Što je Ibandronska kiselina Teva?
Ibandronska kiselina Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar ibandronsku kiselinu. Dostupan je u obliku bijelih tableta u obliku kapsule (50 i 150 mg).
Ibandronska kiselina Teva je 'generički lijek'. To znači da je Ibandronska kiselina Teva slična „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijekovi za Ibandronsku kiselinu Teva su Bondronat i Bonviva.
Za što se koristi Ibandronska kiselina Teva?
Ibandronska kiselina Teva 50 mg koristi se za sprječavanje 'koštanih događaja' (prijeloma kostiju ili komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u pacijenata s rakom dojke i koštanim metastazama (širenje raka na kost).
Ibandronska kiselina Teva 150 mg koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su u opasnosti od prijeloma kostiju. Prema nekim studijama dokazana je njegova učinkovitost s obzirom na rizik od prijeloma vrata bedrene kosti (gornji dio femura) ostaje utvrditi.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Ibandronska kiselina Teva?
Za sprječavanje razvoja koštanog sustava, jednu tabletu od 50 mg treba uzeti jednom dnevno. Tablete se uvijek trebaju uzimati nakon gladovanja preko noći od najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog unosa hrane ili pića u toku dana.
Za liječenje osteoporoze, jednu tabletu od 150 mg treba uzeti oralno (na usta) .Tablicu uvijek treba uzeti nakon gladovanja preko noći, jedan sat prije uzimanja bilo koje vrste hrane ili pića, osim vode. Pacijenti bi trebali uzimati i vitamin D i dodatke kalcija ako prehrana ne osigurava dovoljan unos ovih tvari.
Ibandronsku kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne i mineralne vode) u stojećem ili sjedećem položaju, a tablete se ne smiju žvakati, sisati ili drobiti. Pacijent ne smije ležati sat vremena nakon uzimanja tableta.
Kako djeluje Ibandronska kiselina Teva?
Djelatna tvar u lijeku Ibandronska kiselina Teva, ibandronska kiselina, je bisfosfonat koji blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razgradnju koštanog tkiva, čime se smanjuje gubitak kostiju. Smanjenje gubitka kosti doprinosi smanjenju sklonosti kostiju lom, s prednošću u smislu prevencije prijeloma u bolesnika s rakom s metastazama u kostima i žena s osteoporozom.
Kako je ispitivano Ibandronska kiselina Teva?
Budući da je Ibandronska kiselina Teva generički lijek, studije pacijenata bile su ograničene na ispitivanja koja su pokazala da je lijek bioekvivalentan referentnim lijekovima. Lijekovi su bioekvivalentni kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koje su prednosti i rizici povezani s primjenom Ibandronske kiseline Teva?
Budući da je Ibandronska kiselina Teva generički lijek i bioekvivalentan je s referentnim lijekovima, smatra se da su njegove koristi i rizici slični onima u referentnih lijekova.
Zašto je Ibandronska kiselina Teva odobrena?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je ibandronska kiselina Teva usporedive kvalitete i da je bioekvivalentna Bondronatu i Bonvivi. Stoga je CHMP smatrao da, kao u U slučaju Bondronata i Bonvive, koristi su nadmašile identificirane rizike. Odbor je preporučio da se za Ibandronsku kiselinu Teva odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Ibandronskoj kiselini Teva
Dana 17. rujna 2010. Europska komisija je objavila Teva Pharma B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Ibandronsku kiselinu Teva, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za potpunu verziju EPAR -a za ibandronsku kiselinu Teva pogledajte web stranicu Agencije. Za više informacija o terapiji lijekom Ibandronska kiselina Teva pročitajte uputstvo za uporabu (uključeno u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
Podaci o Ibandronskoj kiselini Teva objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
