Što je Sivextro - tedizolid i za što se koristi?
Sivextro je antibiotik koji se koristi u odraslih za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i strukture kože (tkiva ispod kože), uključujući infektivni celulitis (upala dubokog tkiva kože), apscese kože i zaražene rane. Sadrži aktivni sastojak tedizolid. Prije uporabe Sivextra liječnici bi trebali razmotriti službene smjernice o ispravnoj uporabi antibiotika.
Kako se koristi Sivextro - tedizolid?
Sivextro je dostupan u obliku praha za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu i u obliku tablete (200 mg). Preporučena doza je 200 mg jednom dnevno tijekom 6 dana. Ako je klinički indicirano, pacijenti koji započinju infuzijsko liječenje mogu se prebaciti na tablete.Sivextro se može nabaviti samo na recept.
Kako djeluje Sivextro - tedizolid?
Djelatna tvar u lijeku Sivextro, tedizolid, vrsta je antibiotika koja se naziva oksazolidinon. Djeluje tako što sprječava određene bakterije u stvaranju proteina, čime se sprječava njihov rast. Pokazalo se da Sivextro djeluje protiv bakterija (poput stafilokoka aureusa otpornog na meticilin (MRSA)) za koje standardni antibiotici nisu učinkoviti. U sažetku karakteristika proizvoda (također priloženom EPAR -u) dan je popis bakterija protiv kojih je Sivextro aktivan.
Kakvu je korist Sivextro -tedizolid pokazao tijekom studija?
Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinonom) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i strukture kože, uključujući infektivni celulitis, kožne apscese i zaražene rane. Studija je također uključivala stanja uzrokovana MRSA. U obje studije, bolesnici su liječeni lijekom Sivextro 6 dana; ovo liječenje uspoređeno je s 10-dnevnom terapijom linezolidom. U svim je studijama glavni pokazatelj učinkovitosti bio broj pacijenata oporavljenih od infekcije na kraju liječenja. Pokazalo se da je Sivextro barem jednako učinkovit kao linezolid u liječenju infekcije. 85,5% (prva studija) i 88,0% (druga studija) pacijenata liječenih lijekom Sivextro izliječeno je od infekcije u odnosu na 86,0% odnosno 87,7% ispitanika liječenih linezolidom.
Koji je rizik povezan sa Sivextro - tedizolidom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Sivextro (koje se mogu pojaviti u 2 do 7 na 100 osoba) su mučnina, glavobolja, proljev i povraćanje. Ove nuspojave bile su općenito blagog do umjerenog intenziteta.Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Sivextro pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Sivextro -tedizolid odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Sivextra veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU -u. Iako infekcije koje se proučavaju nisu ozbiljne, CHMP je smatrao da su nalazi također S obzirom na potrebu za novim antibioticima koji su učinkoviti protiv bakterija otpornih na više lijekova, osobito ako su dostupni u oralnim pripravcima (na usta), CHMP je zaključio da bi Sivextro mogao biti održiva terapijska opcija. alternativa za liječenje bakterijskih infekcija kože i strukture kože Sigurnosni profil Sivextra sličan je profilu linezolida i smatrao se prihvatljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Sivextro - tedizolida?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Sivextra. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Sivextro dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima
Ostale informacije o Sivextro - tedizolidu
Europska komisija izdala je 23. ožujka 2015. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Sivextro, važeće na području cijele Europske unije. Za punu verziju EPAR -a i sažetak Sivextrovog plana upravljanja rizicima posjetite web stranicu Agencija: ema.Europa.eu / Pronađite lijekove / Lijekovi za humanu primjenu / Europska javna izvješća o procjeni.Za više informacija o terapiji lijekom Sivextro, pročitajte uputstvo za uporabu (uključeno u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
Podaci o Sivextro - tedizolidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
