ulkusu jednjaka, osobito nakon gutanja kapsula s malo vode prije spavanja. Stoga Minocin treba uzeti s najmanje pola čaše vode u stojećem ili sjedećem položaju i najmanje 1 sat prije odlaska u krevet.

Trudnoća:

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet svog ljekarnika.

Minociklin prolazi placentnu barijeru. Kao i drugi tetraciklini, minociklin može odgoditi razvoj embrija i fetusa. Stoga se ne preporučuje uporaba ovog lijeka tijekom trudnoće. Ako pacijentkinja zatrudni tijekom uzimanja lijeka MINOCIN, preporučuje se prekid liječenja.

Vrijeme za hranjenje:

Minociklin se izlučuje u majčino mlijeko. Liječenje lijekom MINOCIN ne preporučuje se ženama koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Ošamućenost, smetnje vida, vrtoglavica, tinitus i vrtoglavica dogodili su se tijekom liječenja minociklinom; pacijente stoga treba upozoriti na moguće rizike od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja Minocinom

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Minocin: Doziranje

Uobičajena doza MINOCIN -a, minociklina, za odrasle je 200 mg u početku i 100 mg svakih 12 sati nakon toga.

U liječenju negonokoknog uretritisa, MINOCIN se treba primijeniti u dozi od 1 kapsule od 50 mg svakih 12 sati ili 1 kapsule od 100 mg u jednoj primjeni.

U liječenju akni vulgaris, MINOCIN se treba primijeniti u dozi od 1 kapsule od 50 mg svakih 12 sati ili 1 kapsule od 100 mg u jednoj primjeni tijekom 6 tjedana. U slučaju postojanja bolesti nakon 6 mjeseci liječenja, preporučuje se obustava primjene lijeka.

U liječenju negonokoknih genitourinarnih infekcija (cervicitis, uretritis), MINOCIN se treba davati, između obroka, u dozi od 1 kapsule od 50 mg svakih 12 sati ili 1 kapsule od 100 mg u jednoj primjeni tijekom 7 dana.

U liječenju gonokoknih infekcija, bruceloze, klamidijske okularne i plućne infekcije, rickettsiosis, Q groznice, Haemophilus influenzae ENT infekcija, spirohetoze i kolere, MINOCIN se treba davati u dozi od 100 mg svakih 12 sati, daleko od obroka.

U liječenju akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa, MINOCIN se mora davati u dozi od 100 mg / dan, uzimajući između obroka

Kako biste izbjegli nadražaj jednjaka, uzmite proizvod s "odgovarajućom količinom vode", u stojećem ili sjedećem položaju i najmanje 1 sat prije spavanja.

Svi antibiotici trebaju se koristiti u punoj dozi najmanje 5 dana prije nego što se smatraju neučinkovitima. Dobra je praksa produljiti terapiju za 1-2 dana nakon nestanka simptoma.

Posebni režimi doziranja

U osoba s bubrežnom insuficijencijom, budući da čak i normalne doze tetraciklina mogu dovesti do nakupljanja u cirkulaciji s mogućim oštećenjem jetre, liječnik će prilagoditi dozu prema stupnju bubrežne funkcije, pribjegavajući, ako je potrebno, provjeri razine u krvi (što bi trebalo nikada ne prelazi 15 mcg / ml) i funkciju jetre.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Minocina

Nakon slučajnog unosa prekomjernih doza, preporučljivo je obratiti se svom liječniku.

U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze MINOCIN -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU MINOCINA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.

Nuspojave Koje su nuspojave Minocina

Kao i svi lijekovi, MINOCIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Sumnjive nuspojave navedene su prema organskim sustavima i učestalosti, klasificirane kao: vrlo česte (> 1/10); česte (≥1 / 100,

Gastrointestinalni poremećaji:

česte: mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev

Manje često: stomatitis, glositis, promjena boje zuba. rijetko: enterokolitis, ezofagitis

Vrlo rijetko: pankreatitis, pseudo-membranski kolitis, disfagija, ulkus jednjaka, hipolazija zubne cakline

Hepatobiliarni poremećaji:

manje često: povišeni jetreni enzimi rijetko: hepatitis, žutica, jetrena kolestaza, zatajenje jetre, autoimuna hepatotoksičnost vrlo rijetko: hiperbilirubinemija

nepoznato: autoimuni hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

manje česte: eritematozni i makulopapularni osip, hiperpigmentacija kože i noktiju, fotoosjetljivost

rijetko: eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, nodosum eritema, pruritus, fiksna erupcija lijeka

Vrlo rijetko: Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, alopecija

Poremećaji živčanog sustava:

često: omaglica, vrtoglavica, manje često: glavobolja, smetnje vida

Rijetko: hipoestezija, parestezija

Vrlo rijetko: intrakranijalna hipertenzija, nepoznate zaobljene fontanele: konvulzije, sedacija

Poremećaji imunološkog sustava:

manje često: angioedem, urtikarija rijetko: anafilaktoidne reakcije / anafilaksija, DRESS sindrom, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (karakterizirana groznicom, osipom, limfadenopatijom, eozinofilijom, leukocitozom, abnormalnošću indeksa funkcije jetre, hepatitisom).

nepoznato: preosjetljivost, plućni infiltrati, anafilaktoidna purpura, poliartritis nodosa

Infekcije i najezde:

rijetko: oralna i anogenitalna kandidijaza, vulvovaginitis

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:

rijetko: mijalgija, altralgija

Rijetko: sistemski eritematozni lupus, polimiozitis, sindrom sličan lupusu

Vrlo rijetko: artritis, ukočenost zglobova i oticanje zglobova, pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:

manje često: dispneja, bronhospazam

Rijetko: kašalj, upala pluća, pogoršanje astme, plućna eozinofilija

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

rijetko: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija

Vrlo rijetko: agranulocitoza, hemolitička anemija, aplastična anemija, pancitopenija

nepoznato: smanjenje aktivnosti protrombina

Bubrežni i urinarni poremećaji:

vrlo rijetko: intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega, povećana uricemija.

Srčani poremećaji:

rijetko: miokarditis, perikarditis, vaskulitis

Endokrini poremećaji:

vrlo rijetko: abnormalna funkcija štitnjače, uključujući tiroiditis, čvorove štitnjače, gušu i rak štitnjače. Smeđe pigmentacije štitnjače

Poremećaji metabolizma i prehrane:

rijetko: anoreksija

Poremećaji uha i labirinta:

rijetko: zujanje u ušima, hipoakusa, vestibularni poremećaji

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Vrlo rijetko: balanitis

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Manje često: groznica

Vrlo rijetko: promjena boje sekreta.

Poremećaji oka

Nepoznato: smetnje vida, skotom i dvostruki vid. Zabilježena je pigmentacija rožnice, bjeloočnice i mrežnice.

Prijavljeni su sljedeći sindromi. U nekim slučajevima gdje su se javili ti sindromi, zabilježena je smrt pacijenta. Kao i kod drugih ozbiljnih nuspojava, ako se dijagnosticira bilo koji od ovih sindroma, liječenje treba prekinuti.

Sindrom preosjetljivosti koji se sastoji od kožnih reakcija (npr. Osip ili eksfolijativni dermatitis), eozinofilije i jednog ili više od sljedećeg: hepatitis, upala pluća, nefritis, miokarditis, perikarditis. Mogu biti prisutne groznica i limfadenopatija.

Sindrom nalik lupusu koji se sastoji od pozitivnih antinuklearnih antitijela, artralgije, artritisa, ukočenosti zglobova ili oticanja zglobova i jednog ili više od sljedećeg: groznica, mijalgija, hepatitis, osip, vaskulitis.

Sindrom sličan serumskoj bolesti s groznicom, osipom ili osipom i artralgijom, artritisom, ukočenošću zglobova i oticanjem zglobova. Može biti prisutna eozinofilija.

Sistemski simptomi i eozinofilija (DRESS) u pacijenata liječenih od akni. Nakon ranog prepoznavanja simptoma DRESS -a, preporučuje se konzultacija stručnjaka i hitan prekid terapije minociklinom. Postmarketinški podaci pokazali su da su se fatalni slučajevi eozinofilije i sustavnih simptoma (DRESS) dogodili u pacijenata s aknama liječenih minociklinom.

Zabilježene su hiperpigmentacije različitih dijelova tijela, uključujući kožu, nokte, zube, oralnu sluznicu, kosti, štitnjaču, oči (uključujući bjeloočnicu i konjunktivu), majčino mlijeko, izlučevine suza i znoj. Ova plava / crna / siva ili smeđa boja može biti lokalizirana ili difuzna. Najčešće prijavljeno područje je koža. Pigmentacija je često reverzibilna nakon prestanka uzimanja lijeka, iako može potrajati nekoliko mjeseci ili može potrajati u nekim slučajevima. Opća smeđa pigmentacija kože može potrajati, osobito na područjima izloženim suncu.

Hepato-bilijarni sustav

Kao i kod drugih tetraciklina, zabilježene su povećane vrijednosti testova jetrene funkcije, rijetko hepatitis i akutno zatajenje jetre. To može, ali i ne mora biti povezano s prisutnošću auto-antitijela. U produljenoj terapiji (> 6 mjeseci) potrebno je provoditi povremene provjere funkcije jetre i testove na nuklearne čimbenike.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.Nemojte skladištiti na temperaturi iznad 25 ° C. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE

SASTAV

MINOCIN 50 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži:

Aktivni sastojak: 54 mg minociklin hidroklorida ekvivalentno 50 mg minociklina.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, škrob, eritrozin (E 127), žuti željezov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina.

MINOCIN 100 mg tvrde kapsule

Jedna tvrda kapsula sadrži:

Aktivni sastojak: 108 mg minociklin hidroklorida ekvivalentno 100 mg minociklina.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, škrob, eritrozin (E 127), indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171), želatina.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Kutija sa 16 kapsula od 50 mg u blisteru.
Kutija s 8 kapsula od 100 mg u blisteru.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Minocinu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

MINOCIN TEŠKI KAPULI

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

MINOCIN 100 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojak: 108 mg minociklin hidroklorida (ekvivalentno 100 mg minociklina)

MINOCIN 50 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojak: 54 mg minociklin hidroklorida (ekvivalentno 50 mg minociklina)

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule za oralnu primjenu

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Ove infekcije uključuju:

Respiratorne infekcije: upala pluća (lobar ili plurilobar), bronhitis, bronhopneumonija, bronhiolitis, apsces pluća, laringotraheitis, traheobronhitis.

Infekcije genitourinarnog trakta: nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava, cistitis, prostatitis, gonokokni i negonokokni uretritis, upalne bolesti zdjelice.

Infekcije uha, nosa i grla: otitis media i externa, bakterijski rinitis, sinusitis, tonzilitis, faringitis.

Očne infekcije: akutni konjunktivitis, dakriocistitis, mrlje.

Osim toga, mikrobiološka istraživanja pokazala su aktivnost MINOCIN -a u odnosu na sljedeće patologije: difteriju, eritrazmu, mikoplazmatsku upalu pluća, meningitis (profilaksa), salmonelozu (paratifus), bacilarnu dizenteriju, aktinomikozu, malignu pustulu, infekciju poslije rođenja, bartonelozu Carrion), hripavac, povratna groznica, bruceloza, plinska gangrena, granuloma inguinale (donovanoza) akutna crijevna amebijaza, tularemija, listerioza, kuga, petehijalni tifus, Q groznica, groznica stjenovitih planina, vezikularna rickettsioza, groznica uboda štakora, Vincent's infekcije, zakreti, kolera, venerični limfogranulom, psitakoza i trahom.

04.2 Doziranje i način primjene

Uobičajena doza MINOCIN -a, minociklina, za odrasle je 200 mg u početku i 100 mg svakih 12 sati nakon toga.

U liječenju negonokoknog uretritisa, MINOCIN se treba primijeniti u dozi od 1 kapsule od 50 mg svakih 12 sati ili 1 kapsule od 100 mg u jednoj primjeni.

U liječenju akni vulgaris, MINOCIN se treba primjenjivati u dozi od 1 kapsule od 50 mg svakih 12 sati ili 1 kapsule od 100 mg u jednoj primjeni tijekom najmanje 6 tjedana. U slučaju postojanja bolesti nakon 6 mjeseci liječenja, preporučuje prekid lijeka.

U liječenju akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa MINOCIN

treba primijeniti u dozi od 100 mg / dan, uzeti između obroka.

Kako biste izbjegli nadražaj jednjaka, uzmite lijek s "odgovarajućom količinom vode", u stojećem ili sjedećem položaju i najmanje 1 sat prije odlaska u krevet.

Posebni režimi doziranja :

Pedijatrijski pacijenti:

u djece> 12 godina, preporučena doza minociklina je 100 mg ukupno dva puta dnevno.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge tetracikline ili bilo koju pomoćnu tvar.

Teška bubrežna insuficijencija.

Minocin se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina, trudnicama i dojiljama (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Bolesnici s jetrenom disfunkcijom: Nakon uporabe minociklina i drugih tetraciklina zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti; stoga se Minocin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s jetrenom disfunkcijom i u nižim dozama. U slučaju produljenog liječenja, povremeno praćenje može biti korisno. Jetra enzimi. Ako se jave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, umora, anoreksije i tamnog urina, potrebno je provjeriti jetrene enzime. Ako se razine ALT povećaju za 2 puta gornju granicu normale ili u slučaju žutica, terapiju treba obustaviti.

Poteškoće s disanjem: Pri uporabi minociklina prijavljeni su slučajevi poteškoća s disanjem, uključujući dispneju, bronhospazam, pogoršanje astme, plućnu eozinofiliju i upalu pluća (vidjeti dio 4.8); ako pacijent razvije poteškoće s disanjem, mora potražiti hitnu liječničku pomoć i prekinuti liječenje minociklinom.

Također treba imati na umu da tetraciklini imaju „antianaboličko djelovanje koje može pogoršati stanja bubrežne insuficijencije.

Pigmentacija kože: Korištenje minociklina i drugih tetraciklina povezano je s pigmentacijom kože, noktiju i drugih tkiva. Tamnoplave mrlje mogu se pojaviti na upaljenim i ožiljnim područjima. Sivo-plave ili hiperpigmentacijske mrlje mogu se pojaviti na područjima kože Normalno sivo-smeđe mrlje se mogu pojaviti na područjima kože izložene suncu. Općenito, pigmentacija kože se polako rješava nakon prestanka uzimanja lijeka. Pacijente treba savjetovati da bez odgode prijave svaku hiperpigmentaciju i da prekinu liječenje s Minocinom. Ljudi tamnije puti često pokazuju intenzivnije hiperpigmentacije od ljudi svijetle puti.

Taloženje zuba i kostiju: tetraciklini se mogu taložiti u zubima i kostima tijekom razdoblja stvaranja i rasta, uzrokovati hipoplaziju i promjenu boje zuba (žuto-smeđa pigmentacija); stoga se Minocin ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina, trudnicama i dojiljama (vidjeti dijelove 4.6 i 4.3).

Reakcije preosjetljivosti: Upotreba Minocina, kao i drugih tetraciklina, povezana je s reakcijama preosjetljivosti, poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma, Minocin treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg znaka preosjetljivosti Ostala preosjetljivost reakcije mogu uključivati urtikariju, angioedem, plućne infiltrate, anafilaksiju, hematološke poremećaje, perikarditis, miokarditis i vaskulitis.

Bolesnici s tamnom ili crnom kožom (fototip V i VI): prijavljeni su slučajevi DRESS sindroma (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemski simptomi) nakon upotrebe minociklina u liječenju akni. Sindrom, koji se javlja s kožnim osipom, groznicom, natečenim limfnim čvorovima i povećanjem eozinofila, češće se javljao u bolesnika s fototipom V i VI; stoga se MINOCIN u takvim podpopulacijama treba koristiti s oprezom.

Uočene su nuspojave na živčani sustav poput omaglice, omaglice, nestabilnosti, gubitka sluha i glavobolje. Ovi simptomi općenito nastoje nestati tijekom liječenja i brzo nakon prekida.

Slučajevi proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) zabilježeni su uz upotrebu gotovo svih antibiotika, uključujući tetracikline, a mogu varirati u težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru. Debelo crijevo i dovodi do prekomjernog rasta C . difficile.

Pacijente koji se izlažu izravnoj sunčevoj svjetlosti treba upozoriti da mogu imati pretjeranu reakciju na izlaganje suncu (fotoosjetljivost) tijekom korištenja Minocina.

Tetraciklini mogu pogoršati mišićnu slabost u pacijenata s miastenijom gravis.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Oralna apsorpcija tetraciklina smanjuje se:

• antacidni pripravci koji sadrže aluminij, kalcij i magnezij,

• hrana na bazi mlijeka ili mliječnih proizvoda,

• proizvodi koji sadrže soli željeza i pripravci koji sadrže cink i bizmut oralno

Stoga je preporučljivo izbjegavati istovremene unose i udaljiti primjenu gore navedenih proizvoda od primjene tetraciklina (najmanje 2 sata, ako je moguće).

U literaturi su rijetki izvještaji o povećanoj koncentraciji litija, metotreksata, digoksina i ergota u plazmi nakon istodobne primjene tetraciklina.

Penicilini i cefalosporini

Povezivanje tetraciklina, uključujući minociklin, s penicilinima i cefalosporinima treba izbjegavati zbog moguće pojave smetnji između odgovarajućih

antibakterijsko djelovanje.

Oralni kontraceptivi

Uzimanje tetraciklina može smanjiti učinkovitost oralnih kontracepcijskih lijekova. Neki slučajevi trudnoće ili intermenstrualnog gubitka krvi pripisuju se istodobnoj primjeni tetraciklina s oralnim kontraceptivima.

Tetraciklini mogu povećati učinak kumarinskih antikoagulansa pa stoga može biti potrebno smanjenje doze ovih posljednjih.

Ne preporučuje se istodobna primjena:

Sistemski retinoidi:

istodobna primjena s tetraciklinima povećava rizik od razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije (reverzibilno povećanje intrakranijalnog tlaka).

Metoksifluran:

istodobna primjena s tetraciklinima rezultirala je fatalnim slučajevima nefrotoksičnosti.

Interakcije s laboratorijskim ispitivanjima

Lažno povećanje razine kateholamina u urinu može se pojaviti zbog smetnji u testu fluorescencije.

04.6 Trudnoća i dojenje

Minociklin prolazi placentnu barijeru. Kao i drugi tetraciklini, minociklin može odgoditi razvoj embrija i fetusa. Stoga se uporaba ovog lijeka tijekom trudnoće ne preporučuje.

Ako pacijentkinja zatrudni tijekom uzimanja Minocina, savjetuje se prekid liječenja.

Minociklin se izlučuje u majčino mlijeko. Liječenje Minocinom ne preporučuje se ženama koje doje.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

04.8 Nuspojave

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: uobičajene (≥1 / 100;

- Gastrointestinalni poremećaji:

česte: mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev

Manje često: stomatitis, glositis, promjena boje zuba. rijetko: enterokolitis, ezofagitis

Vrlo rijetko: pankreatitis, pseudo-membranski kolitis, disfagija, ulkus jednjaka, hipolazija zubne cakline

• Hepatobiliarni poremećaji:

Manje često: povećani jetreni enzimi

Rijetko: hepatitis, žutica, jetrena kolestaza, zatajenje jetre, autoimuna hepatotoksičnost

Vrlo rijetko: hiperbilirubinemija

nepoznato: autoimuni hepatitis

- Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: eritematozni i makulopapularni osip, hiperpigmentacija kože i noktiju, fotoosjetljivost

Rijetko: eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, nodosum eritema, pruritus, fiksirana erupcija lijeka

Vrlo rijetko: Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, alopecija

- Poremećaji živčanog sustava:

često: vrtoglavica, vrtoglavica,

Manje često: glavobolja, rijetki poremećaji vida: hipoestezija, parestezija

Vrlo rijetko: intrakranijalna hipertenzija, zaobljene fontanele

nepoznato: grčevi, sedacija

- Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često: angioedem, urtikarija

Rijetko: anafilaktoidne reakcije / anafilaksa, DRESS sindrom, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemski simptomi (karakterizirani vrućicom, osipom, limfadenopatijom, eozinofilijom, leukocitozom, abnormalnošću indeksa funkcije jetre, hepatitisom).

nepoznato: preosjetljivost, plućni infiltrati, anafilaktoidna purpura, poliartritis nodosa

- Infekcije i najezde:

rijetko: oralna i anogenitalna kandidijaza, vulvovaginitis

- Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Manje često: mijalgija, altralgija

Rijetko: sistemski eritematozni lupus, polimiozitis, sindrom sličan lupusu

Vrlo rijetko: artritis, ukočenost zglobova i oticanje zglobova, pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa

- Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:

Manje često: dispneja, bronhospazam

Rijetko: kašalj, upala pluća, pogoršanje astme, plućna eozinofilija

- Poremećaji krvi i limfnog sustava:

rijetko: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija

Vrlo rijetko: agranulocitoza, hemolitička anemija, aplastična anemija, pancitopenija nije poznata: smanjenje aktivnosti protrombina

- Poremećaji bubrega i mokraće:

vrlo rijetko: intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega, povećana uricemija.

- Srčane patologije:

rijetko: miokarditis, perikarditis, vaskulitis

- Endokrine patologije:

vrlo rijetko: abnormalna funkcija štitnjače, uključujući tiroiditis, čvorove štitnjače, gušu i rak štitnjače. Smeđe pigmentacije štitnjače

• Poremećaji metabolizma i prehrane:

rijetko: anoreksija

- Poremećaji uha i labirinta:

rijetko: zujanje u ušima, hipoakusa, vestibularni poremećaji

- Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko: balanitis

- Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Manje često: groznica

Vrlo rijetko: promjena boje sekreta.

- Poremećaji oka

nepoznato: smetnje vida, skotom i dvostruki vid. Zabilježena je pigmentacija rožnice, bjeloočnice i mrežnice.

Sindrom sličan serumskoj bolesti s groznicom, osipom ili osipom i artralgijom, artritisom, ukočenošću zglobova i oticanjem zglobova. Može biti prisutna eozinofilija.

Hepato-bilijarni sustav Kao i kod drugih tetraciklina, zabilježene su povećane vrijednosti testova jetrene funkcije, rijetko hepatitis i akutno zatajenje jetre. To može bitibiti povezani ili ne s prisutnošću auto-antitijela. U produljenoj terapiji (> 6 mjeseci) potrebno je provoditi povremene provjere funkcije jetre i testove na nuklearne čimbenike.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni znakovi akutnog predoziranja. U slučaju predoziranja uvesti potporne mjere i simptomatsko liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu. ATC oznaka J01AA08.

Minociklin je polusintetski antibiotik sa spektrom djelovanja i

mehanizam djelovanja sličan onom kod tetraciklina, ali je aktivniji na mnogim vrstama, uključujući Staphylococcus aureus, streptokoki, Neisseria meningitidis, razne enterobakterije, Acinetobacter, Bakteroidi, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes i neke mikobakterije.

Iako postoji djelomična unakrsna rezistencija, neki sojevi otporni na različite tetracikline ostaju osjetljivi na minociklin vjerojatno zbog boljeg prodiranja u stijenku bakterije.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Minociklin se brzo apsorbira nakon oralne primjene. Prisutnost hrane u želucu ne utječe značajno na apsorpciju. Ona doseže svoj vrhunac nakon otprilike 2 sata, sa serumskim stopama 2 do 4 puta većim od većine tetraciklina u svim vremenskim intervalima. S obzirom na produljeno biološko poluvrijeme (približno 16 sati), minociklin se također može primijeniti kao pojedinačna dnevna doza.U bolesnika s disfunkcijom jetre poluvrijeme je duže. Većina studija u bolesnika s bubrežnim oštećenjem različitog stupnja nije pokazala značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s onima u zdravih pacijenata. Zbog povoljnog koeficijenta raspodjele lipida / vode, minociklin je široko rasprostranjen u tkivima. Eliminacija se odvija uglavnom putem bilijara, au manjoj mjeri putem urina u aktivnom obliku.Količina aktivnog lijeka izlučena u fecesu nakon oralne primjene varira između 20% i 34%.