Što je Zutectra?
Zutectra je otopina za injekcije. Lijek je dostupan u napunjenoj štrcaljki koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari, humanog imunoglobulina protiv hepatitisa B.
Za što se koristi Zutectra?
Zutectra se koristi u odraslih osoba kojima je transplantirana jetra nakon zatajenja jetre uzrokovanog infekcijom hepatitisom B. Zutectra se koristi za sprječavanje ponovne infekcije virusom hepatitisa B. sprječavanje ponovne infekcije hepatitisa B.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Zutectra?
Zutectra se daje kao injekcija pod kožu jednom tjedno. Pacijentima s tjelesnom težinom manjom od 75 kg treba dati 500 IU jednom tjedno. Doza se može povećati do najviše 1000 IU. Pacijenti koji imaju težinu od 75 kg ili više trebaju davati 1 000 IU jednom tjedno.
Liječenje Zutectrom započinje najmanje šest mjeseci nakon transplantacije jetre. Prije početka primjene Zutectre, pacijent će morati primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao i Zutectra, ali se primjenjuju u venu, kako bi se proizvela stabilna razina aktivne tvari u krvi. Bolesnike je potrebno redovito kontrolirati tijekom liječenja Zutectrom kako bi se osiguralo da razine aktivne tvari u krvi ostanu dovoljno visoke.
Injekcije Zutectre mogu primijeniti sami pacijenti ili njihovi skrbnici pod uvjetom da su odgovarajuće obučeni. Pacijent ili njegovatelj također će biti poučeni o tome kako voditi dnevnik liječenja i što učiniti ako se jave ozbiljne nuspojave. Za potpune pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u "EPAR).
Kako djeluje Zutectra?
Djelatna tvar u Zutectri, humani imunoglobulin protiv hepatitisa B, pročišćeno je antitijelo ekstrahirano iz ljudske krvi. Antitijela su prirodno prisutni proteini u krvi koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti. Zutectra sprječava ponovnu infekciju hepatitisom B održavajući razinu imunoglobulina u ljudskom hepatitisu B dovoljno visokom u krvi da se mogu vezati za virus i potaknuti imunološki sustav da uništi lijekovi koji se daju u venu i sadrže specifične humane imunoglobuline protiv hepatitisa B, koji se u Europskoj uniji (EU) koriste već dugi niz godina.
Kako je Zutectra proučavana?
Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o drugom lijeku koji sadrži humane imunoglobuline protiv hepatitisa B iz studija provedenih na eksperimentalnim modelima.
Zutectra je proučavana u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 30 odraslih osoba koje su nedavno podvrgnute transplantaciji jetre. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata s razinom imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi iznad 100 IU po litri nakon 18 do 24 tjedna. Smatra se da je ova razina dovoljna za zaštitu od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Kakvu je korist Zutectra pokazala tijekom studija?
Zutectra se pokazala učinkovitom u održavanju razine antitijela potrebne za zaštitu od ponovne infekcije hepatitisom B. Svih 23 pacijenata koji su završili liječenje imali su razine antitijela iznad 100 IU po litri.
Koji su rizici povezani sa Zutectrarom?
Najčešće nuspojave kod Zutectre (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su bol, osip (svrbežni osip) i hematom (krv ispod kože) na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Zutectre vidjeti uputu o lijeku.
Zutectra se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, bilo koju drugu tvar ili na humane imunoglobuline. Zutectra se ne smije davati u krvnu žilu.
Zašto je Zutectra odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Zutectre veće od rizika i preporučio da se Zutectri odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Saznajte više o Zutectri
Dana 30. studenog 2009. Europska komisija izdala je Biotest Pharma GmbH „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Zutectru, važeće na području cijele Europske unije. „Odobrenje za stavljanje u promet“ vrijedi pet godina i može se obnoviti po isteku.
Za potpunu verziju EPAR -a Zutectre kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
Podaci o Zutectri objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
