Lumark - Lutecijev (177Lu) klorid

Što je Lumark - Lutecijev (177Lu) klorid i za što se koristi?

Lumark sadrži radioaktivni spoj Lutecijev (177Lu) klorid i koristi se za radioaktivno označavanje drugih lijekova. Radiooznačavanje je tehnika koja uključuje označavanje (ili "označavanje") lijeka radioaktivnim spojem tako da se radioaktivnost može transportirati do dijela tijela gdje je to potrebno, na primjer do mjesta tumora.

Lumark se ne daje sam pacijentima - koristi se samo za radioaktivno obilježavanje lijekova koji su posebno razvijeni za uporabu s Lumarkom.

Kako se koristi Lumark - Lutecijev (177Lu) klorid?

Lumark smiju koristiti samo stručnjaci s iskustvom u radioaktivnom označavanju.

Lumark se nikada ne daje sam. Radiooznačavanje Lumarkom odvija se u laboratoriju. Radioaktivno označeni lijek tada se daje pacijentu prema uputama u podacima o lijeku o lijeku.

Kako djeluje Lumark - Lutecijev (177Lu) klorid?

Djelatna tvar u Lumarku, lutecijev (177Lu) klorid, radioaktivni je spoj koji emitira pretežno vrstu zračenja poznatu kao beta zračenje, s malom količinom gama zračenja. Kada je radioaktivno obilježen Lumarkom, lijek prenosi zračenje do dijela tijela gdje je potrebno, za ubijanje stanica raka (u slučaju terapeutske uporabe) ili za dobivanje slika na ekranu (u slučaju dijagnostičke uporabe).

Kakvu je korist pokazao Lumark - Lutetium (177Lu) klorid tijekom studija?

Budući da je uporaba Lutecija (177 Lu) za radioaktivno označavanje lijekova dobro utvrđena, tvrtka je iznijela podatke iz znanstvene literature Nekoliko objavljenih studija pokazalo je korisnost lutecija (177 Lu) u radioaktivnom označavanju lijekova za dijagnostiku i liječenje neuroendokrinih tumora , skupina tumora koji napadaju stanice koje luče hormone u različitim dijelovima tijela, uključujući gušteraču, crijeva, želudac i pluća.

Prednosti Lumarka uvelike ovise o lijeku koji se koristio za radiooznačavanje.

Koji su rizici povezani s Lumark - lutecijevim (177Lu) kloridom?

Nuspojave Lumarka uvelike ovise o lijeku s kojim se koristi i opisane su u uputama za uporabu tog lijeka. Lumark je radioaktivan pa stoga, kao i svaki drugi radioaktivni lijek, njegova upotreba može nositi rizike povezane s razvojem raka i nasljednim oštećenjima. Međutim, količina Lumarka koja će se koristiti je mala i stoga se ti rizici smatraju niskim. Liječnici treba osigurati da očekivane koristi od primjene Lumarka za pacijente budu veće od rizika od radioaktivnosti.

Lijekovi označeni Lumarkom ne smiju se koristiti u trudnica ili trudnica. Cjeloviti popis ograničenja za uporabu Lumarka vidi upute za uporabu. Za više informacija o ograničenjima koja se primjenjuju na lijekove označene Lumarkom radioaktivno, pogledajte upute za uporabu tih lijekova

Zašto je odobren Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je upotreba lutecija (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova dobro utvrđena i dobro dokumentirana u znanstvenoj literaturi. Kao i kod svih materijala koji se koriste za radioaktivno označavanje lijekova, su rizici povezani s uporabom Lumarkove izloženosti zračenju. Podaci o proizvodu za Lumark sadrže smjernice o tome kako smanjiti te rizike.

CHMP je zaključio da koristi Lumarka nadmašuju njegove rizike, pa je stoga preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lumark - lutecijevog (177Lu) klorida?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Lumark koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Lumark dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.

Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima

Ostali podaci o Lumarku - Lutecijevom (177Lu) kloridu

Dana 19. lipnja 2015. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Lumark, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.

Za potpunu verziju EPAR -a i sažetak Lumarkovog plana upravljanja rizicima posjetite web stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Lumarkom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.Ovaj sažetak je zadnji put ažuriran 06-2015.

Podaci o Lumark - Lutecijevom (177Lu) kloridu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.